تمت الموافقة على Enhertu في الولايات المتحدة لمؤشرين جديدين للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المبكر الإيجابي HER2

طوكيو - (15 مايو 2026) - تمت الموافقة على Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاثنين من مؤشرات سرطان الثدي الجديدة في الإعدادات المساعدة الجديدة والإعدادات المساعدة للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المبكر الإيجابي HER2.

تمت الموافقة على استخدامه قبل الجراحة بناءً على تجربة المرحلة 3 من DESTINY-Breast11 أو الجراحة التالية بناءً على تجربة المرحلة 3 من DESTINY-Breast05

هناك مؤشران جديدان يضعان Enhertu من Daiichi Sankyo وAstraZeneca في إطار الهدف العلاجي، مما يعزز دوره عبر مراحل سرطان الثدي الإيجابي HER2

تمت الموافقة على Enhertu الآن لتسعة مؤشرات مع ستة عبر كل من سرطان الثدي الإيجابي HER2 المبكر والمنتشر

في بيئة المساعدة الجديدة، تمت الموافقة على Enhertu متبوعًا بالتاكسان والتراستوزوماب والبيرتوزوماب (THP) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي HER2 في المرحلة 2 أو المرحلة 3. في البيئة المساعدة، تمت الموافقة على Enhertu لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي HER2 والذين لديهم مرض غازي متبقي بعد علاج تراستوزوماب المساعد الجديد (مع أو بدون بيرتوزوماب) والعلاج القائم على التاكسان.

Enhertu عبارة عن دواء مترافق مضاد للأجسام المضادة لـ HER2 موجه خصيصًا لـ HER2 (ADC) اكتشفه Daiichi Sankyo (TSE: 4568) ويتم تطويره وتسويقه بشكل مشترك بواسطة Daiichi Sankyo وAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN).

استندت الموافقة على المادة المساعدة الجديدة إلى نتائج تجربة DESTINY-Breast11 المرحلة 3 المنشورة في استندت مجلة Annals of Oncology والموافقة المساعدة إلى نتائج تجربة DESTINY-Breast05phase 3 المنشورة في مجلة New England Journal of Medicine. تم تقديم البيانات من كلتا التجربتين في مؤتمر الجمعية الأوروبية لطب الأورام (ESMO) لعام 2025.

في DESTINY-Breast11، أظهر Enhertu متبوعًا بـ THP تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا وذو معنى سريريًا في معدل الاستجابة المرضية الكاملة (pCR) مقارنةً بالدوكسوروبيسين كثيف الجرعة والسيكلوفوسفاميد متبوعًا بـ THP (ddAC-THP) في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الإيجابي HER2 المتقدم عالي الخطورة محليًا. يتم تعريف الاستجابة المرضية الكاملة على أنها عدم وجود دليل على وجود خلايا سرطانية غازية في أنسجة الثدي والغدد الليمفاوية التي تمت إزالتها بعد العلاج. كان معدل الـ pCR مع Enhertu متبوعًا بـ THP 67.3% مقارنة بـ 56.3% مع ddAC-THP، وهو ما يمثل فرقًا قدره 11.2% (فاصل الثقة 95% [CI]: 3.9-18.3؛ p=0.003).

في DESTINY-Breast05، قلل Enhertu بشكل كبير من خطر تكرار المرض الغزوي أو الوفاة (البقاء على قيد الحياة بدون مرض غزوي) [IDFS]) بنسبة 53٪ (نسبة الخطر [HR] = 0.47؛ 95٪ CI: 0.34-0.66؛ P <0.0001) مقارنة بـ trastuzumab emtansine (T-DM1) في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الإيجابي HER2 مع المرض الغازي المتبقي بعد العلاج المساعد الجديد. أظهر Enhertu معدل IDFS لمدة ثلاث سنوات قدره 92.4% (95% CI: 89.7-94.4) و83.7% مع T-DM1 (95% CI: 80.2-86.7). وأظهرت البيانات أيضًا أن Enhertu قلل بشكل كبير من خطر تكرار المرض أو الوفاة (البقاء على قيد الحياة بدون مرض [DFS]) بنسبة 53% (HR = 0.47؛ 95% CI: 0.34-0.66؛ P <0.0001) مقارنة بـ T-DM1. أظهرت النتائج معدل DFS لمدة ثلاث سنوات قدره 92.3% (95% CI: 89.5-94.3) في ذراع Enhertu و83.5% مع T-DM1 (95% CI: 79.9-86.4).

استنادًا إلى نتائج DESTINY-Breast05، تم إدراج fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) في إرشادات الممارسة السريرية لـ NCCN في علم الأورام (NCCN Guidelines®) كعلاج موصى به من الفئة 1 في الإعداد المساعد للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المبكر الإيجابي HER2 مع وجود مرض متبقي بعد العلاج قبل الجراحة وارتفاع خطر تكرار المرض. راجع NCCN Guidelines® للحصول على توصيات مفصلة.

"يعد سرطان الثدي الإيجابي HER2 مرضًا عدوانيًا، وهدفنا هو تقليل خطر تكرار المرض في أقرب وقت ممكن لتحقيق أفضل النتائج على المدى الطويل. قال شانو مودي، طبيب الأورام الطبي، ميموريال سلون: "يوفر الإعداد المساعد الجديد أول فرصة لتحسين النتائج، في حين يوفر الإعداد المساعد فرصة مهمة أخرى لمنع تكرار المرض للمرضى الذين يعانون من بقايا المرض بعد الجراحة". مركز كيترينج للسرطان والباحث الرئيسي في تجربة DESTINY-Breast11. "هذان المؤشران الجديدان في سرطان الثدي المبكر الإيجابي HER2 سيطوران كيفية علاجنا للمرضى في هذه الإعدادات ودعم تراستوزوماب ديروكستيكان كمعيار جديد محتمل للرعاية في المراحل المبكرة من المرض."

"إن توفير المزيد من الخيارات للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المبكر للمساعدة في منع تطور المرض إلى مرض نقيلي يمكن أن يؤدي إلى نتائج أفضل،" قالت فيكتوريا سمارت، نائب الرئيس الأول للمهمة، سوزان جي كومين. "لا يزال التقدم والتكرار من بين أهم الاحتياجات التي لم تتم تلبيتها لأولئك الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان الثدي المبكر، والتقدم المستمر في العلاج يجلب أملًا جديدًا للمرضى والعائلات التي تواجه هذا المرض."

تمت الموافقة على Enhertu مع تحذيرات Boxed لمرض الرئة الخلالي (ILD) / الالتهاب الرئوي وسمية الأجنة الجنينية. تم تقييم سلامة Enhertu متبوعًا بـ THP في 320 مريضة مصابة بسرطان الثدي المبكر الإيجابي HER2 (IHC 3+ أو ISH+) الذين تلقوا جرعة واحدة على الأقل من Enhertu متبوعة بـ THP في DESTINY-Breast11. تم تقييم سلامة Enhertu في 806 مريضة مصابة بسرطان الثدي الإيجابي HER2 مع وجود مرض غازي متبقي بعد العلاج المساعد الجديد والذين تلقوا جرعة واحدة على الأقل من Enhertu في DESTINY-Breast05.

في DESTINY-Breast11، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%)، بما في ذلك التشوهات المختبرية، هي انخفاض الهيموجلوبين، وزيادة ناقلة أمين الألانين، وزيادة ناقلة أمين الأسبارتات، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، والغثيان، والاعتلال العصبي المحيطي، والإسهال، وانخفاض عدد العدلات، والثعلبة، والتعب، وانخفاض عدد الخلايا الليمفاوية، والطفح الجلدي، والألم العضلي الهيكلي، وانخفاض البوتاسيوم في الدم، والإمساك، والقيء، والتهاب الفم، وانخفاض الشهية. حدثت ردود فعل سلبية خطيرة لدى 11% من المرضى الذين يتلقون Enhertu متبوعًا بـ THP، بما في ذلك كوفيد-19 (0.9%) ومرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي (0.6%). حدثت تفاعلات جانبية مميتة في 0.6% من المرضى، بما في ذلك مرض التهاب الرئة الخلالي أو الالتهاب الرئوي والوفاة غير المحددة (مريض واحد لكل منهما).

في DESTINY-Breast05، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%)، بما في ذلك التشوهات المختبرية، هي انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، وانخفاض عدد الخلايا الليمفاوية، وانخفاض عدد العدلات، والغثيان، وانخفاض الهيموجلوبين، وزيادة ناقلة أمين الأسبارتات، والتعب، وزيادة ناقلة أمين الألانين، وانخفاض الصفائح الدموية. العد، زيادة الفوسفاتيز القلوية في الدم، الإمساك، القيء، انخفاض البوتاسيوم في الدم، الإسهال، آلام العضلات والعظام وانخفاض الشهية. حدثت ردود فعل سلبية خطيرة لدى 17% من المرضى الذين عولجوا بـ Enhertu. كانت التفاعلات الضائرة الخطيرة في ≥1٪ من المرضى الذين تلقوا Enhertu هي التهاب الرئة الخلالي / الالتهاب الرئوي والتهاب الرئة الإشعاعي وانخفاض عدد الصفائح الدموية. حدثت تفاعلات جانبية مميتة لدى 0.4% من المرضى، بما في ذلك مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي (مريضان) وعدوى الجهاز التنفسي (مريض واحد).

"لقد أعادت Enhertu تعريف علاج HER2 الذي يعبر عن سرطان الثدي من خلال بيانات غيرت الممارسة عبر ستة مؤشرات لسرطان الثدي في سبع سنوات،" قال كين كيلر، الرئيس العالمي لأعمال الأورام والرئيس والمدير التنفيذي لشركة Daiichi Sankyo، Inc. "تمت الموافقة على Enhertu الآن في الولايات المتحدة لكل من سرطان الثدي الإيجابي HER2 المبكر والمنتشر، مما ينجز ما شرعنا في تحقيقه منذ ما يزيد قليلاً عن عقد من الزمن للمرضى في بداية برنامج التطوير السريري الشامل الخاص بنا."

وقال ديف فريدريكسون، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال أمراض الدم والأورام لدى أسترازينيكا: "يعتبر المرض المبكر الإيجابي لـHER2 قابلاً للشفاء بدرجة كبيرة، ومع ذلك، لا يزال ما يصل إلى واحد من كل أربعة مرضى يعانون من تكرار المرض، مما يؤكد الحاجة إلى خيارات جديدة في هذا السياق". "تمثل هذه الموافقات خطوة مهمة إلى الأمام، حيث تعمل على توسيع إمكانية العلاج لعدد أكبر من المرضى لأول مرة منذ سنوات عديدة ووضع Enhertu كعلاج أساسي لسرطان الثدي المبكر."

تمت مراجعة هذه الطلبات في الولايات المتحدة ضمن مشروع Orbis، الذي يوفر إطارًا لتقديم ومراجعة أدوية الأورام بشكل متزامن بين الشركاء الدوليين المشاركين. كجزء من Project Orbis، تجري مراجعات لكل من DESTINY-Breast11 وDESTINY-Breast05 في أستراليا والبرازيل وكندا وإسرائيل وسنغافورة والمملكة المتحدة. تخضع الطلبات التنظيمية الإضافية لـ Enhertu بناءً على DESTINY-Breast05 للمراجعة في اليابان والاتحاد الأوروبي وسويسرا.

تلتزم Daiichi Sankyo وAstraZeneca بضمان أن المرضى في الولايات المتحدة الذين يتم وصف دواء Enhertu لهم يمكنهم الوصول إلى الدواء والحصول على الدعم المالي اللازم. يمكن الوصول إلى دعم مقدمي الخدمة والمرضى والسداد والتوزيع لـ Enhertu في الولايات المتحدة من خلال زيارة www.Enhertu4U.com أو الاتصال بالرقم 1-833-Enhertu (1-833-364-3788).

نبذة عن DESTINY-Breast11DESTINY-Breast11 هي تجربة المرحلة الثالثة العالمية متعددة المراكز والعشوائية والمفتوحة التي تقيم فعالية وسلامة العلاج الأحادي Enhertu (5.4 مجم/كجم) أو Enhertu متبوعًا بـ THP مقارنة بـ ddAC-THP في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الإيجابي HER2 عالي الخطورة في المرحلة المبكرة.

تم اختيار المرضى بشكل عشوائي بنسبة 1:1:1 لتلقي ثماني دورات من العلاج الأحادي Enhertu؛ أربع دورات من Enhertu تليها أربع دورات من THP؛ أو أربع دورات من ddAC متبوعة بأربع دورات من THP.

نقطة النهاية الأولية لـ DESTINY-Breast11 هي معدل PCR (غياب الأمراض الغازية في الثدي والغدد الليمفاوية). تشمل نقاط النهاية الثانوية البقاء على قيد الحياة بدون أحداث، وIDFS، والبقاء الشامل (OS) والسلامة.

قام DESTINY-Breast11 بتسجيل 927 مريضًا عبر مواقع متعددة في آسيا وأوروبا وأمريكا الشمالية وأمريكا الجنوبية. لمزيد من المعلومات حول التجربة، قم بزيارة ClinicalTrials.gov.

حول DESTINY-Breast05DESTINY-Breast05 هي تجربة المرحلة الثالثة العالمية متعددة المراكز والعشوائية والمفتوحة التي تقيم فعالية وسلامة Enhertu (5.4 مجم/كجم) مقابل T-DM1 في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المبكر الإيجابي HER2 مع وجود مرض غازي متبقي في الثدي أو العقد الليمفاوية الإبطية بعد العلاج المساعد الجديد ومخاطر عالية. من التكرار. تم تعريف ارتفاع خطر التكرار على أنه ظهور سرطان غير قابل للجراحة (قبل العلاج المساعد الجديد) أو العقد الليمفاوية الإبطية الإيجابية من الناحية المرضية بعد العلاج المساعد الجديد.

إن نقطة النهاية الأولية لـ DESTINY-Breast05 هي IDFS التي تم تقييمها بواسطة المحقق، والتي يتم تعريفها على أنها الوقت من التوزيع العشوائي حتى أول تكرار موضعي أو إبطي أو بعيد أو الوفاة من أي سبب. نقطة النهاية الثانوية الرئيسية هي DFS التي يقيمها المحقق. تشمل نقاط النهاية الثانوية الأخرى نظام التشغيل، والفاصل الزمني البعيد الخالي من التكرار، والفاصل الزمني الخالي من نقائل الدماغ، والسلامة.

سجل برنامج DESTINY-Breast05 1635 مريضًا في آسيا وأوروبا وأمريكا الشمالية وأوقيانوسيا وأمريكا الجنوبية. لمزيد من المعلومات حول التجربة، تفضل بزيارة ClinicalTrials.gov.

حول سرطان الثدي المبكر الإيجابي HER2

يعد سرطان الثدي ثاني أكثر أنواع السرطان شيوعًا وأحد الأسباب الرئيسية للوفيات المرتبطة بالسرطان في جميع أنحاء العالم.1 تم تشخيص أكثر من مليوني حالة سرطان ثدي في عام 2022، مع أكثر من 665000 حالة وفاة على مستوى العالم.1 في الولايات المتحدة، يتم تشخيص ما يقرب من 320000 حالة من سرطان الثدي سنويًا مع أكثر من 42000 حالة وفاة.2

HER2 هو مستقبل التيروزين كيناز البروتين المعزز للنمو المعبر عنه على سطح العديد من أنواع الأورام، بما في ذلك سرطان الثدي.3 قد يحدث الإفراط في التعبير عن بروتين HER2 نتيجة لتضخيم جين HER2 وغالبًا ما يرتبط بمرض عدواني وسوء تشخيص سرطان الثدي.3 ما يقدر بواحدة من كل خمس حالات من سرطان الثدي تعتبر إيجابية HER2.4 ما يقرب من واحد من كل ثلاثة مرضى مصابين بسرطان الثدي الإيجابي HER2 في المرحلة المبكرة يعتبر عالي الخطورة، مما يعني أنهم أكثر عرضة لتكرار المرض ولديهم ضعف التكهن.5

هناك نوعان من إعدادات العلاج لسرطان الثدي المبكر الإيجابي HER2: مساعد جديد (قبل الجراحة) ومساعد (بعد الجراحة). في بيئة المساعدة الجديدة، يختلف مستوى الرعاية الحالي عبر المناطق ولكنه يتكون بشكل عام من أنظمة علاج كيميائي مركبة. في الولايات المتحدة، يتكون معيار الرعاية الحالي من نظام مركب من الكاربوبلاتين والتراستوزوماب والبيرتوزوماب والتاكسان.6 بالنسبة للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المبكر الإيجابي HER2، فإن الوصول إلى PCR مع العلاج المساعد الجديد يعد مؤشرًا مبكرًا على تحسن البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل.7 ومع ذلك، فإن 39% إلى 66% من المرضى الذين يتلقون العلاج المساعد الجديد لا يصلون إلى PCR، مما يعرضهم لخطر متزايد للإصابة بالمرض. التكرار.8,9,10,11.12

في الوضع المساعد، على الرغم من تلقي علاج إضافي بالمعايير الحالية للرعاية للمرض المتبقي، لا يزال بعض المرضى يعانون من مرض غزوي أو وفاة. 13 بمجرد تشخيص المرضى بالمرض النقيلي، ينخفض معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات من حوالي 90٪ إلى حوالي 30٪. 14، يمثل العلاج المساعد فرصة رئيسية لتقليل خطر تكرار المرض ومنع تطوره إلى مرض نقيلي. المرضى الذين يعانون من المرض المتبقي.15،16

حول EnhertuEnhertu (trastuzumab deruxtecan؛ fam-trastuzumab deruxtecan-nxki في الولايات المتحدة فقط) هو ADC موجه لـ HER2. تم تصميم Enhertu باستخدام تقنية DXd ADC الخاصة بشركة Daiichi Sankyo، وهو برنامج ADC الرائد في محفظة علاج الأورام لشركة Daiichi Sankyo والبرنامج الأكثر تقدمًا في منصة ADC العلمية التابعة لشركة AstraZeneca. يتكون Enhertu من جسم مضاد أحادي النسيلة HER2 مرتبط بعدد من حمولات مثبطات التوبويزوميراز I (مشتق exatecan، DXd) عبر روابط قابلة للانقسام قائمة على رباعي الببتيد.

تمت الموافقة على Enhertu (5.4 ملغم/كغم) في الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي HER2 والذين لديهم مرض غازي متبقي بعد تراستوزوماب المساعد الجديد (مع أو بدونه). بيرتوزوماب) والعلاج القائم على التاكسان بناءً على تجربة DESTINY-Breast05.

تم اعتماد Enhertu (5.4 مجم/كجم) متبوعًا بـ THP في الصين والولايات المتحدة كعلاج مساعد جديد للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الثدي الإيجابي HER2 (IHC 3+ أو ISH+) في المرحلة 2 أو المرحلة 3 من سرطان الثدي بناءً على نتائج تجربة DESTINY-Breast11. قد يكون استمرار الموافقة في الصين على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة تأكيدية.

تمت الموافقة على Enhertu (5.4 ملغم/كغم) مع بيرتوزوماب في إسرائيل والمملكة العربية السعودية وسويسرا والإمارات العربية المتحدة والولايات المتحدة كعلاج الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي HER2 الإيجابي أو غير القابل للعلاج (IHC 3+ أو ISH+)، على النحو الذي يحدده اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء. بناءً على نتائج تجربة DESTINY-Breast09.

تمت الموافقة على Enhertu (5.4 ملغم/كغم) في أكثر من 95 دولة/منطقة في جميع أنحاء العالم لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي HER2 أو غير القابل للاستئصال أو النقيلي (IHC 3+ أو ISH+) الذين تلقوا نظامًا مسبقًا قائمًا على مضاد HER2، إما في بيئة النقيلي أو في بيئة مساعدة جديدة أو مساعدة، وظهر لديهم تكرار المرض أثناء أو في غضون ستة أشهر من استكمال العلاج بناءً على نتائج العلاج. تجربة DESTINY-Breast03.

تمت الموافقة على Enhertu (5.4 ملغم/كغم) في أكثر من 95 دولة/منطقة في جميع أنحاء العالم لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي غير القابل للاستئصال أو النقيلي منخفض HER2 (IHC 1+ أو IHC 2+/ISH-) والذين تلقوا علاجًا جهازيًا مسبقًا في بيئة النقيلي أو تطور لديهم تكرار المرض أثناء أو في غضون ستة أشهر من استكمال العلاج الكيميائي المساعد بناءً على النتائج. من تجربة DESTINY-Breast04.

تم اعتماد Enhertu (5.4 مجم/كجم) في أكثر من 70 دولة/منطقة في جميع أنحاء العالم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من مستقبلات هرمونية غير قابلة للاستئصال أو نقيلية إيجابية، أو HER2 منخفض (IHC 1+ أو IHC 2+/ ISH-) أو HER2 فائق الانخفاض (IHC 0 مع تلطيخ الغشاء) كما يحدده اختبار معتمد محليًا أو إقليميًا، والذين تقدموا في واحد أو أكثر من علاجات الغدد الصماء في الإعداد النقيلي بناءً على نتائج تجربة DESTINY-Breast06.

تمت الموافقة على Enhertu (5.4 مجم/كجم) في أكثر من 75 دولة/منطقة في جميع أنحاء العالم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا أو النقيلي غير القابل للاستئصال والذين تحتوي أورامهم على طفرات HER2 (ERBB2) المنشطة، كما تم اكتشافها بواسطة اختبار معتمد محليًا أو إقليميًا، والذين تلقوا علاجًا نظاميًا مسبقًا بناءً على نتائج تجارب DESTINY-Lung02 و/أو DESTINY-Lung05. Continued approval in China and the U.S. for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.

تم اعتماد Enhertu (6.4 مجم/كجم) في أكثر من 90 دولة/منطقة في جميع أنحاء العالم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان HER2 المتقدم أو النقيلي الإيجابي (IHC 3+ أو IHC 2+/ISH+) الغدي المعدي أو المعدي المريئي (GEJ) الذين تلقوا نظامًا مسبقًا يعتمد على تراستوزوماب بناءً على نتائج DESTINY-Gastric01. تجارب DESTINY-Gastric02 و/أو DESTINY-Gastric04.

تمت الموافقة على Enhertu (5.4 مجم/كجم) في أكثر من 15 دولة/منطقة في جميع أنحاء العالم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من أورام صلبة غير قابلة للاستئصال أو نقيلية إيجابية HER2 (IHC 3+) والذين تلقوا علاجًا جهازيًا مسبقًا وليس لديهم خيارات علاج بديلة مُرضية بناءً على نتائج الفعالية من تجارب DESTINY-PanTumor02 و/أو DESTINY-Lung01 و/أو DESTINY-CRC02 و/أو HERALD. قد يكون استمرار الموافقة في الولايات المتحدة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة تأكيدية.

حول برنامج التطوير السريري Enhertuيجري حاليًا تنفيذ برنامج تطوير سريري عالمي شامل لتقييم فعالية وسلامة Enhertu كعلاج وحيد أو بالاشتراك أو بالتسلسل مع أدوية السرطان الأخرى عبر العديد من أنواع السرطان المستهدفة HER2.

حول تعاون Daiichi Sankyo وAstraZenecaدخلت Daiichi Sankyo وAstraZeneca في تعاون عالمي من أجل تطوير وتسويق Enhertu بشكل مشترك في مارس 2019 وDatroway® في يوليو 2020، باستثناء اليابان حيث تحتفظ Daiichi Sankyo بالحقوق الحصرية لكل ADC. شركة Daiichi Sankyo هي المسؤولة عن تصنيع وتوريد Enhertu وDatroway.

حول محفظة ADC لشركة Daiichi Sankyoتتكون محفظة Daiichi Sankyo ADC من ثمانية ADCs في التطوير السريري تم تصميمها من تقنية ADC التي تم اكتشافها داخليًا بواسطة Daiichi Sankyo.

تتكون منصة DXd ADC Technology الخاصة بشركة Daiichi Sankyo من سبعة ADCs في التطوير السريري حيث يتكون كل ADC من جسم مضاد أحادي النسيلة مرتبط بعدد من مثبطات التوبويزوميراز I. الحمولات (مشتق exatecan، DXd) عبر روابط قابلة للانقسام قائمة على رباعي الببتيد. تشمل منتجات DXd ADCs Enhertu وDatroway، والتي يتم تطويرها وتسويقها بشكل مشترك عالميًا مع AstraZeneca، وifinatamab deruxtecan (I-DXd)، وraludotatug deruxtecan (R-DXd)، وpattumab deruxtecan (HER3-DXd)، والتي يتم تطويرها وتسويقها بشكل مشترك عالميًا مع Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA. يتم تطوير DS-3939 وDS3790 بواسطة شركة Daiichi Sankyo.

إن عقار ADC الإضافي الذي تطوره شركة Daiichi Sankyo هو DS3610، والذي يتكون من جسم مضاد مرتبط بحمولة جديدة تعمل كمناهض لـ STING.

إن Ifinatamab deruxtecan، وraludotatug deruxtecan، وpattumab deruxtecan، وDS-3939، وDS3610، وDS3790 هي أدوية تجريبية لم تتم الموافقة عليها لأي دواء. إشارة في أي بلد. لم يتم إثبات السلامة والفعالية.

نبذة عن Daiichi Sankyo Daiichi Sankyo (TSE: 4568) هي شركة رعاية صحية عالمية ملتزمة بأن تصبح مبتكرًا موثوقًا في مجال الرعاية الصحية، حيث تعمل على تغيير حياة الناس من خلال قوتها في العلوم والتكنولوجيا. تكتشف الشركة وتطور معايير جديدة للرعاية لتلبية الاحتياجات الطبية المتنوعة لتحقيق هدفها المتمثل في المساهمة في إثراء نوعية الحياة في جميع أنحاء العالم. من خلال التركيز الاستراتيجي على علم الأورام، تعمل شركة Daiichi Sankyo على تطوير محفظة أدوية الأجسام المضادة الرائدة في الصناعة جنبًا إلى جنب مع تحديد تقنيات توليد اختراق جديدة لتقديم الأدوية التي تغير الممارسة للمرضى ومتخصصي الرعاية الصحية والمجتمع. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.daiichisankyo.com.

الإفصاح: يقدم الدكتور مودي الاستشارات والخدمات الاستشارية لشركة Daiichi Sankyo (و AstraZeneca)

المراجع:

1 منظمة الصحة العالمية. صحيفة حقائق الثدي. تم الوصول إليه في مايو 2026.

2 سيجل ر.ل، وآخرون. CA Cancer J Clin. 2026;76(1):e70043.

3 تشنغ إكس. الجينات (بازل). 2024;15(7):903.

4 تارانتينو بي وآخرون. آن أونكول. 2023;34(8):645-659.

5 مهتاني آر، وآخرون. السرطان (بازل). 2025;17(11):1848.

6 وانغ جي وآخرون. سرطان الثدي. 2023;15:721-730.

7 سبرينج إل إم، وآخرون. Clin Cancer Res. 2020;26(12):2838-2848.

8 شنيويس أ وآخرون. آن أونكول. 2013;24(9):2278-2284.

9 سوين إس إم، وآخرون. آن أونكول. 2018;29(3):646-653.

10 هوبر جي وآخرون. J Clin Oncol. 2022;40(25):2946-2956.

11 مسعودة ن، وآخرون. علاج سرطان الثدي. 2020;180(1):135-146.

12 جاو إتش إف، وآخرون. تم تقديمه في الاجتماع السنوي لـ ASCO لعام 2025.

13 Geyer CE, et al. N Engl J Med. 2025;392:249-257.

14 المعهد القومي للسرطان. حقائق إحصائيات سرطان SEER: سرطان الثدي لدى النساء. تم الوصول إليها في مايو 2026.

15 فون مينكويتز جي وآخرون. N Engl J Med. 2019;380(7):617-628.

16 زابوروفسكي أي إم وونغ إس إم. BJS. 2023;110(7):765-772.

المصدر: دايتشي سانكيو

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات الأدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء

Daily MedNews

أخبار لمتخصصي الصحة

جديد الموافقات على الأدوية

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في موقعنا النشرة الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-05-19 16:36

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

تمت الموافقة على Enhertu في الولايات المتحدة لمؤشرين جديدين للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المبكر الإيجابي HER2

مقالات ذات صلة

مزيد من موارد الأخبار

اشترك في موقعنا النشرة الإخبارية

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية