Eyepoint ประกาศผลบวกหกเดือนสำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 Verona ของ Duravyu สำหรับการประชุมอาการบวมน้ำที่จอประสาทตาเบาหวาน

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Watertown, Mass., Feb. 05, 2025 (Globe Newswire) - Eyepoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT) บริษัท ที่มุ่งมั่นในการพัฒนาและการรักษานวัตกรรมเพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วย ด้วยโรคจอประสาทตาที่ร้ายแรงในวันนี้ได้ประกาศผลบวกหกเดือนสำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 อย่างต่อเนื่องของ Verona ประเมิน Duravyu ™ (vorolanib intravitreal insert) การรักษาด้วยการส่งมอบการส่งมอบการตรวจสอบการส่งมอบ vorolanib ที่ได้รับการป้องกันสิทธิบัตร Bioerodible Durasert E ™ที่เป็นกรรมสิทธิ์ การทดลองทางคลินิกพบจุดสิ้นสุดหลักด้วยเวลานานในการฉีดเสริมครั้งแรกเมื่อเทียบกับการควบคุม Aflibercept สำหรับปริมาณ duravyu ทั้งสอง การทดลองยังแสดงให้เห็นถึงผลลัพธ์ที่มีความหมายทางคลินิกรวมถึงความปลอดภัยอย่างต่อเนื่องโดยไม่มีเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงหรือเป็นระบบ (SAEs) และการปรับปรุงการมองเห็นและการควบคุมทางกายวิภาคในช่วงต้นและยั่งยืน Duravyu 2.7 มก. แสดงให้เห็นถึงการได้รับ BCVA +7.1 และการลด CST 76 ไมครอนในสัปดาห์ที่ 24 โดยมีอัตราเสริมที่ปราศจาก 73% เทียบกับ 50% สำหรับดวงตาที่ได้รับการรักษาด้วย Aflibercept ผลลัพธ์ระยะที่ 2 ที่เป็นบวกเหล่านี้เพิ่มลงในชุดข้อมูลที่แข็งแกร่งในตัวบ่งชี้สำคัญอื่น ๆ ที่แสดงให้เห็นถึงศักยภาพที่ดีที่สุดในชั้นเรียนสำหรับ Duravyu ในโรคจอประสาทตาร้ายแรง

“ เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะรายงานสิ่งเหล่านี้ ผลลัพธ์ของ Verona ที่เป็นบวกอย่างมากที่แสดงให้เห็นถึง duravyu 2.7 มก. ทันทีและปรับปรุงทั้งการมองเห็นและกายวิภาคในผู้ป่วย DME ที่มีช่วงเวลาการใช้ยาที่เหนือกว่าและความปลอดภัยที่ยอดเยี่ยม สิ่งนี้ตอกย้ำศักยภาพของ Duravyu ที่จะได้รับการรักษาที่ดีที่สุดสำหรับผู้ป่วย” Jay S. Duker, M.D. ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Eyepoint กล่าว “ DME เป็นสาเหตุสำคัญของการสูญเสียการมองเห็นในผู้ใหญ่วัยทำงานและเป็นตลาดที่ใหญ่เป็นอันดับสองในโรคจอประสาทตาหลังจากการเสื่อมสภาพของจอประสาทตาที่เกี่ยวข้องกับอายุ (Wet AMD) ข้อมูลจากการทดลอง Verona แสดงให้เห็นว่าหลังจากการรักษา Duravyu 2.7 มก. เพียงครั้งเดียวมีการปรับปรุงในช่วงต้นและได้รับการปรับปรุงทั้ง BCVA และจอประสาทตาหนาซึ่งวัดโดย OCT ตลอดการทดลองหกเดือนแสดงให้เห็นถึงรายละเอียดที่แตกต่างของ Duravyu สั่งซื้อยาจลนพลศาสตร์ ที่สำคัญความปลอดภัยและความทนทานของ Duravyu ยังคงดำเนินต่อไปอย่างต่อเนื่องโดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงหรือเป็นระบบที่เกี่ยวข้องกับ Duravyu ผลลัพธ์ที่น่าสนใจเหล่านี้สนับสนุนโปรแกรมสำคัญที่ไม่ได้ใช้ประโยชน์ใน DME และเราวางแผนที่จะพบกับ FDA ในไตรมาสที่สองสำหรับการเริ่มต้นที่อาจเกิดขึ้นของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในปี 2568 2026 และประสิทธิภาพเชิงบวกและข้อมูลความปลอดภัยในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 หลายระยะเวลา Duravyu อยู่ในตำแหน่งที่ดีที่จะกลายเป็นแฟรนไชส์บล็อกบัสเตอร์ที่มีศักยภาพ”

เฟส 2 ผลลัพธ์ Verona ณ วันที่ 16 มกราคม 2025 การตัดข้อมูลรวมถึง:

< ul type = "disc">
  • ทั้ง Duravyu Doses (1.34 มก. และ 2.7 มก.) พบจุดสิ้นสุดหลักของเวลาที่ขยายไปสู่การฉีดยาเสริมครั้งแรกเมื่อเทียบกับการควบคุม Aflibercept 8pt; แนวข้อความ: Justify; "> Duravyu 2.7 มก. แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงในช่วงต้นและยั่งยืนทั้งในการมองเห็นที่ดีที่สุด (BCVA) และความหนาของสนามย่อยกลาง (CST) ซึ่งวัดโดยการตรวจเอกซเรย์เชื่อมโยงกันแบบออพติคอล (OCT)
  • CST ปรับปรุง 75.9 ไมครอนเมื่อเทียบกับพื้นฐานที่แสดงถึงการแห้งมากขึ้น 74% ในดวงตา Duravyu เมื่อเทียบกับการควบคุมแบบ Aflibercept "> การมองเห็นและกายวิภาคถูกสังเกตในสัปดาห์ที่ 4 แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการดูดซึมทางชีวภาพทันทีของ Duravyu.
  • 73% ของดวงตาใน Duravyu 2.7 มก. เมื่อเทียบกับ 50% ในแขนควบคุม Aflibercept ถึงสัปดาห์ที่ 24 ย้ำว่าผลลัพธ์ประสิทธิภาพเชิงบวกได้รับแรงผลักดันจากการรักษาด้วย Duravyu และไม่ใช่การฉีดเสริม
  • มากกว่าสองสามสาม การลดภาระการรักษาสำหรับปริมาณ 2.7 มก.
  • ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงหรือเป็นระบบที่เกี่ยวข้องกับ duravyu เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์
  • ไม่มีกรณี:
  • การมองเห็นที่บกพร่อง
  • endophthalmitis
  • vasculitis จอประสาทตา (occlusive หรือ non Occlusive)
  • แทรกการโยกย้าย
  • การอักเสบของลูกตา (IOI)

    • “ DME เป็นโรคที่แพร่หลายซึ่งมีความต้องการที่สำคัญสำหรับการรักษาที่ทนทานมากขึ้น” Ramiro Ribeiro, M.D. , Ph.D. . หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ “ ข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 2 เวโรนาแสดงให้เห็นว่าภายในสี่สัปดาห์ดวงตาที่ได้รับการรักษาด้วย Duravyu มีประโยชน์อย่างมีนัยสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มี DME ทั้งทางสายตาและทางกายวิภาค ขนาดของผลลัพธ์เหล่านี้ทำให้เรามั่นใจในการก้าวไปข้างหน้าเข้าสู่โปรแกรมที่ไม่ได้รับผลกระทบระยะที่ 3 ด้วยการรักษาที่แตกต่างสำหรับผู้ป่วยที่มี DME ที่ต้องการตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพปลอดภัยและทนทาน เราขอขอบคุณผู้ป่วยนักวิจัยและพนักงานของพวกเขาที่เข้าร่วมในการพิจารณาคดีและเราหวังว่าจะได้ทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อหารือเกี่ยวกับขั้นตอนต่อไปในขณะที่เราทำงานเพื่อพัฒนานวัตกรรมการบำบัดและปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคจอประสาทตาร้ายแรง .”

    “ การแพร่ระบาดของโรคเบาหวานและการเพิ่มขึ้นของผู้ป่วยที่มี DME ส่งผลให้เกิดภาระอย่างมีนัยสำคัญต่อผู้ป่วยและระบบการดูแลสุขภาพ” Carl Regillo, M.D. , FACS, หัวหน้าหน่วยบริการ Retina และประธานร่วมของ SAB ของ Eyepoint “ จำนวนผู้ป่วยโรคเบาหวานผู้ป่วยโรคเบาหวานคาดว่าจะถึง 16 ล้านคนภายในปี 2593 และคาดว่าการสูญเสียการมองเห็นที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวานคาดว่าจะมีราคา 500 ล้านดอลลาร์สหรัฐต่อปี ผู้ป่วยเฉลี่ยที่มี DME อายุทำงานและต้องใช้การฉีดเป็นภาระรายเดือนซึ่งอาจส่งผลให้มีการเข้าชมที่ไม่ได้รับและการดำเนินการเรื้อรัง สิ่งนี้สามารถนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็นที่ไม่สามารถแก้ไขได้และการตาบอดที่อาจเกิดขึ้น ฉันได้รับการสนับสนุนอย่างมากจากข้อมูลเวโรนาระยะที่ 2 แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการปรับปรุงการมองเห็นและกายวิภาคศาสตร์ในขณะที่ยังคงรักษาความปลอดภัยและความทนทาน นอกจากนี้ Duravyu ยังมีการปล่อยจลนพลศาสตร์การสั่งซื้อเป็นศูนย์ดังนั้นตัวรับ VEGF ยังคงถูกบล็อกเป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือนทำให้สามารถขยายช่วงเวลาการใช้ยาในขณะที่รักษาวิสัยทัศน์ของผู้ป่วย คุณลักษณะนี้จะมีความสำคัญในประชากร DME ทำให้ผู้ป่วยและแพทย์มีทางเลือกในการรักษาที่ทนทาน จากผลลัพธ์ระยะที่ 2 ที่มีความหมายเหล่านี้ฉันเชื่อว่า Duravyu แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์การรักษาใน DME โดยพื้นฐานและหากได้รับการอนุมัติมีศักยภาพในการยอมรับอย่างมีนัยสำคัญในหมู่ผู้เชี่ยวชาญด้านเรตินา Verona เป็นแบบสุ่มควบคุมการทดลองใช้ฉลากระยะที่ 2 ของ Duravyu ในผู้ป่วย DME ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยการรักษาด้วยมาตรฐานการรักษา VEGF การทดลองที่ลงทะเบียนผู้ป่วย 27 รายที่ได้รับมอบหมายให้เป็นหนึ่งในสองปริมาณ intravitreal ของ duravyu (1.34 มก. หรือ 2.7 มก.) หรือการควบคุม Aflibercept จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักของการทดลอง Verona คือเวลาที่จะเสริมการฉีดยา Aflibercept ครั้งแรกถึง 24 สัปดาห์ตามเกณฑ์อาหารเสริมที่จัดตั้งขึ้น จุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญ ได้แก่ ความปลอดภัยการเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยในการมองเห็นที่ดีที่สุดที่แก้ไขได้ (BCVA), ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงในความหนาของสนามย่อยกลาง (CST) ซึ่งวัดโดยการตรวจเอกซเรย์แบบเชื่อมโยงกันแบบออปติคัล (OCT) และการเปลี่ยนแปลงระดับความรุนแรงของจอประสาทตาเบาหวาน (DRSS) เมื่อเวลาผ่านไป ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองใช้มีอยู่ที่ clinicaltrials.gov (ตัวระบุ: NCT06099184)

    ข้อมูลระหว่างกาล 16 สัปดาห์จะถูกนำเสนอที่ angiogenesis, exudation และการเสื่อมสภาพ 2025 ในเดือนกุมภาพันธ์และข้อมูลเต็มหกเดือนในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมาถึง

    เกี่ยวกับอาการบวมน้ำจอประสาทตาเบาหวาน

    อาการบวมน้ำจอประสาทตาเบาหวาน (DME) เป็นสาเหตุสำคัญของการสูญเสียการมองเห็นในผู้ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 และ 2 ผลลัพธ์ DME เมื่อหลอดเลือดที่เสียหายรั่วไหลลงสู่ macula ส่วนกลางของเรตินาที่รับผิดชอบการมองเห็นที่คมชัดที่จำเป็นสำหรับงานประจำเช่นการขับขี่หรือการอ่าน สิ่งนี้ทำให้เกิดอาการบวมของจอประสาทตาอาจทำให้เกิดการมองเห็นที่เบลอและอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็นอย่างรุนแรงหรือแม้แต่ตาบอด DME เป็นรูปแบบทั่วไปของจอประสาทตาที่เป็นอันตรายถึงสายตาในคนที่เป็นโรคเบาหวานโดยมีผู้คนประมาณ 28 ล้านคนที่ได้รับผลกระทบทั่วโลก เมื่อความชุกของโรคเบาหวานยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่องจำนวนผู้คนที่เพิ่มขึ้นจะได้รับผลกระทบจากโรคตาเบาหวานเช่น DME มาตรฐานการดูแลในปัจจุบันสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ DME รวมถึงการฉีด intravitreal ของชีววิทยาต่อต้าน VEGF ที่ออกฤทธิ์สั้น corticosteroids หรือ photocoagulation เลเซอร์ซึ่งอาจกลายเป็นภาระของผู้ป่วยผู้ดูแลและแพทย์เนื่องจากอายุยืนของโรค

    เกี่ยวกับ Duravyu ™

    Duravyu ™, F/K/A EYP-1901 กำลังได้รับการพัฒนาเป็นการรักษาที่มีศักยภาพในการบำรุงรักษาที่มีศักยภาพสำหรับผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคจอประสาทตาที่มีสื่อกลาง VEGF เรื้อรัง Duravyu ส่ง Vorolanib ซึ่งเป็นสารยับยั้งไทโรซีนไคเนส (TKI) ที่มีความแตกต่างและได้รับการปกป้องสิทธิบัตรซึ่งเป็นสารแทรกทางชีวภาพที่เป็นของแข็งโดยใช้เทคโนโลยี Bioerodiable Durasert E ™ที่ดีที่สุดและดีที่สุด Vorolanib นำกลไกใหม่ของการกระทำไปสู่การรักษาโรคจอประสาทตาที่มีสื่อกลาง VEGF เป็นตัวยับยั้งตัวรับ PAN-VEGF ที่มีศักยภาพและเลือกสูง ประโยชน์ของวิธีการกลไกใหม่นี้รวมถึงการสาธิตการป้องกันระบบประสาทในรูปแบบในร่างกายของการปลดจอประสาทตารวมถึงการอุดตันของ PDGF ซึ่งอาจมีประโยชน์ antifibrotic ที่อาจเกิดขึ้น

    Duravyu ได้สร้าง A โปรไฟล์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งด้วยชุดข้อมูลทดลองใช้ TKI Intravitreal (IVT) ที่ใหญ่ที่สุดใน AMD เปียก ข้อมูลเชิงบวกจากระยะที่ 1 และระยะที่ 2 (Davio 2) การทดลองทางคลินิกของ Duravyu ใน AMD เปียกแสดงให้เห็นถึงข้อมูลประสิทธิภาพที่มีความหมายทางคลินิกด้วยการมองเห็นที่มั่นคงและ CST และโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี ข้อมูลจากดาวิโอ 2 แสดงให้เห็นถึงการลดภาระการรักษาที่น่าประทับใจประมาณ 88% หกเดือนหลังการรักษาด้วย Duravyu โดยมีผู้ป่วยมากกว่า 80% เสริมหรือได้รับการฉีดต่อต้าน VEGF เสริมเพียงครั้งเดียว Duravyu กำลังลงทะเบียนอย่างแข็งขันในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลกสองครั้งคือ Lugano และ Lucia ใน Wet AMD โปรแกรมที่สำคัญกำลังประเมินการจ่าย Duravyu อีกครั้งเมื่อเทียบกับการไม่ด้อยคุณภาพด้วยมาตรฐานการดูแลโดยมีเป้าหมายในการให้ข้อมูลเชิงลึกที่มีคุณค่าแก่ชุมชนเรตินา

    Duravyu กำลังได้รับการศึกษาเพื่อรักษาอาการบวมน้ำที่จอประสาทตาเบาหวาน (DME) การทดลองระยะที่ 2 Verona ได้พบกับจุดสิ้นสุดหลักและแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงการมองเห็นและกายวิภาคในทันทีและยั่งยืนซึ่งเป็นความปลอดภัยที่ดีและความทนทานอย่างต่อเนื่องโดยมีช่วงเวลาการใช้ยาที่เหนือกว่ามาตรฐานการดูแล ผลลัพธ์ระยะที่ 2 ที่เป็นบวกเหล่านี้สนับสนุนความก้าวหน้าของโปรแกรม DME ไปยังโปรแกรม pivotal ระยะที่ 3 ซึ่งคาดว่าจะเริ่มต้นในตอนท้ายของปี 2025

    เกี่ยวกับ eyepoint

    eyepoint (NASDAQ: EYPT) เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์เวทีทางคลินิกที่มุ่งมั่นที่จะพัฒนาและทำการค้านวัตกรรมการรักษาเพื่อช่วยปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยที่มีโรคจอประสาทตาร้ายแรง ไปป์ไลน์ของ บริษัท ใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยี Durasert E ™ที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งเป็นกรรมสิทธิ์สำหรับการส่งมอบยาที่อยู่ในตาที่ยั่งยืน Duravyu ™ผู้สมัครผลิตภัณฑ์หลักของ บริษัท เป็นการรักษาการส่งมอบการจัดส่งที่ยั่งยืนสำหรับโรคจอประสาทตาที่ใช้ VEGF-mediated รวม Vorolanib ซึ่งเป็นสารยับยั้งไทโรซีนไคเนสที่เลือกและได้รับสิทธิบัตรกับ Bioerodible Durasert E ™ ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งจนถึงปัจจุบัน Duravyu ปัจจุบันอยู่ในระยะที่ 3 ทั่วโลกการทดลองทางคลินิกที่สำคัญสำหรับการเสื่อมสภาพที่เกี่ยวข้องกับอายุ (Wet AMD) ซึ่งเป็นสาเหตุสำคัญของการสูญเสียการมองเห็นในหมู่คนอายุ 50 ปีขึ้นไปใน United United รัฐและในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ในอาการบวมน้ำที่จอประสาทตาเบาหวาน (DME) ขึ้นอยู่กับผลบวกระยะที่ 2 จากการทดลองทางคลินิก Verona ใน DME Eyepoint คาดว่าจะเริ่มต้นโปรแกรมระยะที่ 3 ในตอนท้ายของปี 2025 ด้วยข้อมูล topline จากการทดลองระยะที่ 3 ระยะที่ 3 ใน AMD เปียกในปี 2026 = "ซ้าย"> โปรแกรมไปป์ไลน์รวมถึง EYP-2301, agonist Tie-2, razuprotafib, สูตรใน Durasert E ™เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ในโรคจอประสาทตาร้ายแรง เทคโนโลยีการส่งมอบยาDurasert®ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วได้รับการบริหารอย่างปลอดภัยต่อดวงตาผู้ป่วยหลายพันดวงในผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาสี่รายในการบ่งชี้โรคหลายชนิด Eyepoint Pharmaceuticals มีสำนักงานใหญ่ใน Watertown, Massachusetts.

    Vorolanib ได้รับใบอนุญาตให้มองเห็นภาพลักษณ์เฉพาะโดย Equinox Sciences ซึ่งเป็นพันธมิตรในเครือ Betta Pharmaceuticals สำหรับการรักษาโรคจักษุแพทย์ทั้งหมดนอกประเทศจีน Macao, Hong Kong และ Taiwan "ซ้าย"> Duravyu ™ได้รับการยอมรับอย่างมีเงื่อนไขโดย FDA เป็นชื่อที่เป็นกรรมสิทธิ์สำหรับ EYP-1901 Duravyu เป็นผลิตภัณฑ์สืบสวน ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา การอนุมัติจาก FDA และระยะเวลาสำหรับการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นไม่แน่นอน

    คำสั่งมองไปข้างหน้า

    eyepoint Pharmaceuticals Safe Harbor ภายใต้พระราชบัญญัติการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995: ตามขอบเขตใด ๆ ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้กับข้อมูลที่ไม่ใช่ประวัติศาสตร์สิ่งเหล่านี้เป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้พระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 ข้อความดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะงบเกี่ยวกับความคาดหวังของเราเกี่ยวกับเวลาและการพัฒนาทางคลินิกและศักยภาพ ของ Duravyu ใน DME และ Wet AMD รวมถึงความคาดหวังของเราเกี่ยวกับการทดลองใช้ Verona หลังจากการประกาศข้อมูล topline เต็มรูปแบบและความคืบหน้าของการทดลอง Lugano และ Lucia อย่างต่อเนื่องของเรา ความเชื่อและความคาดหวังของเราที่ผลเต็มรูปแบบเป็นผลมาจากการทดลองใช้ Verona สนับสนุนศักยภาพของ Duravyu ที่จะก้าวไปสู่การทดลองที่ไม่ด้อยคุณภาพ ศักยภาพของ Duravyu 2.7 มก. เพื่อขยายช่วงเวลาการรักษาในขณะที่ปรับปรุงการมองเห็นโดยไม่ต้องเสียสละกายวิภาคศาสตร์ ศักยภาพของ Duravyu ที่จะให้ประโยชน์ทันทีเหนือการควบคุม Aflibercept ทั้งใน BCVA และ CST; การมองโลกในแง่ดีของเราว่า Duravyu มีศักยภาพในการเปลี่ยนกระบวนทัศน์การรักษาใน DME และปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วย ความคาดหวังของเราเกี่ยวกับการพัฒนาทางคลินิกของผู้สมัครผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ของเรารวมถึง EYP-2301; กลยุทธ์และวัตถุประสงค์ทางธุรกิจของเรา และข้อความอื่น ๆ ที่ระบุด้วยคำพูดเช่น "พินัยกรรม" "ศักยภาพ" "ทำได้" "สามารถ" "เชื่อ" "ตั้งใจ" "ดำเนินการต่อ" "แผน" "คาดหวัง" "คาดการณ์" "ประมาณการ" ,”“ อาจ” คำอื่น ๆ ที่มีความหมายคล้ายกันหรือการใช้วันที่ในอนาคต คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าตามธรรมชาติของพวกเขามีความสำคัญต่อองศาที่แตกต่างกันไม่แน่นอน ความไม่แน่นอนและความเสี่ยงอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของ Eyepoint แตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าของ Eyepoint สำหรับ eyepoint ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงเวลาความก้าวหน้าและผลลัพธ์ของกิจกรรมการพัฒนาทางคลินิกของ บริษัท ความไม่แน่นอนและความล่าช้าที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบการลงทะเบียนความสำเร็จและผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิก ต้นทุนและค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิด เงินสดและเงินสดเทียบเท่าของ บริษัท อาจไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนแผนการดำเนินงานของ บริษัท ได้นานเท่าที่คาดไว้ ความเสี่ยงที่ผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกอาจไม่สามารถทำนายผลลัพธ์ในอนาคตได้และข้อมูลระหว่างกาลและข้อมูลเบื้องต้นอาจอยู่ภายใต้การวิเคราะห์เพิ่มเติมและอาจเปลี่ยนแปลงได้เมื่อข้อมูลเพิ่มเติมพร้อมใช้งาน ข้อมูลความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพที่ไม่คาดคิดที่สังเกตได้ในระหว่างการทดลองทางคลินิก ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาตหรืออนุมัติกฎระเบียบและเส้นทางการพัฒนาที่มีอยู่และเส้นทางการกำกับดูแลที่มีอยู่สำหรับการอนุมัติผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ บริษัท การเปลี่ยนแปลงในสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบ การเปลี่ยนแปลงในการแข่งขันที่คาดหวังหรือที่มีอยู่ ความสำเร็จของข้อตกลงใบอนุญาตปัจจุบันและอนาคต การพึ่งพาองค์กรวิจัยตามสัญญาและผู้ขายภายนอกและผู้ให้บริการอื่น ๆ ความรับผิดของผลิตภัณฑ์ ผลกระทบของธุรกิจทั่วไปและสภาพเศรษฐกิจ การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาของเราและหลีกเลี่ยงการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา การเก็บรักษาบุคลากรสำคัญ ความล่าช้าการหยุดชะงักหรือความล้มเหลวในการผลิตและการจัดหาผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ความพร้อมของและความจำเป็นในการจัดหาเงินทุนเพิ่มเติม ความสามารถของ บริษัท ในการรับเงินทุนเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนโครงการพัฒนาทางคลินิก ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับเวลาและผลลัพธ์ของหมายศาลในเดือนสิงหาคม 2565 จากสำนักงานอัยการสหรัฐฯสำหรับเขตแมสซาชูเซตส์ ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับจดหมายเตือนขององค์การอาหารและยาที่เกี่ยวข้องกับโรงงานผลิต MA ของ บริษัท และปัจจัยอื่น ๆ ที่อธิบายไว้ในเอกสารของเรากับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ เราไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลลัพธ์และความคาดหวังอื่น ๆ ที่แสดงคาดการณ์หรือบอกเป็นนัยในแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ จะได้รับการรับรู้ ปัจจัยที่หลากหลายรวมถึงความเสี่ยงเหล่านี้อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราและความคาดหวังอื่น ๆ ที่แตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ที่คาดการณ์ไว้หรือความคาดหวังอื่น ๆ ที่แสดงคาดการณ์หรือบอกเป็นนัยในแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าของเรา ควรทราบหรือไม่ทราบความเสี่ยงที่เป็นจริงหรือควรมีสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ว่าไม่ถูกต้องผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากผลลัพธ์ที่ผ่านมาและที่คาดการณ์ไว้ประมาณหรือคาดการณ์ไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า คุณควรคำนึงถึงสิ่งนี้ในขณะที่คุณพิจารณาข้อความที่คาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของเราพูดเฉพาะวันที่ที่พวกเขาทำ Eyepoint ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตหรือแก้ไขคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้าไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ

    ที่มา: Eyepoint Pharmaceuticals, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-02-07 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม