ศูนย์พัฒนายาทดลองได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วจากองค์การอาหารและดี

สิงคโปร์, 28 พฤษภาคม 2568 -ศูนย์พัฒนายาทดลอง (EDDC) ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มแห่งชาติของสิงคโปร์เพื่อการค้นพบและพัฒนายาเสพติดประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วสำหรับ EBC-129 สำหรับการรักษาโรคตับอ่อน EBC-129 เป็นยาแอนติบอดีชั้นหนึ่งในชั้นเรียนคอนจูเกต (ADC) ที่กำหนดเป้าหมายใหม่ N256-glycosylated epitope N256-glycosylated เนื้องอกใน CEACAM5 และ CEACAM6 ขณะนี้อยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็งที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรักษาสูง

การกำหนดเส้นทางที่รวดเร็วช่วยอำนวยความสะดวกในการพัฒนา EBC-129 ที่เร่งด่วนทำให้การมีส่วนร่วมบ่อยขึ้นกับ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับแผนการพัฒนาทางคลินิก นอกจากนี้ยังมีคุณสมบัติที่เป็นไปได้สำหรับการตรวจสอบลำดับความสำคัญและการอนุมัติเร่งความเร็วรวมถึงการทบทวนแอปพลิเคชันใบอนุญาตทางชีววิทยาในอนาคต (BLA)

“ การกำหนดเส้นทางที่รวดเร็วของ FDA สำหรับ EBC-129 เน้นย้ำถึงคำสัญญาของ ADC นวนิยายเรื่องนี้ในการจัดการกับความต้องการที่สำคัญสำหรับตัวเลือกการรักษาที่ขยายตัวสำหรับผู้ป่วย PDAC และเป็นขั้นตอนสำคัญในความพยายามของเราในการเร่งการพัฒนา Eddc.

ข้อมูลทางคลินิกที่ได้รับการปรับปรุงจากการศึกษาระยะที่ 1 อย่างต่อเนื่องของ EBC-129 จะถูกนำเสนอในการประชุมประจำปีของสมาคมโรคมะเร็งแห่งอเมริกาในปี 2568 ในชิคาโกตั้งแต่วันที่ 30 พฤษภาคมถึง 3 มิถุนายน 2568

เกี่ยวกับ EBC-129

EBC-129 เป็น ADC ที่กำหนดเป้าหมายไปยังไซต์ N256-glycosylation เฉพาะเนื้องอกที่ได้รับการอนุรักษ์ใน CEACAM5 และ CEACAM6 CEACAM5 และ CEACAM6 เป็นที่รู้จักกันว่ามีความสำคัญในการทำงานในการก่อตัวของเนื้องอกการย้ายถิ่นและการแพร่กระจาย ในการทดลองอย่างต่อเนื่องพบว่าเครื่องหมายเฉพาะของเนื้องอกนั้นถูกแสดงออกอย่างกว้างขวางในเนื้องอกที่เป็นของแข็งหลายชนิดรวมถึงกระเพาะอาหาร, oesophageal, ตับอ่อน, ปอด, ลำไส้ใหญ่และไส้ติ่งตามการตรวจอิมมูโนฮิสโตเคมี (IHC) ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว น้ำหนักบรรทุกที่ใช้ใน EBC-129 คือ monomethyl auristatin E (MMAE) ซึ่งได้รับการทดสอบอย่างกว้างขวางและได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานทางคลินิกใน ADCs ที่วางตลาดอื่น ๆ และแสดงให้เห็นถึงการทำงานร่วมกับสารยับยั้ง PD-1 การทดลองระยะที่ 1 อย่างต่อเนื่องของ EBC-129 กำลังประเมินความปลอดภัยและความทนทานของ EBC-129 เป็นตัวแทนเดียวและใช้ร่วมกับ pembrolizumab ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็งขั้นสูง การลงทะเบียนสำหรับกลุ่ม PDAC ในการศึกษาการขยายขนาดของระยะที่ 1 เสร็จสมบูรณ์ในขณะที่การรับสมัครยังคงดำเนินต่อไปสำหรับมะเร็งของต่อม adenocarcinoma (GEA) และ cohorts IHC-positive

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการทดลองกรุณาเยี่ยมชม Clinicaltrial.gov, ตัวระบุการทดลอง NCT05701527

เกี่ยวกับศูนย์พัฒนายาทดลอง

ศูนย์พัฒนายาทดลอง (EDDC) เป็นแพลตฟอร์มการค้นพบและพัฒนายาแห่งชาติของสิงคโปร์ซึ่งเกิดจากการบูรณาการศูนย์บำบัดทดลอง (ETC) การค้นพบยาเสพติด (D3) โฮสต์โดยหน่วยงานด้านวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีและการวิจัย (A*Star), EDDC ทำงานร่วมกันกับภาครัฐและพันธมิตรอุตสาหกรรมเพื่อแปลวิทยาศาสตร์ที่ยิ่งใหญ่ที่เกิดขึ้นจากการวิจัยและวิทยาศาสตร์ด้านชีวการแพทย์และคลินิกของสิงคโปร์เป็นโซลูชั่นด้านการดูแลสุขภาพที่เป็นนวัตกรรม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ EDDC กรุณาเยี่ยมชม www.eddc.sg.

ที่มา: ศูนย์พัฒนายาทดลอง

โพสต์แล้ว : 2025-05-30 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

ศูนย์พัฒนายาทดลองได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วจากองค์การอาหารและดี

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม