Eneboparatida normalizou o cálcio sérico e alcançou independência de vitamina D ativa e suplementos orais de cálcio em 31,1% dos adultos com hipoparatireoidismo na semana 24 no ensaio CALYPSO Fase III

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12 de maio de 2026 - Os resultados positivos do estudo CALYPSO Fase III mostraram que a eneboparatida (AZP-3601), um agonista experimental do receptor do hormônio da paratireóide (PTH) 1, atingiu seu desfecho primário composto, demonstrando uma normalização estatisticamente significativa e clinicamente significativa dos níveis séricos de cálcio (sCa) ajustados pela albumina e independência de vitamina D ativa e suplementos orais de cálcio em adultos com hipoparatireoidismo crônico (HypoPT) na semana 24. Esses resultados mais recentes foram apresentados hoje no Congresso Europeu de Endocrinologia (ECE) em Praga, República Tcheca.1

  • A excreção urinária de cálcio foi normalizada em 56,6% dos pacientes que eram hipercalciúricos no início do estudo. preservação da saúde óssea

    • No estudo, 31,1% dos pacientes tratados com eneboparatida atingiram o desfecho primário composto, alcançando sCa dentro da faixa normal (8,3-10,6 mg/dL) e independência de suplementos orais na semana 24, em comparação com 5,9% dos pacientes no grupo placebo (eneboparatida: n=41/132; placebo: n=4/68; p=0,0001). A imunogenicidade foi observada na maioria dos pacientes, resultando na redução dos efeitos do tratamento em alguns pacientes. O sCa foi controlado com auxílio de suplementos e titulação crescente de eneboparatida.1

    CALYPSO também atingiu todos os principais objetivos secundários na semana 24, incluindo a normalização da excreção urinária de cálcio (uCa) em pacientes com hipercalciúria no início do estudo. Isto foi alcançado em 56,6% destes pacientes no grupo da eneboparatida em comparação com 20% no grupo do placebo (eneboparatida: n=43/76; placebo: n=9/45; p=0,0001). A eneboparatida também demonstrou melhorias estatisticamente significativas nos resultados relatados pelos pacientes, refletindo os principais sintomas físicos e funcionamento físico específicos da doença, bem como o subescore de função física do SF-36 (SF-36-PFS).1

    Após a semana 24, os pacientes continuaram com a eneboparatida (grupo ENB/ENB) ou foram trocados para eneboparatida a partir de placebo (grupo PBO/ENB) por uma extensão adicional de 28 semanas de rótulo aberto (OLE) período. No grupo ENB/ENB, os benefícios clínicos foram mantidos até a semana 52 com algum uso de suplementos orais, conforme avaliado pelos endpoints de eficácia OLE.1

    Maria Luisa Brandi, MD, PhD, IRCCS European Institute of Oncology, Milão, Itália, e investigadora do estudo, disse: "Como causa subjacente do HypoPT, a atividade inadequada do PTH afeta mais do que os níveis séricos de cálcio, perturbando vários sistemas do corpo e diminuindo significativamente a qualidade de vida. Os resultados do estudo CALYPSO Fase III demonstram o potencial da eneboparatida para estabilizar o cálcio sérico, preservando a saúde renal e óssea, resultados que são críticos para melhorar o funcionamento do paciente e o sucesso a longo prazo Gianluca Pirozzi, vice-presidente sênior, chefe de desenvolvimento, regulamentação e segurança, Alexion, AstraZeneca Rare Disease, disse: “A amplitude dos dados do CALYPSO, o maior ensaio global realizado em adultos com HypoPT, demonstra o potencial da eneboparatida para fornecer benefícios significativos e sustentados na regulação do cálcio, carga de sintomas, função física e saúde óssea através da restauração funcional da ação do PTH, apoiando que esses efeitos foram mantidos durante 52 semanas. o potencial da eneboparatida para abordar o amplo fardo desta doença rara complexa e ajudar a colmatar lacunas persistentes no tratamento, dadas as limitadas opções de tratamento disponíveis.”

    Desfecho primário de eficácia (composto) na semana 241

    Eneboparatida (ENB)

    Placebo (PBO)

    Porcentagem de pacientes que atingiram o objetivo primário composto de eficácia:• Independência de vitamina D ativa; e • Cálcio oral ≤600 mg/dia; e• sCa ajustado para albumina dentro da faixa normal (8,3-10,6 mg/dL)

    31,1%

    (n=41/132)

    5,9%

    (n=4/68)

    p = 0,0001

    Controle estável de ADsCa ao longo do tempo1

    ADsCa, cálcio sérico ajustado para albumina; ENB, eneboparatida; ET, rescisão antecipada; OLE, extensão aberta; PBO, placebo; SEM, erro padrão da média

    Desfecho secundário principal: normalização de uCa em pacientes hipercalciúricos no início do estudo na semana 241

    A saúde óssea foi preservada ao longo de 52 semanas, evidenciada por aumentos nos biomarcadores propeptídeo N-terminal procolágeno tipo 1 (P1NP) e telopeptídeo C-terminal (CTX) que permaneceram dentro de uma faixa normal, consistente com renovação óssea equilibrada e nenhuma redução clinicamente significativa na densidade mineral óssea (DMO), conforme medido pelos escores T e Z da DMO.1

    A eneboparatida foi bem tolerada durante 52 semanas de tratamento. A maioria dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram equilibrados entre o grupo eneboparatida e o grupo placebo até a semana 24, e o perfil de segurança geral permaneceu consistente até a semana 52.1

    HipoparatireoidismoO hipoparatireoidismo (HypoPT) é uma doença endócrina rara causada por uma deficiência do hormônio da paratireóide (PTH) e caracterizada por regulação prejudicada de cálcio e fosfato, que pode levar a uma variedade de manifestações neuromusculares, renais e esqueléticas.2,3 A principal causa em aproximadamente 75% das pessoas com HipoPT é a lesão ou remoção das glândulas paratireoides durante a cirurgia no pescoço.3,4 Existem mais de 250.000 pessoas nos EUA, UE5 e Japão que vivem com HypoPT.5,6 Aproximadamente 80% das pessoas que vivem com HypoPT são mulheres, mais de metade das quais estão na peri ou pós-menopausa e podem estar em risco aumentado de baixa densidade mineral óssea ou osteoporose.6-9 Apesar dos tratamentos disponíveis, as pessoas que vivem com HypoPT continuam a experimentar uma necessidade significativa não satisfeita.2,10

    CALYPSOCALYPSO é uma fase global III, ensaio multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e segurança da eneboparatida em adultos com hipoparatireoidismo crônico. O estudo envolveu 202 pacientes tratados com tratamento padrão (vitamina D ativa e suplementação oral de cálcio) de 12 países.11

    Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber injeções subcutâneas uma vez ao dia de eneboparatida ou placebo durante 24 semanas. Os pacientes receberam uma dose diária inicial de 20 µg de eneboparatida ou placebo. A titulação crescente da eneboparatida pode ocorrer em incrementos de 10 µg com pelo menos 7 dias de intervalo durante o período de titulação de 20 semanas, com uma dose máxima de 100 µg. Os suplementos orais foram reduzidos progressivamente, guiados pelo cálcio sérico (sCa) até que a vitamina D ativa fosse eliminada, e o cálcio oral era ≤600 mg/dia, quando possível.11

    O endpoint primário composto de eficácia avaliou a proporção de pacientes que atingiram sCa ajustado pela albumina dentro da faixa normal e independência do tratamento padrão após 20 semanas de tratamento e manteve-o por quatro semanas com uma dose fixa de eneboparatida. Os principais objetivos secundários de eficácia incluíram a normalização do cálcio urinário de 24 horas entre pacientes com hipercalciúria no início do estudo, bem como resultados relatados pelos pacientes que avaliam sintomas físicos e qualidade de vida.11

    Após o período de tratamento principal randomizado de 24 semanas, os pacientes que receberam placebo foram transferidos para eneboparatida e os pacientes que receberam eneboparatida permaneceram em tratamento por mais 28 semanas (extensão aberta). Os pacientes que completaram ambos os períodos de tratamento tiveram a opção de participar de um período de extensão de longo prazo de dois anos e continuar a receber eneboparatida. O período de extensão de longo prazo está em andamento.11

    Eneboparatida (AZP-3601)Eneboparatida (AZP-3601) é um agonista experimental do receptor do hormônio da paratireóide (PTH) 1 que está sendo desenvolvido como uma injeção subcutânea uma vez ao dia para o tratamento do hipoparatireoidismo crônico (HypoPT). Ele foi projetado para se ligar com alta afinidade a uma conformação específica do receptor 1 do PTH com o objetivo de restaurar a função do PTH para controlar os sintomas do HipoPT, preservando ao mesmo tempo a função renal e a saúde óssea. A eneboparatida recebeu designação rápida e designação de medicamento órfão pela Food and Drug Administration dos EUA, bem como designação órfã pela Agência Europeia de Medicamentos e pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão para o tratamento de HipoPT.

    AlexionAlexion, AstraZeneca Rare Disease, está focada em atender pacientes e famílias afetadas por doenças raras e condições devastadoras por meio da descoberta, desenvolvimento e distribuição de medicamentos que mudam vidas. Líder pioneiro em doenças raras há mais de três décadas, a Alexion foi a primeira a traduzir a biologia complexa do sistema complemento em medicamentos transformadores e hoje continua a construir um pipeline diversificado em áreas de doenças com necessidades significativas não satisfeitas, utilizando uma série de modalidades inovadoras. Como parte da AstraZeneca, a Alexion expande continuamente a sua presença geográfica global para servir mais pacientes com doenças raras em todo o mundo. Ela está sediada em Boston, EUA.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) é uma empresa biofarmacêutica global liderada pela ciência que se concentra na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos prescritos em Oncologia, Doenças Raras e Biofarmacêuticos, incluindo Cardiovascular, Renal e Metabolismo e Respiratório e Imunologia. Com sede em Cambridge, no Reino Unido, os medicamentos inovadores da AstraZeneca são vendidos em mais de 125 países e utilizados por milhões de pacientes em todo o mundo. Visite astrazeneca.com e siga a empresa nas redes sociais @AstraZeneca.

    Referências

    1. Brandi ML, et al. A segurança e eficácia da eneboparatida, um agonista do receptor do hormônio da paratireóide 1, em adultos com hipoparatireoidismo crônico: um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo (CALYPSO). Apresentado no Congresso Europeu de Endocrinologia; 12 de maio de 2026; Praga, República Tcheca.

    2. Bilezikian JP. Hipoparatireoidismo. J Clin Endocrinol Metab. 2020;105(6):1722-1736.

    3. Gafni RI, Collins MT. Hipoparatireoidismo. N Engl J Med. 2019;380(18):1738-1747.

    4. Shoback DM, et al. Apresentação do hipoparatireoidismo: etiologias e características clínicas. J Clin Endocrinol Metab. 2016;101(6):2300-2312.

    5. Hasegawa M, et al. Prevalência e características do hipoparatireoidismo crônico pós-operatório e não operatório no Japão: uma análise retrospectiva nacional. JBMR Plus. 2024;8(9):ziae100.

    6. Vadiveloo T, et al. Um estudo de base populacional da epidemiologia do hipoparatireoidismo crônico. J Bone Miner Res. 2018;33(3):478-485.

    7. Villarroya-Marquina I, et al. Influência do sexo e da idade da mulher na prevalência de insuficiência da paratireoide após tireoidectomia total por bócio multinodular. Cirurgia da glândula. 2020;9(2):245-251

    8. Deering KL, et al. Carga econômica de pacientes com hipoparatireoidismo crônico e transitório pós-cirúrgico nos Estados Unidos examinados usando dados de sinistros de seguros. Orphanet J Raro Dis. 2024;19(1):164.

    9. Khan A, et al. Estado de saúde esquelética entre pacientes com hipoparatireoidismo crônico: resultados do Registro Nacional Canadense de Hipoparatireoidismo (CNHR). Osteóporos Int. 2025;36:673-684.

    10. Abate EG, et al. Revisão do hipoparatireoidismo. Endocrinol frontal (Lausanne). 2017;16(7):172.

    11. ClinicalTrials.gov. Avaliação da segurança e eficácia da eneboparatida (AZP-3601) em pacientes com hipoparatireoidismo crônico (CALYPSO). Identificador NCT: NCT05778071. Disponível aqui. Acessado em maio de 2026.

    Fonte: AstraZeneca

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-05-13 09:44

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