Eyepoint công bố kết quả sáu tháng dương tính cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của Duravyu đối với phù hoàng điểm tiểu đường gặp gỡ các điểm cuối chính và thứ cấp

Hồi Các dịch bệnh tiểu đường và sự gia tăng liên quan ở bệnh nhân mắc DME đã dẫn đến một gánh nặng đáng kể cho bệnh nhân và hệ thống chăm sóc sức khỏe, theo ông Carl Regillo, M.D. và đồng chủ tịch của Eyepoint SAB. Số lượng bệnh nhân mắc bệnh võng mạc tiểu đường được dự đoán sẽ đạt 16 triệu vào năm 2050 và mất thị lực liên quan đến bệnh tiểu đường dự kiến ​​sẽ có giá 500 triệu đô la Mỹ mỗi năm. Một bệnh nhân trung bình bị DME là tuổi làm việc và cần phải tiêm nặng hàng tháng có thể dẫn đến các lần khám bị bỏ lỡ và điều trị mãn tính. Điều này có thể dẫn đến mất thị lực không thể khắc phục và mù quáng tiềm ẩn. Tôi rất được khuyến khích bởi dữ liệu Verona giai đoạn 2 cho thấy khả năng cải thiện thị lực và giải phẫu trong khi vẫn duy trì hồ sơ an toàn và dung nạp thuận lợi. Ngoài ra, Duravyu có sự phát hành động học đơn hàng bằng không, do đó, các thụ thể VEGF vẫn bị chặn trong ít nhất sáu tháng cho phép khả năng mở rộng các khoảng thời gian dùng thuốc trong khi vẫn duy trì tầm nhìn của bệnh nhân. Tính năng này sẽ rất quan trọng trong dân số DME, mang đến cho bệnh nhân và bác sĩ một lựa chọn điều trị bền. Dựa trên các kết quả giai đoạn 2 có ý nghĩa này, tôi tin rằng Duravyu thể hiện khả năng thay đổi căn bản mô hình điều trị trong DME và nếu được phê duyệt, có khả năng áp dụng đáng kể trong các chuyên gia võng mạc. Verona là một thử nghiệm ngẫu nhiên, có kiểm soát, có mặt nạ, một thử nghiệm giai đoạn 2 của Duravyu ở bệnh nhân DME trước đây được điều trị bằng liệu pháp chống VEGF tiêu chuẩn. Thử nghiệm đã ghi nhận 27 bệnh nhân được chỉ định vào một trong hai liều Duravyu nội sọ (1,34mg hoặc 2,7mg) hoặc kiểm soát Aflibercept. Điểm cuối hiệu quả chính của thử nghiệm Verona là thời gian để tiêm AFLibercept bổ sung đầu tiên lên đến 24 tuần dựa trên các tiêu chí bổ sung đã được thiết lập. Các điểm cuối thứ cấp chính bao gồm an toàn, thay đổi trung bình trong thị lực được điều chỉnh tốt nhất (BCVA), thay đổi trung bình ở độ dày của trường trung tâm (CST) được đo bằng chụp cắt lớp kết hợp quang học (OCT) và thay đổi trong thang đo độ nghiêm trọng của bệnh võng mạc tiểu đường (DRSS) theo thời gian. Thông tin thêm về thử nghiệm có sẵn tại ClinicalTrials.gov (định danh: NCT06099184).

Dữ liệu tạm thời kéo dài 16 tuần sẽ được trình bày tại sự hình thành mạch, xuất tiết và thoái hóa 2025 vào tháng 2 và dữ liệu sáu tháng đầy đủ tại một cuộc họp y tế sắp tới. "> về phù hoàng điểm tiểu đường

Phù hoàng điểm tiểu đường (DME) là nguyên nhân hàng đầu gây mất thị lực ở những người mắc bệnh tiểu đường loại 1 và loại 2. Kết quả DME khi các mạch máu bị hư hỏng rò rỉ chất lỏng vào macula, phần trung tâm của võng mạc chịu trách nhiệm về tầm nhìn sắc nét cần thiết cho các nhiệm vụ thường xuyên như lái xe hoặc đọc. Sự sưng võng mạc kết quả này có thể gây ra tầm nhìn mờ và có thể dẫn đến mất thị lực nghiêm trọng hoặc thậm chí mù. DME là một hình thức phổ biến của bệnh võng mạc đe dọa thị giác ở những người mắc bệnh tiểu đường, với khoảng 28 triệu người bị ảnh hưởng trên toàn thế giới. Khi tỷ lệ mắc bệnh tiểu đường tiếp tục tăng lên, số lượng người tăng lên sẽ bị ảnh hưởng bởi các bệnh về bệnh tiểu đường như DME. Tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại cho bệnh nhân trải qua DME bao gồm tiêm nội sọ sinh học chống VEGF tác dụng ngắn, corticosteroid hoặc quang hóa laser có thể trở thành gánh nặng cho bệnh nhân, người chăm sóc và bác sĩ do tuổi thọ của bệnh.

Giới thiệu về Duravyu ™

Duravyu ™, F/K/A EYP-1901, đang được phát triển như một phương pháp bảo trì phân phối bền vững tiềm năng cho những bệnh nhân mắc các bệnh võng mạc qua trung gian VEGF mãn tính. Duravyu cung cấp vorolanib, một chất ức chế tyrosine kinase (TKI) khác biệt và được bảo vệ bằng sáng chế, như một chất chèn sinh học rắn chắc chắn bằng cách sử dụng công nghệ Durasert E ™ sinh học độc quyền và tốt nhất trong lớp. Vorolanib mang đến một cơ chế hoạt động mới cho việc điều trị các bệnh võng mạc qua trung gian VEGF như một chất ức chế thụ thể PAN-VEGF có tính chọn lọc và cao. Lợi ích của phương pháp cơ học mới này bao gồm việc chứng minh bảo vệ thần kinh trong một mô hình in vivo về tách võng mạc, cũng như sự tắc nghẽn của PDGF, có thể có lợi ích chống vi khuẩn tiềm tàng. Hồ sơ an toàn và hiệu quả mạnh mẽ với bộ dữ liệu thử nghiệm TKI Intravitreal (IVT) lớn nhất trong AMD ướt. Dữ liệu tích cực từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 (Davio 2) của Duravyu trong AMD ướt đã chứng minh dữ liệu hiệu quả có ý nghĩa lâm sàng với thị lực ổn định và CST và hồ sơ an toàn thuận lợi. Dữ liệu từ Davio 2 đã chứng minh giảm gánh nặng điều trị ấn tượng khoảng 88% sáu tháng sau khi điều trị bằng Duravyu, với hơn 80% bệnh nhân không có bổ sung hoặc chỉ nhận được một lần tiêm chống VEGF bổ sung. Duravyu đang tích cực đăng ký vào hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu đang diễn ra, Lugano và Lucia, trong AMD ướt. Các chương trình then chốt đang đánh giá việc tái sử dụng Duravyu so với sự không cực đoan với việc chăm sóc tiêu chuẩn, với mục tiêu cung cấp cho cộng đồng Retina có giá trị sâu sắc về việc sử dụng Duravyu trong thế giới thực.

Duravyu hiện cũng đang được nghiên cứu để điều trị phù hoàng điểm tiểu đường (DME). Thử nghiệm giai đoạn 2 Verona đã đáp ứng điểm cuối chính và chứng minh sự cải thiện ngay lập tức và bền vững về thị lực và giải phẫu, một hồ sơ an toàn và dung nạp thuận lợi tiếp tục với các khoảng thời gian dùng liều vượt trội so với tiêu chuẩn chăm sóc. Các kết quả giai đoạn 2 tích cực này hỗ trợ sự tiến bộ của chương trình DME thành chương trình then chốt giai đoạn 3 được dự đoán sẽ được bắt đầu vào cuối năm 2025. >

Eyepoint (NASDAQ: EYPT) là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng cam kết phát triển và thương mại hóa các phương pháp trị liệu sáng tạo để giúp cải thiện cuộc sống của bệnh nhân mắc các bệnh võng mạc nghiêm trọng. Đường ống của công ty tận dụng công nghệ Durasert E ™ sinh học độc quyền của mình để phân phối thuốc nội nhãn bền vững. Ứng cử viên sản phẩm chính của công ty, Duravyu ™ là một phương pháp điều trị phân phối bền vững điều tra cho các bệnh võng mạc qua trung gian VEGF kết hợp Vorolanib, một chất ức chế tyrosine kinase có chọn lọc và được bảo vệ bằng sáng chế với Durasert E ™ sinh học. Được hỗ trợ bởi dữ liệu an toàn và hiệu quả mạnh mẽ cho đến nay, Duravyu hiện đang trong các thử nghiệm lâm sàng then chốt toàn cầu giai đoạn 3 cho thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi Các quốc gia và trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 ở phù hoàng điểm tiểu đường (DME). Dựa trên kết quả giai đoạn 2 dương từ thử nghiệm lâm sàng Verona trong DME, EYEPOINT dự đoán sự khởi đầu của chương trình thenu giai đoạn 3 vào cuối năm 2025 với dữ liệu topline từ cả hai thử nghiệm pivotal giai đoạn 3 trong AMD ướt vào năm 2026.

Các chương trình đường ống bao gồm EYP-2301, chất chủ vận TIE-2, razuprotafib, được xây dựng trong Durasert E ™ để có khả năng cải thiện kết quả trong các bệnh võng mạc nghiêm trọng. Công nghệ phân phối thuốc Durasert® đã được chứng minh đã được quản lý một cách an toàn cho hàng ngàn mắt bệnh nhân trên bốn sản phẩm được FDA của Hoa Kỳ phê duyệt trong nhiều chỉ định bệnh. Eyepoint Dược phẩm có trụ sở tại Watertown, Massachusetts.

vorolanib được cấp phép cho Eyepoint độc quyền bởi Equinox Science, một chi nhánh dược phẩm Betta, để điều trị cục bộ tất cả các bệnh nhãn khoa bên ngoài Trung Quốc, Macao, Hong Kong và Đài Loan.

Các câu lệnh nhìn về phía trước

Trong thông cáo báo chí này với thông tin không phải là lịch sử, đây là những tuyên bố hướng tới tương lai theo Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. của Duravyu trong DME và WET AMD, bao gồm cả những kỳ vọng của chúng tôi về thử nghiệm Verona sau thông báo về dữ liệu topline đầy đủ và tiến trình của các thử nghiệm Lugano và Lucia đang diễn ra của chúng tôi; Niềm tin và kỳ vọng của chúng tôi rằng kết quả của Topline đầy đủ từ Thử nghiệm Verona hỗ trợ tiềm năng của Duravyu, để tiến tới các thử nghiệm quan trọng không không phù hợp; Tiềm năng của Duravyu 2,7mg để kéo dài khoảng thời gian điều trị trong khi cải thiện thị lực mà không phải hy sinh giải phẫu; tiềm năng cho Duravyu cung cấp một lợi ích ngay lập tức đối với sự kiểm soát của AFLibercept trong cả BCVA và CST; Sự lạc quan của chúng tôi rằng Duravyu có khả năng thay đổi mô hình điều trị trong DME và cải thiện kết quả của bệnh nhân; Kỳ vọng của chúng tôi về sự phát triển lâm sàng của các ứng cử viên sản phẩm khác của chúng tôi, bao gồm EYP-2301; Chiến lược và mục tiêu kinh doanh của chúng tôi; và các tuyên bố khác được xác định bằng các từ như Hồi ý, tiềm năng , Có thể, có thể, những từ khác có nghĩa tương tự hoặc việc sử dụng ngày trong tương lai. Các tuyên bố hướng tới theo các vấn đề địa chỉ bản chất của họ, ở các mức độ khác nhau, không chắc chắn. Sự không chắc chắn và rủi ro có thể khiến các kết quả thực tế của Eyepoint khác nhau về mặt vật chất so với những gì được thể hiện hoặc ngụ ý bằng các tuyên bố hướng về phía trước của Eyepoint. Đối với EYEPOINT, những rủi ro và sự không chắc chắn này bao gồm thời gian, tiến trình và kết quả của các hoạt động phát triển lâm sàng của Công ty; Sự không chắc chắn và chậm trễ liên quan đến thiết kế, ghi danh, hoàn thành và kết quả của các thử nghiệm lâm sàng; chi phí và chi phí không lường trước được; Công ty tiền mặt và tương đương tiền có thể không đủ để hỗ trợ kế hoạch hoạt động của mình miễn là dự đoán; Nguy cơ kết quả của các thử nghiệm lâm sàng có thể không dự đoán được kết quả trong tương lai, và dữ liệu tạm thời và sơ bộ phải được phân tích sâu hơn và có thể thay đổi khi có nhiều dữ liệu hơn; Dữ liệu an toàn hoặc hiệu quả bất ngờ được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng; Sự không chắc chắn liên quan đến quy trình ủy quyền hoặc phê duyệt theo quy định, và các con đường phát triển và quy định có sẵn để phê duyệt các ứng cử viên sản phẩm của Công ty; thay đổi trong môi trường pháp lý; những thay đổi trong cạnh tranh dự kiến ​​hoặc hiện tại; thành công của các thỏa thuận cấp phép hiện tại và tương lai; sự phụ thuộc của chúng tôi vào các tổ chức nghiên cứu hợp đồng và các nhà cung cấp bên ngoài và nhà cung cấp dịch vụ khác; trách nhiệm sản phẩm; tác động của các điều kiện kinh doanh và kinh tế nói chung; bảo vệ tài sản trí tuệ của chúng tôi và tránh vi phạm sở hữu trí tuệ; giữ chân nhân viên chủ chốt; Sự chậm trễ, gián đoạn hoặc thất bại trong sản xuất và cung cấp các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi; sự sẵn có và sự cần thiết cho tài chính bổ sung; khả năng của công ty để có được tài trợ bổ sung để hỗ trợ các chương trình phát triển lâm sàng của mình; Sự không chắc chắn về thời gian và kết quả của trát đòi hầu tòa tháng 8 năm 2022 từ Văn phòng Luật sư Hoa Kỳ tại Quận Massachusetts; sự không chắc chắn liên quan đến thư cảnh báo của FDA liên quan đến công ty Watertown Watertown, cơ sở sản xuất MA; và các yếu tố khác được mô tả trong hồ sơ của chúng tôi với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Chúng tôi không thể đảm bảo rằng các kết quả và các kỳ vọng khác được thể hiện, dự đoán hoặc ngụ ý trong bất kỳ tuyên bố hướng tới nào sẽ được thực hiện. Một loạt các yếu tố, bao gồm các rủi ro này, có thể khiến kết quả thực tế của chúng tôi và các kỳ vọng khác khác biệt về mặt vật chất so với kết quả dự kiến ​​hoặc những kỳ vọng khác được thể hiện, dự đoán hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới của chúng tôi. Nên biết hoặc rủi ro chưa biết là thành hiện thực, hoặc nên các giả định cơ bản chứng minh không chính xác, kết quả thực tế có thể khác với kết quả trong quá khứ và những giả định, ước tính hoặc dự kiến ​​trong các tuyên bố hướng tới. Bạn nên ghi nhớ điều này khi bạn xem xét bất kỳ tuyên bố hướng tới nào. Những tuyên bố hướng tới của chúng tôi chỉ nói vào những ngày mà chúng được thực hiện. Eyepoint không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai, hay nói cách khác.

Nguồn: Eyepoint Dược phẩm, Inc.

Đã đăng : 2025-02-07 12:00

Đọc thêm

• Vitamin D trong thai kỳ sớm có thể giúp tăng sức khỏe của em bé
• Hệ thống AI có thể cải thiện việc phát hiện các khuyết tật tim bẩm sinh trong tử cung
• Hầu hết những người bị covid dài không hồi phục trong năm thứ hai bị bệnh
• Những người mắc bệnh Lupus có nguy cơ mắc loại bệnh tim này
• Tiêu thụ trà có thể làm giảm tỷ lệ tử vong ở bệnh thận mãn tính
• Khí thải đường cao tốc liên quan đến trầm cảm ở phụ nữ

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions