Az EyePoint bejelenti a pozitív hat hónapos eredményeket a Duravyu 2. fázisú Verona klinikai vizsgálatához a diabéteszes makulaödéma elsődleges és másodlagos végpontjainak megfelelően.

Kövesse a Drugslib-et

Watertown, Mass., 2025. február 05. (Globe Newswire) - Eyepoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), egy olyan társaság, amely elkötelezte magát az innovatív terápiák fejlesztése és forgalmazása mellett a betegek életének javítása érdekében Súlyos retinális betegségekkel ma a Duravyu ™ (vorolanib intravitrealis betét), a Duravyu ™ (vorolanib intravitrealis betét) kiértékelődő, a szabadalom által védett vorolanib, egy szelektív tirozin-kináz-inhibitor (TKI) kialakítását végző vizsgálati tartós szülés-terápiát értékelő folyamatban lévő 2. fázisú Verona klinikai vizsgálatban a Duravyu ™, a vizsgálati tartós kézbesítési terápia. szabadalmaztatott bioerodibilis Durasert E ™. A klinikai vizsgálat az elsődleges végpontot teljesítette az első kiegészítő injekció hosszabb idővel, összehasonlítva mindkét Duravyu dózis Aflibercept kontrolljával. A vizsgálat klinikailag értelmes eredményeket is kimutattak, beleértve a folyamatos biztonságot, a Duravyu-hoz kapcsolódó szem- vagy szisztémás súlyos mellékhatásokkal (SAE), valamint a látás és az anatómiai kontroll korai és tartós javulását. A Duravyu 2,7 mg +7,1 betű BCVA-nyereséget és 76 mikron CST-csökkentést mutatott a 24. héten, kiegészítés-mentes arány 73%, szemben az 50% -kal az aflibercept-vel kezelt szemek esetében. Ezek a pozitív 2. fázisú Verona eredmények robusztus adatkészletet adnak egy másik kulcsfontosságú jelzésen keresztül, amely bemutatja a Duravyu osztályának legjobb potenciálját súlyos retina betegségekben. A rendkívül pozitív verona eredmények, amelyek azonnal 2,7 mg duravyu -t mutatnak, és jelentősen javítják mind a látásélességet, mind az anatómiát DME -betegekben, kiváló adagolási intervallummal és kiváló biztonsággal. Ez hangsúlyozza a Duravyu azon potenciálját, hogy a betegek számára a legjobb kezelés legyen ”-mondta Jay S. Duker, M. D., az Eyepoint elnöke és vezérigazgatója. „A DME a látásvesztés vezető oka a munkaképes korú felnőtteknél, és a retina betegségek második legnagyobb piaca a nedves életkorral összefüggő makuladegeneráció (nedves AMD) után. A Verona-vizsgálat adatai azt mutatják, hogy egyetlen Duravyu 2,7 mg-os kezelés után korai és fenntartott javulás volt mind a BCVA, mind a retina megvastagodása során, a hat hónapos vizsgálat során az OCT-ban mérve, az azonnali biológiai hozzáférhetőség és a nulla differenciált profilját bemutatva, és a Duravyu differenciált profilját mutatva. Rendeljen kinetika gyógyszerszállítását. Fontos szempont, hogy a Duravyu kedvező biztonsági és tolerálhatósági profilja folytatódott a Duravyu-val kapcsolatos szem- vagy szisztémás súlyos káros események nélkül. Ezek a kényszerítő eredmények alátámasztják a DME-ben a nem alacsonyabbrendű pivotális programot, és azt tervezzük, hogy a második negyedévben találkozunk az FDA-val, hogy 2025-ben később a 3. fázisú klinikai vizsgálat potenciális megindítását célozza meg. 2026 és pozitív hatékonysági és biztonsági adatok a 2. fázisú klinikai vizsgálatok során a Duravyu jól helyzetben van, hogy potenciális bombasiker-franchise legyen. ”

2. fázis Verona eredmények 2025. január 16-án, az adatok leállítása:

  • bcva javított +7,1 betűkkel összehasonlítva az alapvonalhoz képest. ; ; "> Vizuális és anatómiai nyereségeket figyeltünk meg a 4. héten, amely bemutatta a Duravyu azonnali biohasznosulását. szemben az aflibercept kontroll kar 50% -ával a 24. hétig, hangsúlyozva, hogy a pozitív hatékonysági eredményeket a Duravyu-val történő kezelés hajtotta végre, és nem kiegészítő injekciókkal. A kezelési terhek csökkentése 2,7 mg dózishoz. ; "> Nincs duravyu-val kapcsolatos szem- vagy szisztémás súlyos mellékhatások jelentettek
  • Nincs eset:
  • Károsodott Vision
  • endophthalmitis
  • retina vaszkulitisz (okklúziós vagy nem nem Oblusive)
  • beillesztés migráció
  • intraokuláris gyulladás (IOI)

    • “A DME egy elterjedt betegség, amelynek jelentős igénye tartós kezelésekre” - mondta Ramiro Ribeiro, M. D., Ph.D. ., Főorvos. „A 2. fázisú Verona -vizsgálat adatai azt mutatták, hogy négy héten belül a Duravyu -val kezelt szemekben jelentős előnye volt a DME -ben szenvedő betegek számára, mind vizuálisan, mind anatómiai szempontból. Ezen eredmények nagysága lehetővé teszi számunkra, hogy a 3 -as fázisú nem -alacsonyabbrendű programba kerüljenek, differenciált kezeléssel a DME -ben szenvedő betegek számára, akiknek hatékony, biztonságos és tartós kezelési lehetőségekre van szükségük. Szeretnénk köszönetet mondani a betegeknek, a nyomozóknak és munkatársaiknak a vizsgálatban való részvételért, és reméljük, hogy együttműködhetünk a szabályozó ügynökségekkel, hogy megvitassák a következő lépéseket, amikor az innovatív terápia előmozdítása és a súlyos retinális betegségekben szenvedő betegek életének javítása érdekében dolgozunk. . ”

    „A DME -ben szenvedő betegek cukorbetegség -járványa és a kapcsolódó növekedése jelentős terhet eredményezett a betegek és az egészségügyi rendszer számára” - mondta Carl Regillo, M. D., FACS, a Wills Eye Kórház Retina Service vezetője és az Eyepoint's SAB társelnöke. „A diabéteszes retinopátia betegek száma várhatóan 2050-re eléri a 16 milliót, és a cukorbetegséggel kapcsolatos látásvesztés várhatóan évente 500 millió dollárba kerül. Az átlagos DME -ben szenvedő beteg munkaképes korú, és terhes havi injekciókat igényel, amelyek elmulasztott látogatásokhoz és krónikus alulkezeléshez vezethetnek. Ez helyrehozhatatlan látásvesztéshez és potenciális vaksághoz vezethet. Nagyon bátorít a 2. fázisú Verona -adatok, amelyek megmutatják a látás és az anatómia javításának képességét, miközben fenntartják a kedvező biztonsági és tolerálhatósági profilt. Ezenkívül a Duravyu nulla sorrendű kinetikai felszabadulást tartalmaz, így a VEGF receptorok legalább hat hónapig blokkolva vannak, lehetővé téve az adagolási intervallumok meghosszabbítását, miközben megőrzi a beteg látását. Ez a tulajdonság fontos lesz a DME populációban, így a betegek és az orvosok tartós kezelési lehetőséget biztosítanak. Ezen értelmes 2. fázis eredmények alapján azt hiszem, hogy a Duravyu bizonyítja, hogy a DME -ben alapvetően megváltoztatja a kezelési paradigmát, és ha jóváhagyják, akkor a retina szakemberek körében jelentősen elfogadhatók. ”

    A Verona egy randomizált, kontrollált, egyszemélyes, nyitott címkével rendelkező 2. fázisú, Duravyu-vizsgálat DME-betegeknél, akiket korábban ápolási anti-VEGF-kezeléssel kezeltek. A vizsgálat 27 beteget vett fel, akik a Duravyu (1,34 mg vagy 2,7 ​​mg) vagy az aflibercept kontroll két intravitrealis dózisához rendeltek. A Verona -vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja az ideje, hogy az első kiegészítő aflibercept injekciót legfeljebb 24 hétig tartsák a megállapított kiegészítő kritériumok alapján. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok közé tartozik a biztonság, a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása, az optikai koherencia -tomográfia (OCT) mért középmező vastagságának (CST) átlagos változása és a diabéteszes retinopathia súlyossági skála (DRS) változása az idő múlásával. További információ a vizsgálatról a clinicaltrials.gov (azonosító: NCT06099184).

    A 16 hetes ideiglenes adatokat az angiogenezis, az exudáció és a degeneráció 2025-ben mutatják be, és a teljes hat hónapos adatok egy közelgő orvosi találkozón. "> a diabéteszes makulaödéma -ról

    A

    diabéteszes makulaödéma (DME) a ​​látásvesztés fő oka az 1. és 2. típusú cukorbetegségben szenvedő embereknél. A DME akkor következik be, amikor a sérült erek folyadékot szivárognak a maculába, a retina központi része, amely felelős a rutin feladatokhoz, például a vezetéshez vagy az olvasáshoz szükséges éles látáshoz. Ez a retinális duzzanat homályos látást okozhat, és súlyos látásvesztést vagy akár vakságot okozhat. A DME a látásveszélyes retinopathia általános formája a cukorbetegségben szenvedő embereknél, körülbelül 28 millió embert sújtva világszerte. Ahogy a cukorbetegség prevalenciája tovább növekszik, a diabéteszes szembetegségek, például a DME, megnövekedett számát érinti. A DME-ben szenvedő betegek jelenlegi ellátási standardja magában foglalja a rövid hatású anti-VEGF biológiák, kortikoszteroidok vagy lézer fotokoaguláció intravitrealis injekcióit, amelyek a betegség hosszú élettartama miatt a betegek, gondozók és orvosok terheivé válhatnak.

    a duravyu ™

    -rőlA

    duravyu ™, f/k/a eyp-1901, a krónikus VEGF-mediált retina betegségben szenvedő betegek potenciális tartós szállítási kezeléseként fejlesztik ki. A Duravyu a Vorolanib-t, egy differenciált és szabadalommal védett tirozin-kináz-gátlót (TKI) szállít egy szilárd, bioerodálható betétként, az Eyepoint védett és a legjobb osztályú bioerodálható Durasert E ™ technológiával. A vorolanib új hatásmechanizmust hoz a VEGF által közvetített retina betegségek kezelésére, mint egy erős és nagyon szelektív PAN-VEGF receptor inhibitor. Ennek az új mechanisztikus megközelítésnek az előnyei közé tartozik a neuroprotekció bemutatása a retina leválasztás in vivo modelljében, valamint a PDGF elzáródása, amely potenciális antifibrotikus előnyökkel járhat. Robusztus biztonsági és hatékonysági profil a legnagyobb TKI intravitrealis (IVT) próba adatkészlettel nedves AMD-ben. Az 1. és a 2. fázisból származó (Davio 2) (Davio 2) duravyu klinikai vizsgálata nedves AMD -ben klinikailag értelmes hatékonysági adatokat mutatott stabil látásélességgel és CST -vel, valamint a kedvező biztonsági profildal. A Davio 2 adatai azt mutatták, hogy a Duravyu-val végzett kezelés után körülbelül 88% -os lenyűgöző kezelési terhelés csökkenti, a betegek több mint 80% -a kiegészítve, vagy csak egy kiegészítő anti-VEGF injekciót kap. A Duravyu aktívan beiratkozik két folyamatban lévő globális 3. fázisú klinikai vizsgálatba, Lugano -ban és Lucia -ban, a WET AMD -ben. A kulcsfontosságú programok értékelik a Duravyu újratelepítését, összehasonlítva a nem alacsonyabbrendűséggel a szokásos gondozással, azzal a céllal, hogy a retina közösség értékes betekintést nyújtson a Duravyu „valós” használatába.

    A

    duravyu -t jelenleg a diabéteszes makulaödéma (DME) kezelésére is tanulmányozzák. A 2. fázisú Verona -vizsgálat megfelel az elsődleges végpontnak, és azonnali és tartós javulást mutatott a látás és az anatómiában, a folyamatos kedvező biztonsági és tolerálhatósági profilban, amelynek kiemelkedő adagolási intervallumai vannak az ápoláshoz. Ezek a pozitív 2. fázisú eredmények alátámasztják a DME program előrehaladását egy 3. fázisú döntő programba, amelyet várhatóan 2025 végéig kezdeményeznek. >

    A

    Eyepoint (NASDAQ: EYPT) egy klinikai stádiumú biofarmakon vállalat, amely elkötelezett az innovatív terápiák fejlesztése és forgalmazása mellett, hogy javítsa a súlyos retinális betegségben szenvedő betegek életét. A társaság csővezetéke kihasználja a szabadalmaztatott, bioerálható Durasert E ™ technológiáját a tartós intraokuláris gyógyszerszállításhoz. A vállalat vezető termékjelöltje, a Duravyu ™ egy VEGF-mediált retina betegségek vizsgálati, tartós kézbesítési kezelése, amely a Vorolanib-t, egy szelektív és szabadalmi védett tirozin-kináz-inhibitorot kombinálja, bioerodálható Durasert E ™ -val. A duravyu a mai napig a robusztus biztonsági és hatékonysági adatokkal támogatja a 3. fázisú globális, a nedves életkorral összefüggő makuladegeneráció (NET AMD) kulcsfontosságú klinikai vizsgálatait, amely az emberek körében az Egyesült Államok 50 éves és idősebb látásvesztésének fő oka az Egyesült Államokban. Államok, és egy 2. fázisú klinikai vizsgálatban a diabéteszes makulaadéma (DME). A DME -ben végzett Verona klinikai vizsgálat 2. fázisának eredményei alapján az Eyepoint 2025 végéig előrejelzi a 3. fázisú döntő program megindítását a WET AMD -ben 2026 -ban. = "Balra"> A csővezeték-programok között szerepel az EYP-2301, a TIE-2 agonista, a Razuprotafib, amelyet a Durasert E ™ -ben fogalmaztak meg, hogy a súlyos retina betegségek eredményei potenciálisan javítsák. A bevált Durasert® gyógyszerszállítási technológiát biztonságosan beadták a betegek több ezer szemében az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott termékek többszörös betegség -indikációjában. Az Eyepoint Pharmaceuticals székhelye Watertown, Massachusetts.

    vorolanib, kizárólag az Exinox Sciences, a Betta Pharmaceuticals leányvállalat lokalizált kezelésére az összes szemészeti betegség lokalizált kezelésére. A "bal"> Duravyu ™ -et feltételesen elfogadta az FDA az EYP-1901 védett nevének. A Duravyu egy vizsgálati termék; Az FDA nem hagyta jóvá. Az FDA jóváhagyása és a potenciális jóváhagyás idővonala bizonytalan.

    Előre néző nyilatkozatok

    Eyepoint Pharmaceuticals Safe Harbor nyilatkozatok az 1995. évi magánpapír -peres törvény alapján: Amennyiben a tett nyilatkozatok mértékben tett nyilatkozatok Ebben a sajtóközleményben a nem történelmi információkkal foglalkoznak, ezek előretekintő nyilatkozatok az 1995. évi magántulajdonban lévő peres peres reformról szóló törvény alapján. Az ilyen nyilatkozatok magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre, az időzítésre és a klinikai fejlesztéssel, valamint a potenciálra vonatkozó elvárásainkra vonatkozó nyilatkozatokkal kapcsolatban Duravyu a DME -ben és a Wet AMD -ben, ideértve a Verona -tárgyalással kapcsolatos elvárásainkat, miután bejelentettük a teljes TopLine -adatokat, valamint a folyamatban lévő Lugano és Lucia próbák előrehaladását; Meggyőződéseink és elvárásaink, amelyek szerint a teljes felső vonal a Verona próba eredményeként támogatja a Duravyu azon potenciálját, hogy tovább fejlődjön a nem alacsonyabbrendű pivotális kísérletekhez; a Duravyu 2,7 mg lehetősége, hogy meghosszabbítsa a kezelési intervallumokat, miközben javítja a látást anélkül, hogy feláldozná az anatómiát; annak a lehetősége, hogy Duravyu azonnali előnyt biztosítson az aflibercept kontrollhoz képest mind a BCVA, mind a CST -ben; Az a optimizmusunk, hogy a Duravyu képes -e megváltoztatni a kezelési paradigmát a DME -ben és javíthatja a betegek kimenetelét; A többi termékjelölt klinikai fejlesztésével kapcsolatos elvárásaink, ideértve az EYP-2301-et is; üzleti stratégiáink és célkitűzéseink; és más olyan kijelentések, amelyeket olyan szavakkal azonosítottak, mint például a „Will”, „Potenciál”, „Can”, „CAN”, „BIZTOSSÁG”, „szándéka”, „Folytatás”, „Tervek”, „Várakozás”, „Várakozás”, „Becslések szerint , „„ Május ”, más szavak hasonló jelentéssel vagy a jövőbeli dátumok használatával. Az előretekintő nyilatkozatok természetük szerint a különböző fokú, bizonytalanok. A bizonytalanságok és a kockázatok miatt az Eyepoint tényleges eredményei lényegesen különböznek az Eyepoint előretekintő nyilatkozataiban kifejtett vagy hallgatólagos eredményektől. Az EyePoint esetében ezek a kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják a vállalat klinikai fejlesztési tevékenységeinek időzítését, előrehaladását és eredményeit; a klinikai vizsgálatok tervezésével, beiratkozással, befejezésével és eredményeivel kapcsolatos bizonytalanságok és késések; váratlan költségek és költségek; A társaság készpénz- és készpénzes egyenértékesei nem elegendőek az üzemeltetési terv támogatásához, ameddig a várták; Az a kockázat, hogy a klinikai vizsgálatok eredményei nem tudják előrejelezni a jövőbeli eredményeket, és az ideiglenes és az előzetes adatok további elemzésnek vannak kitéve, és megváltozhatnak, mivel több adat áll rendelkezésre; A klinikai vizsgálatok során megfigyelt váratlan biztonsági vagy hatékonysági adatok; a szabályozási engedélyezési vagy jóváhagyási eljárással kapcsolatos bizonytalanságok, valamint a rendelkezésre álló fejlesztési és szabályozási útvonalak a társaság termékjelöltjeinek jóváhagyására; változások a szabályozási környezetben; változások a várható vagy meglévő versenyben; A jelenlegi és jövőbeli licencszerződések sikere; A szerződéses kutatási szervezetektől és más külső gyártóktól és szolgáltatóktól való függőségünk; termékfelelősség; az általános üzleti és gazdasági feltételek hatása; Szellemi tulajdonunk védelme és a szellemi tulajdon megsértésének elkerülése; A kulcsfontosságú személyzet visszatartása; késések, megszakítások vagy hibák a termékjelöltjeink gyártásában és ellátásában; a kiegészítő finanszírozás rendelkezésre állása és szükségessége; a vállalat azon képessége, hogy további finanszírozást szerezzen klinikai fejlesztési programjainak támogatására; bizonytalanságok az 2022. augusztus idézés időzítésével és eredményeivel kapcsolatban az Egyesült Államok Massachusetts kerületi ügyvédi irodájából; bizonytalanság az FDA figyelmeztető levélével kapcsolatban, amely a társaság Watertown, MA gyártóüzemére vonatkozik; és más tényezők, amelyeket az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz benyújtott beadásainkban ismertetünk. Nem garantálhatjuk, hogy az előretekintő nyilatkozatban kifejezett, várható vagy hallgatólagos eredmények megvalósulnak. Számos tényező, ideértve ezeket a kockázatokat is, a tényleges eredményeink és egyéb elvárásainkatól jelentősen különbözhetnek a várt eredményektől vagy más elvárásoktól, amelyeket előretekintő kijelentéseinkben kifejeztek, vagy feltételeztek. Ha ismert vagy ismeretlen kockázatok valósulnak meg, vagy ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, a tényleges eredmények lényegesen különbözhetnek a múltbeli eredményektől, és az előretekintő nyilatkozatokban várható, becsültek vagy előrejelzettek. Ezt szem előtt kell tartania, amikor figyelembe veszi az előretekintő kijelentéseket. Előre kinézetű kijelentéseink csak a dátumokról szólnak. Az EyePoint nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére vagy felülvizsgálatára, akár új információk, jövőbeli események, akár más módon.

    Forrás: Eyepoint Pharmaceuticals, Inc.

    Elküldve : 2025-02-07 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak