Emmaus Life Science nhận được sự chấp thuận của FDA đối với các cải tiến nhãn Endari

Theo dõi Drugslib trên

Torrance CA, ngày 26 tháng 6 năm 2025 - Emmaus Life Science, Inc. (OTCQB: EMMA), một nhà lãnh đạo trong điều trị bệnh hồng cầu hình liềm, hôm nay đã thông báo rằng họ đã nhận được sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) để thay đổi việc ghi nhãn ENDARI. Thông tin bổ sung cung cấp một đặc tính toàn diện hơn của endari, bao gồm xác nhận liều lượng theo trọng lượng cơ thể, không tích lũy không mong muốn thông qua liều hai lần mỗi ngày và khả năng quản lý endari có hoặc không có thức ăn. Endari® được phê duyệt ở Hoa Kỳ và các nơi khác để giảm các biến chứng cấp tính của bệnh hồng cầu hình liềm ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ em từ năm tuổi trở lên.

Emmaus Life Science, Inc. là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn thương mại tập trung vào việc khám phá, phát triển, tiếp thị và bán các phương pháp điều trị và trị liệu sáng tạo, bao gồm cả những bệnh tật hiếm và mồ côi. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.emmausmedical.com.

Dấu hiệu - Endari được chỉ định để giảm các biến chứng cấp tính của bệnh hồng cầu hình liềm ở người trưởng thành và bệnh nhân nhi từ năm tuổi trở lên.

Thông tin an toàn quan trọng

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ> 10 phần trăm) trong các nghiên cứu lâm sàng là táo bón, buồn nôn, đau đầu, đau bụng, ho, đau ở tứ chi, đau lưng và đau ngực. Các phản ứng bất lợi dẫn đến ngừng điều trị bao gồm một trường hợp mỗi siêu âm, đau bụng, chứng khó tiêu, cảm giác nóng rát và flash nóng. Sự an toàn và hiệu quả của Endari® ở bệnh nhân nhi mắc bệnh hồng cầu hình liềm trẻ hơn năm tuổi chưa được thiết lập. Để biết thêm thông tin, vui lòng xem thông tin kê đơn đầy đủ của Endari® tại: www.endarirx.com/pi.

về bệnh tế bào hình liềm

Có khoảng 100.000 người mắc bệnh hồng cầu hình liềm (SCD) ở Hoa Kỳ và hàng triệu người hơn trên toàn cầu. Gen liềm được tìm thấy trong mỗi nhóm dân tộc, không chỉ trong số những người gốc Phi; và ở Hoa Kỳ ước tính 1 trong 365 người Mỹ gốc Phi và 1 trong 16.300 người Mỹ gốc Tây Ban Nha được sinh ra với SCD.1 Đột biến gen chịu trách nhiệm cho SCD gây ra các tế bào hồng cầu cá nhân bị biến dạng thành một c Những tế bào hồng cầu hình liềm này bị phá vỡ nhanh chóng, trở nên rất dính và phát triển xu hướng tụ tập lại với nhau, điều này khiến chúng bị mắc kẹt và gây ra thiệt hại trong các mạch máu. Kết quả là làm giảm lưu lượng máu đến các cơ quan xa, dẫn đến các triệu chứng thực thể của đau mất khả năng, tổn thương mô và cơ quan và tử vong sớm.2

2Source: Ủy ban giải quyết bệnh tế bào hình liềm-Một kế hoạch chiến lược và kế hoạch chi tiết cho hành động-Học viện Khoa học Quốc gia, 2020.

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai được đưa ra theo các điều khoản của bến cảng an toàn trong Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, như được sửa đổi, bao gồm các tuyên bố về sự an toàn của Endari. Những tuyên bố hướng tới tương lai này phải chịu nhiều giả định, rủi ro và sự không chắc chắn thay đổi theo thời gian, bao gồm các rủi ro và các yếu tố khác được tiết lộ trước đây trong các báo cáo của công ty đã nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch, và kết quả thực tế có thể khác nhau về mặt vật chất. Những tuyên bố hướng tới như vậy chỉ nói vào ngày họ được thực hiện và Emmaus không có nghĩa vụ cập nhật chúng, ngoại trừ có thể được pháp luật yêu cầu.

Nguồn: Emmaus Life Science, Inc.

Đã đăng : 2025-07-01 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến