Enhertu được phê duyệt là liệu pháp điều trị theo hướng HER2 đầu tiên cho bệnh nhân ung thư vú di căn HER2-Low hoặc HER2-Ultralow
27 tháng 1 năm 2025-AstraZeneca và Daiichi Sankyo's Cossertu (Trastuzumab Deruxtecan) đã được phê duyệt ở Mỹ để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bằng thụ thể hormone không thể điều trị hoặc di căn (HR) 2+/ish-) hoặc HER2-ultralow (IHC 0 với nhuộm vú) ung thư vú, như được xác định bởi xét nghiệm thực phẩm và dược phẩm (FDA), đã tiến triển trên một hoặc nhiều liệu pháp nội tiết trong môi trường di căn. <
Sự chấp thuận được FDA cấp sau khi đảm bảo đánh giá ưu tiên và chỉ định trị liệu đột phá và dựa trên kết quả từ thử nghiệm giai đoạn III của Destiny-BrEast06, được trình bày tại Cuộc họp Ung thư lâm sàng (ASCO) năm 2024 và được xuất bản trên Tạp chí Y học New England.
Aditya Bardia, MD, MPH, Giám đốc chương trình Ung thư vú và Giám đốc Tích hợp nghiên cứu dịch thuật, Trung tâm Ung thư Toàn diện của UCLA Health Jonsson, Hoa Kỳ và điều tra viên trong thử nghiệm Destiny-Breast06, cho biết: Liệu pháp nội tiết thường được sử dụng trong Điều trị ban đầu ung thư vú di căn dương tính và sau đó là tiến triển, hóa trị tiếp theo có liên quan đến kết quả kém. Với tỷ lệ sống không tiến triển trung bình vượt quá một năm và tỷ lệ đáp ứng hơn 60 %, Trastuzumab Deruxtecan cung cấp một tiêu chuẩn chăm sóc mới tiềm năng cho bệnh nhân mắc bệnh ung thư vú di căn HR dương tính, HER2 hoặc HER2-Ultralow sau liệu pháp nội tiết . Một dân số bệnh nhân rộng hơn với ung thư vú di căn biểu hiện HER2. Việc phê duyệt cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của việc thử nghiệm các khối u ung thư vú di căn đối với nhuộm có thể phát hiện bằng xét nghiệm IHC tiêu chuẩn để xác định những người có thể đủ điều kiện điều trị bằng tăng cường sau điều trị nội tiết.
Ken Keller, Trưởng phòng kinh doanh Ung thư toàn cầu, và Chủ tịch và Giám đốc điều hành, Daiichi Sankyo, cho biết: Hồi Enhertu tiếp tục xác định lại việc phân loại và điều trị ung thư vú di căn dương tính nhân sự với dữ liệu mới quan trọng trên phổ của biểu hiện HER2. Sự chấp thuận hôm nay nhấn mạnh cam kết liên tục của chúng tôi để nhận ra toàn bộ tiềm năng của liên hợp thuốc kháng thể sáng tạo này và đại diện cho một sự thay đổi mô hình khác trong cách điều trị ung thư vú nhất định. Komen, cho biết: Chúng tôi rất vui mừng khi thấy nhiều lựa chọn điều trị hơn cho những bệnh nhân này cho phép chăm sóc cá nhân hơn. Điều quan trọng đối với bệnh nhân là phải hiểu tình trạng HER2 của ung thư vú di căn để giúp họ đưa ra quyết định điều trị sáng suốt. Bệnh nhân có khối u có HER2 thấp hoặc HER2-Ultralow hiện có nhiều lựa chọn hơn để xem xét với nhóm chăm sóc sức khỏe của họ.
Trong thử nghiệm, EnhertU cho thấy giảm 36% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với hóa trị (tỷ lệ nguy hiểm [HR] 0,64; khoảng tin cậy 95% [CI]: 0,54-0,76; P <0,0001) trong tổng thể Dân số thử nghiệm của bệnh nhân bị ung thư vú di căn HER2-Low hoặc HER2-Ultralow chưa từng hóa trị. Tỷ lệ sống không tiến triển trung bình (PFS) là 13,2 tháng đã được nhìn thấy ở những bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên với tăng cường so với 8,1 tháng ở những người ngẫu nhiên hóa trị liệu. Tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận (ORR) trong dân số thử nghiệm tổng thể là 62,6% đối với tăng cường so với 34,4% cho hóa trị. Bệnh nhân có biểu hiện HER2 thấp và biểu hiện HER2-Ultralow.
Tình trạng HER2 trong thử nghiệm đã được xác nhận bởi một phòng thí nghiệm trung tâm và được thực hiện trên một mẫu khối u thu được tại thời điểm chẩn đoán di căn ban đầu trở lên. Khoảng 85-90% bệnh nhân ung thư vú di căn dương tính với HR, HER2 được xác định là có mức độ biểu hiện HER2 có thể hành động.1, gần hai phần ba bệnh nhân được đánh giá trước đây là IHC 0 tại phòng thí nghiệm địa phương được phân loại là HER2-LOW hoặc HER2-ULTRALOW khi phân tích trung tâm của mẫu khối u.1
Hồ sơ an toàn của EnhertU trong Destiny-BrEAST06 phù hợp với các thử nghiệm lâm sàng trước đây về tăng cường ung thư vú mà không có mối quan tâm an toàn mới nào được xác định.
Enhertu là một liên hợp thuốc kháng thể DXD do HER2 được thiết kế đặc biệt (ADC) được Daiichi Sankyo phát hiện và được phát triển và thương mại hóa bởi Astrazeneca và Daiichi Sanky. , bao gồm cả Hoa Kỳ, đối với bệnh nhân ung thư vú di căn HER2 thấp, người đã được điều trị bằng hệ thống trước đó trong môi trường di căn hoặc phát triển bệnh tái phát trong hoặc trong vòng sáu tháng kể từ khi hoàn thành hóa trị liệu bổ trợ dựa trên kết quả từ thử nghiệm Destiny-Breast04. Các ứng dụng quy định đang được xem xét tại EU, Nhật Bản và một số quốc gia khác dựa trên kết quả của Destiny-Breast06.
Ung thư vú và biểu hiện HER2 Ung thư vú là ung thư phổ biến thứ hai và là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong liên quan đến ung thư trên toàn thế giới.2 Hơn hai triệu trường hợp ung thư vú được chẩn đoán vào năm 2022 với nhiều hơn hơn 665.000 ca tử vong trên toàn cầu.2 Ở Mỹ, hơn 300.000 trường hợp ung thư vú được chẩn đoán hàng năm.3 trong khi tỷ lệ sống sót cao đối với những người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú sớm, chỉ có khoảng 30% bệnh nhân được chẩn đoán hoặc mắc bệnh di căn là dự kiến sẽ sống năm năm sau chẩn đoán.4
her2 là một protein thúc đẩy tăng trưởng thụ thể tyrosine kinase biểu hiện trên bề mặt của nhiều loại khối u, bao gồm ung thư vú.5 bệnh nhân có biểu hiện HER2 cao (IHC 3+ hoặc 2+/ish+) được phân loại là HER2 dương tính và được điều trị bằng các liệu pháp điều trị theo hướng HER2, chiếm khoảng 15-20% của tất cả các bệnh ung thư vú.6 Trong lịch sử, các khối u không được phân loại là HER2 dương tính được phân loại là HER2- tiêu cực.7
HR dương tính, HER2 âm tính là phân nhóm ung thư vú phổ biến nhất, chiếm khoảng 70% trong số tất cả các bệnh ung thư vú.4 Các liệu pháp nội tiết được đưa ra rộng rãi trong các dòng điều trị sớm cho ung thư vú di căn dương tính với HR. Tuy nhiên, sau khi điều trị ban đầu, hiệu quả hơn nữa từ liệu pháp nội tiết thường bị hạn chế.8 Tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại sau liệu pháp nội tiết là hóa trị, có liên quan đến tỷ lệ đáp ứng và kết quả kém.8-11
Do HER2 âm tính, nhiều khối u này vẫn có thể mang một số mức độ biểu hiện HER2.7 Trước khi phê duyệt tăng cường trong ung thư vú di căn HER2-Low hoặc HER2-Ultralow dựa trên các thử nghiệm của Destiny-Breast04 và Destiny-Breast, đã có Không có liệu pháp mục tiêu được phê duyệt cụ thể cho các quần thể bệnh nhân này.12,13
Destiny-BrEAST06 Destiny-BrEAST06 là một thử nghiệm toàn cầu, ngẫu nhiên, nhãn mở, giai đoạn III đánh giá hiệu quả và an toàn của tăng cường (5,4mg/kg) so với sự lựa chọn hóa trị của điều tra viên (capecitabine, Paclitaxel hoặc NAB-Paclitaxel) ở bệnh nhân dương tính với HR, HER2-Low (IHC 1+ hoặc 2+/ISH-) hoặc HER2-ultralow (IHC 0 với nhuộm màng) ung thư vú tiến triển hoặc di căn. Bệnh nhân trong thử nghiệm không có hóa trị liệu trước cho bệnh tiến triển hoặc di căn và nhận được ít nhất hai dòng liệu pháp nội tiết trước trong môi trường di căn. Bệnh nhân cũng đủ điều kiện nếu họ đã nhận được một dòng điều trị nội tiết trước đó kết hợp với chất ức chế CDK4/6 trong môi trường di căn và tiến triển bệnh trong vòng sáu tháng kể từ khi bắt đầu điều trị bằng 1ST hoặc được điều trị nội tiết như một phương pháp điều trị bổ trợ và mắc bệnh tái phát bệnh Trong vòng 24 tháng. Các điểm cuối thứ cấp chính bao gồm PFS của BICR trong dân số thử nghiệm tổng thể (HER2-Low và HER2-Ultralow), tỷ lệ sống chung (HĐH) trong dân số bệnh nhân HER2 thấp và HĐH trong dân số thử nghiệm tổng thể. Các điểm cuối thứ cấp khác bao gồm ORR, thời gian đáp ứng, thời gian điều trị hoặc tử vong lần đầu tiên, thời gian để điều trị hoặc tử vong và an toàn tiếp theo.
Destiny-brast06 đã ghi nhận 866 bệnh nhân (n = 713 cho HER2-Low và N = 153 cho HER2-Ultralow) ở Châu Á, Châu Âu, Úc, Bắc Mỹ và Nam Mỹ. Để biết thêm thông tin về thử nghiệm, hãy truy cập ClinicalTrials.gov. Được thiết kế bằng công nghệ DXD ADC độc quyền của Daiichi Sankyo, Cossertu là ADC chính trong danh mục đầu tư ung thư của Daiichi Sankyo và chương trình tiên tiến nhất trong nền tảng khoa học AstraZeneca. Enhertu bao gồm một kháng thể đơn dòng HER2 được gắn vào một số tải trọng ức chế topoisomerase I (một dẫn xuất exatecan, DXD) thông qua các liên kết phân tách dựa trên tetrapeptide.
Enhertu (5,4mg/kg) được phê duyệt ở hơn 75 quốc gia trên toàn thế giới để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành với HER2 không thể điều trị hoặc di căn đã nhận được một chế độ dựa trên HER2 (hoặc một hoặc nhiều) trước đó, trong môi trường di căn hoặc trong môi trường tân sinh hoặc bổ trợ, và đã phát triển bệnh tái phát trong hoặc trong vòng sáu tháng sau khi hoàn thành liệu pháp dựa trên kết quả từ số phận -Breast03 Thử nghiệm. ) Ung thư vú đã được điều trị bằng hệ thống trước đó trong môi trường di căn hoặc phát triển bệnh tái phát trong hoặc trong vòng sáu tháng sau khi hoàn thành hóa trị liệu bổ trợ dựa trên kết quả từ thử nghiệm Destiny-BrEast04.
Enhertu (5,4 mg/kg) được phê duyệt ở Mỹ cho bệnh nhân trưởng thành với HR dương tính không thể điều trị hoặc di căn, HER2-Low (IHC 1+ hoặc IHC 2+/ish Nhuộm) Ung thư vú, như được xác định bởi xét nghiệm được FDA phê chuẩn, đã tiến triển trên một hoặc nhiều liệu pháp nội tiết trong môi trường di căn dựa trên kết quả từ thử nghiệm Destiny-BrEAST06.
KG) được phê duyệt ở hơn 50 quốc gia trên toàn thế giới để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không thể điều trị bằng tế bào nhỏ hoặc di căn (NSCLC) có khối u đã kích hoạt đột biến HER2 (ERBB2), được phát hiện bởi xét nghiệm được phê duyệt tại địa phương hoặc khu vực và những người đã nhận được một liệu pháp hệ thống trước đó dựa trên các kết quả từ các thử nghiệm Destiny-Lung02 và/hoặc Destiny-Lung05. Tiếp tục phê duyệt ở Trung Quốc và Hoa Kỳ cho dấu hiệu này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận.
Enhertu (6,4mg/kg) được phê duyệt ở hơn 65 quốc gia trên toàn thế giới để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành với HER2 dương tính hoặc di căn tại địa phương (IHC 3+ hoặc 2+/ISH+) những người đã nhận được một chế độ dựa trên trastuzumab trước đó dựa trên kết quả từ các thử nghiệm Destiny-Gastric01, Destiny-Gastric02 và/hoặc Destiny-Gastric06. Tiếp tục phê duyệt ở Trung Quốc cho chỉ định này sẽ phụ thuộc vào việc liệu một thử nghiệm lâm sàng xác nhận ngẫu nhiên có kiểm soát có thể chứng minh lợi ích lâm sàng trong dân số này hay không. Đối với việc điều trị cho bệnh nhân trưởng thành với các khối u rắn HER2 không thể điều trị hoặc di căn (IHC 3+) đã được điều trị toàn thân trước đó và không có lựa chọn điều trị thay thế thỏa đáng dựa trên kết quả từ Destiny-Pantumor02, Destiny-Lung01 và Destiny-CRC02 thử nghiệm. Tiếp tục phê duyệt cho chỉ định này ở Hoa Kỳ có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận.
Chương trình phát triển Enhertu Một chương trình phát triển lâm sàng toàn cầu đang được tiến hành đánh giá hiệu quả và an toàn của đơn trị liệu tăng cường trên nhiều bệnh ung thư có thể nhắm mục tiêu HER2. Các thử nghiệm kết hợp với các phương pháp điều trị chống ung thư khác, chẳng hạn như liệu pháp miễn dịch, cũng đang được tiến hành. Vào tháng 3 năm 2019 và Datroway (Datopotamab Deruxtecan) vào tháng 7 năm 2020, ngoại trừ tại Nhật Bản nơi Daiichi Sankyo duy trì các quyền độc quyền cho mỗi ADC. Daiichi Sankyo chịu trách nhiệm sản xuất và cung cấp của Cossertu và Datroway.
AstraZeneca trong ung thư vú được thúc đẩy bởi sự hiểu biết ngày càng tăng về sinh học ung thư vú, AstraZeneca đang bắt đầu thách thức và xác định lại, mô hình lâm sàng hiện tại về cách phân loại ung thư vú và được điều trị để cung cấp hiệu quả hơn nữa Các phương pháp điều trị cho bệnh nhân có nhu cầu - với tham vọng táo bạo một ngày nào đó loại bỏ ung thư vú là nguyên nhân gây tử vong. Môi trường khối u ung thư vú đa dạng về mặt sinh học.
Với Cossertu, một ADC, AstraZeneca và Daiichi Sankyo theo hướng HER2 đang nhắm đến việc cải thiện kết quả trong điều trị ung thư vú HER2 và HER2 đã được điều trị trước đây và đang khám phá tiềm năng của nó trong các dòng điều trị trước đó và trong các bệnh ung thư vú mới mới . Truqap (capivasertib), và serd thế hệ tiếp theo và thuốc Camizestrant mới. AstraZeneca cũng đang hợp tác với Daiichi Sankyo để khám phá tiềm năng của ADC hướng đến Trop2, Datroway, trong cài đặt này.
Thuốc ức chế PARP Lynparza (Olaparib) là một lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu đã được nghiên cứu ở bệnh nhân ung thư vú sớm và di căn với đột biến BRCA di truyền. AstraZeneca với MSD (Merck & Co., Inc. ở Mỹ và Canada) tiếp tục nghiên cứu Lynparza trong các cài đặt này và khám phá tiềm năng của nó trong bệnh trước đó. Ung thư vú ba âm tính, một dạng ung thư vú tích cực, AstraZeneca đang đánh giá tiềm năng của datroway và kết hợp với liệu pháp miễn dịch IMFINZI (durvalumab), truqap kết hợp với hóa trị liệu và IMFINZI trong kết hợp với các loại thuốc điều trị ung thư khác .
AstraZeneca trong ung thư AstraZeneca đang dẫn đầu một cuộc cách mạng về ung thư với tham vọng cung cấp phương pháp chữa trị ung thư dưới mọi hình thức, theo khoa học để hiểu về bệnh ung thư và tất cả sự phức tạp của nó để khám phá, phát triển và cung cấp cuộc sống- Thay đổi thuốc thành bệnh nhân. Thông qua sự đổi mới dai dẳng, AstraZeneca đã xây dựng một trong những danh mục và đường ống đa dạng nhất trong ngành, với khả năng xúc tác cho những thay đổi trong thực hành y học và biến đổi trải nghiệm của bệnh nhân.
AstraZeneca có tầm nhìn xác định lại chăm sóc ung thư và, một ngày, loại bỏ ung thư là nguyên nhân gây tử vong. Một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu, do khoa học dẫn đầu, tập trung vào việc phát hiện, phát triển và thương mại hóa thuốc theo toa trong ung thư, các bệnh hiếm gặp và dược phẩm sinh học, bao gồm tim mạch, thận & trao đổi chất, và hô hấp & miễn dịch. Có trụ sở tại Cambridge, Vương quốc Anh, các loại thuốc sáng tạo của AstraZeneca, được bán tại hơn 125 quốc gia và được sử dụng bởi hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới. Vui lòng truy cập astrazeneca.com và theo dõi công ty trên phương tiện truyền thông xã hội @AstraZeneca.
Tài liệu tham khảo
Nguồn: AstraZeneca
Đã đăng : 2025-01-29 06:00
Đọc thêm
- GLP-1 RA hiệu quả trong việc giảm cân ở người thừa cân, béo phì mà không mắc bệnh tiểu đường
- Các nhà trị liệu ảo AI có thể cải thiện chăm sóc sức khỏe tâm thần, các nghiên cứu tìm thấy
- Hóa trị gây đau thần kinh cho nhiều bệnh nhân ung thư
- Spravato (esketamine) được phê duyệt ở Hoa Kỳ là liệu pháp đơn trị liệu đầu tiên và duy nhất cho người lớn bị trầm cảm kháng điều trị
- AI có thể hướng dẫn thu thập hình ảnh siêu âm phổi chất lượng chẩn đoán
- Khuyến nghị được phát triển để đánh giá bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions