Thử nghiệm Essence Giai đoạn 3 của semaglutide cho thấy những cải tiến đáng kể ở 72 tuần ở người lớn bị nghiền, được xuất bản trên Nejm

Theo dõi Drugslib trên

Plainsboro, N.J., ngày 30 tháng 4 năm 2025 / PRNewswire /-Hôm nay, Tạp chí Y học New England (NEJM) đã công bố kết quả từ Phần 1 của thử nghiệm tinh chất giai đoạn 3 đang diễn ra trong việc điều tra các tác động của Semaglutide Semaglutide 2.4 mg. Vào tuần 72, điểm cuối chính đầu tiên cho thấy 62,9% người được điều trị bằng semaglutide 2,4 mg đã đạt được độ phân giải của viêm gan nhiễm mỡ mà không làm xấu đi xơ hóa gan so với 34,3% trên giả dược với sự khác biệt ước tính về tỷ lệ phản hồi (EDP) là 28,7% (95% CI, 21,1. Đối với điểm cuối chính thứ hai ở tuần 72, 36,8% người được điều trị bằng semaglutide 2,4 mg đã đạt được sự cải thiện về xơ gan mà không làm xấu đi bệnh viêm gan so với 22,4% trên giả dược (EDP, 14,4%; 95% CI, 7,5 MG về các yếu tố mô học quan trọng, có thể làm giảm tiến triển bệnh thành xơ gan và bệnh gan giai đoạn cuối ", Arun Sanyal, MD, tác giả chính, nhà điều tra chính, và giám đốc, Viện Sức khỏe gan và Sức khỏe trao đổi chất Stravitz-Sanyal, Đại học Virginia nói. "Điều này là rất quan trọng, với mối liên hệ chặt chẽ giữa MASH và các điều kiện chuyển hóa tim khác."

Một điểm cuối thứ cấp xác nhận ở tuần 72 cho thấy 32,7% bệnh nhân được điều trị bằng semaglutide 2,4 mg đã đạt được cả độ phân giải của viêm gan nhiễm mỡ và cải thiện xơ hóa gan so với 16,1% bệnh nhân trên giả dược (EDP, 16,5%; Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận ứng dụng thuốc mới bổ sung (SNDA) và được đánh giá ưu tiên cho tiêm Wegovy® (semaglutide) 2,4 mg để điều trị mash không nhiễm trùng ở người lớn với sẹo gan từ trung bình đến tiến triển (xơ). Chỉ định đánh giá ưu tiên có nghĩa là FDA sẽ xem xét ứng dụng trong sáu tháng, thay vì thời gian xem xét mười tháng tiêu chuẩn.

"Novo Nordisk tiếp tục khám phá semaglutide về sức khỏe chuyển hóa và tim mạch bao gồm Mash, một tình trạng với các lựa chọn điều trị hạn chế cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe", Anna Windle, Phd, phó chủ tịch cấp cao về phát triển lâm sàng, y tế & điều tiết tại Novo Nordisk cho biết. "Chúng tôi được khuyến khích bởi những phát hiện được công bố này trong NEJM và điều này có thể có ý nghĩa gì đối với bệnh nhân. Dựa trên những dữ liệu này, chúng tôi mong muốn được làm việc với các cơ quan quản lý để đưa lựa chọn điều trị mới tiềm năng này cho bệnh nhân." Việc thực hiện NIT có thể cho phép phân tầng nguy cơ xơ hóa sớm hơn trong hành trình tiến triển bệnh.4,5 Phân tích mở rộng về bản chất cho thấy những cải thiện rõ ràng của các NIT được chỉ định trước, bao gồm cả đo lường thoáng qua điều khiển rung (VCTE), xét nghiệm FIBROST RIVE (ELF). Đây là những điểm cuối thứ cấp hỗ trợ, không được kiểm soát về tính đa dạng.1

Điểm cuối an toàn trong thử nghiệm bản chất bao gồm các sự kiện bất lợi và đánh giá trong phòng thí nghiệm. Vào tuần 72, 88% người tham gia đã nhận và duy trì liều mục tiêu đầy đủ của semaglutide 2,4 mg. Không có tín hiệu an toàn mới xuất hiện, và hồ sơ an toàn phù hợp với cơ thể rộng lớn của bằng chứng cho semaglutide. Các tác dụng phụ phổ biến nhất là liên quan đến đường tiêu hóa, bao gồm cả buồn nôn (36,3% semaglutide; 13,2% giả dược), tiêu chảy (26,9% semaglutide; 12,2% giả dược), táo bón (22,3% semaglutide; 8,4% giả dược). Các sự kiện bất lợi dẫn đến ngừng thử nghiệm là 2,6% cho nhóm semaglutide và 3,3% cho nhóm giả dược.1

Semaglutide 2.4 mg không được phê duyệt ở Mỹ để điều trị MASH.

về bản chất Essence là một thử nghiệm giai đoạn 3 đánh giá ảnh hưởng của semaglutide dưới da một lần một lần 2,4 mg ở người lớn bị viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa với bệnh xơ hóa gan từ trung bình đến trung bình (giai đoạn 2 hoặc 3). Đây là một thử nghiệm gồm hai phần trong đó ước tính 1.200 người tham gia theo kế hoạch được chọn ngẫu nhiên 2: 1 để nhận semaglutide 2,4 mg hoặc giả dược, trên tiêu chuẩn chăm sóc trong 240 tuần. Tư vấn và quản lý lối sống của các bệnh cùng tồn tại đã được khuyến nghị phù hợp với các hướng dẫn. Trong Phần 1, mục tiêu là chứng minh rằng điều trị bằng semaglutide 2,4 mg cải thiện mô học gan so với giả dược ở 72 tuần dựa trên việc lấy mẫu sinh thiết từ 800 bệnh nhân ngẫu nhiên đầu tiên. Trong Phần 2, đang diễn ra, mục tiêu là chứng minh rằng điều trị bằng semaglutide 2,4 mg làm giảm nguy cơ các sự kiện lâm sàng liên quan đến gan so với giả dược ở người lớn bị nghiền và từ trước đến 240 tuần. và tăng hoạt động thể chất, đối với người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị béo phì, hoặc một số người trưởng thành bị thừa cân cũng có vấn đề y tế liên quan đến cân nặng, để giúp họ giảm cân trên cơ thể và giảm cân và giảm nguy cơ mắc bệnh CV lớn như tử vong, đau tim hoặc đột quỵ ở người lớn bị bệnh tim và béo phì hoặc quá mức.

Điều quan trọng cần lưu ý là tiêm semaglutide 2,4 mg chứa cảnh báo đóng hộp cho các khối u tuyến giáp có thể, bao gồm cả ung thư và không nên được sử dụng ở những người có tiền sử cá nhân hoặc gia đình của ung thư tuyến giáp tủy (MTC) hoặc nhiều người được điều trị bằng Neoplasia. An toàn và hiệu quả không được thiết lập, và không có gì đảm bảo rằng semaglutide sẽ có sẵn trên thị trường cho việc sử dụng này theo điều tra lâm sàng.

về viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa (MASH) mash là một bệnh chuyển hóa tiến triển, mãn tính ảnh hưởng đến gan, có thể gây ra sự tốt cho việc tăng cường độ cao. và sẹo nghiêm trọng của gan.11 Những người sống với MASH thường gặp rất ít hoặc không có triệu chứng cụ thể nào trong giai đoạn đầu của bệnh, điều này thường dẫn đến chẩn đoán bị trì hoãn Chỉ định ghép gan ở nước này.14

Giới thiệu về Novo Nordisk Novo Nordisk là một công ty chăm sóc sức khỏe hàng đầu toàn cầu đã tạo ra các loại thuốc sáng tạo để giúp những người mắc bệnh tiểu đường sống lâu hơn, khỏe mạnh hơn trong hơn 100 năm. Di sản này đã cho chúng ta kinh nghiệm và khả năng cũng cho phép chúng ta thúc đẩy sự thay đổi để giúp mọi người đánh bại các bệnh mãn tính nghiêm trọng khác như béo phì, máu hiếm và rối loạn nội tiết. Chúng tôi vẫn kiên định trong niềm tin của mình rằng công thức thành công lâu dài là tập trung, suy nghĩ lâu dài và kinh doanh theo cách tài chính, xã hội và môi trường. Với sự hiện diện của Hoa Kỳ kéo dài 40 năm, Novo Nordisk Us có trụ sở tại New Jersey và sử dụng hơn 10.000 người trong cả nước trên 12 địa điểm sản xuất, R & D và công ty tại tám tiểu bang cộng với Washington DC. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập novonordisk-us.com, Facebook, Instagram và X.

Novo Nordisk cam kết sử dụng các loại thuốc có chứa semaglutide của chúng tôi, đại diện cho các sản phẩm khác nhau với các chỉ định, liều lượng, thông tin kê đơn, lịch chuẩn và biểu mẫu phân phối. Những sản phẩm này không thể hoán đổi cho nhau và không nên được sử dụng bên ngoài các chỉ dẫn được phê duyệt của chúng. Tìm hiểu thêm tại semaglutide.com.

Tài liệu tham khảo

  • Sanyal AJ, Newsome PN, Kliers I, et al. Thử nghiệm giai đoạn 3 của semaglutide trong viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa. Eng J Med mới. 2025; 392 (17). doi: 10.1056/nejmoa2413258
  • Younossi ZM, Mangla KK, Chandramouli AS, et al. Ước tính tác động kinh tế của bệnh đi kèm ở bệnh nhân bị nghiền và xác định gánh nặng chi phí cao ở những bệnh nhân bị nghiền không sinh. Cộng đồng Hepatol. 2024; 8: E0488. doi: 10.1097/hc9.0000000 000000488
  • Fichez J, Mouillot T, Vonghia L, et al. Các xét nghiệm không xâm lấn cho mash mô để giảm sự cố màn hình trong các thử nghiệm điều trị. Báo cáo của JHEP. 2025; 7 (4); 101351. doi: 10.1016/j.jhepr.2025.10135
  • Wattacheril JJ, Abdelmalek MF, Lim JK, et al. Cập nhật thực hành lâm sàng AGA về vai trò của các dấu ấn sinh học không xâm lấn trong việc đánh giá và quản lý bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu: đánh giá chuyên gia. Tiêu hóa. 2023; 165: 1080-1088. doi: 10.1053/j.ga stro.2023.06.013
  • Rinella ME, Neuschwander-tetri BA, Siddiqui MS, et al. Hướng dẫn thực hành AASLD về đánh giá lâm sàng và quản lý bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu. Gan. 2023; 77: 1797-1835. doi: 10.1097/hep.00000000000323
  • Newsome PN, Sanyal AJ, Engebretsen KA, et al. Semaglutide 2,4 mg ở những người tham gia bị viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa: Đặc điểm cơ bản và thiết kế của thử nghiệm tinh chất giai đoạn 3. Aliment Pharmacol Ther. 2024; 10: 18331. doi: 10.1111/apt.18331
  • tiêm Wegovy® (semaglutide) [Chèn gói]. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc. Ann Gastroenterol. 2018; 31: 296-304. doi: 10.20524/AOG.2018.0248
  • Tesfay M, Goldkamp JW, Neuschwander-tetri BA. Nash: Hình thức mới nổi nhất của bệnh gan mãn tính. MO MED. 2018; 115: 225-229.
  • Quek J, Chan KE, Wong ZY, et al. Tỷ lệ lưu hành toàn cầu của bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu và viêm gan nhiễm mỡ không do rượu trong dân số thừa cân và béo phì: một tổng quan hệ thống và phân tích tổng hợp. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023; 8: 20-30. doi: 10.1016/s2468-1253 (22) 00317-x
  • Viện tiểu đường quốc gia và bệnh tiêu hóa và bệnh thận. Định nghĩa & sự thật của NAFLD & Nash. Truy cập ngày 7 tháng 11 năm 2024. Có sẵn tại: https://www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash/definition-facts
  • Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, et al. Viêm gan nhiễm mỡ không do rượu: Một đánh giá. Jama. 2020; 323: 1619. doi: 10.1001/jama.2020.5249
  • Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, et al. Dịch tễ học toàn cầu của bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu-meta-phân tích phân tích tỷ lệ lưu hành, tỷ lệ mắc và kết quả. Gan. 2016; 64 (1): 73-84. doi: 10.1002/hep.28431

    • Nguồn Novo Nordisk Inc.

    Đã đăng : 2025-05-05 18:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến