Fasenra Schváleno v USA pro hypereozinofilní syndrom

14. května 2026 – Fasenra (benralizumab) společnosti AstraZeneca byl schválen americkou FDA pro léčbu dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších s hypereozinofilním syndromem (HES) bez identifikovatelné nehematologické sekundární příčiny.1

Schválení ze studie US Food and Drug Administration bylo založeno na pozitivním výsledku studie NATFDA III. hodnotili účinnost a bezpečnost přípravku Fasenra u pacientů s HES.1,2 Ve studii léčba přípravkem Fasenra oddálila čas do prvního vzplanutí HES a významně snížila riziko prvního vzplanutí HES ve srovnání s placebem o 65 % (HR 0,35; 95% CI: 0,18-0,69; P=0,002

4).

HES je skupina vzácných poruch charakterizovaných trvale zvýšenými hladinami eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi a známkami poškození orgánů nebo tkání zprostředkovaných eosinofily.3 To může vést k progresivnímu poškození orgánů v průběhu času a pokud se neléčí, může být fatální.3 Nejčastější nežádoucí reakce (≥5 % a častější než u placeba) s bolestí hlavy NATsensiron byly papulární kopřivka, vyrážka) a onemocnění podobné chřipce.2 Pro léčbu HES je doporučená dávka přípravku Fasenra 30 mg (jedna injekce) podávaná subkutánně jednou za 4 týdny.

Princess U. Ogbogu, vedoucí oddělení dětské alergie, imunologie a revmatologie, Western Babies’s Hospital a Clevelandeb Reserve University Hospital, Caslevelandeb University Hospital a Rayleveland OH a hlavní řešitel studie NATRON řekl: "Schválení benralizumabu pro léčbu HES je pro pacienty důležitým krokem vpřed, který poskytuje další možnost léčby. Studie prokázala významné snížení vzplanutí a zároveň se zaměřila na únavu, příznak, který může mít dopad na pacienty."

Mary Jo Strobel, výkonná ředitelka The American Partnership for Eosinophilic Disorders, řekla: „Lidé žijící s hypereozinofilním syndromem bojují každý den. Vysilující únava, riziko poškození orgánů, kožní projevy a další symptomy nepříznivě ovlivňují životy pacientů, takže je obtížné udržovat běžné denní aktivity, včetně práce. Dnešní zprávy přinášejí naději těmto lidem, Vppice Teague a jejich rodinám v USA.“ Respiratory & Immunology and Vaccine & Immune Therapies, AstraZeneca, uvedla: "Toto schválení staví na základech společnosti Fasenra při zaměřování se na nemoci způsobené eozinofily. Bylo prokázáno, že Fasenra snižuje vzplanutí hypereozinofilního syndromu a řeší důležitou potřebu v populaci s významnou nemocí a malým počtem cílených terapií."

Fasenra je v současné době schválena jako přídavná udržovací léčba těžkého eozinofilního astmatu (SEA) ve více než 80 zemích, včetně USA, Japonska, EU, Číny.4-8 Je také schválena pro SEA u dětí a dospívajících ve věku 6 let a starších v USA a Japonsku.6 Fasenra je také schválena ve více než 70 zemích s polyeosinoegofilní granulózou dospělých s EGPA7). Fasenra je v současnosti schválena v Chile pro hypereozinofilní syndrom.8

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Neužívejte přípravek Fasenra, pokud jste alergický(á) na benralizumab nebo na kteroukoli složku přípravku Fasenra. Nepoužívejte k léčbě náhlých potíží s dýcháním.

Fasenra může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně

alergické reakce (reakce z přecitlivělosti), včetně anafylaxe. Po podání injekce Fasenry se mohou objevit závažné alergické reakce. Alergické reakce se někdy mohou objevit hodiny nebo dny po podání injekce. Pokud máte některý z následujících příznaků alergické reakce

otok obličeje, úst a jazyka

problémy s dýcháním

omdlévání, závratě, pocit točení hlavy (nízký krevní tlak), sdělte to svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě vyhledejte okamžitou pomoc

vyrážku

kopřivku

Před použitím přípravku Fasenra informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

užíváte perorální nebo inhalační kortikosteroidy. Nepřestávejte užívat své kortikosteroidy, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. To může způsobit, že se další příznaky, které byly kontrolovány kortikosteroidy, vrátí

máte parazitickou (helmintovou) infekci

jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda přípravek Fasenra poškodí vaše nenarozené dítě. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během léčby přípravkem Fasenra otěhotníte

kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda Fasenra přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jak nejlépe krmit své dítě, pokud používáte přípravek Fasenra

užíváte léky na předpis a volně prodejné léky, vitamíny nebo bylinné doplňky.

Nepřestávejte užívat další léky, pokud k tomu nedostanete pokyn od svého poskytovatele zdravotní péče. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se váš stav po zahájení léčby přípravkem Fasenra nezlepší nebo se zhorší.

Nejčastější vedlejší účinky přípravku Fasenra:

dospělí a děti 6 let a starší s astmatem zahrnují bolest hlavy a hrdla

dospělí s EGPA zahrnují bolest hlavy

dospělí a děti 12 let a starší s HES zahrnují bolesti hlavy, alergické reakce a chřipkové příznaky

Fasenra.

Schválené použití

Fasenra je lék na předpis používaný:

s jinými léky na astma k udržovací léčbě astmatu u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších, jejichž astma není kontrolováno jejich současnými léky na astma. Fasenra se nepoužívá k léčbě náhlých potíží s dýcháním.

k léčbě dospělých s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou (EGPA).

k léčbě dospělých a dětí ve věku 12 let a starších s hypereozinofilním syndromem (HES).

Hypereozinofilní syndrom

Lidé s HES pociťují širokou škálu příznaků v závislosti na postižených orgánech, což může znesnadnit diagnostiku.3 Příznaky mohou zahrnovat ztrátu hmotnosti, horečku, kašel, bolest na hrudi, bolest břicha, kožní vyrážku a neurologické příznaky.3,10 HES může časem vést k poškození orgánů nebo tkání. Skutečná incidence a prevalence HES zůstává neznámá, ale odhaduje se, že prevalence v USA je 0,3–6,3 případů na 100 000 osob.10

Zkouška fáze III NATRON

NATRON byla fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Fasenra 30 mg oproti placebu podávanému subkutánně každé čtyři týdny u způsobilých osob s HES.2 Primární cíl byl definován jako doba do prvního klinického zhoršení HES nebo HES laboratorní abnormality, které mají za následek zvýšení/výbuch perorálních kortikosteroidů (OCS) ≥10 mg/den po dobu alespoň 2 dnů nebo zvýšení nebo přidání nové cytotoxické a/nebo imunosupresivní léčby nebo hospitalizaci.2

Účastníci (n=133) byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali přípravek Fasenra 30 mg nebo placebo podávané subkutánně každé 4 týdny během 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, přičemž pokračovali ve stabilní terapii HES.2

Studie úspěšně splnila primární cílový bod, protože léčba přípravkem Fasenra oddálila čas do prvního vzplanutí 6 % a vedla k významnému 5% snížení rizika prvního vzplanutí oproti placebu (HR: 0,35; 95% CI: 0,18, 0,69; P=0,0024).1,2 Klíčové sekundární cílové parametry zahrnovaly podíl pacientů se vzplanutím HES, roční míru vzplanutí HES a změnu skóre únavy PROMIS od výchozího stavu do 24. týdne.2

Fasenra

Fasenra byla vyvinuta společností AstraZeneca a je licencována společností BioWa, Inc., plně vlastněnou dceřinou společností Kyowa Kirin Co., Ltd., Japonsko.

AstraZeneca in Respiratory & Immunology

Respiratory & Immunology, součást AstraZeneca BioPharmaceuticals, je klíčovou oblastí onemocnění a hnací silou růstu společnosti.

AstraZeneca je zavedeným lídrem v oblasti respirační péče s 50letou tradicí a rostoucím portfoliem léků na imunitně zprostředkovaná onemocnění. Společnost je odhodlána uspokojit rozsáhlé nenaplněné potřeby těchto chronických, často vysilujících nemocí pomocí řady inhalačních léků, biologických látek a nových metod zaměřených na dříve nedosažitelné biologické cíle.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) je globální vědecky vedená biofarmaceutická společnost, která se zaměřuje na objev, vývoj a komercializaci léků na předpis v onkologii, vzácných onemocněních a biofarmaceutikách, včetně kardiovaskulárního, renálního a metabolického a respiračního a imunologického lékařství. Inovativní léky AstraZeneca se sídlem v Cambridge ve Velké Británii se prodávají ve více než 125 zemích a používají je miliony pacientů po celém světě. Navštivte prosím astrazeneca-us.com a sledujte společnost na sociálních sítích @AstraZeneca. Obsah webových stránek společnosti AstraZeneca není součástí tohoto dokumentu a nikdo by se při čtení tohoto dokumentu neměl spoléhat na tyto webové stránky nebo jejich obsah.

Odkazy:

1. Fasenra® (benralizumab) [příbalová informace]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026.

2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P a kol. Benralizumab versus placebo u hypereozinofilního syndromu: randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3. Nat Med. Publikováno online 31. března 2026. doi:10.1038/s41591-026-04315-8

3. Michail ES, Ghatol A. Hypereozinofilní syndrom. In: StatPearls. Ostrov pokladů (FL): StatPearls Publishing; 11. ledna 2024.

4. Fasenra, INN-benralizumab - EMA. Evropská léková agentura. Přístup z dubna 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

5. Tisková zpráva AstraZeneca. Přístup z dubna 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

6. Tisková zpráva AstraZeneca. Přístup z dubna 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

7. Výroční zpráva AstraZeneca za rok 2025. Přístup z dubna 2026 https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

8. Produktový list Instituto de Salud Pública Fasenra. Přístup z dubna 2026. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

9. Návody k MSD. Eozinofilní poruchy. Přístup k dubnu 2026. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

10. Khoury P, Chung Y, Carstens D, a kol. Predikční model k identifikaci pacientů s hypereozinofilním syndromem pomocí dat z reálného světa. J Allergy Clin Immunol Glob. 2025;5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

Zdroj: AstraZeneca

Zdroj: HealthDay

Související články

Fasenra schválena v USA pro eozinofilní granulomatózu s polyangiitidou – 18. září 2024

Fasenra schválena pro léčbu těžkých dětí – 1. dubna 11, 2024

FDA schvaluje Fasenra Pen (benralizumab) předem naplněný autoinjektor pro samoaplikaci – 4. října 2019

FDA schvaluje Fasenra (benralizumab) pro těžké eozinofilní astma – 14. listopadu

Fasenra (benralizumab) Historie schválení FDA

Další zdroje zpráv

Drogová upozornění FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Nová schválení léků

Nové

Krátké aplikace léků

Výsledky

Generická schválení léků

Podcast na webu Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Ať už máte jakékoli téma, které vás zajímají, přihlaste se k odběru novinek Drugcomp.

Vyslán : 2026-05-19 16:36

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.