Fasenra được phê duyệt ở Hoa Kỳ cho bệnh u hạt bạch cầu ái toan kèm theo viêm đa mạch
Fasenra đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị bệnh u hạt bạch cầu ái toan kèm theo viêm đa mạch
Ngày 18 tháng 9 năm 2024 -- Fasenra của AstraZeneca (benralizumab) đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh bệnh u hạt bạch cầu ái toan kèm theo viêm đa mạch (EGPA).1 EGPA là một bệnh viêm mạch qua trung gian miễn dịch hiếm gặp, có thể dẫn đến tổn thương nhiều cơ quan và có thể gây tử vong nếu không điều trị.2,3
Sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm MANDARA Giai đoạn III được công bố trên Tạp chí Y học New England,4 so sánh hiệu quả và độ an toàn của Fasenra với EGPA duy nhất được phê duyệt điều trị, mepolizumab, ở những bệnh nhân tái phát hoặc kháng trị với EGPA.4-6 MANDARA là thử nghiệm đối đầu không thua kém đầu tiên về sinh học ở những bệnh nhân mắc EGPA.5,7 Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận một mũi tiêm dưới da 30 mg duy nhất của Fasenra, hoặc ba mũi tiêm mepolizumab dưới da riêng biệt 100 mg cứ sau bốn tuần.4,5
Trong thử nghiệm, gần 60% bệnh nhân được điều trị bằng Fasenra đã thuyên giảm tương đương với bệnh nhân được điều trị bằng mepolizumab.4 Dữ liệu cũng cho thấy 41% bệnh nhân được điều trị bằng Fasenra giảm dần hoàn toàn corticosteroid đường uống (OCS) (so với 26% ở nhóm mepolizumab (chênh lệch: 16%; KTC 95%: 1,31)).4
Tiến sĩ. Michael Wechsler, Giáo sư Y khoa và Giám đốc Viện Hen suyễn tại Cơ quan Y tế Do Thái Quốc gia, đồng thời là Điều phối viên Quốc tế của thử nghiệm MANDARA cho biết: “Sự chấp thuận này là tin tuyệt vời cho những bệnh nhân mắc EGPA ở Hoa Kỳ, những người tiếp tục bị các triệu chứng suy nhược. Bệnh nhân thường dựa vào corticosteroid đường uống lâu dài, có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng và lâu dài. Benralizumab là một lựa chọn điều trị rất cần thiết, với dữ liệu cho thấy rằng bệnh nhân EGPA không chỉ thuyên giảm là mục tiêu có thể đạt được mà benralizumab còn có thể giúp bệnh nhân giảm dần liệu pháp steroid.”
Joyce Kullman, Giám đốc điều hành, Viêm mạch máu Foundation cho biết: “Căn bệnh này có tác động tàn khốc đến bệnh nhân cũng như chất lượng cuộc sống của họ và họ cần nhiều lựa chọn điều trị hơn. Việc phê duyệt một phương pháp điều trị khác bằng EGPA là tin đáng mừng đối với khoảng 15.000 bệnh nhân sống ở Mỹ mắc căn bệnh hiếm gặp khó điều trị này.”
Ruud Dobber, Phó Chủ tịch Điều hành, Đơn vị Kinh doanh Dược phẩm Sinh học, AstraZeneca cho biết: “Fasenra đã được thiết lập tốt để điều trị bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan nghiêm trọng và với sự chấp thuận này, các bác sĩ ở Hoa Kỳ giờ đây sẽ có thể đưa ra một phương pháp mới quan trọng, thuận tiện tiêm dưới da mỗi tháng một lần cho bệnh nhân mắc EGPA. Tin tức ngày hôm nay chứng minh tiềm năng của Fasenra trong việc giúp đỡ những bệnh nhân mắc bệnh tăng bạch cầu ái toan ngoài bệnh hen suyễn nặng.”
Hồ sơ về tính an toàn và khả năng dung nạp của Fasenra trong thử nghiệm MANDARA phù hợp với hồ sơ đã biết của thuốc.4
Khoảng một nửa số bệnh nhân mắc EGPA mắc bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan nặng (SEA) khởi phát ở người trưởng thành và thường có các triệu chứng về xoang và mũi.3,8,9 Fasenra chỉ là loại thuốc sinh học thứ hai được phê duyệt để điều trị căn bệnh này.4,5
Fasenra hiện được phê duyệt như một phương pháp điều trị duy trì bổ sung cho SEA tại hơn 80 quốc gia bao gồm Hoa Kỳ, Nhật Bản, EU và Trung Quốc.10-13 Thuốc này cũng được phê duyệt ở trẻ em và thanh thiếu niên từ sáu tuổi trở lên ở Hoa Kỳ và Nhật Bản. FDA đã cấp Chỉ định Thuốc mồ côi cho Fasenra cho EGPA vào năm 2018.14
Lưu ý
Bệnh u hạt tăng bạch cầu ái toan kèm viêm đa mạchEGPA, trước đây gọi là Hội chứng Churg-Strauss, là một bệnh viêm nhiễm qua trung gian miễn dịch hiếm gặp. do viêm các mạch máu vừa và nhỏ.2,3 Người ta ước tính có 118.000 người trên khắp thế giới sống chung với EGPA và khoảng 15.000 bệnh nhân sống ở Mỹ mắc bệnh EGPA.15,16 EGPA có thể dẫn đến tổn thương nhiều cơ quan, bao gồm phổi, đường hô hấp trên, da, tim, đường tiêu hóa và dây thần kinh.3 Các triệu chứng và dấu hiệu phổ biến nhất bao gồm mệt mỏi cực độ, sụt cân, đau cơ và khớp, phát ban, đau dây thần kinh, các triệu chứng xoang và mũi cũng như khó thở.3 ,17 Nếu không điều trị, bệnh có thể gây tử vong.3,17 Gần một nửa (47%) bệnh nhân không thuyên giảm với các phương pháp điều trị hiện tại.18
Có rất ít lựa chọn điều trị cho EGPA. Bệnh nhân thường được điều trị bằng OCS liều cao mãn tính và bị tái phát tái phát khi cố gắng giảm dần OCS.17,19
MANDARAMANDARA là Giai đoạn III, ngẫu nhiên, mù đôi , thử nghiệm có đối chứng bằng hoạt chất, so sánh hiệu quả và độ an toàn của Fasenra với mepolizumab ở bệnh nhân trưởng thành bị EGPA tái phát hoặc kháng trị.5 Trong thử nghiệm, 140 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận một mũi tiêm Fasenra 30 mg dưới da hoặc ba mũi riêng biệt. Tiêm dưới da 100mg chất so sánh hoạt tính bốn tuần một lần.4
Điểm cuối chính là tỷ lệ bệnh nhân thuyên giảm ở cả hai tuần 36 và 48,5 Sự thuyên giảm được xác định là Điểm hoạt động viêm mạch máu Birmingham (BVAS)=0 và liều OCS nhỏ hơn hoặc bằng 4 mg/ngày.5 A thứ cấp điểm cuối là tỷ lệ bệnh nhân có thể giảm dần hoàn toàn OCS ở tuần 48 đến tuần 52,5. Phân tích thống kê cơ bản nhằm chứng minh sự không thua kém của Fasenra so với mepolizumab dựa trên điểm cuối chính.4
FasenraFasenra (benralizumab) hiện được phê duyệt ở hơn 80 quốc gia, bao gồm Hoa Kỳ, EU, Nhật Bản và Trung Quốc.10-13 Fasenra đã được kê đơn cho hơn 130.000 bệnh nhân trên toàn cầu.20
Fasenra đang được phát triển để điều trị các bệnh khác bao gồm bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, viêm mũi xoang mãn tính có polyp mũi và hội chứng tăng bạch cầu ái toan.21-23
Fasenra được AstraZeneca phát triển và được BioWa, Inc cấp phép. , một công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của Kyowa Kiri Co., Ltd., Nhật Bản.
AstraZeneca trong lĩnh vực Hô hấp & Miễn dịch họcHô hấp & Miễn dịch học, một phần của Dược phẩm Sinh học AstraZeneca, là lĩnh vực bệnh chính và là động lực tăng trưởng của Công ty.
AstraZeneca là công ty dẫn đầu trong lĩnh vực hô hấp care với di sản 50 năm và danh mục thuốc ngày càng tăng trong các bệnh qua trung gian miễn dịch. Công ty cam kết giải quyết các nhu cầu lớn chưa được đáp ứng của các bệnh mãn tính, thường gây suy nhược này bằng một danh mục và danh mục thuốc hít, thuốc sinh học và các phương thức mới nhằm vào các mục tiêu sinh học trước đây không thể tiếp cận được. Tham vọng của chúng tôi là cung cấp các loại thuốc thay đổi cuộc sống giúp loại bỏ COPD - nguyên nhân gây tử vong hàng đầu, loại bỏ các cơn hen suyễn và đạt được sự thuyên giảm lâm sàng ở các bệnh qua trung gian miễn dịch.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu, dẫn đầu về khoa học, tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc theo toa trong lĩnh vực Ung thư, Bệnh hiếm gặp và Dược phẩm sinh học, bao gồm Tim mạch, Thận & Chuyển hóa, Hô hấp & Miễn dịch học. Có trụ sở tại Cambridge, Vương quốc Anh, các loại thuốc cải tiến của AstraZeneca được bán ở hơn 125 quốc gia và được hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới sử dụng. Vui lòng truy cập astrazeneca.com và theo dõi Công ty trên mạng xã hội @AstraZeneca
Tài liệu tham khảo
Nguồn: Thông cáo báo chí
Đã đăng : 2024-09-27 12:00
Đọc thêm
- Từ năm 2007 đến năm 2023 chứng kiến tỷ lệ sử dụng liệu pháp hormone mãn kinh giảm dần
- Cách tự trồng lương thực mà không cần sân hoặc đất
- Các yếu tố xã hội quyết định sức khỏe Theo dõi ảnh hưởng đến bệnh võng mạc tiểu đường
- Hỏi đáp: Mẹo hỗ trợ miễn dịch để chuẩn bị cho những tháng mùa đông
- 12 cách để tạo cộng đồng kỳ nghỉ khi bạn là gia đình chỉ có một người
- Telix nộp NDA cho chất tạo ảnh ung thư não TLX101-CDx (Pixclara)
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions