Az Enhertu első HER2-irányított terápiájaként jóváhagyott HER2-LOW vagy HER2-Ultralow metasztatikus mellrákban szenvedő betegek esetén
2025. január 27.-Az AstraZeneca és a Daiichi Sankyo Envertu (Trastuzumab DeruxtEcan) az Egyesült Államokban jóváhagyott betegek kezelhető vagy metasztatikus hormonreceptor (HR) -pozitív, HER2-LOW (IHC 1+ vagy IHC kezelésére (IHC 1+ vagy IHC) kezelésére jóváhagyták. 2+/ish-) vagy Her2-ultralow (IHC 0 membránfestéssel) mellrák, amelyet egy élelmiszer- és gyógyszer-beadási (FDA) által jóváhagyott teszt határoz meg, amely egy vagy több endokrin terápián fejlődött a metasztatikus környezetben. < /P>
Az FDA a prioritási felülvizsgálat és az áttöréses terápiás megnevezés megszerzése után adta a jóváhagyást, és a Destiny-Breast06 III. Fázisú vizsgálat eredményein alapult, amelyeket a 2024-es Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) ülésén mutattak be. és közzétette a New England Journal of Medicine.
Aditya Bardia, MD, MPH, a Mell Onkológiai Program Igazgatója és a Transzlációs Kutatási Integráció Igazgatója, az UCLA Health Jonsson Átfogó Rákközpont, valamint a Destiny-Breast06 vizsgálat kutatója: „Az endokrin terápiát általában az endokrin terápiában használják az endokrin terápiában A HR-pozitív metasztatikus emlőrák kezdeti kezelése és a progresszió után a későbbi kemoterápia rossz eredményekkel jár. A progressziómentes túlélés egy évet meghaladó és több mint 60 % -os válaszadási arány mellett a Trastuzumab Deruxtecan potenciális új szintű ellátást kínál a HR-pozitív, HER2-LOW vagy HER2-Ultralow metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek számára endokrin terápiában követő betegek számára. . ”
Dave Fredrickson, az AstraZeneca Oncology Hematológiai Üzleti Egységének ügyvezető alelnöke elmondta:„ A gyakorlatban az Envertu korábbi jóváhagyásainak gyakorlására épül, ez az új jóváhagyás ezt a fontos gyógyszert egy korábbi kezelési beállításhoz és szélesebb körű betegpopuláció, HER2-t expresszáló metasztatikus emlőrákkal. A jóváhagyás rávilágít arra is, hogy a metasztatikus emlőrákos daganatok vizsgálata a standard IHC -teszttel történő kimutatható festéshez az endokrin terápiát követően az endokrin terápiát követően az INVertu kezelésére jogosultak. ”
Ken Keller, az onkológiai üzlet globális vezetője, valamint Daiichi Sankyo elnök-vezérigazgatója elmondta: „Az INFERTU továbbra is újradefiniálja a HR-pozitív metasztatikus emlőrák osztályozását és kezelését, fontos új adatokkal a HER2 expressziójának spektrumában. A mai jóváhagyás hangsúlyozza az innovatív antitest gyógyszerkonjugátum teljes potenciáljának kiaknázására irányuló folyamatos elkötelezettségünket, és egy újabb paradigmaváltást jelent az egyes emlődaganatok kezelésének módjában. ”
Krissa Smith, Susan G. oktatás alelnöke. Komen, azt mondta: „Örülünk, hogy több kezelési lehetőséget látunk ezeknek a betegeknek, amelyek személyre szabottabb ellátást tesznek lehetővé. Fontos, hogy a betegek megértsék metasztatikus emlőrákjuk HER2 státusát, hogy segítsék őket megalapozott kezelési döntések meghozatalában. A HER2-alacsony vagy a HER2-ultralow daganatokkal rendelkező betegek most több lehetőséget kell megfontolni az egészségügyi csoportjukkal. ”
A vizsgálatban az Envertu a betegség progressziójának vagy halálának kockázatának 36% -kal csökkentette a kemoterápiát (veszélyességi arány [HR] 0,64; 95% -os konfidencia-intervallum [CI]: 0,54-0,76; p <0,0001) az összességében. A kemoterápiában szenvedő HER2-alacsony vagy HER2-ultralow metasztatikus mellrákban szenvedő betegek vizsgálati populációja. A progressziómentes túlélést (PFS) 13,2 hónapos betegeknél észlelték, hogy randomizáltak, hogy az ENDERTU 8,1 hónapja legyen a kemoterápiára randomizáltak. Az objektív válaszadási arány (ORR) a teljes kísérleti populációban 62,6% volt az Envertu-nál, szemben a kemoterápiában. HER2-alacsony expresszióval és HER2-ultralow expresszióval rendelkező betegek.
A vizsgálatban aHER2 státuszt egy központi laboratórium megerősítette, és a kezdeti metasztatikus diagnózis vagy későbbi kezdeti metasztatikus diagnózis idején kapott daganatmintán végeztük. A HR-pozitív, HER2-negatív metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek körülbelül 85-90% -át úgy határozták meg, hogy a HER2-expresszió gyakorlati szintje van. HER2-LOW vagy HER2-Ultralow a tumorminta központi elemzése után.1
Az INVERTU biztonsági profilja a Destiny-Breast06-ban összhangban állt az emlőrákban az Envertu korábbi klinikai vizsgálataival, új biztonsági aggályok azonosítása nélkül.
Aixertu egy kifejezetten tervezett HER2-irányított DXD antitest gyógyszerkonjugátum (ADC), amelyet Daiichi Sankyo fedezett fel, és az AstraZeneca és a Daiichi Sankyo által közösen fejlesztett és forgalmazott. , beleértve az USA-t is, azoknak a betegeknek, akiknek a HER2-alacsony metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek, akiknek metasztatikus környezetben vagy a betegség megismétlődésének kialakulása az adjuváns kemoterápia befejezésétől számított hat hónap alatt vagy annak a hat hónapon belül, a Destiny-Breast04 vizsgálat eredményei alapján. A szabályozási kérelmeket az EU-ban, Japánban és számos más országban felülvizsgálják a Destiny-Breast06 eredmények alapján.
emlőrák és HER2 expresszió Az emlőrák a második leggyakoribb rák és a rákkal kapcsolatos halálesetek egyik legfontosabb oka világszerte. mint 665 000 halálesetek világszerte.2 Az Egyesült Államokban évente több mint 300 000 emlőrák esetét diagnosztizálják.3, míg a túlélési arány magas a korai emlőrákban diagnosztizált betegek esetében, csak kb. várhatóan öt évig él a diagnózist. A 3+ vagy 2+/ish+) HER2-pozitívnak minősülnek és HER2-irányított terápiákkal kezelik, amelyek az összes emlődaganat kb. 15-20% -át képviselik.6 Történelmileg, amelyeket nem osztályoztak a HER2-pozitívnak. negatív.7
HR-pozitív, a HER2-negatív a leggyakoribb emlőrák altípus, amely az összes emlődaganat kb. 70% -át teszi ki.4 Az endokrin terápiák egymást követően széles körben adják meg a HR-pozitív metasztatikus emlőrák korai kezelésének korai vonalában. A kezdeti kezelés után azonban az endokrin terápia további hatékonysága gyakran korlátozott. Her2-negatívként, ezeknek a daganatoknak a nagy része továbbra is bizonyos szintű HER2 expressziót hordozhat.7 Az INVERTU jóváhagyása előtt a HER2-LOW vagy a HER2-Ultralow metasztatikus emlőrákban, a Destiny-Breast04 és a Destiny-Breast06 vizsgálatok alapján, voltak, voltak, voltak Az ilyen betegpopulációk számára kifejezetten nem hagyják jóvá azokat a célzott terápiákat.12,13
Destiny-Breast06 A Destiny-Breast06 egy globális, randomizált, nyitott, III. Fázisú vizsgálat, amely értékeli az Envertu (5,4 mg/kg) hatékonyságát és biztonságát a kutató kemoterápiájának (kapecitabin, paklitaxel vagy nab-paclitaxel) HR-pozitív, HER2-LOW (IHC 1+ vagy 2+/ISH-) vagy HER2-Ultralow (IHC 0 membránfestéssel) szenvedő betegeknél előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban. A vizsgálatban a betegeknél nem volt előzetes kemoterápia előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén, és áttétes környezetben legalább két sor előzetes endokrin terápiát kaptak. A betegek is jogosultak voltak, ha egy korábbi endokrin-terápiát kaptak egy CDK4/6 inhibitorral kombinálva metasztatikus környezetben, és az 1. vonalbeli kezelés megkezdésétől számított hat hónapon belül a betegség progresszióját tapasztalták, vagy endokrin terápiát kaptak adjuváns kezelésként, és tapasztalt betegség-megismétlődést tapasztalt. 24 hónapon belül. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok közé tartozik a BICR PFS-je a teljes kísérleti populációban (HER2-LOW és HER2-Ultralow), az általános túlélés (OS) a HER2-alacsony betegpopulációban és az operációs rendszerben a teljes kísérleti populációban. Egyéb másodlagos végpontok közé tartozik az ORR, a válasz időtartama, az első kezelés vagy a halál idő, a második későbbi kezelés vagy a halál és a biztonság ideje.
A Destiny-Breast06 866 beteget (n = 713 HER2-LOW és N = 153 HER2-Ultralow esetén) jelent meg Ázsiában, Európában, Ausztráliában, Észak-Amerikában és Dél-Amerikában. A vizsgálatkal kapcsolatos további információkért látogasson el a ClinicalTrials.gov. A Daiichi Sankyo szabadalmaztatott DXD ADC technológiájának felhasználásával az Envertu a Daiichi Sankyo onkológiai portfóliójának vezető ADC -je és az AstraZeneca ADC tudományos platformjának legfejlettebb programja. Az Envertu egy HER2 monoklonális antitestből áll, amely számos topoizomeráz I-gátló hasznos teherhordóhoz (egy exatecan származék, DXD) a tetrapeptid-alapú hasítási linkerekkel.A
fokozást (5,4 mg/kg) világszerte több mint 75 országban hagyják jóvá felnőtt betegek kezelésére nem kezelhető vagy metasztatikus HER2-pozitív (immunhisztokémia [IHC 3+ vagy in situ hibridizáció [Ish]+) emlőrákkal. kaptak egy (vagy egy vagy több) korábbi anti-HER2-alapú kezelést, akár metasztatikus, akár neoadjuváns vagy adjuváns környezetben, és a Betegség megismétlődését alakították ki a terápia befejezésétől számított hat hónapon belül, a Destiny eredményei alapján -Breast03 vizsgálat. ) Azok a mellrák, akik előzetes szisztémás terápiát kaptak metasztatikus körülmények között, vagy a betegség megismétlődése az adjuváns kemoterápia befejezésétől számított hat hónap alatt vagy annak után, a Destiny-Breast04 vizsgálat eredményei alapján.
Afokozást (5,4 mg/kg) az Egyesült Államokban jóváhagyják felnőttkori betegek esetén, amelyek felnőtt vagy metasztatikus HR-pozitív, HER2-LOW (IHC 1+ vagy IHC 2+/ISH-) vagy HER2-Ultralow (IHC 0 membránnal) festés) az emlőrák, amelyet egy FDA által jóváhagyott teszt határoz meg, amely egy vagy több endokrin terápián halad előre a metasztatikus beállításban, a Destiny-Breast06 vizsgálat eredményei alapján. kg) világszerte több mint 50 országban hagyják jóvá felnőtt betegek kezelésére nem kerülő vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákkal (NSCLC) kezelésére, amelynek daganatainak aktiválása a HER2 (ERBB2) mutációkkal, amint azt egy helyben vagy regionálisan jóváhagyott teszt kimutatta, és akik előzetes szisztémás terápiát kaptak a Destiny-Lung02 és/vagy a Destiny-Lung05 kísérletek eredményei alapján. A folyamatos jóváhagyás Kínában és az Egyesült Államokban erre az indikációra függhet a klinikai előnyök ellenőrzésétől és leírásától egy megerősítő vizsgálatban.
AEnhertu-t (6,4 mg/kg) több mint 65 országban hagyják jóvá világszerte felnőtt betegek kezelésére lokálisan fejlett vagy metasztatikus HER2-pozitív (IHC 3+ vagy 2+/isH+) gyomor- vagy gastroesophagealis csomópont (GEJ) adenokarcinóma kezelésére akik korábbi trasztuzumab-alapú kezelést kaptak a Destiny-Gastric01, a Destiny-Gastric02 és/vagy a Destiny-Gastric06 kísérletek eredményei alapján. A folyamatos jóváhagyás Kínában ennek az indikációnak az attól függ, hogy egy randomizált, kontrollált megerősítő klinikai vizsgálat képes -e klinikai előnyöket mutatni ebben a populációban. felnőtt betegek kezelésére, nem kezelhető vagy metasztatikus HER2-pozitív (IHC 3+) szilárd daganatokkal, akik korábbi szisztémás kezelést kaptak, és nincs kielégítő alternatív kezelési lehetősége a Destiny-Pantumor02, a Destiny-Lung01 és a Destiny-CRC02 eredményei alapján. kísérletek. Az Egyesült Államokban folytatott ezen indikáció folyamatos jóváhagyása függhet a megerősítő vizsgálatban a klinikai előnyök ellenőrzésétől és leírásától.
Enhertu fejlesztési program Átfogó globális klinikai fejlesztési program folyamatban van, amely értékeli az Enhertu monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát a több HER2-célra szabható rákban. Más rákellenes kezelésekkel, például immunterápiával kombinálva, szintén folyamatban vannak. 2019 márciusában és a Datroway (Datopotamab Deruxtecan) 2020 júliusában, kivéve Japánban, ahol Daiichi Sankyo kizárólagos jogokat tart fenn az egyes ADC -k számára. A Daiichi Sankyo felelős az Envertu és a Datroway gyártásáért és szállításáért.
AstraZeneca emlőrákban Az emlőrák biológia egyre növekvő megértése által vezérelve az AstraZeneca megkezdi a kihívást, és újradefiniálódik, a mellrák osztályozásának és kezelésének jelenlegi klinikai paradigmája, hogy még hatékonyabb legyen. Kezelések a rászoruló betegek számára - a merész ambícióval, hogy egy nap kiküszöbölje az emlőrákot, mint a halál okát. biológiailag változatos emlőrák tumor környezet.
Az Invertu-val egy HER2-irányított ADC, AstraZeneca és Daiichi Sankyo célja az eredmények javítása a korábban kezelt HER2-pozitív és HER2-alacsony metasztatikus emlőrákban, és feltárják annak potenciálját a korábbi kezelés vonalában és az új mellrákban az új mellrákban. . Truqap (capivasertib), valamint a következő generációs szerd és a potenciális új gyógyszerek camizestrant. Az AstraZeneca Daiichi Sankyo-val is együttműködik a TROP2-irányított ADC, a Datroway potenciáljának feltárása érdekében.A
PARP inhibitor Lynparza (olaparib) egy célzott kezelési lehetőség, amelyet örökölt BRCA mutációval rendelkező korai és metasztatikus emlőrákos betegeknél vizsgáltak. Az ASTRAZENECA az MSD-vel (Merck & Co., Inc. az Egyesült Államokban és Kanadában) továbbra is kutatja a Lynparzát ezekben a környezetben, és feltárja annak potenciálját a korábbi betegségben. Hármas-negatív emlőrák, az emlőrák agresszív formája, az AstraZeneca kizárólag a Datroway potenciálját és az immunterápiával kombinálva értékeli az Imfinzi-t (durvalumab), a TruQAP-val a kemoterápiával és az imfinzi-val kombinálva más onkológiai gyógyszerekkel, beleértve a lynparza-t és az overtu-t. .
AstraZeneca az Oncology-ban Az AstraZeneca az onkológiában forradalmat vezet, azzal a törekvéssel, hogy minden formában a rák gyógyítását biztosítsa, a tudományt követve, hogy megértse a rákot és annak minden összetettségét, hogy felfedezzék, fejlesszék és biztosítsák az életet. A gyógyszerek megváltoztatása a betegekké. A tartós innováció révén építette az AstraZeneca az iparág egyik legváltozatosabb portfólióját és csővezetékét, azzal a lehetőséggel, hogy katalizálja az orvostudományi gyakorlatban bekövetkező változásokat és átalakítsa a beteg tapasztalatait.
Az AstraZeneca látja, hogy újradefiniálja a rákkezelést, és egy nap kiküszöböli a rákot, mint a halál okát. Egy globális, tudomány által vezetett biofarmakutikus vállalat, amely a vényköteles gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére és forgalmazására összpontosít az onkológiában, a ritka betegségek és a biofarmakonok, beleértve a kardiovaszkuláris, a vese- és anyagcserét, valamint a légzési és immunológiát. Az Egyesült Királyságban, Cambridge -ben található, az AstraZeneca innovatív gyógyszereit több mint 125 országban értékesítik, és világszerte több millió beteg használja fel. Kérjük, látogasson el az AstraZeneca.com webhelyre, és kövesse a társaságot a közösségi média @astrazeneca.
Hivatkozások
Forrás: AstraZeneca
Elküldve : 2025-01-29 06:00
Olvass tovább
![](https://drugslib.com/public/donate.png)
- A GLP-1 gyógyszerek csodákat okozhatnak a vese egészségére
- A nivolumab hozzáadta a kemohoz, javítja a választ az ER+, HER2 - emlőrákban
- A rák előfordulási gyakorisága, a halálozási arány csökken az Appalachia -ban
- A kemo sok rákos betegnél idegfájdalmat okoz
- A Zai Lab árva gyógyszer-jelölést kap az Egyesült Államok FDA-tól a ZL-1310-re (DLL3 ADC) kissejtes tüdőrák kezelésére (SCLC)
- Az Epstein-Barr vírus veseátültetés után segíthet a rák kiváltásában
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions