Az Eylea HD (aflibercept) az FDA által jóváhagyott első és egyetlen injektálható VEGF elleni készítmény, legfeljebb 5 hónapos adagolási időközzel a nedves életkorral összefüggő makuladegeneráció (wAMD) és a diabéteszes makulaödéma (DME) kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

TARRYTOWN, N.Y., 2026. április 2. (GLOBE NEWSWIRE) – A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) a mai napon bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Eylea HD) adagolási intervallumának meghosszabbítását minden 2. életkorú betegre (az életkortól függően). degeneráció (wAMD) és diabéteszes makulaödéma (DME) a vizuális és anatómiai eredmények alapján egy év sikeres válasz után. A jóváhagyás részeként az FDA frissítette az Eylea HD címkét, hogy az tartalmazza a 96 hetes (2 éves) adatokat a wAMD-ben végzett kulcsfontosságú PULSAR-próbából és a DME-ben a kulcsfontosságú PHOTON-próbából, bizonyítva a tartós hatékonyságot és biztonságot 2 éven keresztül, meghosszabbított adagolási időközökkel.

a következő adatokon alapul. A vizsgálatok azt mutatták, hogy az Eylea HD betegek többsége meghosszabbított adagolási intervallumokkal fenntartotta látási és anatómiai javulását.
  • Az új Eylea HD adagolási rend lehetővé teszi, hogy a wAMD-s és DME-s betegeket akár évente 2-3 alkalommal is kezeljék, tovább növelve az adagolási intervallumok legszélesebb tartományát bármely jóváhagyott csak injektálható anti-“ esetén. vagy évi 3 Eylea HD injekció bizonyos retinabetegségek kezelésére izgalmas előrelépés, amely egy éve sikeresen kezelt pácienseim javára válhat, különösen mivel a biztonság, a tartósság és a rugalmasság továbbra is a kezelési döntések mozgatórugója” – mondta Michael A. Klufas, a Wills Eye Hospital – Retina Service orvosa. „A meghosszabbított Eylea HD adagolási ütemtervnek köszönhetően, valamint a PULSAR és a PHOTON meggyőző 96 hetes adatainak a címkén való kiegészítése révén tovább bízom abban, hogy az Eylea HD kezelés megkezdésekor a betegek hosszú távon fenntarthatják látásuk és anatómiai javulását, az Eylea 2 mg-hoz hasonló biztonsági profillal.”

    A legutóbbi jóváhagyással az Eylea HD adagolása immár személyre szabható a wAMD-ben és DME-ben szenvedő betegek számára, akik közül néhányan akár 4 hetente is kezelésre szorulhatnak, valamint azok számára, akiknél sikeresen kiterjeszthető a kezelés csak ritkán, akár 20 hetente, az Egyesült Államok felírási tájékoztatójában leírt kritériumok alapján. Ez tovább bővíti a jóváhagyott injekciós anti-VEGF adagolási intervallumának legszélesebb tartományát.

    Az Eylea HD címkét is frissítettük, hogy mindkét vizsgálat 96 hetes adatait tartalmazza. A 96. hetet befejező Eylea HD-betegek (PULSAR n=583, PHOTON n=395) túlnyomó többsége fenntartotta vagy tovább növelte az adagolási intervallumokat, miközben a látási és anatómiai javulás megegyezett az első 48 hétben elértekkel, ideértve:

  • A betegek 71%-a és 47%-a az adagolási intervallumot teljesítette. ≥16, illetve ≥20 hetes intervallumok a 96. héten
  • A DME-betegek 72%-a, illetve 44%-a érte el az utolsó kijelölt, ≥16, illetve ≥20 hetes adagolási intervallumot a 96. héten

    • „Ismét magasabbra tettük a lécet azzal, hogy az első és egyetlen injekciós anti-VEGF terápiát kínáljuk, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy olyan ritkán, mint 5 havonta kapjanak kezelést, jelentősen csökkentve azoknak a betegeknek a kezelési terhét, akik egy év meghosszabbított adagolás után sikeresen reagálnak” – mondta George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., a Szolgálati Tanács, a Tanács és a Főgenerációs Hivatal társigazgatója. Eylea feltalálója. „Az Eylea HD-vel a retinaspecialisták páratlan tartósságú kezelési lehetőséggel rendelkeznek – és a jóváhagyott injekciós anti-VEGF-ek közül a legszélesebb körű jóváhagyott adagolási lehetőséggel –, hogy kielégítsék pácienseik egyéni szükségleteit.”

    Az Eylea HD-vel kezelt betegeknél a jóváhagyott indikációkon átívelően jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥3%) a következők voltak: szürkehályog, epidrámai corractus, conthejuncti corractalis megnövekedett intraokuláris nyomás, okuláris kellemetlen érzés/szemfájdalom/szemirritáció, retinavérzés, homályos látás, üvegtest leválás és üvegtesti lebegés.

    A mai jóváhagyáson túl az FDA 2026 áprilisában is kitűzte az Eylea HD előretöltött fecskendőre vonatkozó intézkedési határidőt, amely felülvizsgálat alatt áll a kémiai, gyártási és ellenőrzési előzetes jóváhagyási kiegészítés keretében.

    A PULSAR és a PHOTONPHOTON-rólPULSAR in wbeticd/PULSAR (DR) kettős maszkos, aktívan kontrollált kulcsfontosságú kísérletek voltak, amelyeket világszerte több központban végeztek. A kísérletek vezető szponzorai a Bayer a PULSAR-nál és a Regeneron a PHOTON-nál voltak.

    Mindkét vizsgálatban a betegeket 3 kezelési csoportba véletlenszerűen osztották be, hogy az alábbiak egyikét kapják: Eylea HD 3 havonta, Eylea HD 4 havonta vagy Eylea 2 havonta. Az Eylea HD-vel kezelt betegek mindkét vizsgálatban 3 kezdeti havi adagot kaptak, az Eylea-val kezelt betegek pedig 3 kezdeti adagot kaptak PULSAR-ban és 5 PHOTON-ban.

    Az első évben az Eylea HD-csoportba tartozó betegek adagolási intervallumát 2 havonta lerövidíthették, ha a protokollban meghatározott kritériumok szerint a betegség progresszióját megfigyelték. A második évtől kezdődően az intervallumok is meghosszabbíthatók. A betegek az összes Eylea-csoportban rögzített 2 hónapos adagolási rendet tartottak fenn a kétéves vizsgálatokban való részvételük során.

    A wAMD-ről és a diabéteszes szembetegségrőlA wAMD egy retinabetegség, amely az életkor előrehaladtával érintheti az embereket. Akkor fordul elő, amikor rendellenes erek nőnek, és folyadék szivárog a makula alatt, a szem azon része alatt, amely felelős az éles központi látásért és a finom részletek meglátásáért. Ez a folyadék károsíthatja és hegesítheti a makulát, ami látásvesztést okozhat. Becslések szerint 1,4 millió amerikai szenved wAMD-ben.

    A DR egy szembetegség, amelyet a retina vérereinek mikrovaszkuláris károsodása jellemez, amelyet gyakran a cukorbetegek rossz vércukorszint-szabályozása okoz. A betegség általában nonproliferatív diabéteszes retinopátiaként (NPDR) kezdődik, és gyakran nincsenek figyelmeztető jelei vagy tünetei. Az NPDR proliferatív diabéteszes retinopátiává (PDR) fejlődhet, amely a betegség olyan stádiuma, amelyben abnormális erek nőnek a retina felszínére és az üvegtest üregébe, ami súlyos látásvesztést okozhat.

    A DME a DR bármely szakaszában előfordulhat, mivel a retina véredényei egyre törékenyebbé válnak, és folyadékot szivárogtatnak ki, ami látásromlást okozhat. Az Egyesült Államokban körülbelül 1,5 millió felnőttnél diagnosztizálnak DME-t, míg körülbelül 6 millió embernél van DME nélkül DR.

    Az Eylea HD-rólTöbb mint egy évtizeddel ezelőtt a Regeneron bemutatta az Eylea®-t (aflibercept), amely egy vascularis paradox betegségek kezelésére alkalmas, és az endothel növekedési faktor bizonyos súlyos gátlója. A 16 kulcsfontosságú vizsgálatból jól megalapozott hatékonysággal és következetes biztonsági profillal az Eylea olyan látást veszélyeztető állapotok kezelésére engedélyezett, amelyek a korai életkoruktól kezdve hatással vannak a betegekre, mint például a koraszülöttség retinopátiája (ROP), beleértve a diabéteszes makulaödémát (DME), a diabéteszes retinopátiát és a retinális vénás ödémát (DR), az időskori RVO-t. makuladegeneráció (wAMD).

    A tudomány határait továbbfeszítve, hogy megfeleljen a betegek igényeinek, az Eylea HD-t úgy fejlesztették ki, hogy az Eyleával összehasonlítható hatékonyságot és biztonságot érjen el, de kevesebb injekcióval. Az Eylea HD-t számos kutatás támogatja, és jelenleg az Egyesült Államokban engedélyezték a wAMD, DME, DR és RVO betegek kezelésére.

    Az Eylea HD-t (az Európai Unióban és Japánban Eylea™ 8 mg néven ismert) a Regeneron és a Bayer AG közösen fejleszti. A Regeneron fenntartja az Eylea és az Eylea HD kizárólagos jogait az Egyesült Államokban. A Bayer az Egyesült Államokon kívül engedélyezte a kizárólagos marketingjogokat, ahol a vállalatok egyenlő arányban osztoznak az Eylea és az Eylea HD értékesítéséből származó nyereségen.

    A Regeneron szemészeti fejlesztéséről A Regeneronnál könyörtelenül igyekszünk úttörő innovációkat folytatni a szemápolás tudományában, hogy segítsünk fenntartani a látást veszélyeztető állapotok által érintett több millió amerikai szem egészségét. Az angiogenezis terén szerzett szakértelmünk és több évtizedes kutatásunk szolgálja alapjainkat, táplálva azt a folyamatos ambíciónkat, hogy további új megoldásokat hozzunk létre a betegek számára. Erőteljes és sokrétű szemészeti kutatási és fejlesztési programunk magában foglalja a további súlyos szembetegségek kezelését is. Ez magában foglalja a folyamatban lévő 3. fázisú SIENNA klinikai vizsgálatot a földrajzi sorvadásban, valamint az uveitis, a glaukóma és a pajzsmirigy-szembetegség további új jelöltjeit.

    FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK ÉS JAVASLATOK

    JAvallatokAz Eylea HD® (aflibercept) injekció 8 mg-os vényköteles gyógyszer olyan betegek kezelésére, akik nedves életkorhoz kapcsolódó makuladegenerációban (AMD), diabéteszes makulaödémában (DME), valamint diabéteszes retinopátiában (DR) és makulaödémában szenvednek a retinális véna elzáródása után (RVOEpcepta)

    .

    Az Injection 2 mg vényköteles gyógyszer a nedves életkorhoz kapcsolódó makuladegenerációban (AMD), a retina véna elzáródását követő makulaödémában (RVO), a diabéteszes makulaödémában (DME), a diabéteszes retinopátiában (DR) és a koraszülöttek retinopátiájában (ROP) (0,4 mg) szenvedő betegek kezelésére.

    FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

  • Az Eylea HD-t és az Eylea-t injekció formájában adják be a szembe. Ne használja az Eylea HD-t vagy az Eylea-t, ha fertőzése van a szemében vagy környékén, a szem fájdalma vagy vörössége, vagy ismert allergiája van az Eylea HD vagy Eylea bármely összetevőjére, beleértve az afliberceptet is.
  • Az Eylea HD vagy Eylea szembe történő injekciója fertőzést okozhat a szemben, a retina és a retina leválása, ritkábban a retina leválása. a retina vérereinek súlyos gyulladása, amely elzáródással is járhat. Azonnal hívja orvosát, ha Ön vagy csecsemője (ha Eylea-val kezelik a koraszülöttek retinopátiája miatt) az injekció beadása után fájdalmat vagy szempírt, fényérzékenységet vagy látásváltozást tapasztal.
  • Egyes betegeknél az Eylea HD vagy Eylea injekciók átmeneti szemnyomás-emelkedést okozhatnak az injekció beadását követő 1 órán belül. A szemnyomás tartós emelkedéséről számoltak be ismételt injekciók beadásakor, és kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizheti.
  • A koraszülöttség retinopátiájában (ROP) szenvedő csecsemőknél az Eylea-kezelés hosszabb ideig tartó ROP-monitorozást igényel.
  • Pontos, de ritka a súlyos és néha halálos mellékhatások kockázata, amelyek szívrohamhoz vagy stroke-hoz, illetve szívrohamhoz vagy vérröghöz vezető betegekhez vezethetnek. Eylea.
  • Az Eylea HD-t kapó betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatások a szürkehályog, fokozott szemvörösség, a szem külső rétegének sérülése, megnövekedett szemnyomás, kellemetlen érzés a szemben, fájdalom vagy irritáció, vérzés a szem hátsó részében, homályos látás, üvegtest (gélszerű anyag) leválása. A betegek leggyakrabban előforduló mellékhatásai a virágzat leválása, virágzása és leválása. Az Eylea-t kapó szem fokozott vörössége, szemfájdalom, szürkehályog, üvegtest leválás, üvegtesti lebegés, mozgó foltok a látómezőben és megnövekedett szemnyomás volt.
  • Az Eylea-t kapó ROP-ban szenvedő koraszülötteknél jelentett leggyakoribb mellékhatások a retina elválasztása a szem hátsó részétől, a szem megnövekedett nyomása, valamint a szem vörössége. A felnőtteknél előforduló mellékhatások a ROP-ban szenvedő koraszülött csecsemők esetében is alkalmazhatók, bár a klinikai vizsgálatok során nem mindegyiket észlelték.
  • Az Eylea HD vagy Eylea injekció és a kapcsolódó szemvizsgálatok után átmeneti látásváltozásokat tapasztalhat; ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg látása kellőképpen helyre nem áll.
  • Ezek nem az Eylea HD vagy az Eylea lehetséges mellékhatásai. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokkal kapcsolatban. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

    • ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

    Neovaszkuláris (nedves) életkorral összefüggő makuladegeneráció (nAMD)

  • Az Eylea HD ajánlott adagja 8 mg (0,07 ml 114,3 mg/ml oldat), intravitrealis injekcióban adva 4 hetente (körülbelül 7 naponként), majd az első 7 naponként +/- 8 mg (0,07 ml 114,3 mg/ml oldat) intravitrealis injekcióban 8-16 hetente egyszer, +/- 1 hetente.
  • Néhány beteg a 8-16 hetente egyszer adott 8 mg-mal, +/- 1 hetente, a három kezdeti havi adagra adott sikeres válasz után nem maradt fenn. Ezeknek a betegeknek előnyös lehet a 4 hetente történő újrakezdés (kb. 28 naponta +/- 7 naponként).
  • A látási és anatómiai eredmények alapján egy év sikeres válasz után meghosszabbított adagolási intervallumok (8 mg 20 hetente egyszer, +/- 1 hét) mérlegelhetők.

    • Diabeteszes makulaödéma (DME)

  • Az Eylea HD ajánlott adagja 8 mg (0,07 ml 114,3 mg/ml oldat), intravitrealis injekcióban adva be 4 hetente (körülbelül 3 mg-os adag 8 naponként) +/ (0,07 ml 114,3 mg/ml oldat) intravitrealis injekcióval 8-16 hetente egyszer, +/- 1 hetente.
  • Néhány beteg a 8-16 hetente egyszer adott 8 mg-mal, +/- 1 hetente, a három kezdeti havi adagra adott sikeres válasz után nem maradt fenn. Ezeknek a betegeknek előnyös lehet a 4 hetente történő újrakezdés (kb. 28 naponta +/- 7 naponként).
  • A látási és anatómiai eredmények alapján egy év sikeres válasz után meghosszabbított adagolási intervallumok (8 mg 20 hetente egyszer, +/- 1 hét) mérlegelhetők.

    • Diabetikus retinopátia (DR)

  • Az Eylea HD ajánlott adagja 8 mg (0,07 ml 114,3 mg/ml oldat), intravitrealis injekcióban adva 4 hetente (körülbelül 28 naponként +/- 7 naponként, majd az első 7 mg/0 ml-es adag) 114,3 mg/ml oldat) intravitrealis injekcióval 8-12 hetente egyszer, +/- 1 hetente.
  • Néhány beteg a 8-12 hetente egyszer adott 8 mg-mal, +/- 1 hetente, a három kezdeti havi adagra adott sikeres válasz után nem maradt fenn. Ezeknek a betegeknek előnyös lehet a 4 hetente történő adagolás folytatása (körülbelül 28 naponta +/- 7 naponként).

    • Macula ödéma retinális véna elzáródást (RVO) követően

  • Az Eylea HD javasolt adagja 8 ml.0 mg/14 ml (0 mg/1 ml) oldat intravitrealis injekcióval 4 hetente (körülbelül 28 naponta +/- 7 naponként) az első három-öt adagban, majd 8 mg (0,07 ml 114,3 mg/ml oldat) intravitrealis injekcióval 8 hetente egyszer, +/- 1 hetente.
  • Néhány betegnél a kezdeti három és öt hónap közötti sikeres válaszintervallum meghosszabbodott. adagokat. Ezeknek a betegeknek előnyös lehet a 4 hetente történő újrakezdés (kb. 28 naponta +/- 7 naponként).

    • A RegeneronrólA Regeneron (NASDAQ: REGN) vezető biotechnológiai vállalat, amely életet átalakító gyógyszereket talál fel, fejleszt és forgalmaz súlyos betegségben szenvedők számára. Az orvos-tudósok által alapított és vezetett egyedülálló képességünk, hogy a tudományt ismételten és következetesen átültetjük az orvostudományba, számos jóváhagyott kezeléshez és termékjelölthez vezetett, amelyek többsége saját laboratóriumunkban készült. Gyógyszereinket és csővezetékeinket a szembetegségekben, allergiás és gyulladásos betegségekben, rákban, szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségekben, idegrendszeri betegségekben, hematológiai állapotokban, fertőző betegségekben és ritka betegségekben szenvedő betegek megsegítésére terveztük.

    A Regeneron kitolja a tudományos felfedezések határait, és felgyorsítja a gyógyszerfejlesztést saját fejlesztésű technológiáink segítségével, mint például a VelociSuite® és az új, teljesen anti-optimalizált humán osztályok. antitestek. A Regeneron Genetics Center® és úttörő genetikai orvoslás platformjainak adatalapú betekintéseivel az orvostudomány következő határvonalát alakítjuk ki, lehetővé téve számunkra, hogy innovatív célpontokat és kiegészítő megközelítéseket azonosítsunk a betegségek potenciális kezelésére vagy gyógyítására.

    További információért látogasson el a www.Regeneron.com oldalra, vagy kövesse a Regeneront a LinkedInen, Instagramon, Facebookon vagy X-en.

    Jövőre tekintő nyilatkozatok és a digitális média használataEz a sajtóközlemény olyan előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak a jövőbeni eseményekkel és a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. tényleges eredményeivel, illetve a Regeneron Pharmaceuticals vagy a tényleges eredményeivel kapcsolatban. lényegesen eltérnek ezektől az előretekintő kijelentésektől. Az olyan szavak, mint a „előre”, „vár”, „szándék”, „tervezés”, „hinni”, „keresni”, „becslés”, az ilyen szavak variációi és hasonló kifejezések célja az ilyen előretekintő kijelentések azonosítása, bár nem minden előretekintő állítás tartalmazza ezeket az azonosító szavakat. Ezek a kijelentések vonatkoznak, és ezek a kockázatok és bizonytalanságok többek között a Regeneron és/vagy együttműködői vagy engedélyesei által forgalmazott vagy más módon kereskedelmi forgalomba hozott termékek (együttesen: „Regeneron termékei”), valamint a Regeneron és/vagy együttműködői vagy engedélyesei által kifejlesztett termékjelöltek természetére, időzítésére, lehetséges sikerére és terápiás alkalmazására (együttesen a klinikai kutatási programok és a tervezett Regeneron-programok és a tervezett termékek nélkül) korlátozás Eylea HD® (aflibercept) 8 mg injekció nedves időskori makuladegeneráció és diabetikus makulaödéma kezelésére; a Regeneron termékeinek (például az Eylea HD) és a Regeneron termékjelöltjei hasznosításának, piaci elfogadottságának és kereskedelmi sikerének bizonytalansága, valamint a tanulmányok hatása (akár a Regeneron, akár mások, akár kötelezőek, akár önkéntesek), beleértve a jelen sajtóközleményben tárgyalt vagy hivatkozott tanulmányokat, a fentiek bármelyikére; a Regeneron termékjelöltek lehetséges hatósági jóváhagyásának és kereskedelmi forgalomba hozatalának valószínűsége, időzítése és hatálya, valamint a Regeneron termékeire vonatkozó új javallatok; a Regeneron együttműködőinek, engedélyeseinek, beszállítóinak vagy más harmadik feleknek (adott esetben) azon képessége, hogy gyártást, töltést, kikészítést, csomagolást, címkézést, forgalmazást és a Regeneron termékeivel és a Regeneron termékjelöltjeivel kapcsolatos egyéb lépéseket hajtsanak végre; a Regeneron azon képessége, hogy több termék és termékjelölt ellátási láncát, valamint a tarifákkal és egyéb kereskedelmi korlátozásokkal kapcsolatos kockázatokat kezelje; a Regeneron termékek (például az Eylea HD) és a Regeneron's Product Candidates betegeknél történő beadásából eredő biztonsági problémák, beleértve a Regeneron termékek és a Regeneron termékjelöltek klinikai vizsgálatok során történő használatával kapcsolatos súlyos szövődményeket vagy mellékhatásokat; a szabályozó és adminisztratív kormányzati hatóságok döntései, amelyek késleltethetik vagy korlátozhatják a Regeneron azon képességét, hogy folytassa a Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek fejlesztését vagy forgalmazását; a Regeneron termékeit, kutatási és klinikai programjait, valamint üzleti tevékenységét érintő, folyamatban lévő szabályozói kötelezettségek és felügyelet, beleértve a betegek magánéletével kapcsolatosakat is; a Regeneron-termékek visszatérítési vagy költségtérítési támogatásának elérhetősége és mértéke külső fizetőktől és más harmadik felektől, beleértve a magánfizető egészségügyi és biztosítási programokat, egészségügyi fenntartó szervezeteket, gyógyszertári juttatásokat kezelő társaságokat és kormányzati programokat, mint például a Medicare és a Medicaid; az ilyen kifizetők és más harmadik felek fedezet- és visszatérítési meghatározásai, valamint az ilyen kifizetők és más harmadik felek által elfogadott új szabályzatok és eljárások; a gyógyszerárakra vonatkozó szabályozások és követelmények, valamint a Regeneron árképzési stratégiájának változásai; az egészségügyi ágazatot érintő törvények, rendeletek és irányelvek egyéb változásai; versengő termékek és termékjelöltek (beleértve a biológiailag hasonló termékeket is), amelyek jobbak vagy költséghatékonyabbak lehetnek a Regeneron termékeinél és a Regeneron termékjelöltjeinél; a Regeneron és/vagy közreműködői vagy engedélyesei által végzett kutatási és fejlesztési programok eredményei más vizsgálatokban megismételhetők, és/vagy milyen mértékben vezethetnek a termékjelöltek klinikai vizsgálatokba, terápiás alkalmazásokba vagy hatósági jóváhagyásra; előre nem látható kiadások; a termékek fejlesztésének, előállításának és értékesítésének költségei; a Regeneron azon képessége, hogy megfeleljen bármely pénzügyi előrejelzésének vagy útmutatásának, valamint az ezen előrejelzések vagy útmutatások alapjául szolgáló feltételezések változásainak; bármely licenc-, együttműködési vagy szállítási megállapodás, beleértve a Regeneronnak a Sanofival és a Bayerrel (vagy adott esetben ezek kapcsolt vállalataival) kötött megállapodásait, felmondható vagy felmondható; a közegészségügyi járványok, járványok vagy világjárványok hatása a Regeneron üzletére; valamint a Vállalattal és/vagy annak működésével kapcsolatos peres és egyéb eljárásokkal és kormányzati vizsgálatokkal kapcsolatos kockázatok (beleértve a folyamatban lévő polgári eljárásokat, amelyeket az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma és az Egyesült Államok Massachusetts kerületi Ügyészsége kezdeményezett vagy amelyhez csatlakozott), más felek szellemi tulajdonával kapcsolatos kockázatok, valamint a folyamatban lévő vagy jövőbeni peres eljárások korlátozása nélkül az E-vel kapcsolatos egyéb szabadalmakkal kapcsolatban (beleértve a pert is) (aflibercept) Injekció), az ilyen eljárások és vizsgálatok végső kimenetele, valamint a fentiek bármelyikének a Regeneron üzletére, kilátásaira, működési eredményeire és pénzügyi helyzetére gyakorolt hatása. Ezeknek és más lényeges kockázatoknak teljesebb leírása megtalálható a Regeneronnak az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott beadványaiban, beleértve a 2025. december 31-én végződő évre vonatkozó 10-K nyomtatványt is. Az előretekintő állítások a menedzsment jelenlegi meggyőződésén és megítélésén alapulnak, és figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon a Regener által tett előrejelzésekre. A Regeneron nem vállal semmilyen kötelezettséget arra, hogy (nyilvánosan vagy más módon) frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, beleértve korlátozás nélkül a pénzügyi előrejelzéseket vagy útmutatásokat, akár új információk, akár jövőbeli események, akár más módon.

    Forrás: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Forrás: HealthDay

    Kapcsolódó cikkek

  • Eylea HD (aflibercept) Az FDA jóváhagyta a retinális véna elzáródást követő makulaödéma (RVO) kezelésére és havi adagolási indikációkra19, 2025
  • Az FDA jóváhagyja a 8 mg-os Eylea HD (aflibercept) injekciót a nedves időskori makuladegeneráció (wAMD), a diabéteszes makulaödéma (DME) és a diabéteszes retinopátia (DR) kezelésére – 2023. augusztus 18.

    • Eylea HD (aflibercept) FDA jóváhagyási előzmények

    További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszer-jóváhagyások
  • Új gyógyszer-alkalmazások
  • D
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszerjóváhagyások
  • Drugs.com podcast

    • Feliratkozik hírlevelünkre, ha feliratkozik a Drugs.com legjavát a postaládájába kaphatja.

    Elküldve : 2026-04-07 09:02

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak