ERLEADA แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในการรอดชีวิตโดยรวม เมื่อเทียบกับเอนซาลูตาไมด์ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อการตัดตอนในระยะลุกลาม

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ลิสบอน โปรตุเกส วันที่ 2 ต.ค. 2024 วันนี้ Johnson & Johnson ได้ประกาศผลการศึกษาแบบตัวต่อตัวในโลกแห่งความเป็นจริงครั้งสำคัญ ซึ่งแสดงให้เห็นว่า ERLEADA (apalutamide) ให้ประโยชน์ในการรอดชีวิตโดยรวมที่มีนัยสำคัญทางสถิติที่ 24 เดือนเมื่อเปรียบเทียบกับ ถึงเอนซาลูตาไมด์ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อการแพร่กระจายของอัณฑะ (mCSPC) นำเสนอที่การประชุม European Congress of Oncology Pharmacy (ECOP) ครั้งที่ 6 ในเมืองลิสบอน ประเทศโปรตุเกส เมื่อวันที่ 2 ตุลาคม (บทคัดย่อ #P31) การศึกษาวิจัยกับผู้ป่วยเกือบ 4,000 รายนี้ ถือเป็นการวิเคราะห์แบบตัวต่อตัวที่ใหญ่ที่สุดในโลกแห่งความเป็นจริงของตัวรับแอนโดรเจนสองตัวนี้ Pathway inhibitors (ARPIs) ใน mCSPC

การศึกษานี้ใช้คำแนะนำด้านหลักฐานจริงของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) และใช้วิธีการที่มีประสิทธิภาพ แหล่งข้อมูล และกลุ่มประชากรตามรุ่นที่หลากหลายเพื่อรับประกันความถูกต้องของการค้นพบ . การศึกษาย้อนหลังระบุผู้ป่วย mCSPC ที่เริ่มใช้ยา ERLEADA หรือเอนซาลูตาไมด์ระหว่างวันที่ 16 ธันวาคม พ.ศ. 2561 – 31 ธันวาคม พ.ศ. 2566 โดยอิงตามข้อมูลผู้ป่วยในฐานข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ มีผู้ริเริ่ม ERLEADA 1,800 รายและผู้ริเริ่มเอนซาลูตาไมด์ 1,909 รายที่ตรงตามเกณฑ์การศึกษา

การวิเคราะห์แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วย mCSPC ที่เริ่มใช้ยา ERLEADA เป็น ARPI ตัวแรกมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติร้อยละ 23 ในระยะเวลา 24 เดือนเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่เริ่มใช้ยาเอนซาลูตาไมด์ (อัตราส่วนอันตราย [HR] 0.77; ความเชื่อมั่น 95% ช่วงเวลา [CI], 0.62-0.96; P<0.019) สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีชีวิตอยู่ใน 24 เดือน (ร้อยละ 87.6) ที่พบในกลุ่ม ERLEADA ในการวิเคราะห์ในโลกแห่งความเป็นจริงนี้ สอดคล้องกับสัดส่วนของการทดลอง TITAN ระยะที่ 3 (ร้อยละ 82.4)1 TITAN แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ในการรอดชีวิตโดยรวมที่เหนือกว่าที่มีนัยสำคัญทางสถิติของ ERLEADA บวกกับการบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจน (ADT) เปรียบเทียบกับ ADT เพียงอย่างเดียวที่การวิเคราะห์เบื้องต้นหลังจากค่ามัธยฐาน 22.7 เดือนของการติดตามผล (HR 0.67; 95% CI 0.51-0.89; P=0.005) และที่การวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายหลังจากค่ามัธยฐาน 44 เดือน ของการติดตามผล (HR 0.65; 95% CI, 0.53-0.79; P<0.0001).1,2

"หลักฐานจากโลกแห่งความเป็นจริงนี้แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในการอยู่รอดด้วยอะพาลูตาไมด์มากกว่า นพ.นีล ชอร์, นพ. F.A.C.S. ประธานคณะกรรมการกำกับและผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของ Carolina Urologic Research Center และผู้วิจัยด้านการศึกษา กล่าวว่า การศึกษาระยะที่ 3 แบบตัวต่อตัว แบบสุ่ม และควบคุมถือเป็นยาเอนซาลูตาไมด์ในผู้ป่วย mCSPC ที่อายุ 24 เดือน มาตรฐานทองคำสำหรับการเปรียบเทียบประสิทธิผลของยารักษาโรคมะเร็ง อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการทดลองเปรียบเทียบ ARPI ในอนาคต การศึกษาในโลกแห่งความเป็นจริงนี้มีความเร้าใจ เนื่องจากข้อมูลที่ครอบคลุมและวิธีการที่เข้มงวดที่ใช้ในการศึกษานี้ นำเสนอข้อมูลเชิงลึกในโลกแห่งความเป็นจริงเกี่ยวกับการรอดชีวิตโดยรวม ซึ่งสามารถให้ข้อมูลแก่ผู้สั่งจ่ายยาในการพิจารณาเลือก ARPI"

"ERLEADA เป็น ARPI เพียงตัวเดียวที่แสดงให้เห็นถึงคุณประโยชน์ในการเอาชีวิตรอดได้เร็วที่สุดภายใน 22 เดือน ดังที่เห็นในการศึกษาของ TITAN นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติจาก ERLEADA ก็มีการนำ ARPI มาใช้หลายรายการ แต่ก็ไม่มีใครเทียบประสิทธิผลโดยตรงในวงกว้างได้ จนถึงขณะนี้" นพ. ลูกา เดซซานี รองประธานฝ่ายกิจการการแพทย์ แผนกเนื้องอกแข็ง บริษัท Johnson & Johnson Innovative Medicine ของสหรัฐอเมริกา กล่าว "ด้วยมรดกที่สืบทอดมายาวนานกว่าทศวรรษในด้านมะเร็งต่อมลูกหมาก เราได้ผลักดันขอบเขตนี้ต่อไปด้วยหลักฐานเพิ่มเติมที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์โดยรวมในการรอดชีวิตของ ERLEADA ซึ่งเป็นทางเลือกที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง โดยรับประทานเพียงยาเม็ดเดียว วันละครั้ง"

ข้อจำกัดบางประการของการศึกษานี้ ได้แก่ การเข้ารหัสที่อาจเกิดขึ้นผิดหรือข้อมูลที่ขาดหายไปในแหล่งข้อมูล อย่างไรก็ตาม แหล่งข้อมูลที่ใช้ในการศึกษานี้ถือว่าเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ในการระบุประชากรผู้ป่วยอย่างถูกต้องและเพื่อประเมินอัตราการรอดชีวิต สุดท้ายนี้ แม้ว่าการประเมินความอยู่รอดจะได้รับการเปรียบเทียบทางสถิติที่ 24 เดือน แต่จำเป็นต้องมีการศึกษาระยะยาวเพื่อประเมินผลการรักษาของการรักษาเหล่านี้อย่างเต็มที่

เกี่ยวกับมะเร็งต่อมลูกหมาก ประมาณ 300,000 คนได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งต่อมลูกหมากในแต่ละปีในสหรัฐอเมริกา3 ผู้ป่วยมากถึง 40 เปอร์เซ็นต์จะถูกจัดว่ามีความเสี่ยงสูง4 แม้จะมีความก้าวหน้าในการรักษา แต่การกลับเป็นซ้ำของโรคยังคงอยู่ มากมาย; ผู้ป่วยมากถึง 50% ภายในสิบปีของการผ่าตัดจะกลับเป็นซ้ำและมีความเสี่ยงอย่างมากต่อการลุกลามของโรคและการเสียชีวิต5 คาดว่าผู้ชายมากกว่า 35,000 คนจะเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งต่อมลูกหมากในปี 2567 ซึ่งตอกย้ำความสำคัญของการเลือกสิ่งที่ดีที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ การบำบัดตั้งแต่เนิ่นๆ สำหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากระยะลุกลาม3

เกี่ยวกับ ERLEADAERLEADA (apalutamide) เป็นตัวยับยั้งตัวรับแอนโดรเจนที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากที่ทนต่อการตัดตอนแบบไม่ลุกลาม (nmCRPC) และสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อการตัดตอนในระยะลุกลาม (mCSPC) ERLEADA ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับ nmCRPC ในเดือนกุมภาพันธ์ 2561 และได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ mCSPC ในเดือนกันยายน 2562 ERLEADA เป็นตัวยับยั้งตัวรับแอนโดรเจนเจเนอเรชันแรกและแห่งเดียวที่นำเสนอทางเลือกการรักษาด้วยยาเม็ดเดียววันละครั้งสำหรับ ผู้ป่วย. จนถึงปัจจุบัน มีผู้ป่วยมากกว่า 200,000 รายทั่วโลกที่ได้รับการรักษาด้วย ERLEADA การศึกษาเพิ่มเติมกำลังดำเนินอยู่ในการประเมิน ERLEADA สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่มีความเสี่ยงสูงหรือลุกลามเฉพาะที่ ซึ่งรวมถึงการศึกษา ATLAS ระยะที่ 3 (NCT02531516) และ PROTEUS (NCT03767244)

เกี่ยวกับ Johnson & Johnsonที่ Johnson & Johnson เราเชื่อว่าสุขภาพคือทุกสิ่ง จุดแข็งของเราในนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพช่วยให้เราสามารถสร้างโลกที่มีการป้องกัน รักษา และรักษาโรคที่ซับซ้อน ที่ซึ่งการรักษามีความชาญฉลาดกว่าและไม่รุกราน และวิธีแก้ปัญหาเป็นเรื่องส่วนตัว ด้วยความเชี่ยวชาญของเราในด้านนวัตกรรมการแพทย์และเทคโนโลยีการแพทย์ เรามีจุดยืนที่โดดเด่นไม่เหมือนใครในการสร้างสรรค์นวัตกรรมโซลูชันด้านการดูแลสุขภาพอย่างเต็มรูปแบบในปัจจุบัน เพื่อส่งมอบความก้าวหน้าแห่งอนาคต และส่งผลอย่างลึกซึ้งต่อสุขภาพของมนุษยชาติ เรียนรู้เพิ่มเติมที่ www.jnj.com หรือที่ www.innovativemedicine.jnj.com ติดตามเราได้ที่ @JanssenUS และ @JNJInnovMed Janssen Research & Development, LLC และ Janssen Biotech, Inc. เป็นบริษัทของ Johnson & Johnson

ข้อควรระวังเกี่ยวกับแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย "แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามที่กำหนดไว้ในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์และผลประโยชน์และแนวทางปฏิบัติที่อาจเกิดขึ้น ผลกระทบของERLEADA® (apalutamide) ผู้อ่านไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้อิงตามความคาดหวังในปัจจุบันของเหตุการณ์ในอนาคต หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง หรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนที่ทราบหรือไม่ทราบ ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์และการคาดการณ์ของ Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. และ/หรือ Johnson & Johnson ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: ความท้าทายและความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ รวมถึงความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิกและการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ; ความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางการค้า ปัญหาและความล่าช้าในการผลิต การแข่งขัน รวมถึงความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้รับ ความท้าทายต่อสิทธิบัตร ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์หรือข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่ส่งผลให้เกิดการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการดำเนินการตามกฎระเบียบ การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมและรูปแบบการใช้จ่ายของผู้ซื้อผลิตภัณฑ์และบริการด้านสุขภาพ การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการปฏิรูปการดูแลสุขภาพทั่วโลก และแนวโน้มการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล รายการและคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ สามารถดูได้ในรายงานประจำปีของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2566 รวมถึงในหัวข้อ "หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" " และ "รายการ 1A. ปัจจัยเสี่ยง" และในรายงานประจำไตรมาสของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันในแบบฟอร์ม 10-Q และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ สำเนาเอกสารที่ยื่นเหล่านี้มีอยู่ทางออนไลน์ที่ www.sec.gov, www.jnj.com หรือตามคำขอจาก Johnson & Johnson ไม่มีบริษัทใดที่ Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. และ Johnson & Johnson รับหน้าที่ปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่หรือเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต

ข้อมูลอ้างอิง

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A, และคณะ Apalutamide สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากระยะลุกลามและไวต่อการตัดตอน N ภาษาอังกฤษ J Med 2019;381(1):13-24. ดอย: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, และคณะ Apalutamide ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อการตอนในระยะลุกลาม: การวิเคราะห์การรอดชีวิตขั้นสุดท้ายของการศึกษา TITAN ระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดสองทาง เจ คลิน อ้นคอล. 2021;39(20):2294-2303. ดอย: 10.1200/JCO.20.034883 สถิติสำคัญสำหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก สมาคมมะเร็งอเมริกัน เข้าถึงเมื่อเดือนกันยายน 2024 https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM, et al. มะเร็งต่อมลูกหมากที่มีความเสี่ยงสูงในสหรัฐอเมริกา พ.ศ. 2533-2550 เวิลด์ เจ อูโรล 2008;26(3):211-218. ดอย: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. มะเร็งต่อมลูกหมากที่มีความเสี่ยงสูง: โรคที่ท้าทายมากในด้านเนื้องอกวิทยาของทางเดินปัสสาวะ การวินิจฉัย (บาเซิล) 2021;11(3):400. ดอย: 10.3390/diagnostics11030400

โพสต์แล้ว : 2024-10-03 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม