Eylea HD (aflibercept) ได้รับการอนุมัติจาก FDA ว่าเป็นยาต้าน VEGF แบบฉีดตัวแรกและตัวเดียวที่มีช่วงการให้ยานานถึง 5 เดือนสำหรับโรคจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุที่เปียก (wAMD) และโรคจอประสาทตาบวม (DME)

แทร์รีทาวน์ นิวยอร์ก, April 02, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการขยายระยะเวลาการให้ยาสำหรับ Eylea HD® (aflibercept) สูงสุดทุกๆ 20 สัปดาห์สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการจอประสาทตาเสื่อม (wAMD) ที่เกี่ยวข้องกับวัยเปียก (wAMD) และผู้ป่วยโรคเบาหวาน macular edema (DME) หลังจากหนึ่งปีของการตอบสนองที่ประสบความสำเร็จ โดยพิจารณาจากผลลัพธ์ทางการมองเห็นและกายวิภาค ในฐานะส่วนหนึ่งของการอนุมัติ FDA ได้ปรับปรุงฉลาก Eylea HD ให้รวมข้อมูล 96 สัปดาห์ (2 ปี) จากการทดลอง PULSAR หลักใน wAMD และการทดลอง PHOTON หลักใน DME ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่ยั่งยืนตลอด 2 ปีโดยขยายช่วงการให้ยานานขึ้น

การอนุมัติจะขึ้นอยู่กับข้อมูล 96 สัปดาห์จากการทดลองสำคัญ 2 รายการ ซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วย Eylea HD ส่วนใหญ่ยังคงรักษาระดับการรักษาไว้ได้ การปรับปรุงด้านการมองเห็นและกายวิภาคด้วยการขยายช่วงการให้ยา

รูปแบบการให้ยาของ Eylea HD ใหม่ช่วยให้ผู้ป่วยที่เป็น wAMD และ DME ได้รับการรักษาไม่บ่อยเท่ากับ 2 ถึง 3 ครั้งต่อปี ซึ่งช่วยขยายช่วงการให้ยาที่กว้างที่สุดสำหรับยาต้าน VEGF แบบฉีดใดๆ ที่ได้รับอนุมัติ

"ศักยภาพในการต้องฉีดยา Eylea HD เพียง 2 หรือ 3 ครั้งต่อปีเพื่อจัดการกับโรคจอประสาทตาบางชนิดคือ ความก้าวหน้าอันน่าตื่นเต้นที่อาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยของฉันที่ได้รับการรักษาอย่างประสบความสำเร็จมาเป็นเวลาหนึ่งปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากความปลอดภัย ความทนทาน และความยืดหยุ่นยังคงเป็นแรงผลักดันที่อยู่เบื้องหลังการตัดสินใจในการรักษา” นพ. Michael A. Klufas จาก Wills Eye Hospital - Retina Service กล่าว “ด้วยตารางการให้ยา Eylea HD ที่ขยายออกไป และการเพิ่มฉลากข้อมูลที่น่าสนใจ 96 สัปดาห์จาก PULSAR และ PHOTON ฉันจึงมั่นใจมากขึ้นว่าเมื่อเริ่มการรักษาด้วย Eylea HD ผู้ป่วยสามารถรักษาการปรับปรุงด้านการมองเห็นและกายวิภาคได้ในระยะยาว โดยมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เทียบเคียงได้กับ Eylea 2 มก.”

ด้วยการอนุมัติล่าสุดนี้ การให้ยา Eylea HD สามารถปรับเป็นรายบุคคลสำหรับผู้ป่วยที่มี wAMD และ DME ได้ ซึ่งบางรายอาจต้องได้รับการรักษาบ่อยครั้งทุก 4 สัปดาห์ เช่นเดียวกับผู้ที่สามารถขยายการรักษาได้สำเร็จไม่บ่อยเท่ากับทุกๆ 20 สัปดาห์ โดยอิงตามเกณฑ์ที่อธิบายไว้ในข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกา ซึ่งจะช่วยขยายช่วงการให้ยาที่กว้างที่สุดของยาต้าน VEGF แบบฉีดใดๆ ที่ได้รับอนุมัติ

ฉลาก Eylea HD ยังได้รับการอัปเดตเพื่อรวมข้อมูลจนถึง 96 สัปดาห์จากการทดลองทั้งสองครั้ง ในบรรดาผู้ป่วย Eylea HD ที่เสร็จสิ้นสัปดาห์ที่ 96 (PULSAR n=583, PHOTON n=395) ส่วนใหญ่ยังคงรักษาหรือขยายช่วงเวลาการให้ยาต่อไป ในขณะที่การปรับปรุงด้านการมองเห็นและกายวิภาคยังคงสอดคล้องกับความสำเร็จใน 48 สัปดาห์แรก ซึ่งรวมถึง:

71% และ 47% ของผู้ป่วย wAMD ได้รับช่วงเวลาการให้ยาที่กำหนดไว้ครั้งล่าสุดที่ ≥16- และ ≥20 สัปดาห์ ตามลำดับ ที่สัปดาห์ที่ 96

72% และ 44% ของผู้ป่วย DME ได้รับยาตามระยะเวลาที่กำหนดครั้งสุดท้ายที่ ≥16- และ ≥20 สัปดาห์ ตามลำดับ ในสัปดาห์ที่ 96

“เราได้ยกระดับมาตรฐานอีกครั้งด้วยการนำเสนอการบำบัดด้วยยาต้าน VEGF แบบฉีดครั้งแรกและครั้งเดียวที่ให้ผู้ป่วยมีโอกาสได้รับการรักษาไม่บ่อยเท่าทุกๆ 5 เดือน ซึ่งช่วยลดภาระในการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่แสดงการตอบสนองที่ประสบความสำเร็จหลังจากใช้ยาเป็นเวลานานหนึ่งปี” นพ. George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., ประธานร่วมของคณะกรรมการ, ประธานและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Regeneron กล่าว และเป็นผู้ประดิษฐ์หลักของ Eylea “ด้วย Eylea HD ผู้เชี่ยวชาญด้านจอประสาทตามีทางเลือกในการรักษาที่มีความคงทนเหนือชั้น และมีตัวเลือกการใช้ยาต้าน VEGF แบบฉีดที่ได้รับการรับรองให้เลือกหลากหลายมากที่สุด เพื่อตอบสนองความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วย”

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥3%) รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Eylea HD ตามข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติ ได้แก่ ต้อกระจก เลือดออกที่เยื่อบุตา ข้อบกพร่องของเยื่อบุผิวกระจกตา ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น ความรู้สึกไม่สบายตา/ตา ปวด/ระคายเคืองตา ตกเลือดที่จอประสาทตา การมองเห็นไม่ชัด กระจกหลุดออก และน้ำวุ้นตาลอย

นอกเหนือจากการอนุมัติในวันนี้แล้ว FDA ยังมีวันที่ดำเนินการตามเป้าหมายในเดือนเมษายน 2026 สำหรับกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าของ Eylea HD ซึ่งอยู่ระหว่างการตรวจสอบผ่านทางส่วนเสริมสำหรับการอนุมัติล่วงหน้าด้านเคมี การผลิต และการควบคุม

เกี่ยวกับ PULSAR และ PHOTONPULSAR ใน wAMD และ PHOTON ใน DME/โรคจอตาเหตุเบาหวาน (DR) เป็นแบบปกปิดสองชั้นและมีการควบคุมแบบแอคทีฟ การทดลองที่ดำเนินการในศูนย์หลายแห่งทั่วโลก ผู้สนับสนุนหลักของการทดลอง ได้แก่ Bayer สำหรับ PULSAR และ Regeneron สำหรับ PHOTON

ในการทดลองทั้งสอง ผู้ป่วยได้รับการสุ่มออกเป็น 3 กลุ่มเพื่อรับการรักษา: Eylea HD ทุก 3 เดือน, Eylea HD ทุก 4 เดือน หรือ Eylea ทุก 2 เดือน ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Eylea HD ในการทดลองทั้งสองมี 3 โดสเริ่มแรกต่อเดือน และผู้ป่วยที่รักษาด้วย Eylea ได้รับ 3 โดสเริ่มแรกใน PULSAR และ 5 โดสใน PHOTON

ในปีแรก ผู้ป่วยในกลุ่ม Eylea HD อาจมีช่วงเวลาการให้ยาสั้นลงเหลือทุกๆ 2 เดือน หากสังเกตเกณฑ์ที่กำหนดโดยโปรโตคอลสำหรับการลุกลามของโรค ตั้งแต่ปีที่สองเป็นต้นไป ช่วงเวลาต่างๆ ก็สามารถขยายออกไปได้ ผู้ป่วยในกลุ่ม Eylea ทั้งหมดคงขนาดยาคงที่ไว้ 2 เดือนตลอดการเข้าร่วมการทดลองระยะเวลา 2 ปี

เกี่ยวกับ wAMD และโรคตาจากโรคเบาหวานwAMD เป็นโรคจอประสาทตาที่อาจส่งผลกระทบต่อผู้คนเมื่ออายุมากขึ้น เกิดขึ้นเมื่อหลอดเลือดผิดปกติเติบโตและมีของเหลวรั่วไหลใต้จุดภาพชัด ซึ่งเป็นส่วนของดวงตาที่มีหน้าที่ในการมองเห็นส่วนกลางที่คมชัดและมองเห็นรายละเอียดได้ชัดเจน ของเหลวนี้สามารถทำลายและทำให้จุดภาพเป็นแผล ซึ่งอาจทำให้สูญเสียการมองเห็น ชาวอเมริกันประมาณ 1.4 ล้านคนเป็นโรค wAMD

DR เป็นโรคตาที่มีลักษณะเฉพาะคือความเสียหายของหลอดเลือดขนาดเล็กในจอตา ซึ่งมักเกิดจากการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่ไม่ดีในผู้ป่วยโรคเบาหวาน โดยทั่วไปโรคนี้เริ่มต้นจากภาวะเบาหวานขึ้นจอประสาทตาที่ไม่แพร่กระจาย (NPDR) และมักไม่มีสัญญาณเตือนหรืออาการแสดง NPDR อาจลุกลามไปสู่ภาวะเบาหวานขึ้นจอตา (PDR) ซึ่งเป็นระยะของโรคที่หลอดเลือดผิดปกติเติบโตบนพื้นผิวของเรตินาและเข้าไปในโพรงน้ำวุ้นตา อาจทำให้สูญเสียการมองเห็นอย่างรุนแรง

DME สามารถเกิดขึ้นได้ทุกระยะของ DR เนื่องจากหลอดเลือดในเรตินามีความเปราะบางมากขึ้นและมีของเหลวรั่วไหล ซึ่งอาจทำให้เกิดความบกพร่องทางการมองเห็น ในสหรัฐอเมริกา ผู้ใหญ่ประมาณ 1.5 ล้านคนได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น DME ในขณะที่ประมาณ 6 ล้านคนเป็นโรค DR ที่ไม่มี DME

เกี่ยวกับ Eylea HDเมื่อกว่าทศวรรษที่ผ่านมา Regeneron ได้แนะนำ Eylea® (aflibercept) ซึ่งเป็นสารยับยั้งปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือด endothelial และเปลี่ยนกระบวนทัศน์การรักษาโรคหลอดเลือดในชั้นคอรีโอเรตินที่ร้ายแรงบางชนิด ด้วยประสิทธิภาพที่เป็นที่ยอมรับและประวัติความปลอดภัยที่สม่ำเสมอจากการทดลองที่สำคัญ 16 รายการ Eylea ได้รับการอนุมัติให้รักษาภาวะที่คุกคามการมองเห็นซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยตั้งแต่วันแรกๆ เช่น โรคจอประสาทตาในทารกเกิดก่อนกำหนด (ROP) ไปจนถึงปีต่อๆ ไป ซึ่งรวมถึงภาวะจอประสาทตาบวมจากเบาหวาน (DME), โรคจอประสาทตาจากเบาหวาน (DR), จอประสาทตาบวมภายหลังการบดเคี้ยวของหลอดเลือดดำจอประสาทตา (RVO) และจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุที่เปียกชื้น (wAMD).

ด้วยการผลักดันขอบเขตของวิทยาศาสตร์เพิ่มเติมเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วย Eylea HD ได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้ได้รับประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่เทียบเคียงได้กับ Eylea แต่ใช้การฉีดน้อยลง Eylea HD ได้รับการสนับสนุนจากงานวิจัยที่แข็งแกร่ง และปัจจุบันได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาให้รักษาผู้ป่วยด้วย wAMD, DME, DR และ RVO

Eylea HD (รู้จักกันในชื่อ Eylea™ 8 มก. ในสหภาพยุโรปและญี่ปุ่น) กำลังได้รับการพัฒนาร่วมกันโดย Regeneron และ Bayer AG Regeneron รักษาสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวใน Eylea และ Eylea HD ในสหรัฐอเมริกา Bayer ได้อนุญาตสิทธิ์ทางการตลาดแต่เพียงผู้เดียวนอกสหรัฐอเมริกา โดยบริษัททั้งสองจะแบ่งผลกำไรจากการขาย Eylea และ Eylea HD เท่าๆ กัน

เกี่ยวกับการพัฒนาจักษุวิทยาที่ Regeneron ที่ Regeneron เราแสวงหานวัตกรรมที่ก้าวล้ำในด้านวิทยาศาสตร์การดูแลดวงตาอย่างไม่หยุดยั้ง เพื่อช่วยรักษาสุขภาพดวงตาของชาวอเมริกันหลายล้านคนที่ได้รับผลกระทบจากสภาวะที่เป็นอันตรายต่อการมองเห็น ความเชี่ยวชาญของเราในด้านการสร้างเส้นเลือดใหม่และการวิจัยมานานหลายทศวรรษทำหน้าที่เป็นรากฐานของเรา ซึ่งช่วยกระตุ้นความทะเยอทะยานอย่างต่อเนื่องของเราในการคิดค้นโซลูชั่นใหม่ๆ สำหรับผู้ป่วย โครงการวิจัยและพัฒนาที่แข็งแกร่งและหลากหลายของเราในด้านจักษุวิทยาประกอบด้วยความพยายามในการจัดการกับโรคทางตาที่ร้ายแรงเพิ่มเติม ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกของ SIENNA ระยะที่ 3 ที่กำลังดำเนินอยู่เกี่ยวกับอาการฝ่อทางภูมิศาสตร์ ตลอดจนผู้ป่วยใหม่อื่นๆ สำหรับโรคม่านตาอักเสบ ต้อหิน และโรคตาของต่อมไทรอยด์

ข้อมูลและข้อบ่งชี้ด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อบ่งใช้Eylea HD® (aflibercept) แบบฉีด 8 มก. เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุเปียก (AMD), โรคจอประสาทตาเสื่อมจากเบาหวาน (DME) และโรคจอตาเหตุเบาหวาน (DR) และโรคจอประสาทตาบวมภายหลังการบดเคี้ยวจอประสาทตา (RVO)

การฉีด Eylea® (aflibercept) 2 มก. เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ การรักษาผู้ป่วยที่มีจุดภาพชัดเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุแบบเปียก (AMD), จุดภาพชัดบวมภายหลังการบดเคี้ยวของหลอดเลือดดำจอประสาทตา (RVO), จุดภาพชัดขึ้นจากเบาหวาน (DME), โรคจอประสาทตาเสื่อมจากเบาหวาน (DR) และโรคจอประสาทตาของการคลอดก่อนกำหนด (ROP) (0.4 มก.)

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

Eylea HD และ Eylea ฉีดเข้าตา คุณไม่ควรใช้ Eylea HD หรือ Eylea หากคุณติดเชื้อในหรือรอบดวงตา ปวดตา หรือมีรอยแดง หรือทราบว่าเป็นโรคภูมิแพ้ต่อส่วนผสมใดๆ ใน Eylea HD หรือ Eylea ซึ่งรวมถึงภาวะภูมิแพ้ (aflibercept)

การฉีดเข้าตาด้วย Eylea HD หรือ Eylea อาจส่งผลให้เกิดการติดเชื้อในดวงตา จอประสาทตาหลุด (การแยกจอตาออกจากด้านหลังของตา) และที่ซึ่งพบไม่บ่อยคือจะเกิดอาการอักเสบรุนแรงของหลอดเลือดในเรตินา ที่อาจรวมถึงการอุดตัน โทรหาแพทย์ของคุณทันที หากคุณหรือลูกน้อยของคุณ (หากได้รับการรักษาด้วย Eylea สำหรับจอประสาทตาผิดปกติในทารกคลอดก่อนกำหนด) มีอาการปวดตาหรือแดง ไวต่อแสง หรือการมองเห็นเปลี่ยนไปหลังการฉีด

ในผู้ป่วยบางราย การฉีด Eylea HD หรือ Eylea อาจทำให้ความดันตาเพิ่มขึ้นชั่วคราวภายใน 1 ชั่วโมงหลังการฉีด มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความดันตาอย่างต่อเนื่องด้วยการฉีดซ้ำๆ และแพทย์ของคุณอาจติดตามอาการนี้หลังการฉีดแต่ละครั้ง

ในทารกที่มีภาวะจอประสาทตาผิดปกติในทารกคลอดก่อนกำหนด (ROP) การรักษาด้วย Eylea จะต้องได้รับการตรวจติดตาม ROP เป็นระยะเวลานาน

มีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นแต่พบไม่บ่อยนักต่อผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ซึ่งเกี่ยวข้องกับลิ่มเลือด นำไปสู่ภาวะหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองในผู้ป่วยที่ได้รับ Eylea HD หรือ Eylea

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ Eylea HD ได้แก่ ต้อกระจก, ตาแดงเพิ่มขึ้น, การบาดเจ็บที่ชั้นนอกของดวงตา, ความดันในดวงตาเพิ่มขึ้น, ความรู้สึกไม่สบายตา, ความเจ็บปวดหรือการระคายเคือง, มีเลือดออกที่ด้านหลังดวงตา, การมองเห็นไม่ชัด, น้ำวุ้นตา (สารคล้ายเจล) หลุดออก และน้ำวุ้นตาลอย

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ Eylea ได้แก่ อาการตาแดงเพิ่มขึ้น ปวดตา ต้อกระจก น้ำวุ้นตา การหลุดออก สารลอยน้ำวุ้นตา จุดที่เคลื่อนไหวในช่องการมองเห็น และความดันลูกตาที่เพิ่มขึ้น

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในทารกก่อนกำหนดที่ได้รับ ROP ที่ได้รับ Eylea คือ ม่านตาแยกออกจากด้านหลังของดวงตา อาการตาแดงเพิ่มขึ้น และความกดดันในดวงตาเพิ่มขึ้น ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นในผู้ใหญ่ถือว่าใช้ได้กับทารกที่คลอดก่อนกำหนดที่มี ROP แม้ว่าจะไม่พบทั้งหมดในการศึกษาทางคลินิกก็ตาม

คุณอาจพบการเปลี่ยนแปลงทางสายตาชั่วคราวหลังการฉีด Eylea HD หรือ Eylea และการตรวจตาที่เกี่ยวข้อง อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าการมองเห็นของคุณจะฟื้นตัวเพียงพอ

สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Eylea HD หรือ Eylea โทรปรึกษาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อ FDA ได้ที่ 1-800-FDA-1088

การให้ยาและการบริหาร

โรคจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุของหลอดเลือดใหม่ (เปียก) (nAMD)

ขนาดยาที่แนะนำสำหรับ Eylea HD คือ 8 มก. (0.07 มล. ของสารละลาย 114.3 มก./มล.) บริหารโดยการฉีดน้ำวุ้นตาทุกๆ 4 สัปดาห์ (ประมาณทุกๆ 28 วัน +/- 7 วัน) สำหรับสามโดสแรก ตามด้วย 8 มก. (0.07 มลของสารละลาย 114.3 มก./มล.) โดยการฉีดในน้ำวุ้นตาทุกๆ 8 ถึง 16 สัปดาห์ +/- 1 สัปดาห์

ผู้ป่วยบางรายไม่คงการตอบสนองด้วยขนาด 8 มก. ทุกๆ 8 ถึง 16 สัปดาห์ +/- 1 สัปดาห์ หลังจากที่ตอบสนองต่อปริมาณยาเริ่มต้นเดือนละสามครั้งได้สำเร็จ ผู้ป่วยเหล่านี้อาจได้รับประโยชน์จากการกลับมารับประทานยาอีกครั้งทุกๆ 4 สัปดาห์ (ประมาณทุกๆ 28 วัน +/- 7 วัน)

ช่วงการให้ยาขยายออกไป (8 มก. ทุกๆ 20 สัปดาห์ +/- 1 สัปดาห์) อาจได้รับการพิจารณาหลังจากหนึ่งปีของการตอบสนองที่ประสบความสำเร็จ โดยพิจารณาจากผลลัพธ์ทางการมองเห็นและกายวิภาค

โรคจอประสาทตาบวม (DME)

ขนาดยาที่แนะนำสำหรับ Eylea HD คือ 8 มก. (0.07 มล. ของสารละลาย 114.3 มก./มล.) บริหารโดยการฉีดน้ำวุ้นตาทุกๆ 4 สัปดาห์ (ประมาณทุกๆ 28 วัน +/- 7 วัน) สำหรับสามครั้งแรก ตามด้วย 8 มก. (0.07 มล.) ของสารละลาย 114.3 มก./มล.) โดยการฉีดในน้ำวุ้นตาทุกๆ 8 ถึง 16 สัปดาห์ +/- 1 สัปดาห์

เบาหวานขึ้นจอประสาทตา (DR)

ขนาดยาที่แนะนำสำหรับ Eylea HD คือ 8 มก. (0.07 มล. ของสารละลาย 114.3 มก./มล.) บริหารโดยการฉีดน้ำวุ้นตาทุกๆ 4 สัปดาห์ (ประมาณทุกๆ 28 วัน +/- 7 วัน) สำหรับสามโดสแรก ตามด้วย 8 มก. (0.07 มล. จาก 114.3 มิลลิกรัม/มิลลิลิตร) โดยการฉีดในน้ำวุ้นตาทุกๆ 8 ถึง 12 สัปดาห์ +/- 1 สัปดาห์

ผู้ป่วยบางรายไม่คงการตอบสนองด้วยขนาด 8 มก. ทุกๆ 8 ถึง 12 สัปดาห์ +/- 1 สัปดาห์ หลังจากที่ตอบสนองต่อปริมาณยาเริ่มแรกสามเดือนได้สำเร็จ ผู้ป่วยเหล่านี้อาจได้รับประโยชน์จากการกลับมาให้ยาอีกครั้งทุก 4 สัปดาห์ (ประมาณทุกๆ 28 วัน +/- 7 วัน)

อาการบวมน้ำของจอประสาทตาภายหลังการบดเคี้ยวของหลอดเลือดดำจอประสาทตา (RVO)

ขนาดยาที่แนะนำสำหรับ Eylea HD คือ 8 มก. (0.07 มล. ของสารละลาย 114.3 มก./มล.) บริหารโดยการฉีดน้ำวุ้นตาทุกๆ 4 ครั้ง สัปดาห์ (ประมาณทุกๆ 28 วัน +/- 7 วัน) สำหรับสามถึงห้าโดสแรก ตามด้วย 8 มก. (0.07 มล. ของสารละลาย 114.3 มก./มล.) โดยการฉีดเข้าน้ำวุ้นตาทุกๆ 8 สัปดาห์ +/- 1 สัปดาห์

ผู้ป่วยบางรายไม่รักษาการตอบสนองด้วยช่วงเวลาการให้ยาที่ขยายออกไป หลังจากที่ตอบสนองต่อปริมาณยาเริ่มต้นสามถึงห้าครั้งแรกต่อเดือนได้สำเร็จ ผู้ป่วยเหล่านี้อาจได้รับประโยชน์จากการกลับมารับประทานยาอีกครั้งทุกๆ 4 สัปดาห์ (ประมาณทุกๆ 28 วัน +/- 7 วัน)

เกี่ยวกับ RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) คือบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่คิดค้น พัฒนา และจำหน่ายยารักษาโรคร้ายแรงสำหรับผู้ป่วยโรคร้ายแรง ก่อตั้งขึ้นและนำโดยนักวิทยาศาสตร์แพทย์ ความสามารถเฉพาะตัวของเราในการแปลวิทยาศาสตร์เป็นการแพทย์ซ้ำแล้วซ้ำเล่าและสม่ำเสมอ ได้นำไปสู่การรักษาและตัวเลือกผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจำนวนมากที่อยู่ระหว่างการพัฒนา ซึ่งส่วนใหญ่ปลูกเองในห้องปฏิบัติการของเรา ยาและแนวทางการรักษาของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยผู้ป่วยโรคทางตา โรคภูมิแพ้และการอักเสบ มะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคเมตาบอลิซึม โรคทางระบบประสาท สภาวะทางโลหิตวิทยา โรคติดเชื้อ และโรคหายาก

Regeneron ก้าวข้ามขอบเขตของการค้นพบทางวิทยาศาสตร์และเร่งการพัฒนายาโดยใช้เทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเรา เช่น VelociSuite® ซึ่งผลิตแอนติบอดีของมนุษย์อย่างเต็มที่ที่ได้รับการปรับปรุงให้เหมาะสมและแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ประเภทใหม่ เรากำลังกำหนดขอบเขตใหม่ของการแพทย์ด้วยข้อมูลเชิงลึกที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลจาก Regeneron Genetics Center® และแพลตฟอร์มการแพทย์ทางพันธุกรรมที่บุกเบิก ซึ่งช่วยให้เราสามารถระบุเป้าหมายที่เป็นนวัตกรรมใหม่และแนวทางเสริมในการรักษาหรือรักษาโรคที่อาจเป็นไปได้

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.Regeneron.com หรือติดตาม Regeneron บน LinkedIn, Instagram, Facebook หรือ X

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าและการใช้สื่อดิจิทัลข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคตและผลการดำเนินงานในอนาคตของ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” หรือ “บริษัท”) และเหตุการณ์จริงหรือผลลัพธ์อาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ คำต่างๆ เช่น "คาดการณ์" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "วางแผน" "เชื่อ" "แสวงหา" "ประมาณการณ์" รูปแบบของคำดังกล่าว และการแสดงออกที่คล้ายกัน มีจุดมุ่งหมายเพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว แม้ว่าจะไม่ใช่ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดที่มีคำที่ระบุเหล่านี้ก็ตาม ข้อความเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ รวมถึงลักษณะ จังหวะเวลา และความสำเร็จที่เป็นไปได้และการนำไปใช้ในการรักษาโรคของผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดหรือจำหน่ายโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาต (เรียกรวมกันว่า “ผลิตภัณฑ์ของ Regeneron”) และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการพัฒนาโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาต (เรียกรวมกันว่า “ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron”) และการวิจัยและโปรแกรมทางคลินิกที่อยู่ระหว่างดำเนินการหรือวางแผน รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง Eylea HD® (aflibercept) ฉีด 8 มก. สำหรับการรักษาจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุที่เปียกและอาการบวมน้ำที่จอประสาทตาจากเบาหวาน ความไม่แน่นอนของการใช้ประโยชน์ การยอมรับของตลาด และความสำเร็จเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น Eylea HD) และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผลกระทบของการศึกษา (ไม่ว่าจะดำเนินการโดย Regeneron หรือบุคคลอื่น และไม่ว่าจะได้รับคำสั่งหรือโดยสมัครใจ) รวมถึงการศึกษาที่กล่าวถึงหรืออ้างอิงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ในเรื่องใด ๆ ที่กล่าวมาข้างต้น ความเป็นไปได้ ช่วงเวลา และขอบเขตของการอนุมัติตามกฎระเบียบที่เป็นไปได้และการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ Candidates ของ Regeneron ในเชิงพาณิชย์ และข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ความสามารถของผู้ทำงานร่วมกัน ผู้ได้รับใบอนุญาต ซัพพลายเออร์ หรือบุคคลที่สามอื่นๆ ของ Regeneron (ตามความเหมาะสม) ในการผลิต การบรรจุ การตกแต่ง การบรรจุ การติดฉลาก การจัดจำหน่าย และขั้นตอนอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ความสามารถของ Regeneron ในการจัดการห่วงโซ่อุปทานสำหรับผลิตภัณฑ์หลายรายการและตัวเลือกผลิตภัณฑ์ และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับภาษีและข้อจำกัดทางการค้าอื่นๆ ปัญหาด้านความปลอดภัยที่เกิดจากการดูแลผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น Eylea HD) และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ในผู้ป่วย รวมถึงภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงหรือผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ในการทดลองทางคลินิก การกำหนดโดยหน่วยงานภาครัฐด้านกฎระเบียบและการบริหารซึ่งอาจชะลอหรือจำกัดความสามารถของ Regeneron ในการพัฒนาหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ต่อไป ภาระผูกพันด้านกฎระเบียบและการกำกับดูแลอย่างต่อเนื่องที่ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ การวิจัยและโปรแกรมทางคลินิกของ Regeneron และธุรกิจ รวมถึงที่เกี่ยวข้องกับความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย ความพร้อมใช้งานและขอบเขตของการชำระเงินคืนหรือความช่วยเหลือ copay สำหรับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron จากผู้ชำระเงินที่เป็นบุคคลที่สามและบุคคลที่สามอื่น ๆ รวมถึงโปรแกรมการดูแลสุขภาพและประกันภัยของผู้จ่ายเงินเอกชน องค์กรดูแลสุขภาพ บริษัทจัดการผลประโยชน์ด้านเภสัชกรรม และโปรแกรมของรัฐบาล เช่น Medicare และ Medicaid การกำหนดความคุ้มครองและการคืนเงินโดยผู้ชำระเงินดังกล่าวและบุคคลที่สามอื่น ๆ และนโยบายและขั้นตอนใหม่ ๆ ที่ผู้ชำระเงินดังกล่าวและบุคคลที่สามอื่น ๆ นำมาใช้ การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบและข้อกำหนดการกำหนดราคายา และกลยุทธ์การกำหนดราคาของ Regeneron การเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ในกฎหมาย กฎระเบียบ และนโยบายที่มีผลกระทบต่ออุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ ผลิตภัณฑ์คู่แข่งและตัวเลือกผลิตภัณฑ์ (รวมถึงผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึง) ที่อาจเหนือกว่าหรือคุ้มค่ากว่าผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ขอบเขตที่ผลลัพธ์จากโปรแกรมการวิจัยและพัฒนาที่ดำเนินการโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาตอาจถูกทำซ้ำในการศึกษาอื่น และ/หรือนำไปสู่ความก้าวหน้าของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ไปสู่การทดลองทางคลินิก การใช้งานด้านการรักษา หรือการอนุมัติตามกฎระเบียบ ค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิด; ต้นทุนในการพัฒนา การผลิต และการขายผลิตภัณฑ์ ความสามารถของ Regeneron ในการตอบสนองการคาดการณ์ทางการเงินหรือคำแนะนำ และการเปลี่ยนแปลงสมมติฐานที่เป็นรากฐานของการคาดการณ์หรือคำแนะนำเหล่านั้น ความเป็นไปได้ที่ใบอนุญาต ความร่วมมือ หรือข้อตกลงในการจัดหา รวมถึงข้อตกลงของ Regeneron กับซาโนฟี่และไบเออร์ (หรือบริษัทในเครือที่เกี่ยวข้อง ตามความเหมาะสม) ที่จะถูกยกเลิกหรือยุติ ผลกระทบของการระบาดด้านสาธารณสุข โรคระบาด หรือโรคระบาดต่อธุรกิจของ Regeneron; และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินคดีและการดำเนินคดีอื่น ๆ และการสอบสวนของรัฐบาลที่เกี่ยวข้องกับบริษัทและ/หรือการดำเนินงานของบริษัท (รวมถึงการดำเนินการทางแพ่งที่รอดำเนินการซึ่งริเริ่มหรือเข้าร่วมโดยกระทรวงยุติธรรมของสหรัฐอเมริกาและสำนักงานอัยการสหรัฐฯ ในเขตแมสซาชูเซตส์) ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญญาของบุคคลอื่นและการดำเนินคดีที่รอดำเนินการหรือในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับการดังกล่าว (รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการดำเนินคดีด้านสิทธิบัตรและการดำเนินการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องที่เกี่ยวข้องกับ Eylea® (aflibercept) การฉีด) ผลลัพธ์สุดท้ายของการดำเนินการและการสอบสวนดังกล่าว และผลกระทบใดๆ ที่กล่าวมาข้างต้นอาจมีต่อธุรกิจ แนวโน้ม ผลการดำเนินงาน และสถานะทางการเงินของ Regeneron คำอธิบายที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นเกี่ยวกับความเสี่ยงเหล่านี้และความเสี่ยงที่มีนัยสำคัญอื่นๆ สามารถพบได้ในเอกสารที่ Regeneron ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งรวมถึงแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2568 ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ จัดทำขึ้นตามความเชื่อและวิจารณญาณในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร และผู้อ่านไม่ควรยึดถือข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่จัดทำโดย Regeneron Regeneron ไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการอัปเดต (ในที่สาธารณะหรืออย่างอื่น) ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะการประมาณการทางการเงินหรือคำแนะนำใดๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออย่างอื่น

แหล่งที่มา: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

Eylea HD (aflibercept) ได้รับการอนุมัติโดย FDA สำหรับการรักษาอาการจอประสาทตาบวมภายหลังการบดเคี้ยวของหลอดเลือดดำจอประสาทตา (RVO) และสำหรับการให้ยารายเดือนตามข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติ - 19 พฤศจิกายน 2025

FDA อนุมัติ การฉีด Eylea HD (aflibercept) 8 มก. สำหรับการรักษาจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุที่เปียก (wAMD), ภาวะจอประสาทตาเสื่อมจากเบาหวาน (DME) และจอประสาทตาเสื่อมจากเบาหวาน (DR) - 18 สิงหาคม 2023

Eylea HD (aflibercept) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

MedNews รายวัน

ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-04-07 09:02

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

บทความที่เกี่ยวข้อง

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม