Το Eneboparatide ομαλοποιήθηκε το ασβέστιο ορού και επιτεύχθηκε ανεξαρτησία από την ενεργή βιταμίνη D και τα από του στόματος συμπληρώματα ασβεστίου στο 31,1% των ενηλίκων με υποπαραθυρεοειδισμό την Εβδομάδα 24 στη δοκιμή Φάσης III CALYPSO

Ακολουθήστε το Drugslib

12 Μαΐου 2026 -- Τα θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ CALYPSO έδειξαν ότι η ενεμποπαρατίδη (AZP-3601), ένας διερευνητικός αγωνιστής του υποδοχέα της παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH) 1, πέτυχε το σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο του, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντικά και κλινικά σημαντική ομαλοποίηση των επιπέδων του ορού από την ενεργό λευκωματίνη. βιταμίνη D και από του στόματος συμπληρώματα ασβεστίου σε ενήλικες με χρόνιο υποπαραθυρεοειδισμό (HypoPT) την εβδομάδα 24. Αυτά τα όψιμα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν σήμερα στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ενδοκρινολογίας (ECE) στην Πράγα, Δημοκρατία της Τσεχίας. Τα αποτελέσματα μέχρι την εβδομάδα 52 υποστηρίζουν περαιτέρω τη δυνατότητα της ενεμποπαρατίδης να επιτρέψει τη λειτουργική αποκατάσταση της δραστηριότητας της παραθυρεοειδικής ορμόνης, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων και των βελτιώσεων της ποιότητας ζωής, του οφέλους για τη νεφρική λειτουργία και τη διατήρηση της υγείας των οστών

Στη δοκιμή, το 31,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ενεμποπαρατίδη πληρούσαν το σύνθετο φυσιολογικό τελικό εύρος τιμών achiae. mg/dL) και ανεξαρτησία από τα από του στόματος συμπληρώματα την εβδομάδα 24, σε σύγκριση με το 5,9% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (ενεμποπαρατίδη: n=41/132, εικονικό φάρμακο: n=4/68, p=0,0001). Ανοσογονικότητα παρατηρήθηκε στην πλειοψηφία των ασθενών, με αποτέλεσμα μειωμένα αποτελέσματα της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς. Το sCa ελέγχθηκε με τη βοήθεια συμπληρωμάτων και την αύξηση της τιτλοποίησης της ενεμποπαρατίδης.1

Το CALYPSO πληρούσε επίσης όλα τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 24, συμπεριλαμβανομένης της ομαλοποίησης της απέκκρισης ασβεστίου στα ούρα (uCa) σε ασθενείς με υπερασβεστιουρία κατά την έναρξη. Αυτό επιτεύχθηκε στο 56,6% αυτών των ασθενών στην ομάδα της ενεμποπαρατίδης σε σύγκριση με το 20% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (ενεβοπαρατίδη: n=43/76, εικονικό φάρμακο: n=9/45, p=0,0001). Η ενεμποπαρατίδη έδειξε επίσης στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς που αντικατοπτρίζουν τα βασικά σωματικά συμπτώματα της νόσου και τη σωματική λειτουργία, καθώς και την υποβαθμολογία της φυσικής λειτουργίας SF-36 (SF-36-PFS). (ομάδα PBO/ENB) για μια επιπλέον περίοδο επέκτασης ανοιχτής ετικέτας (OLE) 28 εβδομάδων. Στην ομάδα ENB/ENB, τα κλινικά οφέλη διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52 με κάποια χρήση από του στόματος συμπληρωμάτων, όπως αξιολογήθηκε από τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας OLE.1

Η Maria Luisa Brandi, MD, PhD, Ευρωπαϊκό Ινστιτούτο Ογκολογίας IRCCS, Μιλάνο, Ιταλία, και ερευνήτρια στη δοκιμή, είπε: «Ως η υποκείμενη αιτία του HypoPT, η ανεπαρκής δραστηριότητα της PTH επηρεάζει περισσότερα από τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό, διαταράσσει πολλαπλά συστήματα του σώματος και μειώνει σημαντικά την ποιότητα ζωής του e-LYPS για τη δυνητική παραβίαση της τριπλής ρύπανσης. σταθεροποιεί το ασβέστιο του ορού διατηρώντας παράλληλα την υγεία των νεφρών και των οστών, αποτελέσματα που είναι κρίσιμα για τη βελτιωμένη λειτουργία του ασθενούς και την επιτυχή μακροχρόνια θεραπεία.»

Ο Gianluca Pirozzi, Senior Vice President, Head of Development, Regulatory and Safety, Alexion, AstraZeneca Rare Disease, δήλωσε: «Το εύρος των δεδομένων των ενηλίκων TrilyPSO δείχνει τη μεγαλύτερη παγκόσμια διεξαγωγή, PTCA. Η δυνατότητα του eneboparatide να προσφέρει σημαντικά και διαρκή οφέλη στη ρύθμιση του ασβεστίου, στην επιβάρυνση των συμπτωμάτων, στη σωματική λειτουργία και στην υγεία των οστών μέσω της λειτουργικής αποκατάστασης της δράσης της PTH.

Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (σύνθετο) την εβδομάδα 241

Placebo (PBO)

Ποσοστό ασθενών που πληρούσαν το σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας:• Ανεξαρτησία από ενεργή βιταμίνη D; και• Ασβέστιο από το στόμα ≤600 mg/ημέρα. και• Προσαρμοσμένη με λευκωματίνη sCa εντός του φυσιολογικού εύρους (8,3-10,6 mg/dL)

31,1%

(n=41/132)

5,9%

(n=4/68)

p = 0,0001

Σταθερός έλεγχος του ADsCa με την πάροδο του χρόνου1

p>

ADsCa, ασβέστιο ορού προσαρμοσμένο σε λευκωματίνη. ENB, ενεβοπαρατίδη; ET, πρόωρος τερματισμός; OLE, επέκταση ανοιχτής ετικέτας. PBO, εικονικό φάρμακο; SEM, τυπικό σφάλμα του μέσου όρου

Βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο: Κανονικοποίηση της uCa σε υπερασβεστιουρικούς ασθενείς κατά την έναρξη της εβδομάδας 241

Η υγεία των οστών διατηρήθηκε σε διάστημα 52 εβδομάδων, όπως αποδεικνύεται από αυξήσεις στους βιοδείκτες προκολλαγόνου τύπου 1 Ν-τερματικό προπεπτίδιο (P1NP) και C-τερματικό τελοπεπτίδιο (CTX) που παρέμειναν εντός φυσιολογικού εύρους, σύμφωνα με την ισορροπημένη οστική ανανέωση και καμία κλινικά σημαντική μείωση της οστικής πυκνότητας με βάση τον πυρήνα των οστώνΗ ενεμποπαρατίδη ήταν καλά ανεκτή για 52 εβδομάδες θεραπείας. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκλήθηκαν από τη θεραπεία (TEAEs) ήταν ισορροπημένη μεταξύ της ομάδας της ενεμποπαρατίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου έως την εβδομάδα 24 και το συνολικό προφίλ ασφάλειας παρέμεινε σταθερό μέχρι την εβδομάδα 52.1

ΥποπαραθυρεοειδισμόςΟ υποπαραθυρεοειδισμός (HypoPT) είναι μια σπάνια ενδοκρινική νόσος που προκαλείται από ανεπάρκεια παραθυρεοειδούς ορμόνης (PTH) και χαρακτηρίζεται από διαταραχή της ρύθμισης του ασβεστίου και του φωσφόρου, που μπορεί να οδηγήσει σε μια ποικιλία νευρομυϊκών, νεφρικών και σκελετικών εκδηλώσεων με περίπου 7% την κύρια αιτία PT2. ή αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στον αυχένα.3,4 Υπάρχουν περισσότερα από 250.000 άτομα στις ΗΠΑ, την ΕΕ5 και την Ιαπωνία που ζουν με HypoPT.5,6 Περίπου το 80% των ατόμων που ζουν με HypoPT είναι γυναίκες, περισσότεροι από τους μισούς από τους οποίους είναι περι- ή μετεμμηνοπαυσιακές και μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για οστεοπόρωση. να αντιμετωπίσετε μια σημαντική ανικανοποίητη ανάγκη.2,10

CALYPSOCALYPSO είναι μια παγκόσμια μελέτη Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική δοκιμή που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ενεμποπαρατίδης σε ενήλικες με χρόνιο υποπαραθυρεοειδισμό. Στη δοκιμή συμμετείχαν 202 ασθενείς που έλαβαν τυπική θεραπεία (ενεργή βιταμίνη D και συμπλήρωμα ασβεστίου από το στόμα) από 12 χώρες.11

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν υποδόριες ενέσεις ενεβοπαρατίδης ή εικονικού φαρμάκου μία φορά την ημέρα για 24 εβδομάδες. Οι ασθενείς έλαβαν μια αρχική ημερήσια δόση 20 μg ενεβοπαρατίδης ή εικονικού φαρμάκου. Η ανοδική τιτλοποίηση της ενεμποπαρατίδης θα μπορούσε να συμβεί σε αυξήσεις των 10 μg με διαφορά τουλάχιστον 7 ημερών κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοδότησης 20 εβδομάδων, με μέγιστη δόση 100 μg. Τα από του στόματος συμπληρώματα μειώθηκαν προοδευτικά, καθοδηγούμενη από το ασβέστιο ορού (sCa) έως ότου η ενεργή βιταμίνη D αποβλήθηκε και το από του στόματος ασβέστιο ήταν ≤600 mg/ημέρα, όταν ήταν δυνατόν. σε σταθερή δόση ενεβοπαρατίδης. Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την ομαλοποίηση του ασβεστίου στα ούρα 24 ωρών μεταξύ ασθενών με υπερασβεστιουρία κατά την έναρξη, καθώς και τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν από τον ασθενή για την αξιολόγηση των σωματικών συμπτωμάτων και της ποιότητας ζωής.11

Μετά την 24 εβδομάδων τυχαιοποιημένη κύρια περίοδο θεραπείας, οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο άλλαξαν σε ενεβοπαρατίδη και οι ασθενείς που έλαβαν ενεμποπαρατίδη παρέμειναν σε θεραπεία για επιπλέον 28 εβδομάδες (ανοιχτή επέκταση). Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν και τις δύο περιόδους θεραπείας είχαν την επιλογή να συμμετάσχουν σε μια μακροχρόνια περίοδο παράτασης δύο ετών και να συνεχίσουν να λαμβάνουν ενεμποπαρατίδη. Η μακροπρόθεσμη περίοδος παράτασης βρίσκεται σε εξέλιξη.11

Eneboparatide (AZP-3601)Eneboparatide (AZP-3601) είναι ένας διερευνητικός αγωνιστής του υποδοχέα παραθυρεοειδούς ορμόνης (PTH) 1 που αναπτύσσεται ως υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία του χρόνιου παραθορμόνης. Έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται με υψηλή συγγένεια σε μια συγκεκριμένη διαμόρφωση του υποδοχέα PTH 1 με στόχο την αποκατάσταση της λειτουργίας της PTH για τη διαχείριση των συμπτωμάτων του HypoPT διατηρώντας παράλληλα τη λειτουργία των νεφρών και την υγεία των οστών. Η ενεμποπαρατίδη έχει χαρακτηριστεί ως «ταχεία διαδρομή» και «ορφανό φάρμακο» από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, καθώς και ως ορφανό από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας για τη θεραπεία του HypoPT.

Το

AlexionAlexion, η σπάνια ασθένεια AstraZeneca, επικεντρώνεται στην εξυπηρέτηση ασθενών και οικογενειών που πλήττονται από σπάνιες ασθένειες και καταστροφικές συνθήκες μέσω της ανακάλυψης, της ανάπτυξης και της παράδοσης φαρμάκων που αλλάζουν τη ζωή. Πρωτοπόρος ηγέτης στις σπάνιες ασθένειες για περισσότερες από τρεις δεκαετίες, η Alexion ήταν η πρώτη που μετέφρασε τη σύνθετη βιολογία του συστήματος συμπληρώματος σε μετασχηματιστικά φάρμακα και σήμερα συνεχίζει να χτίζει μια διαφοροποιημένη γραμμή σε περιοχές ασθενειών με σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες, χρησιμοποιώντας μια σειρά από καινοτόμους τρόπους. Ως μέρος της AstraZeneca, η Alexion επεκτείνει συνεχώς το παγκόσμιο γεωγραφικό της αποτύπωμα για να εξυπηρετήσει περισσότερους ασθενείς με σπάνια νοσήματα σε όλο τον κόσμο. Έχει την έδρα της στη Βοστώνη των ΗΠΑ.

AstraZenecaΗ AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ηγείται της επιστήμης που εστιάζει στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων στην Ογκολογία, τις Σπάνιες Νόσες και την Αντιμετώπιση του Καρδιολογικού, και την Βιοθεραπευτική, Μεταβολισμός, και Αναπνευστική & Ανοσολογία. Με έδρα το Κέιμπριτζ του Ηνωμένου Βασιλείου, τα καινοτόμα φάρμακα της AstraZeneca πωλούνται σε περισσότερες από 125 χώρες και χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Επισκεφτείτε το astrazeneca.com και ακολουθήστε την Εταιρεία στα Social Media @AstraZeneca.

Αναφορές

1. Brandi ML, et αϊ. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενεβοπαρατίδης, ενός αγωνιστή του υποδοχέα της παραθυρεοειδικής ορμόνης 1, σε ενήλικες με χρόνιο υποπαραθυρεοειδισμό: φάση 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (CALYPSO). Παρουσιάστηκε στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ενδοκρινολογίας. 2026 12 Μαΐου; Πράγα, Δημοκρατία της Τσεχίας.

2. Bilezikian JP. Υποπαραθυρεοειδισμός. J Clin Endocrinol Metab. 2020;105(6):1722-1736.

3. Gafni RI, Collins MT. Υποπαραθυρεοειδισμός. N Engl J Med. 2019;380(18):1738-1747.

4. Shoback DM, et al. Παρουσίαση του υποπαραθυρεοειδισμού: αιτιολογίες και κλινικά χαρακτηριστικά. J Clin Endocrinol Metab. 2016;101(6):2300-2312.

5. Hasegawa Μ, et αϊ. Επιπολασμός και χαρακτηριστικά του μετεγχειρητικού και μη εγχειρητικού χρόνιου υποπαραθυρεοειδισμού στην Ιαπωνία: μια εθνική αναδρομική ανάλυση. JBMR Plus. 2024;8(9):ziae100.

6. Vadiveloo T, et al. Μια πληθυσμιακή μελέτη της επιδημιολογίας του χρόνιου υποπαραθυρεοειδισμού. J Bone Miner Res. 2018;33(3):478-485.

7. Villarroya-Marquina I, et al. Επίδραση του φύλου και της ηλικίας των γυναικών στον επιπολασμό της παραθυρεοειδικής ανεπάρκειας μετά από ολική θυρεοειδεκτομή για πολυοζώδη βρογχοκήλη. Gland Surg. 2020;9(2):245-251

8. Deering KL, et αϊ. Οικονομική επιβάρυνση ασθενών με μετεγχειρητικό χρόνιο και παροδικό υποπαραθυρεοειδισμό στις Ηνωμένες Πολιτείες που εξετάστηκε χρησιμοποιώντας δεδομένα ασφαλιστικών απαιτήσεων. Orphanet J Rare Dis. 2024;19(1):164.

9. Οι Khan Α, et al. Κατάσταση σκελετικής υγείας μεταξύ ασθενών με χρόνιο υποπαραθυρεοειδισμό: αποτελέσματα από το Καναδικό Εθνικό Μητρώο Υποπαραθυρεοειδισμού (CNHR). Osteoporos Int. 2025; 36:673-684.

10. Abate EG, et αϊ. Ανασκόπηση του υποπαραθυρεοειδισμού. Μπροστινή Ενδοκρινόλη (Λωζάνη). 2017; 16(7):172.

11. ClinicalTrials.gov. Αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της ενεμποπαρατίδης (AZP-3601) σε ασθενείς με χρόνιο υποπαραθυρεοειδισμό (CALYPSO). Αναγνωριστικό NCT: NCT05778071. Διαθέσιμο εδώ. Πρόσβαση τον Μάιο του 2026.

Πηγή: AstraZeneca

Πηγή: HealthDay

Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drugli>Approvations
    • New Drugli>New
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-05-13 09:44

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά