Fasenra ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษา eosinophilic granulomatosis ที่มี polyangiitis

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Fasenra ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษา eosinophilic granulomatosis ที่มีภาวะ polyangiitis

18 กันยายน 2567 -- Fasenra (benralizumab) ของ AstraZeneca ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะ polyangiitis eosinophilic granulomatosis พร้อม polyangiitis (EGPA)1 EGPA เป็นภาวะหลอดเลือดอักเสบที่เกิดจากภูมิคุ้มกันที่พบไม่บ่อย ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความเสียหายต่ออวัยวะหลายส่วน และหากไม่ได้รับการรักษา อาจถึงแก่ชีวิตได้2,3

การอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อิงตามผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง MANDARA ระยะที่ 3 ที่เผยแพร่ใน The New England Journal of Medicine,4 ซึ่งเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Fasenra กับ EGPA เพียงแห่งเดียวที่ได้รับอนุมัติ การรักษา mepolizumab ในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบหรือดื้อยา EGPA.4-6 MANDARA เป็นการทดลองทางชีววิทยาแบบตัวต่อตัวครั้งแรกโดยไม่ด้อยกว่าในผู้ป่วย EGPA.5,7 ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังขนาด 30 มก. เพียงครั้งเดียว ของ Fasenra หรือการฉีดยา mepolizumab ใต้ผิวหนังขนาด 100 มก. สามครั้งแยกกันทุกๆ สี่สัปดาห์4,5

ในการทดลอง เกือบ 60% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Fasenra สามารถบรรเทาอาการได้ ซึ่งเทียบได้กับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย mepolizumab4 ข้อมูลยังแสดงให้เห็นว่า 41% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Fasenra ลดขนาดคอร์ติโคสเตอรอยด์ในช่องปาก (OCS) ลงอย่างสมบูรณ์ (เทียบกับ 26% ในกลุ่ม mepolizumab (ความแตกต่าง: 16%; 95% ซีไอ: 1,31)).4

ดร. Michael Wechsler ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์และผู้อำนวยการสถาบันโรคหอบหืดแห่ง National Jewish Health และผู้วิจัยประสานงานระหว่างประเทศของการทดลอง MANDARA กล่าวว่า "การอนุมัติครั้งนี้ถือเป็นข่าวดีสำหรับผู้ป่วย EGPA ในสหรัฐอเมริกาที่ยังคงต้องทนทุกข์ทรมานจากอาการที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลง ผู้ป่วยมักพึ่งพาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปากในระยะยาว ซึ่งอาจก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและยั่งยืนได้ Benralizumab เป็นทางเลือกในการรักษาที่มีความจำเป็นมาก โดยมีข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่าไม่เพียงแต่การบรรเทาอาการเป็นเป้าหมายที่บรรลุได้สำหรับผู้ป่วย EGPA เท่านั้น แต่ Benralizumab ยังช่วยให้ผู้ป่วยลดการรักษาด้วยสเตียรอยด์ได้อีกด้วย”

Joyce Kullman กรรมการบริหารของ Vasculitis มูลนิธิกล่าวว่า: “โรคนี้มีผลกระทบร้ายแรงต่อผู้ป่วยและคุณภาพชีวิตของพวกเขา และพวกเขาต้องการทางเลือกการรักษาเพิ่มเติม การอนุมัติการรักษาอื่นใน EGPA ถือเป็นข่าวดีสำหรับผู้ป่วยประมาณ 15,000 คนที่อาศัยอยู่ในสหรัฐอเมริกาด้วยโรคหายากนี้ที่รักษายาก"

Ruud Dobber รองประธานบริหารหน่วยธุรกิจชีวเภสัชภัณฑ์ของ AstraZeneca กล่าวว่า "Fasenra ได้รับการยอมรับเป็นอย่างดีในการรักษาโรคหอบหืดจากอีโอซิโนฟิลิกขั้นรุนแรง และด้วยการอนุมัตินี้ แพทย์ในสหรัฐฯ จะสามารถเสนอยาใหม่ที่สำคัญได้ สะดวกในการฉีดเข้าใต้ผิวหนังเดือนละครั้งให้กับผู้ป่วย EGPA ข่าววันนี้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของ Fasenra ในการช่วยเหลือผู้ป่วยที่เป็นโรคอีโอซิโนฟิลิกนอกเหนือจากโรคหอบหืดขั้นรุนแรง”

ข้อมูลด้านความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยา Fasenra ในการทดลอง MANDARA นั้นสอดคล้องกับโปรไฟล์ที่ทราบของยา4

ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วย EGPA เป็นโรคหอบหืดอีโอซิโนฟิลิก (SEA) ที่รุนแรงในผู้ใหญ่ และมักมีอาการไซนัสและจมูก3,8,9 Fasenra เป็นเพียงสารชีวภาพตัวที่สองที่ได้รับการอนุมัติให้รักษาโรคนี้4,5

ปัจจุบัน Fasenra ได้รับการอนุมัติให้เป็นการรักษาเสริมสำหรับเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ในกว่า 80 ประเทศ รวมถึงสหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น สหภาพยุโรป และจีน10-13 นอกจากนี้ยังได้รับการอนุมัติในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุ 6 ปีขึ้นไปในสหรัฐอเมริกา และญี่ปุ่น FDA อนุมัติการกำหนดชื่อยาเด็กกำพร้าสำหรับ Fasenra สำหรับ EGPA ในปี 2018.14

หมายเหตุ

Eosinophilic granulomatosis ที่มีภาวะ polyangiitisEGPA เดิมชื่อ Churg-Strauss Syndrome เป็นโรคอักเสบที่เกิดจากภูมิคุ้มกันที่พบไม่บ่อย เกิดจากการอักเสบของหลอดเลือดขนาดเล็กถึงขนาดกลาง2,3 คาดว่ามีคน 118,000 คนทั่วโลกอาศัยอยู่กับ EGPA และผู้ป่วยประมาณ 15,000 คนที่อาศัยอยู่ในสหรัฐอเมริกามี EGPA15,16 EGPA อาจส่งผลให้เกิดความเสียหายต่อหลายอวัยวะ รวมถึงปอด ทางเดินหายใจส่วนบน ผิวหนัง หัวใจ ระบบทางเดินอาหาร และเส้นประสาท3 อาการและอาการแสดงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ เหนื่อยล้าอย่างมาก น้ำหนักลด ปวดกล้ามเนื้อและข้อ ผื่น ปวดเส้นประสาท อาการไซนัสและจมูก และหายใจลำบาก3 ,17 หากไม่ได้รับการรักษา โรคนี้อาจถึงแก่ชีวิตได้3,17 ผู้ป่วยเกือบครึ่งหนึ่ง (47%) ไม่สามารถบรรเทาอาการได้หากได้รับการรักษาในปัจจุบัน18

มีตัวเลือกการรักษาที่จำกัดสำหรับ EGPA ผู้ป่วยมักได้รับการรักษาด้วย OCS ในปริมาณสูงเรื้อรัง และมีอาการกำเริบอีกเมื่อพยายามลด OCS ออก17,19

MANDARAMANDARA เป็นระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน ซึ่งเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Fasenra กับ mepolizumab ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบหรือดื้อ EGPA.5 ในการทดลอง ผู้ป่วย 140 รายได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับ Fasenra ฉีดใต้ผิวหนังขนาด 30 มก. ครั้งเดียวหรือสามรายแยกกัน การฉีดสารเปรียบเทียบแบบออกฤทธิ์ใต้ผิวหนัง 100 มก. ทุกสี่สัปดาห์4

จุดยุติปฐมภูมิคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่อยู่ในระยะบรรเทาอาการในสัปดาห์ที่ 36 และ 48.5 ทั้งสองระยะการบรรเทาอาการถูกกำหนดเป็นคะแนนกิจกรรมของหลอดเลือดอักเสบในเบอร์มิงแฮม (BVAS) = 0 และขนาดยา OCS น้อยกว่าหรือเท่ากับ 4 มก./วัน5 ยารอง จุดสิ้นสุดคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่สามารถลด OCS ได้อย่างสมบูรณ์ในสัปดาห์ที่ 48 ถึง 52.5 การวิเคราะห์ทางสถิติปฐมภูมิคือการแสดงให้เห็นว่า Fasenra ไม่ด้อยกว่าเมื่อเทียบกับ mepolizumab โดยอิงจากจุดยุติหลัก4

ปัจจุบัน FasenraFasenra (benralizumab) ได้รับการอนุมัติในกว่า 80 ประเทศ รวมถึงสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และจีน10-13 Fasenra ได้รับการจ่ายยาให้กับผู้ป่วยมากกว่า 130,000 รายทั่วโลก20

Fasenra อยู่ระหว่างการพัฒนาสำหรับโรคอื่นๆ รวมถึงโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคไซนัสอักเสบเรื้อรังที่มีติ่งเนื้อในจมูก และกลุ่มอาการไฮเปอร์รีโอซิโนฟิลิก21-23

Fasenra ได้รับการพัฒนาโดย AstraZeneca และได้รับอนุญาตจาก BioWa, Inc. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Kyowa Kirin Co., Ltd. ประเทศญี่ปุ่น

AstraZeneca ในด้านระบบทางเดินหายใจและวิทยาภูมิคุ้มกันระบบทางเดินหายใจและภูมิคุ้มกันวิทยา ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ AstraZeneca BioPharmaceuticals ถือเป็นกลุ่มโรคที่สำคัญและเป็นปัจจัยขับเคลื่อนการเติบโตของบริษัท

AstraZeneca เป็นผู้นำที่เป็นที่ยอมรับในด้านระบบทางเดินหายใจ ดูแลด้วยมรดกที่สืบทอดมายาวนาน 50 ปีและผลงานยารักษาโรคที่เกิดจากภูมิคุ้มกันที่เพิ่มขึ้น บริษัทมุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองของโรคเรื้อรังที่มักทำให้ร่างกายอ่อนแอเหล่านี้ด้วยช่องทางและกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาสูดพ่น ยาชีวภาพ และวิธีใหม่ๆ ที่มุ่งเป้าไปที่เป้าหมายทางชีววิทยาก่อนหน้านี้ที่ไม่สามารถเข้าถึงได้ ความใฝ่ฝันของเราคือการส่งมอบยาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตซึ่งช่วยกำจัดโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังซึ่งเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิต กำจัดโรคหอบหืดกำเริบ และบรรลุการบรรเทาอาการทางคลินิกในโรคที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน

แอสตร้าเซนเนก้าแอสตร้าเซนเนก้า (LSE/STO/Nasdaq: AZN) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ ซึ่งมุ่งเน้นการค้นพบ การพัฒนา และการจำหน่ายยาตามใบสั่งแพทย์ในด้านเนื้องอกวิทยา โรคที่หายาก และเภสัชภัณฑ์ชีวภาพ ซึ่งรวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือด ไตและการเผาผลาญ และระบบทางเดินหายใจและวิทยาภูมิคุ้มกัน นวัตกรรมยาของ AstraZeneca ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองเคมบริดจ์ สหราชอาณาจักร จำหน่ายในกว่า 125 ประเทศ และผู้ป่วยหลายล้านคนทั่วโลกใช้ กรุณาเยี่ยมชม astrazeneca.com และติดตามบริษัทบนโซเชียลมีเดีย @AstraZeneca

ข้อมูลอ้างอิง

  • Fasenra (benralizumab) ข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกา กันยายน 2024 ดูได้ที่: https://www.accessdata.fda.gov /drugsatfda_docs/label/2024/761070s021lbl.pdf [เข้าถึงล่าสุด: กันยายน 2024]
  • Furuta S, et al. อัปเดตเกี่ยวกับ eosinophilic granulomatosis ที่มี polyangiitis อัลเลอร์โกล อินเตอร์ 2019;68:430-436.
  • ความร่วมมือแห่งอเมริกาเพื่อโรคอีโอซิโนฟิลิก Eosinophilic Granulomatosis พร้อม Polyangiitis (EGPA) มีอยู่ที่: https://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/ [เข้าถึงล่าสุด: กันยายน 2024]
  • Wechsler ME, et al. Benralizumab กับ Mepolizumab สำหรับ Eosinophilic Granulomatosis ที่มี Polyangiitis N ภาษาอังกฤษ J Med 2024;390(10):911-921.
  • Clinicaltrials.gov. ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Benralizumab ใน EGPA เปรียบเทียบกับ Mepolizumab (มันดารา). ดูได้ที่: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157348 [เข้าถึงล่าสุด: กันยายน 2024]
  • ข้อมูลการสั่งจ่ายยาของ Mepolizumab US หาได้จาก: https://www.fda.gov/files/drugs/published/125526-Mepolizumab-Clinical-PREA.pdf [เข้าถึงล่าสุด: กันยายน 2024]
  • AstraZeneca plc. ข้อมูล MANDARA ระยะที่ 3 ที่ตีพิมพ์ใน New England Journal of Medicine แสดงให้เห็นว่าการบรรเทาอาการเป็นเป้าหมายที่สามารถบรรลุได้ในการรักษาภาวะเม็ดเลือดแดงที่เกิดจากอีโอซิโนฟิลิกที่มีภาวะโพลิแองจิอักเสบ (EGPA) ที่มีภาวะ Fasenra ดูได้ที่: https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/mandara-phase-iii-data-published-new- england-journal-medicine-show-remission-achievable-goal-eosinophilic-granulomatosis-polyangiitis-egpa-fasenra.html [เข้าถึงล่าสุด: กันยายน 2024]
  • Cottin V, et al. อาการทางระบบทางเดินหายใจของ eosinophilic granulomatosis ด้วย polyangiitis (Churg – Strauss) Eur Respir J. 2016;48:1429-1441.
  • Heaney L et al. โรคหอบหืด Eosinophilic และ Nonosinophilic: กรอบการทำงานฉันทามติของผู้เชี่ยวชาญเพื่อระบุลักษณะฟีโนไทป์ในกลุ่มโรคหอบหืดรุนแรงในชีวิตจริงระดับโลก หน้าอก. 2021 ก.ย.;160(3):814-830
  • ข่าวประชาสัมพันธ์ของ AstraZeneca สามารถดูได้ที่: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in- the-us-for-self-administration-in-a-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html#. [เข้าถึงล่าสุด: กันยายน 2024]
  • ข่าวประชาสัมพันธ์ของ AstraZeneca ดูได้ที่: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/ fasenra-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-self-administration-and-the-new-fasenra-pen-a-pre-filled-single-use-auto-injector-01072019.html# . [เข้าถึงล่าสุด: กันยายน 2024]
  • AstraZeneca Annual Report 2023 ดูได้ที่: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf [เข้าถึงล่าสุด: กันยายน 2024]
  • ข่าวประชาสัมพันธ์ของ AstraZeneca Fasenra บรรลุถึงจุดสิ้นสุดปฐมภูมิในการทดลอง MANDARA ระยะที่ 3 ในการรักษาภาวะเม็ดเลือดแดงที่เกิดจากอีโอซิโนฟิลิกที่มีภาวะโพลีแองไจอักเสบ (EGPA) สามารถดูได้ที่: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra- Phase-iii-egpa-trial-met-primary-endpoint.html#:~:text=Positive%20high%2Dlevel%20results%20from,EGPA)%20who%20were%20receiving%20oral. [เข้าถึงล่าสุด: กันยายน 2024]
  • ข่าวประชาสัมพันธ์ของ AstraZeneca มีจำหน่ายที่: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/us-fda-grants-fasenra-orphan-drug-designation-for-eosinophilic- granulomatosis-with-polyangiitis-26112018.html [เข้าถึงล่าสุด: กันยายน 2024].
  • ข้อมูล IQVIA ในไฟล์ 2024
  • ข้อมูล AstraZeneca อยู่ในไฟล์ 2024. REF- 244520.
  • Baldini C, et al. อาการทางคลินิกและการรักษาโรคเชิร์ก-สเตราส์ เรียม ดิส คลีน แอนด์ แอม. 2010;36:527–543.
  • Wechsler ME และคณะ Mepolizumab หรือยาหลอกสำหรับ Eosinophilic Granulomatosis ที่มี Polyangiitis N ภาษาอังกฤษ J Med 2017:376;1921-1932
  • เบลล์ CF และคณะ ภาระของการเจ็บป่วยและค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับ eosinophilic granulomatosis ที่มี polyangiitis: หลักฐานจากฐานข้อมูลการดูแลที่มีการจัดการในสหรัฐอเมริกา เจ มานัค แคร์ สเป็ค ฟาร์ม. 2021;27(9):1249-1259.
  • ข้อมูล AstraZeneca ในไฟล์ 2024. REF-235794.
  • Clinicaltrials.gov. ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเบนราลิซูแมบในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังปานกลางถึงรุนแรงมาก (COPD) ที่มีประวัติกำเริบบ่อยครั้ง (RESOLUTE) หาได้จาก: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04053634 [เข้าถึงล่าสุด: กันยายน 2567].
  • Clinicaltrials.gov. การศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเบนราลิซูแมบในผู้ป่วยโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังชนิดอีโอซิโนฟิลิกที่มีติ่งเนื้อจมูก (ORCHID) ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157335 [เข้าถึงล่าสุด: กันยายน 2567].
  • Clinicaltrials.gov. การศึกษาระยะที่ 3 เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเบนราลิซูแมบในผู้ป่วยโรคไฮเปอร์โอซิโนฟิลิก (HES) (NATRON) หาได้จาก: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [เข้าถึงล่าสุด: กันยายน 2024].

    • ที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์

    โพสต์แล้ว : 2024-09-27 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม