การทดลอง Essence Phase 3 ของ semaglutide มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญใน 72 สัปดาห์ในผู้ใหญ่ที่มี MASH ตีพิมพ์ใน NEJM

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Plainsboro, N.J. , 30 เมษายน, 2025 / PRNewswire /-วันนี้วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ (NEJM) ตีพิมพ์ผลจากส่วนที่ 1 ของการทดลองระยะที่ 3 อย่างต่อเนื่อง ในสัปดาห์ที่ 72 จุดสิ้นสุดหลักแรกแสดงให้เห็นว่า 62.9% ของคนที่ได้รับการรักษาด้วย semaglutide 2.4 มก. ได้รับความละเอียดของ steatohepatitis โดยไม่เลวร้ายลงของพังผืดของตับเมื่อเทียบกับ 34.3% ของยาหลอกที่มีความแตกต่างโดยประมาณในสัดส่วนการตอบสนอง (EDP) ที่ 28.7% สำหรับจุดสิ้นสุดหลักที่สองในสัปดาห์ที่ 72, 36.8% ของคนที่ได้รับการรักษาด้วย semaglutide 2.4 มก. ได้รับการปรับปรุงในพังผืดของตับโดยไม่แย่ลงของ steatohepatitis เมื่อเทียบกับ 22.4% ของยาหลอก (EDP, 14.4%; 95% CI, 7.5 ถึง 21.3; P <0.001) องค์ประกอบทางจุลพยาธิวิทยาที่สำคัญซึ่งอาจลดความก้าวหน้าของโรคต่อโรคตับแข็งและโรคตับระยะสุดท้าย "อรุณซานัล, แมรี่แลนด์, ผู้เขียนนำนักวิจัยหลักและผู้อำนวยการสถาบันสแตรวิต-สานิสเตอร์โรคตับและสุขภาพเมตาบอลิซึมมหาวิทยาลัยเวอร์จิเนียคอมมอนเวลธ์ "นี่เป็นสิ่งสำคัญเนื่องจากการเชื่อมโยงที่แข็งแกร่งระหว่าง MASH และเงื่อนไข cardiometabolic อื่น ๆ "

จุดสิ้นสุดที่สองยืนยันในสัปดาห์ที่ 72 แสดงให้เห็นว่า 32.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย semaglutide 2.4 มก. ประสบความสำเร็จทั้งความละเอียดของ steatohepatitis และการปรับปรุงในพังผืดของตับเมื่อเทียบกับ 16.1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้รับการยอมรับการใช้ยาใหม่ (SNDA) และได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญสำหรับการฉีดWegovy® (semaglutide) 2.4 มก. เพื่อรักษา mash noncirrhotic mash ในผู้ใหญ่ที่มีระดับปานกลางถึงตับขั้นสูง (fibrosis) การกำหนดลำดับความสำคัญการตรวจสอบหมายความว่า FDA จะตรวจสอบแอปพลิเคชันในหกเดือนมากกว่าระยะเวลาการตรวจสอบสิบเดือนมาตรฐาน

"Novo Nordisk ยังคงสำรวจ semaglutide ตลอดการเผาผลาญสุขภาพและหัวใจและหลอดเลือดรวมถึง MASH ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่มีตัวเลือกการรักษาที่ จำกัด สำหรับผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ" Anna Windle, PhD, รองประธานอาวุโสฝ่ายพัฒนาคลินิก, การแพทย์ "เราได้รับการสนับสนุนจากการค้นพบที่ตีพิมพ์เหล่านี้ใน NEJM และสิ่งนี้อาจมีความหมายสำหรับผู้ป่วยจากข้อมูลเหล่านี้เราหวังว่าจะได้ทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อนำตัวเลือกการรักษาใหม่ที่มีศักยภาพมาให้กับผู้ป่วย"

การทดสอบแบบไม่รุกราน การใช้ NITs อาจอนุญาตให้มีการแบ่งชั้นความเสี่ยงของพังผืดก่อนหน้านี้ในการเดินทางของโรค 4,5 การวิเคราะห์ที่เพิ่มขึ้นของสาระสำคัญแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่ชัดเจนของ NITs ที่ระบุไว้ล่วงหน้ารวมถึงการสั่นสะเทือนชั่วคราวที่ควบคุมการสั่นสะเทือน (VCTE) นี่คือจุดสิ้นสุดรองที่สนับสนุนไม่ได้ควบคุมสำหรับหลายหลาก 1

จุดสิ้นสุดด้านความปลอดภัยในการทดลอง Essence รวมถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการประเมินในห้องปฏิบัติการ ภายในสัปดาห์ที่ 72 ผู้เข้าร่วม 88% ได้รับและรักษาปริมาณเป้าหมายเต็มของ semaglutide 2.4 มก. ไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่เกิดขึ้นและโปรไฟล์ความปลอดภัยนั้นสอดคล้องกับหลักฐานมากมายสำหรับ semaglutide เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหารรวมถึงอาการคลื่นไส้ (36.3% semaglutide; 13.2% ยาหลอก), ท้องเสีย (26.9% semaglutide; 12.2% ยาหลอก), อาการท้องผูก (22.3% semaglutide; 8.4% placebo) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดการทดลองคือ 2.6% สำหรับกลุ่ม semaglutide และ 3.3% สำหรับกลุ่มยาหลอก 1

semaglutide 2.4 มก. ไม่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาบด

เกี่ยวกับ Essence Essence คือการทดลองระยะที่ 3 การประเมินผลของ semaglutide ใต้ผิวหนังแบบสัปดาห์ละครั้ง 2.4 มก. ในผู้ใหญ่ที่มีการเผาผลาญอาหารอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญ เป็นการทดลองสองส่วนที่ผู้เข้าร่วมประมาณ 1,200 คนถูกสุ่ม 2: 1 เพื่อรับ semaglutide 2.4 มก. หรือยาหลอกตามมาตรฐานการดูแลเป็นเวลา 240 สัปดาห์ แนะนำการให้คำปรึกษาและการจัดการไลฟ์สไตล์ของโรคที่อยู่ร่วมกันในการสอดคล้องกับแนวทาง ในส่วนที่ 1 มีวัตถุประสงค์เพื่อแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย semaglutide 2.4 มก. ช่วยปรับปรุงจุลพยาธิวิทยาของตับเมื่อเทียบกับยาหลอกที่ 72 สัปดาห์ตามการสุ่มตัวอย่างการตรวจชิ้นเนื้อจากผู้ป่วยสุ่ม 800 คนแรก ในส่วนที่ 2 ซึ่งกำลังดำเนินอยู่วัตถุประสงค์คือเพื่อแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย semaglutide 2.4 มก. ช่วยลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับตับเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ใหญ่ที่มีการผสมและปานกลางถึงปานกลางของตับ และเพิ่มการออกกำลังกายสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปด้วยโรคอ้วนหรือผู้ใหญ่บางคนที่มีน้ำหนักเกินที่มีปัญหาทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักเพื่อช่วยให้พวกเขาลดน้ำหนักตัวมากเกินไปและลดน้ำหนักและลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ CV ที่สำคัญเช่นความตายหัวใจวาย

เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องทราบว่าการฉีด semaglutide 2.4 มก. มีคำเตือนแบบบรรจุกล่องสำหรับเนื้องอกต่อมไทรอยด์ที่เป็นไปได้รวมถึงมะเร็งและไม่ควรใช้ในผู้ที่มีประวัติส่วนตัวหรือครอบครัวของมะเร็งต่อมไทรอยด์ไขกระดูก (MTC) ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นและไม่มีการรับประกันว่า semaglutide จะพร้อมใช้งานในเชิงพาณิชย์สำหรับการใช้งานนี้ภายใต้การตรวจสอบทางคลินิก

เกี่ยวกับการเผาผลาญ steatohepatitis (MASH) Mash เป็นโรคเมตาบอลิซึมเรื้อรังที่มีผลต่อตับซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ และแผลเป็นที่รุนแรงของตับ 11 คนที่อาศัยอยู่กับบดมักจะมีอาการเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในระยะแรกของโรคซึ่งมักจะส่งผลให้เกิดการวินิจฉัยล่าช้า 12 ประมาณหนึ่งใน 20 คนในสหรัฐอเมริกาอาศัยอยู่กับโรคที่เกิดจากการเกิดโรคตับแข็ง ข้อบ่งชี้สำหรับการปลูกถ่ายตับในประเทศ 14

เกี่ยวกับ Novo Nordisk Novo Nordisk เป็น บริษัท ด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกชั้นนำที่ทำยานวัตกรรมเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยโรคเบาหวาน มรดกนี้ทำให้เราได้รับประสบการณ์และความสามารถที่ช่วยให้เราสามารถผลักดันการเปลี่ยนแปลงเพื่อช่วยให้ผู้คนเอาชนะโรคเรื้อรังที่ร้ายแรงอื่น ๆ เช่นโรคอ้วนเลือดหายากและความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ เรายังคงแน่วแน่ในความเชื่อมั่นของเราว่าสูตรสำหรับความสำเร็จที่ยั่งยืนคือการมุ่งเน้นไปที่คิดระยะยาวและทำธุรกิจในวิธีการทางการเงินสังคมและสิ่งแวดล้อม ด้วยการปรากฏตัวของสหรัฐฯซึ่งครอบคลุม 40 ปี Novo Nordisk US มีสำนักงานใหญ่ในรัฐนิวเจอร์ซีย์และมีพนักงานมากกว่า 10,000 คนทั่วประเทศในการผลิต 12 แห่งการวิจัยและพัฒนาและสถานที่ของ บริษัท ในแปดรัฐรวมถึงวอชิงตันดีซี สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม novonordisk-us.com, Facebook, Instagram และ x.

Novo Nordisk มุ่งมั่นที่จะใช้ยาที่มี semaglutide ที่มีความรับผิดชอบซึ่งเป็นตัวแทนของผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันโดยมีข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกันปริมาณข้อมูลการกำหนดตารางการไตเตรทและแบบฟอร์มการจัดส่ง ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่สามารถใช้แทนกันได้และไม่ควรใช้นอกสิ่งบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติ เรียนรู้เพิ่มเติมที่ semaglutide.com

การอ้างอิง

  • Sanyal AJ, Newsome PN, Kliers I, et al. การทดลองระยะที่ 3 ของ semaglutide ใน steatohepatitis ที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญ ใหม่ Eng J Med 2025; 392 (17) ดอย: 10.1056/nejmoa2413258
  • Younossi ZM, Mangla KK, Chandramouli AS, et al. การประเมินผลกระทบทางเศรษฐกิจของ comorbidities ในผู้ป่วยที่มีการผสมและกำหนดภาระที่มีราคาสูงในผู้ป่วยที่มี mash noncirrhotic Commun hepatol 2024; 8: E0488 ดอย: 10.1097/hc9.0000000 000000488
  • Fichez J, Mouillot T, Vonghia L, et al. การทดสอบแบบไม่รุกรานสำหรับ fibrotic mash เพื่อลดความล้มเหลวของหน้าจอในการทดลองการรักษา Jhep รายงาน 2025; 7 (4); 101351 ดอย: 10.1016/j.jhepr.2025.10135
  • Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, et al. การปรับปรุงการปฏิบัติทางคลินิกของ AGA เกี่ยวกับบทบาทของ biomarkers ที่ไม่รุกล้ำในการประเมินและการจัดการโรคตับไขมันที่ไม่มีแอลกอฮอล์: การทบทวนผู้เชี่ยวชาญ ระบบทางเดินอาหาร 2023; 165: 1080-1088 ดอย: 10.1053/j.ga stro.2023.06.013
  • Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, et al. คำแนะนำการปฏิบัติของ AASLD เกี่ยวกับการประเมินทางคลินิกและการจัดการโรคตับไขมันที่ไม่มีแอลกอฮอล์ ตับ 2023; 77: 1797-1835 ดอย: 10.1097/hep.000000000000000323
  • Newsome PN, Sanyal AJ, Engebretsen KA, et al. Semaglutide 2.4 มก. ในผู้เข้าร่วมที่มีการเผาผลาญ steatohepatitis ที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญอาหาร: ลักษณะพื้นฐานและการออกแบบของการทดลองระยะที่ 3 Essence เภสัชกร 2024; 10: 18331 doi: 10.1111/apt.18331
  • การฉีดWeGovy® (semaglutide) [แพ็คเกจแทรก] Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.
  • Ilan Y. การเปรียบเทียบระหว่าง steatohepatitis ที่ไม่มีแอลกอฮอล์ (NASH) และความดันโลหิตสูง: วิธีการที่ผู้ป่วยตามขั้นตอนสำหรับการรักษาแนช Ann Gastroenterol 2018; 31: 296-304 ดอย: 10.20524/aog.2018.0248
  • Tesfay M, Goldkamp JW, Neuschwander-Tetri Ba แนช: รูปแบบที่พบบ่อยที่สุดของโรคตับเรื้อรัง Mo Med. 2018; 115: 225-229.
  • Quek J, Chan Ke, Wong Zy, et al. ความชุกทั่วโลกของโรคตับไขมันที่ไม่มีแอลกอฮอล์และ steatohepatitis ที่ไม่มีแอลกอฮอล์ในประชากรที่มีน้ำหนักเกินและอ้วน: การทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์อภิมาน Lancet gastroenterol hepatol 2023; 8: 20-30 DOI: 10.1016/S2468-1253 (22) 00317-X
  • สถาบันโรคเบาหวานแห่งชาติและโรคทางเดินอาหารและโรคไต คำจำกัดความและข้อเท็จจริงของ NAFLD & NASH เข้าถึง 7 พฤศจิกายน 2567 มีอยู่ที่: https://www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash/definition-facts
  • Allen Am, Charlton M, Cusi K, et al. การจัดการตามแนวทางของโรคตับ steatotic ที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญอาหารในการตั้งค่าการดูแลเบื้องต้น Postgrad Med 2024; 136: 229-245 ดอย: 10.1080/00325481.2024.2325332
  • Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, et al. steatohepatitis ที่ไม่มีแอลกอฮอล์: บทวิจารณ์ Jama. 2020; 323: 1619 ดอย: 10.1001/jama.2020.5249
  • Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, et al. ระบาดวิทยาระดับโลกของการประเมินความชุกของโรคตับตับ-การวิเคราะห์โรคตับ-การวิเคราะห์ความชุกของอุบัติการณ์และผลลัพธ์ ตับ 2016; 64 (1): 73-84 ดอย: 10.1002/hep.28431

    • แหล่งที่มาของ Novo Nordisk Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-05-05 18:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม