Trung tâm phát triển thuốc thí nghiệm được cấp chỉ định theo dõi nhanh FDA của Hoa Kỳ cho liên hợp thuốc kháng thể EBC-129 để điều trị ung thư tuyến tụy tuyến tụy

Theo dõi Drugslib trên

Singapore, ngày 28 tháng 5 năm 2025 -Trung tâm phát triển thuốc thử nghiệm (EDDC), nền tảng quốc gia Singapore về khám phá và phát triển thuốc, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định theo dõi nhanh EBC-129 để điều trị bệnh pancreatic adencarccarc). EBC-129 là một liên hợp thuốc kháng thể kháng thể đầu tiên (ADC) nhắm vào một epitope mới, đặc hiệu khối u N256-glycosylated trên CEACAM5 và CEACAM6. Hiện tại nó đang trải qua các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 để điều trị bệnh nhân có khối u rắn có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao. Nó cũng cung cấp đủ điều kiện tiềm năng để xem xét ưu tiên và phê duyệt tăng tốc, cũng như xem xét lại bất kỳ ứng dụng giấy phép sinh học nào trong tương lai (BLA).

Một chỉ định theo dõi nhanh FDA FDA cho EBC-129 nhấn mạnh lời hứa của cuốn tiểu thuyết này trong việc giải quyết nhu cầu quan trọng đối với các lựa chọn điều trị mở rộng cho bệnh nhân PDAC và thể hiện một bước quan trọng trong nỗ lực của chúng tôi để tăng tốc độ phát triển của chúng tôi. Eddc.

Giới thiệu về EBC-129

EBC-129 là một ADC nhắm vào vị trí N256-glycosyl hóa đặc hiệu của khối u được bảo tồn trên CEACAM5 và CEACAM6. CEACAM5 và CEACAM6 được biết là có tầm quan trọng chức năng trong sự hình thành khối u, di chuyển và di căn. Trong thử nghiệm đang diễn ra, dấu hiệu đặc hiệu khối u được tìm thấy được biểu hiện rộng rãi trong nhiều loại khối u rắn, bao gồm các bệnh ung thư dạ dày, thực quản, tuyến tụy, phổi, đại trực tràng và phụ lục, dựa trên xét nghiệm miễn dịch hóa mô miễn dịch (IHC) được xác nhận phân tích. Tải trọng được sử dụng trong EBC-129 là monomethyl auristatin E (MMAE) đã được thử nghiệm và phê duyệt rộng rãi cho sử dụng lâm sàng trong các ADC được bán trên thị trường khác và đã chứng minh sự hợp tác với các chất ức chế PD-1. Thử nghiệm giai đoạn 1 đang diễn ra của EBC-129 đang đánh giá sự an toàn và khả năng dung nạp của EBC-129 như một tác nhân duy nhất và kết hợp với pembrolizumab ở bệnh nhân có khối u rắn tiến triển. Ghi danh cho đoàn hệ PDAC trong nghiên cứu mở rộng liều 1 đã hoàn tất, trong khi tuyển dụng tiếp tục cho ung thư biểu mô tuyến dạ dày (GEA) và đoàn hệ dương tính với IHC.

Để biết thông tin về thử nghiệm, vui lòng truy cập clinicaltrial.gov, định danh thử nghiệm NCT05701527.

về Trung tâm phát triển thuốc thử nghiệm

Trung tâm phát triển thuốc thử nghiệm (EDDC) là nền tảng quốc gia của Singapore về khám phá và phát triển thuốc, được hình thành từ sự tích hợp của Trung tâm trị liệu thử nghiệm (v.v.), khám phá và phát triển thuốc (D3), và Trung tâm sinh học thực nghiệm (EBC) Được tổ chức bởi Cơ quan Khoa học, Công nghệ và Nghiên cứu (A*STAR), EDDC hợp tác với các đối tác của khu vực công và công nghiệp để dịch khoa học tuyệt vời phát sinh từ khoa học y sinh và khoa học lâm sàng Singapore R & D thành các giải pháp chăm sóc sức khỏe sáng tạo. Để biết thêm thông tin về EDDC, vui lòng truy cập wwww.eddc.sg.

Nguồn: Trung tâm phát triển thuốc thử nghiệm

Đã đăng : 2025-05-30 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến