A Fasenra az Egyesült Államokban engedélyezett eozinofil granulomatózisra polyangiitissel

Kövesse a Drugslib-et

A Fasenra jóváhagyva az Egyesült Államokban polyangiitissel járó eozinofil granulomatózisra

2024. szeptember 18. – Az AstraZeneca Fasenra (benralizumab) jóváhagyása az Egyesült Államokban felnőtt betegek kezelésére eozinofil granulomatosis polyangiitisszel (EGPA).1 Az EGPA egy ritka, immunmediált vasculitis, amely több szerv károsodását is okozhatja, és kezelés nélkül halálos is lehet.2,3

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyása a MANDARA III. fázisú vizsgálatának pozitív eredményein alapult, amelyet a következő helyen tettek közzé: The New England Journal of Medicine,4 amely a Fasenra hatékonyságát és biztonságosságát az egyetlen jóváhagyott EGPA-val hasonlította össze. kezelés, mepolizumab, relapszusban vagy refrakter EGPA-ban szenvedő betegeknél.4-6 A MANDARA volt az első nem-inferioritási vizsgálat az EGPA-ban szenvedő betegeken.5,7 A betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy egyetlen 30 mg-os szubkután injekciót kapjanak. Fasenra, vagy három külön 100 mg-os szubkután mepolizumab injekciót négyhetente.4,5

A vizsgálat során a Fasenrával kezelt betegek közel 60%-a ért el remissziót, ami hasonló volt a mepolizumabbal kezelt betegekéhez.4 Az adatok azt is mutatták, hogy a Fasenrával kezelt betegek 41%-a teljesen leállította az orális kortikoszteroidokat (OCS) (szemben a mepolizumab-kar 26%-ával (különbség: 16%; 95% CI: 1,31)).4

Dr. Michael Wechsler, az orvostudomány professzora és az Országos Zsidó Egészségügyi Asztma Intézet igazgatója, valamint a MANDARA-vizsgálat nemzetközi koordinációs kutatója elmondta: „Ez a jóváhagyás nagyszerű hír az Egyesült Államokban élő EGPA-ban szenvedő betegek számára, akik továbbra is legyengítő tünetektől szenvednek. A betegek gyakran támaszkodnak hosszú távú orális kortikoszteroidokra, amelyek súlyos és tartós mellékhatásokat okozhatnak. A benralizumab nagyon szükséges kezelési lehetőség, és az adatok azt mutatják, hogy nem csak a remisszió elérhető cél az EGPA-ban szenvedő betegek számára, hanem a benralizumab segíthet a betegeknek a szteroidterápia csökkentésében is.”

Joyce Kullman, Vasculitis ügyvezető igazgatója Az Alapítvány azt mondta: „Ez a betegség pusztító hatással van a betegekre és életminőségükre, és több kezelési lehetőségre van szükségük. Egy másik kezelés jóváhagyása az EGPA-ban örvendetes hír az Egyesült Államokban élő mintegy 15 000 beteg számára, akik ezzel a nehezen kezelhető ritka betegséggel küzdenek.”

Ruud Dobber, az AstraZeneca BioPharmaceuticals üzletágának ügyvezető alelnöke elmondta: „A Fasenra már jól bevált a súlyos eozinofil asztma kezelésében, és ezzel a jóváhagyással az Egyesült Államok orvosai most fontos új, kényelmes egyszeri havi szubkután injekciót EGPA-ban szenvedő pácienseiknek. A mai hírek bebizonyítják, hogy a Fasenra képes segíteni a súlyos asztmán túl eozinofil betegségekben szenvedő betegeket.”

A Fasenra biztonságossági és tolerálhatósági profilja a MANDARA-vizsgálatban összhangban volt a gyógyszer ismert profiljával.4

p>

Az EGPA-ban szenvedő betegek körülbelül fele felnőttkori súlyos eozinofil asztmában (SEA) szenved, és gyakran vannak arcüreg- és orrtünetei.3,8,9 A Fasenra csak a második engedélyezett biológiai gyógyszer e betegség kezelésére.4,5

A Fasenra jelenleg több mint 80 országban, köztük az Egyesült Államokban, Japánban, az EU-ban és Kínában engedélyezett kiegészítő fenntartó kezelésként a SEA-ban.10-13 Hat éves és idősebb gyermekek és serdülők számára is engedélyezett az Egyesült Államokban. és Japán. Az FDA 2018-ban,14-ben megadta a Fasenra ritka betegségek gyógyszer-megjelölését az EGPA számára.

Megjegyzések

Eozinofil granulomatosis polyangiitisselAz EGPA, korábban Churg-Strauss-szindróma néven ismert, ritka, immunmediált gyulladásos betegség, a kis és közepes méretű erek gyulladása okozza.2,3 Becslések szerint a világon 118 000 ember él EGPA-val, és körülbelül 15 000, az Egyesült Államokban élő beteg rendelkezik EGPA-val.15,16 Az EGPA több szerv károsodását is okozhatja, beleértve a tüdőt, a felső légutakat, a bőrt, a szívet, a gyomor-bélrendszert és az idegeket.3 A leggyakoribb tünetek és jelek közé tartozik az extrém fáradtság, fogyás, izom- és ízületi fájdalom, kiütések, idegfájdalom, arcüreg- és orrtünetek, valamint légszomj.3 ,17 Kezelés nélkül a betegség végzetes lehet.3,17 A betegek csaknem fele (47%) nem ér el remissziót a jelenlegi kezelésekkel.18

Az EGPA kezelési lehetőségei korlátozottak. A betegeket gyakran krónikus, nagy dózisú OCS-sel kezelik, és visszatérő visszaeséseket tapasztalnak, amikor megpróbálják csökkenteni az OCS-t.17,19

MANDARAA MANDARA a III. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat volt. , aktív-kontrollos vizsgálat, amely a Fasenra és a mepolizumab hatékonyságát és biztonságosságát hasonlította össze relapszusos vagy refrakter EGPA-ban szenvedő felnőtt betegeknél.5 A vizsgálatban 140 beteget randomizáltak 1:1 arányban, hogy egyetlen 30 mg-os szubkután Fasenra injekciót vagy három különálló injekciót kapjanak. Az aktív komparátor 100 mg-os szubkután injekciója négyhetente.4

Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akik a 36. és a 48. héten is remisszióban voltak.5 A remissziót úgy határozták meg, hogy a Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 és az OCS dózis kisebb vagy egyenlő, mint 4 mg/nap.5 A másodlagos végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akik a 48. és az 52. hét között teljes mértékben csökkenteni tudták az OCS-t.5 Az elsődleges statisztikai elemzés az volt, hogy az elsődleges végpont alapján bizonyítsa, hogy a Fasenra nem rosszabb a mepolizumabhoz képest.4

FasenraA Fasenra (benralizumab) jelenleg több mint 80 országban engedélyezett, köztük az Egyesült Államokban, az EU-ban, Japánban és Kínában.10-13 A Fasenrát világszerte több mint 130 000 betegnek írták fel.20

A Fasenra más betegségekre is fejlesztés alatt áll, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, a krónikus orrpolipokkal járó orrmelléküreg-gyulladást és a hipereozinofil szindrómát.21-23

A Fasenrát az AstraZeneca fejlesztette ki, és a BioWa, Inc. engedélye szerint. , a Kyowa Kirin Co., Ltd., Japán 100%-os tulajdonában lévő leányvállalata.

AstraZeneca a légzés- és immunológia területénA Respiratory & Immunology, az AstraZeneca BioPharmaceuticals része, kulcsfontosságú betegség-terület és növekedési motor a Vállalat számára.

Az AstraZeneca a légzőszervi piac vezető szerepet tölt be. 50 éves örökséggel és egyre növekvő gyógyszerportfólióval az immunmediált betegségek kezelésére. A Vállalat elkötelezett amellett, hogy kielégítse e krónikus, gyakran legyengülést okozó betegségek hatalmas kielégítetlen igényeit inhalációs gyógyszerekkel, biológiai anyagokkal és új módozatokkal, amelyek korábban elérhetetlen biológiai célpontokat céloznak meg. Célunk, hogy olyan életet megváltoztató gyógyszereket szállítsunk, amelyek segítenek megszüntetni a COPD-t mint vezető halálokot, megszüntetni az asztmás rohamokat, és klinikai remissziót elérni az immunmediált betegségekben.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) egy globális, tudomány által vezetett biogyógyszeripari vállalat, amely az onkológia, a ritka betegségek és a biogyógyszerészet területén kapható vényköteles gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, beleértve a szív- és érrendszeri, vese- és metabolizmust, valamint a légzőszervi és immunológiát. Az Egyesült Királyságban, Cambridge-ben található AstraZeneca innovatív gyógyszereit több mint 125 országban értékesítik, és betegek milliói használják világszerte. Kérjük, látogasson el az astrazeneca.com oldalra, és kövesse a vállalatot a közösségi médiában @AstraZeneca

Referenciák

  • Fasenra (benralizumab) USA-beli felírási információk; 2024. szeptember. Elérhető: https://www.accessdata.fda.gov /drugsatfda_docs/label/2024/761070s021lbl.pdf [Utolsó hozzáférés: 2024. szeptember]
  • Furuta S, et al. Frissítés a polyangiitissel járó eozinofil granulomatózisról. Allergol Int. 2019;68:430-436.
  • Eosinophilic Disorders amerikai partnerség. Eozinofil granulomatózis polyangiitisszel (EGPA). Elérhető: https://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/. [Utolsó hozzáférés: 2024. szeptember].
  • Wechsler ME, et al. A benralizumab és a mepolizumab az eozinofil granulomatosisban polyangiitisben. N Engl J Med. 2024;390(10):911-921.
  • Clinicaltrials.gov. A benralizumab hatékonysága és biztonságossága az EGPA-ban a mepolizumabhoz képest. (MANDARA). Elérhető: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157348. [Utolsó hozzáférés: 2024. szeptember].
  • A Mepolizumab US felírási információi. Elérhető: https://www.fda.gov/files/drugs/published/125526-Mepolizumab-Clinical-PREA.pdf [Utolsó hozzáférés: 2024. szeptember].
  • AstraZeneca plc. A New England Journal of Medicine-ben közzétett MANDARA III. fázisú adatok azt mutatják, hogy a remisszió elérhető cél az eozinofil granulomatózisban és a polyangiitisben (EGPA) Fasenrával. Elérhető: https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/mandara-phase-iii-data-published-new- england-journal-medicine-show-remission-achievable-goal-eosinophilic-granulomatosis-polyangiitis-egpa-fasenra.html. [Utolsó hozzáférés: 2024. szeptember].
  • Cottin V, et al. Az eozinofil granulomatózis légúti megnyilvánulásai polyangiitissel (Churg–Strauss). Eur Respir J. 2016;48:1429-1441.
  • Heaney L et al. Eozinofil és nem-neozinofil asztma: Szakértői konszenzusos keretrendszer a fenotípusok jellemzésére egy globális valós, súlyos asztma-kohorszban. Mellkas. 2021. szept. 160(3):814-830.
  • AstraZeneca sajtóközlemény. Elérhető: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in- the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html#. [Utolsó hozzáférés: 2024. szeptember].
  • AstraZeneca sajtóközlemény. Elérhető: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/ fasenra-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-self-administration-and-the-new-fasenra-pen-a-prefilled-single-use-use-auto-injector-01072019.html# . [Utolsó hozzáférés: 2024. szeptember].
  • AstraZeneca 2023. évi éves jelentés. Elérhető: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf. [Utolsó hozzáférés: 2024. szeptember].
  • AstraZeneca sajtóközlemény. A Fasenra elérte az elsődleges végpontot a MANDARA III. fázisú vizsgálatában polyangiitisszel járó eozinofil granulomatosisban (EGPA). Elérhető: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra- phase-iii-egpa-trial-met-primary-endpoint.html#:~:text=Positive%20high%2Dlevel%20results%20from,EGPA)%20who%20were%20receiving%20oral. [Utolsó hozzáférés: 2024. szeptember].
  • AstraZeneca sajtóközlemény. Elérhető: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/us-fda-grants-fasenra-orphan-drug-designation-for-eosinophilic- granulomatosis-polyangiitis-26112018.html. [Utolsó hozzáférés: 2024. szeptember].
  • IQVIA adatok a fájlban. 2024.
  • AstraZeneca Adatok a fájlban. 2024. REF- 244520.
  • Baldini C, et al. A Churg-Strauss-szindróma klinikai megnyilvánulásai és kezelése. Rheum Dis Clin N Am. 2010;36:527–543.
  • Wechsler ME, et al. Mepolizumab vagy placebo poliangiitissel járó eozinofil granulomatózisra. N Engl J Med. 2017:376;1921-1932.
  • Bell CF, et al. A polyangiitissel járó eozinofil granulomatózishoz kapcsolódó betegségek és költségek: bizonyítékok egy menedzselt ellátási adatbázisból az Egyesült Államokban. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(9):1249-1259.
  • AstraZeneca adatok a fájlban. 2024. REF-235794.
  • Clinicaltrials.gov. A benralizumab hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos és nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), amelynek kórtörténetében gyakori exacerbációk fordultak elő (RESOLUTE). Elérhető: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04053634 [Utolsó hozzáférés: szeptember 2024].
  • Clinicaltrials.gov. A benralizumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata orrpolipokkal járó eozinofil krónikus rhinosinusitisben (ORCHID) szenvedő betegeknél. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157335 [Utolsó hozzáférés: szeptember 2024].
  • Clinicaltrials.gov. A 3. fázisú tanulmány a benralizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hipereozinofil szindrómában (HES) szenvedő betegeknél (NATRON). Elérhető: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [Utolsó hozzáférés: szeptember 2024].

    • Forrás: Sajtóközlemény

    Elküldve : 2024-09-27 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak