ERLEADA chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng về tỷ lệ sống sót chung so với enzalutamide ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với thiến di căn

Theo dõi Drugslib trên

LISBON, Bồ Đào Nha, ngày 2 tháng 10 năm 2024. Johnson & Johnson hôm nay đã công bố kết quả của một nghiên cứu trực tiếp, thực tế mang tính bước ngoặt cho thấy rằng ERLEADA (apalutamide) mang lại lợi ích sống sót tổng thể có ý nghĩa thống kê sau 24 tháng so với với enzalutamide ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với thiến di căn (mCSPC). Được trình bày tại Đại hội Dược phẩm Ung thư Châu Âu (ECOP) lần thứ 6 tại Lisbon, Bồ Đào Nha, vào ngày 2 tháng 10 (Tóm tắt # P31), nghiên cứu này trên gần 4.000 bệnh nhân đại diện cho phân tích trực tiếp, trực tiếp lớn nhất trong thế giới thực về hai thụ thể androgen này. các chất ức chế con đường (ARPI) trong mCSPC.

Nghiên cứu này áp dụng hướng dẫn bằng chứng thực tế của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và sử dụng phương pháp luận, nguồn dữ liệu mạnh mẽ và một nhóm thuần tập lớn, đa dạng để đảm bảo tính hợp lệ của các phát hiện của nghiên cứu . Nghiên cứu hồi cứu đã xác định những bệnh nhân mCSPC đã bắt đầu sử dụng ERLEADA hoặc enzalutamide trong khoảng thời gian từ ngày 16 tháng 12 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2023, dựa trên dữ liệu bệnh nhân trong cơ sở dữ liệu điện tử. Có 1.800 người khởi xướng ERLEADA và 1.909 người khởi xướng enzalutamide đáp ứng tiêu chí nghiên cứu.

Phân tích đã chứng minh rằng những bệnh nhân mắc mCSPC bắt đầu dùng ERLEADA làm ARPI đầu tiên của họ đã giảm đáng kể 23% nguy cơ tử vong sau 24 tháng so với những bệnh nhân bắt đầu dùng enzalutamide (tỷ lệ rủi ro [HR], 0,77; độ tin cậy 95%). khoảng [CI], 0,62-0,96; P<0,019). Tỷ lệ bệnh nhân sống sót sau 24 tháng (87,6%) được quan sát thấy trong đoàn hệ ERLEADA trong phân tích thực tế này nhất quán với tỷ lệ trong thử nghiệm TITAN Giai đoạn 3 (82,4%).1 TITAN đã chứng minh lợi ích sống sót tổng thể vượt trội có ý nghĩa thống kê của ERLEADA cộng với liệu pháp điều trị thiếu hụt androgen (ADT) so với ADT đơn thuần ở phân tích ban đầu sau trung bình 22,7 tháng theo dõi (HR 0,67; KTC 95%, 0,51-0,89; P=0,005) và ở phân tích cuối cùng sau trung bình 44 tháng theo dõi (HR 0,65; 95% CI, 0,53-0,79; P<0,0001).1,2

"Bằng chứng thực tế này cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng về khả năng sống sót khi dùng apalutamide sau enzalutamide ở bệnh nhân mắc mCSPC lúc 24 tháng," Neal Shore, M.D., F.A.C.S., Chủ tịch Ủy ban Chỉ đạo và Giám đốc Y khoa, Trung tâm Nghiên cứu Tiết niệu Carolina và điều tra viên nghiên cứu cho biết.* "Các nghiên cứu Giai đoạn 3 đối đầu, ngẫu nhiên và có kiểm soát là tiêu chuẩn vàng để so sánh hiệu quả của thuốc điều trị ung thư, tuy nhiên, các thử nghiệm so sánh ARPI trong tương lai vẫn chưa được thực hiện. Nghiên cứu thực tế này rất thú vị vì dữ liệu toàn diện và phương pháp nghiêm ngặt được sử dụng trong nghiên cứu này cung cấp những hiểu biết thực tế về tỷ lệ sống sót tổng thể, có thể cung cấp cho người kê đơn thông tin để cân nhắc khi chọn ARPI."

"ERLEADA là ARPI duy nhất chứng minh được lợi ích sống còn sớm nhất là 22 tháng, như đã thấy trong nghiên cứu TITAN. Kể từ khi ERLEADA được phê duyệt, nhiều ARPI đã được giới thiệu, nhưng chưa có ai so sánh trực tiếp hiệu quả của chúng trên quy mô lớn – cho đến nay," Luca Dezzani, MD, Phó Chủ tịch Hoa Kỳ, Phụ trách Y tế, Khối u Rắn, Y học Đổi mới Johnson & Johnson cho biết. "Với di sản hơn một thập kỷ về bệnh ung thư tuyến tiền liệt, chúng tôi đã đẩy lĩnh vực này đi xa hơn với bằng chứng bổ sung này cho thấy lợi ích sống sót tổng thể của ERLEADA, đây là một lựa chọn lấy bệnh nhân làm trung tâm chỉ dùng một viên, mỗi ngày một lần."

Một số hạn chế của nghiên cứu này bao gồm khả năng mã hóa sai hoặc thiếu thông tin trong nguồn dữ liệu; tuy nhiên, các nguồn dữ liệu được sử dụng trong nghiên cứu này được coi là phù hợp với mục đích xác định chính xác nhóm bệnh nhân và đánh giá khả năng sống sót. Cuối cùng, mặc dù tỷ lệ sống sót được đánh giá ở thời điểm 24 tháng để so sánh thống kê, nhưng vẫn cần các nghiên cứu dài hạn hơn để đánh giá đầy đủ hiệu quả điều trị của các phương pháp điều trị này.

Giới thiệu về ung thư tuyến tiền liệt Khoảng 300.000 người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt mỗi năm ở Hoa Kỳ3. Có tới 40% bệnh nhân sẽ được phân loại là có nguy cơ cao.4 Bất chấp những tiến bộ trong điều trị, bệnh vẫn tái phát đáng kể; có tới 50% bệnh nhân trong vòng 10 năm sau phẫu thuật sẽ bị tái phát và có nguy cơ mắc bệnh tiến triển và tử vong đáng kể.5 Người ta ước tính rằng hơn 35.000 nam giới sẽ chống chọi với bệnh ung thư tuyến tiền liệt vào năm 2024, điều này củng cố tầm quan trọng của việc lựa chọn phương pháp điều trị tốt nhất có thể điều trị sớm cho bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt tiến triển.3

Giới thiệu về ERLEADAERLEADA (apalutamide) là thuốc ức chế thụ thể androgen được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn không di căn (nmCRPC) và để điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với thiến di căn (mCSPC). ERLEADA đã nhận được sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Quản lý Hoa Kỳ (FDA) cho nmCRPC vào tháng 2 năm 2018 và nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ cho mCSPC vào tháng 9 năm 2019. ERLEADA là thuốc ức chế thụ thể androgen thế hệ tiếp theo đầu tiên và duy nhất cung cấp tùy chọn điều trị bằng một viên mỗi ngày một lần cho bệnh bệnh nhân. Cho đến nay, hơn 200.000 bệnh nhân trên toàn thế giới đã được điều trị bằng ERLEADA. Các nghiên cứu bổ sung đang được tiến hành nhằm đánh giá ERLEADA trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt tiến triển cục bộ hoặc có nguy cơ cao cục bộ, bao gồm các nghiên cứu ATLAS Giai đoạn 3 (NCT02531516) và PROTEUS (NCT03767244).

Giới thiệu về Johnson & JohnsonTại Johnson & Johnson, chúng tôi tin rằng sức khỏe là tất cả. Sức mạnh của chúng tôi trong đổi mới chăm sóc sức khỏe cho phép chúng tôi xây dựng một thế giới nơi các bệnh phức tạp được ngăn ngừa, điều trị và chữa khỏi, nơi các phương pháp điều trị thông minh hơn và ít xâm lấn hơn và các giải pháp mang tính cá nhân. Thông qua chuyên môn của chúng tôi về Y học Đổi mới và Công nghệ Y tế, chúng tôi có vị trí đặc biệt để đổi mới trên toàn bộ các giải pháp chăm sóc sức khỏe ngày nay nhằm mang lại những đột phá trong tương lai và tác động sâu sắc đến sức khỏe của nhân loại. Tìm hiểu thêm tại www.jnj.com hoặc tại www.innovativemedicine.jnj.com. Theo dõi chúng tôi tại @JanssenUS và @JNJInnovMed. Janssen Research & Development, LLC và Janssen Biotech, Inc. là các công ty của Johnson & Johnson.

Cảnh báo liên quan đến các tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này có chứa "các tuyên bố hướng tới tương lai" như được định nghĩa trong Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 liên quan đến việc phát triển sản phẩm cũng như các lợi ích và cách xử lý tiềm năng tác động của ERLEADA® (apalutamide). Người đọc được cảnh báo không nên dựa vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Những tuyên bố này dựa trên những kỳ vọng hiện tại về các sự kiện trong tương lai. Nếu các giả định cơ bản tỏ ra không chính xác hoặc những rủi ro hoặc sự không chắc chắn đã biết hoặc chưa biết trở thành hiện thực thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kỳ vọng và dự đoán của Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. và/hoặc Johnson & Johnson. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở: những thách thức và sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm, bao gồm cả sự không chắc chắn về thành công lâm sàng và đạt được sự chấp thuận theo quy định; sự không chắc chắn về thành công thương mại; khó khăn và chậm trễ trong sản xuất; cạnh tranh, bao gồm tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; thách thức đối với bằng sáng chế; những lo ngại về hiệu quả hoặc độ an toàn của sản phẩm dẫn đến việc thu hồi sản phẩm hoặc áp dụng biện pháp quản lý; những thay đổi trong hành vi và cách chi tiêu của người mua các sản phẩm và dịch vụ chăm sóc sức khỏe; những thay đổi về luật và quy định hiện hành, bao gồm cả cải cách chăm sóc sức khỏe toàn cầu; và xu hướng hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe. Bạn có thể tìm thấy danh sách và mô tả thêm về những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác này trong Báo cáo thường niên của Johnson & Johnson theo Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023, bao gồm các phần có tiêu đề "Lưu ý thận trọng về các tuyên bố hướng tới tương lai". " và "Mục 1A. Các yếu tố rủi ro" và trong Báo cáo hàng quý tiếp theo của Johnson & Johnson theo Mẫu 10-Q và các hồ sơ khác gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Bản sao của những hồ sơ này có sẵn trực tuyến tại www.sec.gov, www.jnj.com hoặc theo yêu cầu từ Johnson & Johnson. Không ai trong số Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., hay Johnson & Johnson cam kết cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào do có thông tin mới hoặc các sự kiện hoặc diễn biến trong tương lai.

Tài liệu tham khảo

1 Chi KN, Agarwal, N, Bjartell, A, et al. Apalutamide điều trị ung thư tuyến tiền liệt di căn, nhạy cảm với thiến. N Engl J Med. 2019;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa19033072 Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, et al. Apalutamide ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với thiến di căn: phân tích tỷ lệ sống sót cuối cùng của nghiên cứu TITAN giai đoạn III ngẫu nhiên, mù đôi. J lâm sàng Oncol. 2021;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.034883 Thống kê chính về ung thư tuyến tiền liệt. Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Truy cập vào tháng 9 năm 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html4 Cooperberg MR, Cowan J, Broering JM, et al. Ung thư tuyến tiền liệt có nguy cơ cao ở Hoa Kỳ, 1990-2007. Thế giới J Urol. 2008;26(3):211-218. doi: 10.1007/s00345-008-0250-7.5 Napodano G, Ferro M, Sanseverino R. Ung thư tuyến tiền liệt nguy cơ cao: Một căn bệnh rất thách thức trong lĩnh vực ung thư tiết niệu. Chẩn đoán (Basel). 2021;11(3):400. doi: 10.3390/diagnostics11030400.

Đã đăng : 2024-10-03 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến