Az ERLEADA statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutat a teljes túlélésben az enzalutamidhoz képest metasztatikus, kasztrációra érzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél

Kövesse a Drugslib-et

LISSZABON, Portugália, 2024. október 2. A Johnson & Johnson ma bejelentette egy mérföldkőnek számító, valós, közvetlen kutatás eredményeit, amely kimutatta, hogy az ERLEADA (apalutamid) statisztikailag szignifikáns általános túlélési előnyt nyújtott 24 hónapos összehasonlításban. áttétes kasztráció-érzékeny prosztatarákban (mCSPC) szenvedő betegek enzalutamidjára. A 6. Európai Onkológiai Gyógyszerészeti Kongresszuson (ECOP) október 2-án, Lisszabonban (Portugália) mutatták be (Abstract #P31), ez a közel 4000 beteg bevonásával készült tanulmány a valóságban a legnagyobb, e két androgénreceptor fejtől-fejig végzett elemzését jelenti. útvonal-inhibitorok (ARPI-k) az mCSPC-ben.

A tanulmány az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) valós bizonyítékokkal kapcsolatos útmutatásait alkalmazta, és robusztus módszertant, adatforrásokat és nagy, változatos csoportot alkalmazott, hogy biztosítsa az eredmények érvényességét. . A retrospektív vizsgálat olyan mCSPC-s betegeket azonosított, akik 2018. december 16. és 2023. december 31. között ERLEADA-t vagy enzalutamid-kezelést kezdeményeztek az elektronikus adatbázisokban található betegadatok alapján. 1800 ERLEADA és 1909 enzalutamid kezdeményező volt, akik megfeleltek a vizsgálati kritériumoknak.

Az elemzés kimutatta, hogy azoknál az mCSPC-s betegeknél, akiknél az ERLEADA-t kezdték el első ARPI-ként, statisztikailag szignifikánsan, 23 százalékkal csökkent a halálozás kockázata 24 hónap után az enzalutamid-kezelést megkezdő betegekhez képest (kockázati arány [HR], 0,77; 95%-os megbízhatóság). intervallum [CI], 0,62-0,96; P<0,019; Az ERLEADA kohorszban ebben a valós elemzésben megfigyelt 24 hónapos életben lévő betegek aránya (87,6 százalék) összhangban van a 3. fázisú TITAN-vizsgálatban szereplővel (82,4 százalék).1 A TITAN statisztikailag szignifikánsan jobb általános túlélési előnyt mutatott az ERLEADA-val. plusz androgéndeprivációs terápia (ADT) az egyedüli ADT-hez képest az elsődleges analízisben átlagosan 22,7 hónapos követés után (HR 0,67; 95% CI, 0,51-0,89; P=0,005) és a végső elemzésben átlagosan 44 hónap után. a követés (HR 0,65; 95% CI, 0,53-0,79; P<0,0001).1,2

"Ez a valós bizonyíték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatott a túlélésben az apalutamid felett enzalutamid 24 hónapos mCSPC-ben szenvedő betegeknél” – mondta Neal Shore, M.D., F.A.C.S., a Carolina Urológiai Kutatóközpont Irányítóbizottságának elnöke és orvosi igazgatója, valamint a vizsgálat kutatója.* „Fél-fej, randomizált és kontrollált 3. fázisú vizsgálatok voltak a arany standard az onkológiai gyógyszerek hatékonyságának összehasonlítására, azonban leendő ARPI összehasonlító vizsgálatokat nem végeztek. Ez a valós tanulmány provokatív, mivel az ebben a tanulmányban használt átfogó adatok és szigorú módszertan valós betekintést nyújt az általános túlélésre, amely információkat nyújthat a felíróknak az ARPI kiválasztásakor."

"Az ERLEADA az egyetlen ARPI, amely már 22 hónapos túlélési előnyt mutat, amint az a TITAN tanulmányban is látható. Az ERLEADA jóváhagyása óta több ARPI-t vezettek be, de senki sem hasonlította össze közvetlenül ezek hatékonyságát nagy léptékben – egészen mostanáig” – mondta Luca Dezzani, M.D., az Egyesült Államok orvosi ügyekért felelős alelnöke, a Johnson & Johnson Innovative Medicine, Solid Tumors. "A prosztatarák több mint egy évtizedes örökségével tovább mozdítottuk a területet ezzel a további bizonyítékkal, amely általános túlélési előnyt mutat az ERLEADA-val, amely betegközpontú megoldás, naponta egyszer bevéve egyetlen tabletta."

E tanulmány korlátai közé tartozik az adatforrások esetleges téves kódolása vagy hiányzó információja; a vizsgálatban felhasznált adatforrásokat azonban alkalmasnak ítélték a betegpopuláció helyes azonosítására és a túlélés értékelésére. Végül, míg a túlélést 24 hónapnál értékelték statisztikai összehasonlítás céljából, hosszabb távú vizsgálatokra van szükség e kezelések terápiás hatásának teljes körű értékeléséhez.

A prosztatarákról Az Egyesült Államokban évente körülbelül 300 000 embernél diagnosztizálnak prosztatarákot.3 A betegek akár 40 százaléka is magas kockázatú kategóriába tartozik.4 A kezelés fejlődése ellenére a betegség kiújulása továbbra is fennáll. lényeges; A műtétet követő tíz éven belül a betegek akár 50%-a tapasztal kiújulást, és jelentős a betegség progressziójának és halálának kockázata.5 Becslések szerint 2024-ben több mint 35 000 férfi hal bele a prosztatarákba, ami megerősíti a lehető legjobb megoldás kiválasztásának fontosságát. korai terápia előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek számára.3

Az ERLEADA-rólAz ERLEADA (apalutamid) egy androgénreceptor-gátló, amely nem áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére javallt. (nmCRPC) és metasztatikus, kasztrációra érzékeny prosztatarákban (mCSPC) szenvedő betegek kezelésére. Az ERLEADA 2018 februárjában megkapta az Egyesült Államok Élelmezésügyi és Hatósági (FDA) jóváhagyását az nmCRPC-re, és 2019 szeptemberében az Egyesült Államok FDA jóváhagyását az mCSPC-re. Az ERLEADA az első és egyetlen következő generációs androgénreceptor-inhibitor, amely napi egyszeri, egyetlen tablettával történő kezelési lehetőséget kínál betegek. Eddig világszerte több mint 200 000 beteget kezeltek ERLEADA-val. További vizsgálatok folynak az ERLEADA értékelésében a lokalizált, magas kockázatú vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésére, beleértve a 3. fázisú ATLAS (NCT02531516) és PROTEUS (NCT03767244) vizsgálatokat.

A Johnson & JohnsonrólA Johnson & Johnsonnál hiszünk abban, hogy az egészség minden. Erősségünk az egészségügyi innovációban lehetővé teszi számunkra, hogy olyan világot építsünk, ahol az összetett betegségeket megelőzik, kezelik és gyógyítják, ahol a kezelések okosabbak és kevésbé invazívak, a megoldások pedig személyesek. Az Innovatív Orvostudomány és a MedTech területén szerzett szakértelmünk révén egyedülálló helyzetben vagyunk ahhoz, hogy ma az egészségügyi megoldások teljes spektrumában innovációt tudjunk megvalósítani, hogy a holnap áttöréseit hozzuk létre, és mélyrehatóan befolyásoljuk az emberiség egészségét. További információ a www.jnj.com vagy a www.innovativemedicine.jnj.com oldalon. Kövessen minket a @JanssenUS és a @JNJInnovMed oldalon. A Janssen Research & Development, LLC és a Janssen Biotech, Inc. a Johnson & Johnson vállalat.

Figyelmeztetések az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatbanEz a sajtóközlemény az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvényében meghatározott "előretekintő kijelentéseket" tartalmaz a termékfejlesztésre, valamint a lehetséges előnyökre és kezelésre vonatkozóan az ERLEADA® (apalutamid) hatása. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon ezekre az előremutató kijelentésekre. Ezek az állítások a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon alapulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy ismert vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Janssen Research & Development, LLC, a Janssen Biotech, Inc. és/vagy a Johnson & Johnson várakozásaitól és előrejelzéseitől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a termékkutatásban és -fejlesztésben rejlő kihívások és bizonytalanságok, beleértve a klinikai siker és a hatósági engedélyek megszerzésének bizonytalanságát; a kereskedelmi siker bizonytalansága; gyártási nehézségek és késések; verseny, beleértve a technológiai fejlődést, az új termékeket és a versenytársak által elért szabadalmakat; a szabadalmakkal szembeni kihívások; a termék hatékonyságával vagy biztonságával kapcsolatos aggályok, amelyek termékvisszahívást vagy szabályozói intézkedést eredményeznek; változások az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak magatartásában és költési szokásaiban; az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, beleértve a globális egészségügyi reformokat; és az egészségügyi költségek visszafogására irányuló tendenciák. Ezeknek a kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek további listája és leírása megtalálható a Johnson & Johnson 2023. december 31-én végződött pénzügyi évre vonatkozó 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentésében, beleértve a „Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban” című részeket " és az "1A. tétel kockázati tényezők", valamint a Johnson & Johnson ezt követő negyedéves jelentéseiben a 10-Q űrlapról és az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb bejelentésekben. E beadványok másolatai elérhetők online a www.sec.gov, www.jnj.com címen vagy kérésre a Johnson & Johnsontól. A Janssen Research & Development, LLC, a Janssen Biotech, Inc. és a Johnson & Johnson egyike sem vállalja, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények miatt frissítse a jövőre vonatkozó nyilatkozatokat.

Referenciák

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A, et al. Apalutamide áttétes, kasztrációra érzékeny prosztatarák kezelésére. N Engl J Med. 2019;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A et al. Apalutamid metasztatikus, kasztrációra érzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél: a randomizált, kettős-vak, III. fázisú TITAN-vizsgálat végső túlélési elemzése. J Clin Oncol. 2021;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.034883 A prosztatarák legfontosabb statisztikái. Amerikai Rák Társaság. Hozzáférés dátuma 2024. szeptember. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM et al. Magas kockázatú prosztatarák az Egyesült Államokban, 1990-2007. Világ J Urol. 2008;26(3):211-218. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. Magas kockázatú prosztatarák: Egy nagyon kihívást jelentő betegség az uro-onkológia területén. Diagnosztika (Bázel). 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostics11030400.

Elküldve : 2024-10-03 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak