Centro experimental de desarrollo de fármacos otorgó la designación de vía rápida de la FDA de EE. UU. Para el conjugado de anticuerpos y la droga EBC-129 para tratar el adenocarcinoma ductal pancreático

Siga a Drugslib en

Singapur, 28 de mayo de 2025 -El Centro de Desarrollo de Drogas Experimentales (EDDC), la plataforma nacional para el descubrimiento y el desarrollo de medicamentos de Singapur, anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de vía rápida para EBC-129 para el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). EBC-129 es un primer conjugado de fármaco de anticuerpo (ADC) de primer nivel dirigido a un nuevo epítopo glucosilado N256 N256 en CEACAM5 y CEACAM6. Actualmente se está sometiendo a ensayos clínicos de fase 1 para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos con alta necesidad médica no satisfecha.

La designación de vía rápida facilita el desarrollo expedido de EBC-129, lo que permite una participación más frecuente con la FDA para discutir el plan de desarrollo clínico. También proporciona elegibilidad potencial para la revisión prioritaria y la aprobación acelerada, así como la revisión continua de cualquier solicitud de licencia biológica futura (BLA).

"La designación de vía rápida de la FDA para EBC-129 subraya la promesa de este novedoso ADC para abordar la necesidad crítica de opciones de tratamiento ampliadas para pacientes con PDAC y representa un paso importante en nuestros esfuerzos para acelerar su desarrollo. Vemos esto como una validación de nuestros esfuerzos y una responsabilidad de avanzar decisivamente a avanzar EBC-129 como una nueva opción a la necesidad de las necesidades de la necesidad". Eddc.

Los datos clínicos actualizados del estudio en curso de fase 1 de EBC-129 se presentarán en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2025, que tendrá lugar en Chicago del 30 de mayo al 3 de junio de 2025.

sobre EBC-129

EBC-129 es un ADC que se dirige a un sitio de glucosilación N256 específico de tumor conservado en CEACAM5 y CEACAM6. Se sabe que CEACAM5 y CEACAM6 tienen importancia funcional en la formación de tumores, migración y metástasis. En el ensayo en curso, se encuentra que el marcador específico del tumor se expresa ampliamente en múltiples tipos de tumores sólidos, incluidos los cánceres gástricos, esofágicos, pancreáticos, pulmonares, colorrectales y apendicales, basados ​​en un ensayo inmunohistoquímico (IHC) validado analíticamente (IHC). La carga útil utilizada en EBC-129 es monometil auristatina E (MMAE) que ha sido ampliamente probada y aprobada para uso clínico en otros ADC comercializados y ha demostrado sinergia con inhibidores de PD-1. El ensayo de fase 1 en curso de EBC-129 está evaluando la seguridad y la tolerabilidad de EBC-129 como agente único y en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados. La inscripción para la cohorte PDAC en el estudio de expansión de dosis de fase 1 ahora se completa, mientras que el reclutamiento continúa para el adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) y las cohortes IHC positivas.

.

Para obtener información sobre la prueba, visite CclinicalTrial.gov, Identificador de prueba NCT05701527.

sobre el Centro de Desarrollo de Drogas Experimental

El Centro de Desarrollo de Drogas Experimentales (EDDC) es la plataforma nacional para el descubrimiento y el desarrollo de fármacos de Singapur, formada a partir de la integración del Centro de Terapéutica Experimental (ETC), el descubrimiento y el desarrollo de fármacos (D3) y el Centro Experimental Bioterapéutica (EBC) en 2019. EDDC apunta a desarrollar la Tereutics y el diagnóstico que ahorran la vida en los pacientes en Singapore, Asia y alrededor de The World. Organizado por la Agencia de Ciencia, Tecnología e Investigación (A*Star), EDDC trabaja en colaboración con el sector público y los socios de la industria para traducir la gran ciencia que surge de la I + D de las ciencias biomédicas y clínicas de Singapur en soluciones innovadoras de atención médica. Para obtener más información sobre EDDC, visitewww.eddc.sg.

Fuente: Centro de desarrollo de fármacos experimentales

Al corriente : 2025-05-30 12:00

Leer más

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Palabras clave populares