Eylea HD (aflibercept) được FDA phê duyệt là thuốc tiêm kháng VEGF đầu tiên và duy nhất với khoảng thời gian dùng thuốc lên đến 5 tháng đối với bệnh thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ướt (wAMD) và phù hoàng điểm do tiểu đường (DME)

TARRYTOWN, N.Y., ngày 02 tháng 4 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt việc gia hạn khoảng cách dùng thuốc cho Eylea HD® (aflibercept) lên đến 20 tuần một lần đối với bệnh nhân bị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác thể ướt (wAMD) và phù hoàng điểm do tiểu đường (DME) sau một năm đáp ứng thành công dựa trên kết quả thị giác và giải phẫu. Là một phần của phê duyệt, FDA đã cập nhật nhãn Eylea HD để bao gồm dữ liệu 96 tuần (2 năm) từ thử nghiệm PULSAR quan trọng ở wAMD và thử nghiệm PHOTON quan trọng ở DME, chứng minh hiệu quả và độ an toàn bền vững trong suốt 2 năm với khoảng thời gian dùng thuốc kéo dài.

  • Sự phê duyệt dựa trên dữ liệu 96 tuần từ 2 thử nghiệm quan trọng cho thấy phần lớn bệnh nhân Eylea HD duy trì được sự cải thiện về thị giác và giải phẫu với khoảng thời gian dùng thuốc kéo dài
  • Phác đồ dùng thuốc Eylea HD mới cho phép bệnh nhân mắc wAMD và DME được điều trị không thường xuyên từ 2 đến 3 lần một năm, tiếp tục mở rộng phạm vi khoảng cách dùng thuốc rộng nhất của bất kỳ thuốc kháng VEGF dạng tiêm nào đã được phê duyệt
  • “Khả năng chỉ cần 2 hoặc 3 mũi tiêm Eylea HD mỗi năm để kiểm soát một số bệnh võng mạc là một tiến bộ thú vị có thể mang lại lợi ích cho những bệnh nhân của tôi đã được điều trị thành công trong một năm, đặc biệt là về độ an toàn, độ bền và tính linh hoạt tiếp tục là động lực thúc đẩy các quyết định điều trị,” Michael A. Klufas, MD, Bệnh viện Mắt Wills - Dịch vụ Retina cho biết. “Với lịch dùng thuốc Eylea HD mở rộng và việc bổ sung nhãn dữ liệu hấp dẫn trong 96 tuần từ PULSAR và PHOTON, tôi càng tin tưởng rằng khi bắt đầu điều trị bằng Eylea HD, bệnh nhân có thể duy trì sự cải thiện về thị lực và giải phẫu trong thời gian dài với hồ sơ an toàn tương đương với Eylea 2 mg.”

    Với sự chấp thuận mới nhất này, việc dùng Eylea HD giờ đây có thể được cá nhân hóa cho bệnh nhân mắc wAMD và DME, một số người trong số họ có thể cần điều trị thường xuyên 4 tuần một lần, cũng như những người có thể kéo dài thời gian điều trị thành công với tần suất không thường xuyên cứ 20 tuần một lần, dựa trên các tiêu chí được mô tả trong Thông tin kê đơn của Hoa Kỳ. Điều này tiếp tục mở rộng phạm vi khoảng cách dùng thuốc rộng nhất của bất kỳ thuốc kháng VEGF dạng tiêm nào đã được phê duyệt.

    Nhãn Eylea HD cũng được cập nhật để bao gồm dữ liệu trong suốt 96 tuần từ cả hai thử nghiệm. Trong số các bệnh nhân Eylea HD đã hoàn thành tuần 96 (PULSAR n=583, PHOTON n=395), đại đa số duy trì hoặc kéo dài thêm khoảng thời gian dùng thuốc trong khi những cải thiện về thị giác và giải phẫu vẫn nhất quán với những cải thiện đạt được trong 48 tuần đầu tiên, bao gồm:

  • 71% và 47% bệnh nhân wAMD đạt được khoảng thời gian dùng thuốc được chỉ định lần cuối là ≥16 và ≥20 tuần, tương ứng trong tuần 96
  • 72% và 44% bệnh nhân DME đạt được khoảng thời gian dùng thuốc được chỉ định lần cuối là khoảng thời gian ≥16 và ≥20 tuần ở tuần 96
  • “Chúng tôi một lần nữa nâng tầm bằng cách cung cấp liệu pháp tiêm kháng VEGF đầu tiên và duy nhất mang lại cho bệnh nhân khả năng được điều trị không thường xuyên cứ 5 tháng một lần, giảm đáng kể gánh nặng điều trị cho những bệnh nhân có phản ứng thành công sau một năm dùng thuốc kéo dài,” George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Đồng Chủ tịch Hội đồng Quản trị, Chủ tịch kiêm Giám đốc Khoa học tại Regeneron, đồng thời là nhà phát minh chính của Eylea, cho biết. “Với Eylea HD, các chuyên gia về võng mạc có một lựa chọn điều trị với độ bền vô song - và với phạm vi lựa chọn liều lượng được phê duyệt rộng nhất so với bất kỳ loại thuốc kháng VEGF dạng tiêm nào đã được phê duyệt - để đáp ứng nhu cầu cá nhân của bệnh nhân của họ.”

    Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥3%) được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Eylea HD theo các chỉ định đã được phê duyệt là đục thủy tinh thể, xuất huyết kết mạc, khiếm khuyết biểu mô giác mạc, tăng áp lực nội nhãn, khó chịu ở mắt/đau mắt/kích ứng mắt, xuất huyết võng mạc, mờ mắt, bong thủy tinh thể và các hạt nổi thủy tinh.

    Ngoài sự chấp thuận ngày hôm nay, FDA còn ấn định ngày hành động mục tiêu là vào tháng 4 năm 2026 đối với ống tiêm đóng sẵn Eylea HD. Ống tiêm này đang được xem xét thông qua Bản bổ sung phê duyệt trước về Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát.

    Giới thiệu về PULSAR và PHOTONPULSAR trong wAMD và PHOTON trong DME/Bệnh võng mạc tiểu đường (DR) là các thử nghiệm then chốt được kiểm soát bằng hoạt chất, đeo mặt nạ kép được tiến hành ở nhiều trung tâm trên toàn cầu. Các nhà tài trợ chính cho cuộc thử nghiệm là Bayer cho PULSAR và Regeneron cho PHOTON.

    Trong cả hai thử nghiệm, bệnh nhân được chia ngẫu nhiên thành 3 nhóm điều trị để nhận: Eylea HD mỗi 3 tháng, Eylea HD mỗi 4 tháng hoặc Eylea HD mỗi 2 tháng. Bệnh nhân được điều trị bằng Eylea HD trong cả hai thử nghiệm được dùng 3 liều ban đầu hàng tháng và bệnh nhân được điều trị bằng Eylea nhận được 3 liều ban đầu ở PULSAR và 5 liều ở PHOTON.

    Trong năm đầu tiên, bệnh nhân trong nhóm Eylea HD có thể được rút ngắn khoảng thời gian dùng thuốc xuống còn 2 tháng một lần nếu tuân thủ các tiêu chí do quy trình xác định về tiến triển bệnh. Bắt đầu từ năm thứ hai, khoảng thời gian cũng có thể được kéo dài. Bệnh nhân ở tất cả các nhóm Eylea duy trì chế độ dùng thuốc cố định trong 2 tháng trong suốt quá trình tham gia thử nghiệm kéo dài hai năm.

    Giới thiệu về wAMD và bệnh mắt do tiểu đườngwAMD là một bệnh võng mạc có thể ảnh hưởng đến mọi người khi họ già đi. Nó xảy ra khi các mạch máu phát triển bất thường và rò rỉ chất lỏng dưới điểm vàng, phần của mắt chịu trách nhiệm cho tầm nhìn trung tâm sắc nét và nhìn thấy chi tiết. Chất lỏng này có thể làm hỏng và để lại sẹo ở điểm vàng, có thể gây giảm thị lực. Ước tính có khoảng 1,4 triệu người Mỹ mắc bệnh wAMD.

    DR là một bệnh về mắt đặc trưng bởi tổn thương vi mạch đối với các mạch máu ở võng mạc thường do kiểm soát lượng đường trong máu kém ở những người mắc bệnh tiểu đường. Bệnh thường bắt đầu bằng bệnh võng mạc tiểu đường không tăng sinh (NPDR) và thường không có dấu hiệu hoặc triệu chứng cảnh báo. NPDR có thể tiến triển thành bệnh võng mạc tiểu đường tăng sinh (PDR), một giai đoạn bệnh trong đó các mạch máu bất thường phát triển trên bề mặt võng mạc và đi vào khoang thủy tinh thể, có khả năng gây mất thị lực nghiêm trọng.

    DME có thể xảy ra ở bất kỳ giai đoạn nào của bệnh DR khi các mạch máu ở võng mạc ngày càng mỏng manh và rò rỉ chất lỏng, có khả năng gây suy giảm thị lực. Tại Hoa Kỳ, khoảng 1,5 triệu người trưởng thành được chẩn đoán mắc DME, trong khi khoảng 6 triệu người mắc DR không có DME.

    Giới thiệu về Eylea HDHơn một thập kỷ trước, Regeneron đã giới thiệu Eylea® (aflibercept), một chất ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu và đã thay đổi mô hình điều trị đối với một số bệnh mạch máu màng đệm võng mạc nghiêm trọng. Với hiệu quả đã được chứng minh rõ ràng và hồ sơ an toàn nhất quán từ 16 thử nghiệm quan trọng, Eylea được phê duyệt để điều trị các tình trạng đe dọa thị lực ảnh hưởng đến bệnh nhân từ những ngày đầu tiên, chẳng hạn như bệnh võng mạc ở trẻ sinh non (ROP), cho đến những năm sau này, bao gồm cả phù hoàng điểm do tiểu đường (DME), bệnh võng mạc tiểu đường (DR), phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO) và thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác thể ướt (wAMD).

    Đẩy xa hơn nữa các ranh giới của khoa học để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân, Eylea HD được phát triển để đạt được hiệu quả và độ an toàn tương đương với Eylea nhưng với số lần tiêm ít hơn. Eylea HD được hỗ trợ bởi một nhóm nghiên cứu mạnh mẽ và hiện được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị cho bệnh nhân mắc wAMD, DME, DR và ​​RVO.

    Eylea HD (được gọi là Eylea™ 8 mg ở Liên minh Châu Âu và Nhật Bản) đang được Regeneron và Bayer AG cùng phát triển. Regeneron duy trì độc quyền đối với Eylea và Eylea HD tại Hoa Kỳ. Bayer đã cấp phép độc quyền tiếp thị bên ngoài Hoa Kỳ, nơi các công ty chia đều lợi nhuận từ việc bán Eylea và Eylea HD.

    Giới thiệu về Phát triển Nhãn khoa tại Regeneron Tại Regeneron, chúng tôi không ngừng theo đuổi những đổi mới mang tính đột phá trong khoa học chăm sóc mắt để giúp duy trì sức khỏe mắt của hàng triệu người Mỹ bị ảnh hưởng bởi các tình trạng đe dọa thị lực. Chuyên môn của chúng tôi về sự hình thành mạch và hàng thập kỷ nghiên cứu đóng vai trò là nền tảng, thúc đẩy tham vọng không ngừng của chúng tôi nhằm đổi mới hơn nữa các giải pháp mới cho bệnh nhân. Chương trình nghiên cứu và phát triển mạnh mẽ và đa dạng của chúng tôi về nhãn khoa bao gồm các nỗ lực nhằm giải quyết các bệnh về mắt nghiêm trọng khác. Điều này bao gồm thử nghiệm lâm sàng SIENNA Giai đoạn 3 đang diễn ra trong bệnh teo bản đồ cũng như các ứng cử viên mới bổ sung cho bệnh viêm màng bồ đào, bệnh tăng nhãn áp và bệnh về tuyến giáp.

    THÔNG TIN VÀ CHỈ ĐỊNH AN TOÀN QUAN TRỌNG

    CHỈ ĐỊNHEylea HD® (aflibercept) Thuốc tiêm 8 mg là thuốc theo toa được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân Thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác ướt (AMD), Phù hoàng điểm do tiểu đường (DME) và Bệnh võng mạc tiểu đường (DR) và Phù hoàng điểm sau Tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO).

    Eylea® (aflibercept) Thuốc tiêm 2 mg là thuốc theo toa được phê duyệt cho điều trị bệnh nhân bị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác ướt (AMD), phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO), phù hoàng điểm do tiểu đường (DME), bệnh võng mạc tiểu đường (DR) và bệnh võng mạc ở trẻ sinh non (ROP) (0,4 mg).

    THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

  • Eylea HD và Eylea được sử dụng bằng cách tiêm vào mắt. Bạn không nên sử dụng Eylea HD hoặc Eylea nếu bạn bị nhiễm trùng trong hoặc xung quanh mắt, đau mắt hoặc đỏ mắt hoặc dị ứng với bất kỳ thành phần nào trong Eylea HD hoặc Eylea, bao gồm cả aflibercept.
  • Tiêm Eylea HD hoặc Eylea vào mắt có thể dẫn đến nhiễm trùng ở mắt, bong võng mạc (tách võng mạc khỏi phía sau mắt) và hiếm gặp hơn là viêm mạch máu nghiêm trọng ở võng mạc có thể bao gồm tắc nghẽn. Hãy gọi cho bác sĩ ngay nếu bạn hoặc con bạn (nếu đang được điều trị bằng Eylea vì bệnh võng mạc ở trẻ sinh non) bị đau hoặc đỏ mắt, nhạy cảm với ánh sáng hoặc thay đổi thị lực sau khi tiêm.
  • Ở một số bệnh nhân, tiêm Eylea HD hoặc Eylea có thể gây tăng áp lực mắt tạm thời trong vòng 1 giờ sau khi tiêm. Áp lực mắt tăng liên tục đã được báo cáo khi tiêm nhiều lần và bác sĩ có thể theo dõi điều này sau mỗi lần tiêm.
  • Ở trẻ sơ sinh mắc Bệnh võng mạc do sinh non (ROP), việc điều trị bằng Eylea sẽ cần theo dõi ROP trong thời gian dài.
  • Có nguy cơ tiềm ẩn nhưng hiếm gặp về các tác dụng phụ nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong, liên quan đến cục máu đông, dẫn đến đau tim hoặc đột quỵ ở những bệnh nhân dùng Eylea HD hoặc Eylea.
  • Tác dụng phụ thường gặp nhất Các tác dụng phụ được báo cáo ở bệnh nhân dùng Eylea HD là đục thủy tinh thể, tăng mẩn đỏ ở mắt, tổn thương lớp ngoài của mắt, tăng áp lực trong mắt, khó chịu ở mắt, đau hoặc kích ứng, chảy máu ở phía sau mắt, mờ mắt, bong thủy tinh thể (chất giống như gel) và thủy tinh thể nổi.
  • Các tác dụng phụ thường gặp nhất được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Eylea là tăng đỏ mắt, đau mắt, đục thủy tinh thể, bong thủy tinh thể, thủy tinh thể nổi, các đốm di chuyển trên thực địa thị lực và tăng áp lực trong mắt.
  • Các tác dụng phụ thường gặp nhất được báo cáo ở trẻ non tháng mắc ROP nhận Eylea là tách võng mạc ra khỏi phía sau mắt, tăng đỏ mắt và tăng áp lực trong mắt. Các tác dụng phụ xảy ra ở người lớn được coi là có thể áp dụng cho trẻ sinh non mắc ROP, mặc dù không phải tất cả đều được thấy trong các nghiên cứu lâm sàng.
  • Bạn có thể gặp những thay đổi thị giác tạm thời sau khi tiêm Eylea HD hoặc Eylea và khám mắt liên quan; không lái xe hoặc sử dụng máy móc cho đến khi thị lực của bạn hồi phục đầy đủ.
  • Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Eylea HD hoặc Eylea. Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088.
  • Liều lượng VÀ CÁCH DÙNG

    Thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác (nAMD) thần kinh (ướt)

  • Liều khuyến cáo cho Eylea HD là 8 mg (0,07 mL dung dịch 114,3 mg/mL) tiêm trong dịch kính mỗi 4 tuần (khoảng 28 ngày một lần +/- 7 ngày) trong ba liều đầu tiên, tiếp theo là 8 mg (0,07 mL dung dịch 114,3 mg/mL) bằng cách tiêm trong dịch kính 8 đến 16 tuần một lần, +/- 1 tuần.
  • Một số bệnh nhân không duy trì được đáp ứng với liều 8 mg một lần trong 8 đến 16 tuần, +/- 1 tuần, sau khi đáp ứng thành công với ba liều đầu tiên hàng tháng. Những bệnh nhân này có thể được hưởng lợi từ việc tiếp tục dùng thuốc sau mỗi 4 tuần (khoảng 28 ngày một lần +/- 7 ngày).
  • Khoảng thời gian dùng thuốc kéo dài (8 mg mỗi 20 tuần một lần, +/- 1 tuần) có thể được xem xét sau một năm đáp ứng thành công dựa trên kết quả thị giác và giải phẫu.
  • Phù hoàng điểm do tiểu đường (DME)

  • Liều khuyến cáo cho Eylea HD là 8 mg (0,07 mL dung dịch 114,3 mg/mL) tiêm trong dịch kính mỗi 4 tuần (khoảng 28 ngày một lần +/- 7 ngày) trong ba liều đầu tiên, tiếp theo là 8 mg (0,07 mL dung dịch 114,3 mg/mL) bằng cách tiêm trong dịch kính 8 đến 16 tuần một lần, +/- 1 tuần.
  • Một số bệnh nhân không duy trì được đáp ứng với liều 8 mg một lần trong 8 đến 16 tuần, +/- 1 tuần, sau khi đáp ứng thành công với ba liều đầu tiên hàng tháng. Những bệnh nhân này có thể được hưởng lợi từ việc tiếp tục dùng thuốc sau mỗi 4 tuần (khoảng 28 ngày một lần +/- 7 ngày).
  • Khoảng thời gian dùng thuốc kéo dài (8 mg mỗi 20 tuần một lần, +/- 1 tuần) có thể được xem xét sau một năm đáp ứng thành công dựa trên kết quả thị giác và giải phẫu.
  • Bệnh võng mạc tiểu đường (DR)

  • Liều khuyến cáo cho Eylea HD là 8 mg (0,07 mL dung dịch 114,3 mg/mL) tiêm trong dịch kính mỗi 4 tuần (khoảng 28 ngày một lần +/- 7 ngày) trong ba liều đầu tiên, tiếp theo là 8 mg (0,07 mL của 114,3 mg/mL) dung dịch) bằng cách tiêm trong dịch kính 8 đến 12 tuần một lần, +/- 1 tuần.
  • Một số bệnh nhân không duy trì được đáp ứng với liều 8 mg một lần trong 8 đến 12 tuần, +/- 1 tuần, sau khi đáp ứng thành công với ba liều đầu tiên hàng tháng. Những bệnh nhân này có thể được hưởng lợi từ việc tiếp tục dùng thuốc sau mỗi 4 tuần (khoảng 28 ngày +/- 7 ngày).
  • Phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO)

  • Liều khuyến cáo cho Eylea HD là 8 mg (0,07 mL dung dịch 114,3 mg/mL) tiêm trong dịch kính mỗi 4 tuần (khoảng 28 ngày một lần +/- 7 ngày) trong 3 đến 5 liều đầu tiên, tiếp theo là 8 mg (0,07 mL dung dịch 114,3 mg/mL) qua đường tiêm trong dịch kính 8 tuần một lần, +/- 1 tuần.
  • Một số bệnh nhân không duy trì được phản ứng với khoảng thời gian dùng thuốc kéo dài sau khi đáp ứng thành công với 3 đến 5 liều đầu tiên hàng tháng. Những bệnh nhân này có thể được hưởng lợi từ việc tiếp tục dùng thuốc sau mỗi 4 tuần (khoảng 28 ngày một lần +/- 7 ngày).
  • Giới thiệu về RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) là công ty công nghệ sinh học hàng đầu chuyên phát minh, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc thay đổi cuộc sống cho những người mắc bệnh hiểm nghèo. Được thành lập và lãnh đạo bởi các bác sĩ-nhà khoa học, khả năng độc đáo của chúng tôi trong việc chuyển đổi khoa học thành y học một cách liên tục và nhất quán đã dẫn đến nhiều phương pháp điều trị và sản phẩm được phê duyệt đang được phát triển, hầu hết đều được phát triển trong phòng thí nghiệm của chúng tôi. Thuốc và quy trình của chúng tôi được thiết kế để giúp bệnh nhân mắc các bệnh về mắt, bệnh dị ứng và viêm, ung thư, bệnh tim mạch và chuyển hóa, bệnh thần kinh, tình trạng huyết học, bệnh truyền nhiễm và các bệnh hiếm gặp.

    Regeneron vượt qua ranh giới của khám phá khoa học và đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc bằng cách sử dụng các công nghệ độc quyền của chúng tôi, chẳng hạn như VelociSuite®, công nghệ tạo ra các kháng thể hoàn toàn được tối ưu hóa ở người và các loại kháng thể đặc hiệu kép mới. Chúng tôi đang định hình biên giới tiếp theo của y học bằng những hiểu biết dựa trên dữ liệu từ Trung tâm Di truyền Regeneron® và các nền tảng y học di truyền tiên phong, cho phép chúng tôi xác định các mục tiêu đổi mới và các phương pháp tiếp cận bổ sung để có thể điều trị hoặc chữa khỏi bệnh.

    Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.Regeneron.com hoặc theo dõi Regeneron trên LinkedIn, Instagram, Facebook hoặc X.

    Tuyên bố hướng tới tương lai và việc sử dụng phương tiện truyền thông kỹ thuật sốThông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai có liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến các sự kiện trong tương lai cũng như hiệu quả hoạt động trong tương lai của Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” hoặc “Công ty”) và các sự kiện hoặc kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với các tuyên bố hướng tới tương lai này. Các từ như “dự đoán”, “mong đợi”, “dự định”, “kế hoạch”, “tin tưởng”, “tìm kiếm”, “ước tính”, các biến thể của những từ đó và các cách diễn đạt tương tự nhằm mục đích xác định các tuyên bố hướng tới tương lai đó, mặc dù không phải tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều chứa những từ xác định này. Những tuyên bố này quan ngại và những rủi ro cũng như sự không chắc chắn này bao gồm, cùng với những rủi ro khác, bản chất, thời gian, thành công có thể có và ứng dụng điều trị của các sản phẩm được tiếp thị hoặc thương mại hóa bởi Regeneron và/hoặc các cộng tác viên hoặc người được cấp phép của Regeneron (gọi chung là “Sản phẩm của Regeneron”) và các sản phẩm ứng viên đang được phát triển bởi Regeneron và/hoặc các cộng tác viên hoặc người được cấp phép của Regeneron (gọi chung là “Ứng viên Sản phẩm của Regeneron”) cũng như các chương trình nghiên cứu và lâm sàng hiện đang được tiến hành hoặc lên kế hoạch, bao gồm nhưng không giới hạn ở việc Tiêm Eylea HD® (aflibercept) 8 mg để điều trị chứng thoái hóa điểm vàng do tuổi tác thể ướt và phù hoàng điểm do tiểu đường; sự không chắc chắn về việc sử dụng, sự chấp nhận của thị trường và thành công thương mại của Sản phẩm của Regeneron (như Eylea HD) và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron cũng như tác động của các nghiên cứu (dù được thực hiện bởi Regeneron hay người khác và bắt buộc hay tự nguyện), bao gồm các nghiên cứu được thảo luận hoặc tham chiếu trong thông cáo báo chí này, đối với bất kỳ nội dung nào nêu trên; khả năng, thời gian và phạm vi phê duyệt theo quy định và triển khai thương mại các Ứng viên Sản phẩm của Regeneron cũng như các chỉ dẫn mới cho Sản phẩm của Regeneron; khả năng các cộng tác viên, người được cấp phép, nhà cung cấp hoặc bên thứ ba khác của Regeneron (nếu có) thực hiện sản xuất, đóng gói, hoàn thiện, đóng gói, dán nhãn, phân phối và các bước khác liên quan đến Sản phẩm của Regeneron và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron; khả năng của Regeneron trong việc quản lý chuỗi cung ứng cho nhiều sản phẩm và các ứng cử viên sản phẩm cũng như rủi ro liên quan đến thuế quan và các hạn chế thương mại khác; các vấn đề về an toàn do việc sử dụng Sản phẩm của Regeneron (chẳng hạn như Eylea HD) và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron cho bệnh nhân, bao gồm các biến chứng nghiêm trọng hoặc tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng Sản phẩm của Regeneron và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron trong các thử nghiệm lâm sàng; các quyết định của cơ quan quản lý và hành chính của chính phủ có thể trì hoãn hoặc hạn chế khả năng của Regeneron trong việc tiếp tục phát triển hoặc thương mại hóa Sản phẩm của Regeneron và Ứng viên Sản phẩm của Regeneron; các nghĩa vụ pháp lý hiện hành và hoạt động giám sát ảnh hưởng đến Sản phẩm, các chương trình nghiên cứu và lâm sàng cũng như hoạt động kinh doanh của Regeneron, bao gồm cả những vấn đề liên quan đến quyền riêng tư của bệnh nhân; tính sẵn có và mức độ hỗ trợ hoàn trả hoặc đồng thanh toán cho Sản phẩm của Regeneron từ bên thanh toán bên thứ ba và các bên thứ ba khác, bao gồm các chương trình bảo hiểm và chăm sóc sức khỏe của bên thanh toán tư nhân, tổ chức bảo trì sức khỏe, công ty quản lý lợi ích nhà thuốc và các chương trình của chính phủ như Medicare và Medicaid; quyết định về phạm vi bảo hiểm và hoàn trả của những người trả tiền đó và các bên thứ ba khác cũng như các chính sách và thủ tục mới được những người trả tiền đó và các bên thứ ba khác áp dụng; những thay đổi về quy định và yêu cầu về giá thuốc cũng như chiến lược định giá của Regeneron; những thay đổi khác về luật, quy định và chính sách ảnh hưởng đến ngành chăm sóc sức khỏe; các sản phẩm cạnh tranh và các sản phẩm ứng cử viên (bao gồm cả các sản phẩm sinh học tương tự) có thể vượt trội hơn hoặc hiệu quả hơn về mặt chi phí so với Sản phẩm của Regeneron và Sản phẩm ứng cử viên của Regeneron; mức độ mà kết quả từ các chương trình nghiên cứu và phát triển do Regeneron và/hoặc các cộng tác viên hoặc người được cấp phép thực hiện có thể được nhân rộng trong các nghiên cứu khác và/hoặc dẫn đến việc đưa các sản phẩm phù hợp vào thử nghiệm lâm sàng, ứng dụng điều trị hoặc phê duyệt theo quy định; chi phí ngoài dự kiến; chi phí phát triển, sản xuất và bán sản phẩm; khả năng Regeneron đáp ứng bất kỳ dự báo hoặc hướng dẫn tài chính nào và những thay đổi đối với các giả định làm cơ sở cho những dự báo hoặc hướng dẫn đó; khả năng mọi thỏa thuận cấp phép, hợp tác hoặc cung cấp, bao gồm cả thỏa thuận của Regeneron với Sanofi và Bayer (hoặc các công ty liên kết tương ứng của họ, nếu có), bị hủy bỏ hoặc chấm dứt; tác động của các đợt bùng phát sức khỏe cộng đồng, dịch bệnh hoặc đại dịch đối với hoạt động kinh doanh của Regeneron; và rủi ro liên quan đến kiện tụng và các thủ tục tố tụng khác cũng như điều tra của chính phủ liên quan đến Công ty và/hoặc hoạt động của Công ty (bao gồm các thủ tục tố tụng dân sự đang chờ xử lý do Bộ Tư pháp Hoa Kỳ và Văn phòng Luật sư Hoa Kỳ tại Quận Massachusetts khởi xướng hoặc tham gia), rủi ro liên quan đến sở hữu trí tuệ của các bên khác và các vụ kiện tụng đang chờ xử lý hoặc trong tương lai liên quan đến chúng (bao gồm nhưng không giới hạn ở vụ kiện tụng bằng sáng chế và các thủ tục tố tụng liên quan khác liên quan đến Thuốc tiêm Eylea® (aflibercept), kết quả cuối cùng của bất kỳ thủ tục tố tụng và điều tra nào như vậy cũng như tác động của bất kỳ thủ tục tố tụng và điều tra nào ở trên có thể có đối với Hoạt động kinh doanh, triển vọng, kết quả hoạt động và điều kiện tài chính của Regeneron. Bạn có thể tìm thấy mô tả đầy đủ hơn về những rủi ro này và các rủi ro trọng yếu khác trong hồ sơ của Regeneron gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, bao gồm Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2025. Mọi tuyên bố hướng tới tương lai đều được đưa ra dựa trên niềm tin và phán đoán hiện tại của ban quản lý, đồng thời lưu ý người đọc không nên dựa vào bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào do Regeneron đưa ra. Regeneron không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ cập nhật (công khai hoặc cách khác) bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, bao gồm nhưng không giới hạn bất kỳ dự báo hoặc hướng dẫn tài chính nào, cho dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác.

    Nguồn: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Nguồn: HealthDay

    Bài viết liên quan

  • Eylea HD (aflibercept) Được FDA phê duyệt để điều trị phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO) và dùng thuốc hàng tháng theo các chỉ định đã được phê duyệt - Ngày 19 tháng 11 năm 2025
  • FDA phê duyệt Eylea HD (aflibercept) Thuốc tiêm 8 mg để điều trị thoái hóa điểm vàng do tuổi tác ướt (wAMD), phù hoàng điểm do tiểu đường (DME) và bệnh võng mạc tiểu đường (DR) - ngày 18 tháng 8 năm 2023
  • Eylea HD (aflibercept) Lịch sử phê duyệt của FDA

    Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Tin tức Med hàng ngày
  • Tin tức dành cho các chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Ứng dụng thuốc mới
  • Tình trạng thiếu thuốc
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Chung Phê duyệt thuốc
  • Drugs.com Podcast
  • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến