Enhertu được phê duyệt ở Hoa Kỳ cho hai chỉ định mới cho bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu dương tính với HER2

Tokyo – (15 tháng 5 năm 2026) – Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt cho hai chỉ định điều trị ung thư vú mới trong môi trường tân bổ trợ và bổ trợ cho bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu dương tính với HER2.

Được phê duyệt để sử dụng trước khi phẫu thuật dựa trên giai đoạn DESTINY-Breast11 3 hoặc sau phẫu thuật dựa trên thử nghiệm DESTINY-Breast05 giai đoạn 3

Hai chỉ định mới đưa Daiichi Sankyo và Enhertu của AstraZeneca vào môi trường có mục đích chữa bệnh, củng cố vai trò của nó trong các giai đoạn của bệnh ung thư vú dương tính với HER2

Enhertu hiện đã phê duyệt cho 9 chỉ định, trong đó có 6 chỉ định cho cả ung thư vú dương tính với HER2 giai đoạn sớm và di căn

Trong môi trường tân hỗ trợ, Enhertu, tiếp theo là taxane, trastuzumab và pertuzumab (THP) đã được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư vú giai đoạn 2 hoặc giai đoạn 3 dương tính với HER2. Trong điều trị bổ trợ, Enhertu đã được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư vú dương tính với HER2 còn bệnh xâm lấn còn sót lại sau trastuzumab tân bổ trợ (có hoặc không có pertuzumab) và điều trị dựa trên taxane.

Enhertu là liên hợp thuốc kháng thể DXd (ADC) hướng HER2 được thiết kế đặc biệt được phát hiện bởi Daiichi Sankyo (TSE: 4568) và được Daiichi Sankyo và AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) cùng phát triển và thương mại hóa.

Việc phê duyệt tân bổ trợ dựa trên kết quả từ thử nghiệm DESTINY-Breast11 giai đoạn 3 được công bố trong Biên niên sử về ung thư và phê duyệt bổ trợ dựa trên kết quả từ thử nghiệm DESTINY-Breast05phase 3 được công bố trên Tạp chí Y học New England. Dữ liệu từ cả hai thử nghiệm đã được trình bày tại Đại hội Hiệp hội Ung thư Y tế Châu Âu (ESMO) năm 2025.

Trong DESTINY-Breast11, Enhertu, tiếp theo là THP đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn bệnh lý (pCR) so với doxorubicin và cyclophosphamide liều dày đặc, sau đó là THP (ddAC-THP) ở những bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu dương tính với HER2 giai đoạn đầu có nguy cơ cao, tiến triển cục bộ. Đáp ứng hoàn toàn về mặt bệnh học được định nghĩa là không có bằng chứng về sự xâm lấn của các tế bào ung thư trong mô vú và các hạch bạch huyết bị cắt bỏ sau khi điều trị. Tỷ lệ pCR với Enhertu, theo sau là THP là 67,3% so với 56,3% với ddAC-THP, thể hiện mức chênh lệch 11,2% (khoảng tin cậy 95% [CI]: 3,9-18,3; p=0,003).

Trong DESTINY-Breast05, Enhertu giảm đáng kể nguy cơ mắc bệnh xâm lấn hoặc tử vong (tỷ lệ sống sót không bệnh xâm lấn [IDFS]) bằng cách tái phát 53% (tỷ lệ nguy cơ [HR]=0,47; 95% CI: 0,34-0,66; p<0,0001) so với trastuzumab emtansine (T-DM1) ở bệnh nhân ung thư vú dương tính với HER2 với bệnh xâm lấn còn sót lại sau liệu pháp tân hỗ trợ. Enhertu đã chứng minh tỷ lệ IDFS trong ba năm là 92,4% (KTC 95%: 89,7-94,4) và 83,7% với T-DM1 (KTC 95%: 80,2-86,7). Dữ liệu cũng cho thấy Enhertu giảm đáng kể nguy cơ tái phát bệnh hoặc tử vong (tỷ lệ sống không bệnh [DFS]) tới 53% (HR=0,47; 95% CI: 0,34-0,66; p<0,0001) so với T-DM1. Kết quả cho thấy tỷ lệ DFS trong ba năm là 92,3% (KTC 95%: 89,5-94,3) ở nhóm Enhertu và 83,5% với T-DM1 (KTC 95%: 79,9-86,4).

Dựa trên kết quả từ DESTINY-Breast05, fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) đã được đưa vào Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng NCCN về Ung thư (NCCN Guideline®) như là phương pháp điều trị được khuyến nghị Loại 1 trong môi trường bổ trợ cho bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu dương tính với HER2 có bệnh còn sót lại sau liệu pháp trước phẫu thuật và có nguy cơ tái phát cao. Xem Hướng dẫn NCCN® để biết các khuyến nghị chi tiết.

"Ung thư vú dương tính với HER2 là một căn bệnh nguy hiểm và mục tiêu của chúng tôi là giảm nguy cơ tái phát càng sớm càng tốt để đạt được kết quả lâu dài tốt nhất. Cài đặt tân bổ trợ mang lại cơ hội sớm nhất để cải thiện kết quả, trong khi cài đặt bổ trợ mang đến một cơ hội quan trọng khác để ngăn ngừa tái phát cho những bệnh nhân còn bệnh còn sót lại sau phẫu thuật", Shanu Modi, MD, bác sĩ chuyên khoa ung thư y tế, Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering và nhà nghiên cứu chính của Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering cho biết. Thử nghiệm DESTINY-Vú11. “Hai chỉ định mới này trong bệnh ung thư vú giai đoạn đầu dương tính với HER2 sẽ phát triển cách chúng tôi điều trị cho bệnh nhân ở những cơ sở này và hỗ trợ trastuzumab deruxtecan như một tiêu chuẩn chăm sóc mới đầy tiềm năng cho bệnh ở giai đoạn đầu.”

“Cung cấp cho bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu nhiều lựa chọn hơn để giúp ngăn ngừa sự tiến triển thành bệnh di căn có thể dẫn đến kết quả được cải thiện,” Victoria Smart, Phó Chủ tịch Cấp cao, Phái đoàn, Susan G. Komen cho biết. “Tiến triển và tái phát vẫn là một trong những nhu cầu chưa được đáp ứng quan trọng nhất đối với những người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú giai đoạn đầu và những tiến bộ liên tục trong điều trị mang lại hy vọng mới cho bệnh nhân và gia đình đang đối mặt với căn bệnh này.”

Enhertu được phê duyệt với Boxed WARNINGS cho bệnh phổi kẽ (ILD)/viêm phổi và nhiễm độc phôi-thai nhi. Độ an toàn của Enhertu, sau đó là THP, đã được đánh giá ở 320 bệnh nhân mắc ung thư vú giai đoạn đầu HER2 dương tính (IHC 3+ hoặc ISH+) đã nhận được ít nhất một liều Enhertu, sau đó là THP trong DESTINY-Breast11. Độ an toàn của Enhertu đã được đánh giá ở 806 bệnh nhân bị ung thư vú dương tính với HER2 với bệnh xâm lấn còn sót lại sau liệu pháp tân bổ trợ đã nhận được ít nhất một liều Enhertu trong DESTINY-Breast05.

Trong DESTINY-Breast11, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%), bao gồm các bất thường trong xét nghiệm, là giảm hemoglobin, tăng alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, giảm số lượng bạch cầu, buồn nôn, bệnh thần kinh ngoại biên, tiêu chảy, giảm bạch cầu trung tính, rụng tóc, mệt mỏi, giảm số lượng tế bào lympho, phát ban, đau cơ xương khớp, giảm kali máu, táo bón, nôn mửa, viêm miệng và giảm cảm giác thèm ăn. Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 11% bệnh nhân dùng Enhertu, sau đó là THP, bao gồm COVID-19 (0,9%) và ILD/viêm phổi (0,6%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 0,6% bệnh nhân, bao gồm ILD hoặc viêm phổi và tử vong không được chỉ định khác (mỗi bệnh nhân một bệnh nhân).

Trong DESTINY-Breast05, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%), bao gồm các bất thường trong xét nghiệm, là giảm số lượng bạch cầu, giảm số lượng tế bào lympho, giảm số lượng bạch cầu trung tính, buồn nôn, giảm huyết sắc tố, tăng aspartate aminotransferase, mệt mỏi, tăng alanine aminotransferase, giảm số lượng tiểu cầu, tăng kiềm trong máu phosphatase, táo bón, nôn mửa, giảm kali máu, tiêu chảy, đau cơ xương khớp và chán ăn. Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 17% bệnh nhân dùng Enhertu. Phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở ≥1% bệnh nhân dùng Enhertu là ILD/viêm phổi, viêm phổi do phóng xạ và giảm số lượng tiểu cầu. Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 0,4% bệnh nhân, bao gồm ILD/viêm phổi (hai bệnh nhân) và nhiễm trùng đường hô hấp (1 bệnh nhân).

“Enhertu đã xác định lại phương pháp điều trị ung thư vú biểu hiện HER2 bằng dữ liệu thay đổi thực hành về sáu chỉ định ung thư vú trong bảy năm,” Ken Keller, Giám đốc Kinh doanh Ung thư Toàn cầu, đồng thời là Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Daiichi Sankyo, Inc. cho biết. “Enhertu hiện đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ cho cả ung thư vú dương tính với HER2 giai đoạn sớm và di căn, hoàn thành những gì chúng tôi đặt ra để đạt được hơn một thập kỷ trước cho các bệnh nhân khi bắt đầu chương trình phát triển lâm sàng toàn diện của chúng tôi.”

“Bệnh sớm dương tính với HER2 được coi là có khả năng chữa khỏi cao, tuy nhiên, cứ 4 bệnh nhân thì có đến 1 bệnh nhân tái phát, điều này nhấn mạnh sự cần thiết phải có các lựa chọn mới trong bối cảnh này,” Dave Fredrickson, Phó Chủ tịch Điều hành, Đơn vị Kinh doanh Huyết học Ung thư, AstraZeneca cho biết. “Những phê duyệt này đánh dấu một bước tiến quan trọng, lần đầu tiên mở rộng khả năng chữa khỏi bệnh cho nhiều bệnh nhân hơn sau nhiều năm và định vị Enhertu là phương pháp điều trị nền tảng cho bệnh ung thư vú giai đoạn đầu.”

Các đơn đăng ký này ở Hoa Kỳ đã được xem xét trong Dự án Orbis, dự án cung cấp một khuôn khổ cho việc nộp và đánh giá đồng thời các loại thuốc điều trị ung thư giữa các đối tác quốc tế tham gia. Là một phần của Dự án Orbis, các đánh giá cho cả DESTINY-Breast11 và DESTINY-Breast05 đang diễn ra ở Úc, Brazil, Canada, Israel, Singapore và Vương quốc Anh. Việc đệ trình quy định bổ sung cho Enhertu dựa trên DESTINY-Breast05 đang được xem xét ở Nhật Bản, EU và Thụy Sĩ.

Daiichi Sankyo và AstraZeneca cam kết đảm bảo rằng những bệnh nhân ở Hoa Kỳ được kê đơn Enhertu có thể tiếp cận thuốc và nhận được hỗ trợ tài chính cần thiết. Bạn có thể truy cập hỗ trợ, hoàn tiền và phân phối cho nhà cung cấp và bệnh nhân cho Enhertu ở Hoa Kỳ bằng cách truy cập www.Enhertu4U.com hoặc gọi tới 1-833-Enhertu (1-833-364-3788).

Giới thiệu về DESTINY-Breast11DESTINY-Breast11 là thử nghiệm toàn cầu, đa trung tâm, ngẫu nhiên, nhãn mở, giai đoạn 3, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của đơn trị liệu tân bổ trợ Enhertu (5,4 mg/kg) hoặc Enhertu, sau đó là THP so với ddAC-THP ở những bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu dương tính với HER2 có nguy cơ cao.

Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên 1:1:1 để nhận tám chu kỳ đơn trị liệu Enhertu; bốn chu kỳ Enhertu, sau đó là bốn chu kỳ THP; hoặc bốn chu kỳ ddAC theo sau là bốn chu kỳ THP.

Mục tiêu chính của DESTINY-Breast11 là tỷ lệ pCR (không có bệnh xâm lấn ở vú và các hạch bạch huyết). Các tiêu chí phụ bao gồm tỷ lệ sống sót không có sự kiện, IDFS, tỷ lệ sống sót tổng thể (OS) và độ an toàn.

DESTINY-Breast11 đã đăng ký 927 bệnh nhân trên nhiều địa điểm ở Châu Á, Châu Âu, Bắc Mỹ và Nam Mỹ. Để biết thêm thông tin về thử nghiệm, hãy truy cập ClinicTrials.gov.

Giới thiệu về DESTINY-Breast05DESTINY-Breast05 là thử nghiệm toàn cầu, đa trung tâm, ngẫu nhiên, nhãn mở, giai đoạn 3, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Enhertu (5,4 mg/kg) so với T-DM1 ở những bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu dương tính với HER2 có bệnh xâm lấn còn sót lại ở vú hoặc hạch bạch huyết nách sau liệu pháp tân bổ trợ và có nguy cơ tái phát cao. Nguy cơ tái phát cao được xác định là biểu hiện bệnh ung thư không thể phẫu thuật (trước khi điều trị bằng liệu pháp tân bổ trợ) hoặc có các hạch bạch huyết ở nách dương tính về mặt bệnh lý sau khi điều trị bằng liệu pháp tân bổ trợ.

Điểm cuối chính của DESTINY-Breast05 là IDFS do điều tra viên đánh giá, được định nghĩa là thời gian từ khi chọn ngẫu nhiên cho đến khi tái phát cục bộ, nách hoặc xa xâm lấn đầu tiên hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào. Điểm cuối phụ quan trọng là DFS được điều tra viên đánh giá. Các tiêu chí phụ khác bao gồm hệ điều hành, khoảng thời gian không tái phát xa, khoảng thời gian không di căn não và độ an toàn.

DESTINY-Breast05 đã tuyển 1.635 bệnh nhân ở Châu Á, Châu Âu, Bắc Mỹ, Châu Đại Dương và Nam Mỹ. Để biết thêm thông tin về thử nghiệm, hãy truy cập ClinicTrials.gov.

Giới thiệu về ung thư vú giai đoạn đầu dương tính với HER2

Ung thư vú là loại ung thư phổ biến thứ hai và là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong liên quan đến ung thư trên toàn thế giới.1 Hơn hai triệu trường hợp ung thư vú được chẩn đoán vào năm 2022, với hơn 665.000 ca tử vong trên toàn cầu.1 Tại Hoa Kỳ, khoảng 320.000 trường hợp ung thư vú được chẩn đoán hàng năm với hơn 42.000 ca tử vong.2

HER2 là một protein thúc đẩy tăng trưởng thụ thể tyrosine kinase được biểu hiện trên bề mặt của nhiều loại khối u, bao gồm cả ung thư vú.3 Sự biểu hiện quá mức protein HER2 có thể xảy ra do sự khuếch đại gen HER2 và thường liên quan đến bệnh tiến triển và tiên lượng xấu ở bệnh ung thư vú.3 Ước tính cứ năm trường hợp ung thư vú thì có một trường hợp được coi là dương tính với HER2.4 Khoảng một trong ba bệnh nhân mắc ung thư vú giai đoạn đầu dương tính với HER2 được coi là có nguy cơ cao, nghĩa là họ có nhiều khả năng bị tái phát bệnh và có tiên lượng xấu.5

Có hai phương pháp điều trị ung thư vú giai đoạn đầu dương tính với HER2: tân bổ trợ (trước phẫu thuật) và bổ trợ (sau phẫu thuật). Trong bối cảnh tân hỗ trợ, tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại khác nhau giữa các vùng nhưng nhìn chung bao gồm các chế độ hóa trị liệu kết hợp. Tại Hoa Kỳ, tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại bao gồm chế độ điều trị kết hợp carboplatin, trastuzumab, pertuzumab và taxane.6 Đối với những bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu dương tính với HER2, việc đạt được pCR khi điều trị tân hỗ trợ là một dấu hiệu sớm cho thấy khả năng sống sót lâu dài được cải thiện.7 Tuy nhiên, 39% đến 66% bệnh nhân được điều trị tân bổ trợ không đạt được pCR, khiến họ có nguy cơ mắc bệnh cao hơn tái phát.8,9,10,11.12

Trong môi trường bổ trợ, mặc dù được điều trị bổ sung với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại đối với bệnh còn sót lại, một số bệnh nhân vẫn bị bệnh xâm lấn hoặc tử vong.13 Khi bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh di căn, tỷ lệ sống sót sau 5 năm giảm từ gần 90% xuống khoảng 30%.14, Liệu pháp bổ trợ là cơ hội quan trọng để giảm thiểu nguy cơ tái phát và ngăn ngừa tiến triển thành bệnh di căn đối với những bệnh nhân mắc bệnh còn sót lại.15,16

Giới thiệu về EnhertuEnhertu (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki chỉ có ở Hoa Kỳ) là ADC điều khiển HER2. Được thiết kế bằng Công nghệ DXd ADC độc quyền của Daiichi Sankyo, Enhertu là ADC hàng đầu trong danh mục ung thư của Daiichi Sankyo và là chương trình tiên tiến nhất trong nền tảng khoa học ADC của AstraZeneca. Enhertu bao gồm một kháng thể đơn dòng HER2 gắn với một số chất ức chế topoisomerase I (dẫn xuất exatecan, DXd) thông qua các trình liên kết có thể phân tách dựa trên tetrapeptide.

Enhertu (5,4 mg/kg) được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư vú dương tính với HER2 có bệnh xâm lấn còn sót lại sau trastuzumab tân bổ trợ (có hoặc không có pertuzumab) và điều trị dựa trên taxane dựa trên bản dùng thử DESTINY-Breast05.

Enhertu (5,4 mg/kg), tiếp theo là THP, được phê duyệt ở Trung Quốc và Hoa Kỳ dưới dạng phương pháp điều trị tân bổ trợ cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư vú giai đoạn 2 hoặc giai đoạn 3 với HER2 dương tính (IHC 3+ hoặc ISH+) dựa trên kết quả từ thử nghiệm DESTINY-Breast11. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này ở Trung Quốc có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận.

Enhertu (5,4 mg/kg) kết hợp với pertuzumab đã được phê duyệt ở Israel, Ả Rập Saudi, Thụy Sĩ, Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất và Hoa Kỳ như là phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư vú HER2 dương tính hoặc di căn (IHC 3+ hoặc ISH+) không thể cắt bỏ, được xác định bằng xét nghiệm được FDA phê duyệt, dựa trên kết quả từ cuộc thử nghiệm DESTINY-Breast09.

Enhertu (5,4 mg/kg) được phê duyệt ở hơn 95 quốc gia/khu vực trên toàn thế giới để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư vú HER2 dương tính (IHC 3+ hoặc ISH+) không thể cắt bỏ hoặc di căn đã từng điều trị bằng phác đồ dựa trên kháng HER2 trước đó, trong môi trường di căn hoặc trong môi trường tân bổ trợ hoặc bổ trợ, và đã phát triển bệnh tái phát trong hoặc trong vòng sáu tháng sau khi hoàn thành trị liệu dựa trên kết quả từ Thử nghiệm DESTINY-Breast03.

Enhertu (5,4 mg/kg) được phê duyệt ở hơn 95 quốc gia/khu vực trên toàn thế giới để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư vú HER2 thấp (IHC 1+ hoặc IHC 2+/ISH-) di căn hoặc không thể cắt bỏ đã được điều trị toàn thân trước đó trong bối cảnh di căn hoặc phát triển bệnh tái phát trong hoặc trong vòng sáu tháng sau khi hoàn thành hóa trị bổ trợ dựa trên kết quả từ Dùng thử DESTINY-Breast04.

Enhertu (5,4 mg/kg) được phê duyệt ở hơn 70 quốc gia/khu vực trên toàn thế giới để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư vú dương tính với thụ thể hormone (HR) không thể cắt bỏ hoặc di căn, HER2 thấp (IHC 1+ hoặc IHC 2+/ISH-) hoặc HER2 siêu thấp (IHC 0 với nhuộm màng), được xác định bằng xét nghiệm được phê duyệt tại địa phương hoặc khu vực, đã tiến triển trên một hoặc nhiều liệu pháp nội tiết trong bối cảnh di căn dựa trên kết quả từ Thử nghiệm DESTINY-Breast06.

Enhertu (5,4 mg/kg) được phê duyệt ở hơn 75 quốc gia/khu vực trên toàn thế giới để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC di căn hoặc không thể cắt bỏ có khối u kích hoạt đột biến HER2 (ERBB2), được phát hiện bằng xét nghiệm được phê duyệt tại địa phương hoặc khu vực và những người đã nhận được liệu pháp toàn thân trước đó dựa trên kết quả từ DESTINY-Lung02 và/hoặc DESTINY-Lung05 thử nghiệm. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này ở Trung Quốc và Hoa Kỳ có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận.

Enhertu (6,4 mg/kg) được phê duyệt ở hơn 90 quốc gia/khu vực trên toàn thế giới để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc thực quản (GEJ) tiến triển cục bộ hoặc di căn (IHC 3+ hoặc IHC 2+/ISH+) đã nhận được chế độ điều trị dựa trên trastuzumab trước đó dựa trên kết quả từ DESTINY-Gastric01, DESTINY-Gastric02 và/hoặc Các thử nghiệm DESTINY-Gastric04.

Enhertu (5,4 mg/kg) được phê duyệt ở hơn 15 quốc gia/khu vực trên toàn thế giới để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành có khối u rắn HER2 dương tính (IHC 3+) di căn hoặc không thể cắt bỏ đã được điều trị toàn thân trước đó và không có lựa chọn điều trị thay thế thỏa đáng nào dựa trên kết quả hiệu quả từ DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 và/hoặc thử nghiệm HERALD. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này ở Hoa Kỳ có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận.

Giới thiệu về Chương trình phát triển lâm sàng EnhertuMột chương trình phát triển lâm sàng toàn diện đang được tiến hành đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Enhertu dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp hoặc tuần tự với các loại thuốc điều trị ung thư khác trên nhiều bệnh ung thư có mục tiêu HER2.

Giới thiệu về sự hợp tác của Daiichi Sankyo và AstraZenecaDaiichi Sankyo và AstraZeneca đã hợp tác toàn cầu để cùng phát triển và thương mại hóa Enhertu vào tháng 3 năm 2019 và Datroway® vào năm 2019 Tháng 7 năm 2020, ngoại trừ Nhật Bản nơi Daiichi Sankyo duy trì độc quyền cho từng ADC. Daiichi Sankyo chịu trách nhiệm sản xuất và cung cấp Enhertu và Datroway.

Giới thiệu về Danh mục ADC của Daiichi SankyoDanh mục ADC của Daiichi Sankyo bao gồm 8 ADC đang được phát triển lâm sàng được tạo ra từ công nghệ ADC do Daiichi Sankyo phát hiện nội bộ.

Nền tảng Công nghệ DXd ADC của Daiichi Sankyo bao gồm 7 ADC đang được phát triển lâm sàng trong đó mỗi ADC bao gồm một kháng thể đơn dòng gắn với một số tải trọng chất ức chế topoisomerase I (một dẫn xuất exatecan, DXd) thông qua các chất liên kết có thể phân cắt dựa trên tetrapeptide. Các ADC DXd bao gồm Enhertu và Datroway, đang được cùng phát triển và thương mại hóa trên toàn cầu với AstraZeneca, và ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) và patritumab deruxtecan (HER3-DXd), đang được cùng phát triển và thương mại hóa trên toàn cầu với Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA. DS-3939 và DS3790 đang được phát triển bởi Daiichi Sankyo.

Một ADC bổ sung đang được Daiichi Sankyo phát triển là DS3610, bao gồm một kháng thể được gắn vào một trọng tải mới hoạt động như một chất chủ vận của STING.

Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 và DS3790 là các loại thuốc nghiên cứu chưa được phê duyệt cho bất kỳ chỉ định nào ở bất kỳ quốc gia nào. Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Giới thiệu về Daiichi SankyoDaiichi Sankyo (TSE: 4568) là công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu cam kết trở thành nhà cải tiến chăm sóc sức khỏe đáng tin cậy, thay đổi cuộc sống của con người thông qua sức mạnh khoa học và công nghệ. Công ty khám phá và phát triển các tiêu chuẩn chăm sóc mới nhằm giải quyết các nhu cầu y tế đa dạng nhằm thực hiện mục đích góp phần nâng cao chất lượng cuộc sống trên toàn thế giới. Với chiến lược tập trung vào ung thư, Daiichi Sankyo đang phát triển danh mục liên hợp thuốc kháng thể hàng đầu trong ngành cùng với việc xác định các công nghệ tạo đột phá mới để cung cấp các loại thuốc thay đổi thực hành cho bệnh nhân, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và xã hội. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.daiichisankyo.com.

Tiết lộ: Tiến sĩ Modi cung cấp dịch vụ tư vấn và tư vấn cho Daiichi Sankyo (và AstraZeneca)

Tài liệu tham khảo:

1 Tổ chức Y tế Thế giới. Tờ thông tin về vú. Truy cập vào tháng 5 năm 2026.

2 Siegel RL, và cộng sự. CA Cancer J Clin. 2026;76(1):e70043.

3 Cheng X. Gen (Basel). 2024;15(7):903.

4 Tarantino P, và cộng sự. Ann Oncol. 2023;34(8):645-659.

5 Mahtani R, et al. Ung thư (Basel). 2025;17(11):1848.

6 Wang J, và cộng sự. Ung thư vú. 2023;15:721-730.

7 Spring LM, et al. Clin Cancer Res. 2020;26(12):2838-2848.

8 Schneeweiss A, và cộng sự. Ann Oncol. 2013;24(9):2278-2284.

9 Swain SM, et al. Ann Oncol. 2018;29(3):646-653.

10 Huober J, và cộng sự. J Clin Oncol. 2022;40(25):2946-2956.

11 Masuda N, et al. Điều trị ung thư vú. 2020;180(1):135-146.

12 Gao HF và cộng sự. Trình bày tại Hội nghị thường niên ASCO 2025.

13 Geyer CE, et al. N Engl J Med. 2025;392:249-257.

14 Viện Ung thư Quốc gia. Thông tin thống kê ung thư SEER: Ung thư vú nữ. Truy cập vào tháng 5 năm 2026.

15 von Minckwitz G, và cộng sự. N Engl J Med. 2019;380(7):617-628.

16 Zaborowski AM và Wong SM. BJS. 2023;110(7):765-772.

Nguồn: Daiichi Sankyo

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

Enhertu Plus Pertuzumab được phê duyệt ở Hoa Kỳ là phương pháp điều trị mới đầu tiên trong một thập kỷ trong điều trị đầu tay cho bệnh nhân ung thư vú di căn HER2 dương tính - ngày 15 tháng 12 năm 2025

Enhertu được phê duyệt là liệu pháp điều trị trực tiếp HER2 đầu tiên cho bệnh nhân ung thư vú di căn HER2-thấp hoặc HER2-siêu thấp - Ngày 27 tháng 1 năm 2025

Enhertu được phê duyệt ở Hoa Kỳ là liệu pháp điều trị theo hướng HER2 bất khả tri khối u đầu tiên cho những bệnh nhân đã điều trị trước đây có khối u rắn dương tính với HER2 di căn - Ngày 6 tháng 4 năm 2024

Enhertu được phê duyệt ở Hoa Kỳ là liệu pháp điều trị trực tiếp HER2 đầu tiên cho những bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn đột biến HER2 đã được điều trị trước đây - ngày 12 tháng 8 2022

Enhertu được phê duyệt ở Hoa Kỳ là liệu pháp điều trị trực tiếp HER2 đầu tiên cho bệnh nhân ung thư vú di căn thấp HER2 - Ngày 6 tháng 8 năm 2022

Enhertu được phê duyệt ở Hoa Kỳ cho bệnh nhân ung thư vú di căn dương tính với HER2 được điều trị bằng phác đồ dựa trên kháng HER2 trước đó - ngày 6 tháng 5 năm 2022

Enhertu được phê duyệt trong Hoa Kỳ để điều trị cho bệnh nhân ung thư dạ dày tiến triển dương tính với HER2 đã được điều trị trước đây - Ngày 15 tháng 1 năm 2021

FDA phê duyệt Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) cho bệnh ung thư vú di căn hoặc không thể cắt bỏ dương tính với HER2 sau hai hoặc nhiều phác đồ dựa trên kháng HER2 trước đó - ngày 20 tháng 12 năm 2019

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) Lịch sử phê duyệt của FDA

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA

Tin tức y tế hàng ngày

Tin tức dành cho chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Ứng dụng thuốc mới

Tình trạng thiếu thuốc

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Phê duyệt thuốc gốc

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-05-19 16:36

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.