Fasenra Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για Υπερηωσινοφιλικό Σύνδρομο

Ακολουθήστε το Drugslib

14 Μαΐου 2026 -- Το Fasenra της AstraZeneca (benralizumab) έχει εγκριθεί από τον FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) χωρίς αναγνωρίσιμη μη αιματολογική δευτερογενή αιτία. η δοκιμή Φάσης ΙΙΙ NATRON που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Fasenra σε ασθενείς με HES.1,2 Στη δοκιμή, η θεραπεία με Fasenra καθυστέρησε το χρόνο μέχρι την πρώτη έξαρση του HES και μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο της πρώτης έξαρσης του HES σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 65% (HR 0,35; 95% CI: 0,92-p=0).

Το HES είναι μια ομάδα σπάνιων διαταραχών που χαρακτηρίζονται από επίμονα αυξημένα επίπεδα ηωσινόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα και ενδείξεις βλάβης οργάνων ή ιστών που προκαλούνται από ηωσινόφιλα.3 Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε προοδευτική βλάβη οργάνων με την πάροδο του χρόνου και εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, μπορεί να είναι θανατηφόρο. πονοκέφαλος, αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, της βλατιδώδους κνίδωσης, του εξανθήματος) και ασθένειες που μοιάζουν με γρίπη.2 Για τη θεραπεία του HES, η συνιστώμενη δόση του Fasenra είναι 30 mg (μία ένεση) που χορηγείται υποδορίως μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Princess,Princess. and Rheumatology at University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital και Case Western Reserve University, Cleveland, OH, και ο κύριος ερευνητής της δοκιμής NATRON, είπε: "Η έγκριση της benralizumab για τη θεραπεία του HES είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για τους ασθενείς, παρέχοντας μια πρόσθετη επιλογή θεραπείας, ενώ η μελέτη έδειξε σημαντική μείωση του λίπους."

Η Mary Jo Strobel, Εκτελεστική Διευθύντρια της Αμερικανικής Συνεργασίας για Ηωσινοφιλικές Διαταραχές, δήλωσε: "Τα άτομα που ζουν με υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο αγωνίζονται καθημερινά. Η εξουθενωτική κόπωση, ο κίνδυνος βλάβης οργάνων, οι δερματικές εκδηλώσεις και άλλα συμπτώματα επηρεάζουν αρνητικά τη ζωή των ασθενών, καθιστώντας δύσκολη τη διατήρηση των κανονικών καθημερινών ειδήσεων και της εργασίας των οικογενειών τους.

Ο James Teague, Αντιπρόεδρος, US Respiratory & Immunology and Vaccine & Immune Therapies, AstraZeneca, δήλωσε: "Αυτή η έγκριση βασίζεται στα θεμέλια του Fasenra στη στόχευση ασθενειών που οφείλονται σε ηωσινόφιλα. Το Fasenra έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις εξάρσεις σε υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο, αντιμετωπίζοντας μια σημαντική ασθένεια σε ορισμένες περιπτώσεις".

Το Fasenra είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο ως πρόσθετη θεραπεία συντήρησης για σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα (SEA) σε περισσότερες από 80 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ιαπωνίας, της ΕΕ, της Κίνας.4-8 Είναι επίσης εγκεκριμένο για SEA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω στις ΗΠΑ και την Ιαπωνία. πολυαγγειίτιδα (EGPA).7 Το Fasenra είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στη Χιλή για υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο.8

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Μην χρησιμοποιήσετε το Fasenra εάν είστε αλλεργικοί στη benralizumab ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Fasenra. Μην το χρησιμοποιείτε για τη θεραπεία αιφνίδιων αναπνευστικών προβλημάτων.

Το Fasenra μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων

  • αλλεργικών (υπερευαισθησίας) αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας. Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να συμβούν αφού πάρετε την ένεση Fasenra. Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί μερικές φορές να συμβούν ώρες ή μέρες μετά την ένεση. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή ζητήστε αμέσως βοήθεια έκτακτης ανάγκης εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης
  • πρήξιμο του προσώπου, του στόματος και της γλώσσας σας
  • αναπνευστικά προβλήματα
  • λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζάλης (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
  • εξάνθημα
  • hi

    Πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:

  • λαμβάνετε από του στόματος ή εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή φάρμακα. Μην σταματήσετε να παίρνετε τα κορτικοστεροειδή φάρμακά σας, εκτός εάν σας υποδείξει ο γιατρός σας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση άλλων συμπτωμάτων που ελέγχονταν από το κορτικοστεροειδές
  • έχετε παρασιτική (έλμινθια) λοίμωξη
  • είσαστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν το Fasenra θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Fasenra
  • θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό εάν το Fasenra περνά στο μητρικό γάλα σας. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον καλύτερο τρόπο να ταΐσετε το μωρό σας εάν χρησιμοποιείτε το Fasenra
  • λαμβάνετε συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες ή φυτικά συμπληρώματα.

    • Μην σταματήσετε να παίρνετε τα άλλα φάρμακά σας, εκτός εάν σας το ζητήσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν η κατάστασή σας δεν βελτιωθεί ή εάν επιδεινωθεί μετά την έναρξη της θεραπείας με Fasenra.

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fasenra:

  • ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω με άσθμα περιλαμβάνουν πονοκέφαλο και πονόλαιμο
  • ενήλικες με EGPA περιλαμβάνουν πονοκέφαλο
  • ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω με HES περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως κεφαλαλγία,

    • Δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Fasenra.

    Εγκεκριμένη χρήση

    Το Fasenra είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται:

  • με άλλα φάρμακα για το άσθμα για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται με τα τρέχοντα φάρμακα για το άσθμα. Το Fasenra δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αιφνίδιας αναπνευστικών προβλημάτων.
  • για τη θεραπεία ενηλίκων με ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (EGPA).
  • για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών 12 ετών και άνω με υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES).

    • Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο

    Τα άτομα με HES παρουσιάζουν μεγάλη ποικιλία συμπτωμάτων ανάλογα με τα όργανα που επηρεάζονται, γεγονός που μπορεί να δυσχεράνει τη διάγνωση.3 Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, πυρετό, βήχα, πόνο στο στήθος, κοιλιακό άλγος, δερματικό εξάνθημα και 10 χρόνια σε νευρολογικά συμπτώματα. Η πραγματική επίπτωση και ο επιπολασμός του HES παραμένει άγνωστη, αλλά εκτιμάται ότι ο επιπολασμός στις ΗΠΑ είναι 0,3-6,3 περιπτώσεις ανά 100.000 άτομα.10

    Δοκιμή NATRON Φάσης ΙΙΙ

    Το NATRON ήταν μια φάση ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλης ομάδας, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολογούσε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Fasenra 30 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου που χορηγήθηκε υποδορίως σε άτομα που χορηγούνταν υποδορίως σε τελικό σημείο eff κάθε τέσσερις εβδομάδες. πρώτη επιδείνωση/έξαρση του HES ορίζεται ως κλινικές εκδηλώσεις HES ή εργαστηριακές ανωμαλίες που έχουν ως αποτέλεσμα αύξηση/έκρηξη κορτικοστεροειδών από του στόματος (OCS) ≥10 mg/ημέρα για τουλάχιστον 2 ημέρες ή αύξηση ή προσθήκη νέας κυτταροτοξικής ή/και ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή νοσηλείας.2

    Οι συμμετέχοντες (n=133) τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν Fasenra 30 mg ή εικονικό φάρμακο που χορηγείται υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλής-τυφλής θεραπείας 24 εβδομάδων, ενώ συνέχισαν τη σταθερή θεραπεία HES. οδήγησε σε σημαντική μείωση κατά 65% του κινδύνου πρώτης έξαρσης έναντι του εικονικού φαρμάκου (HR: 0,35; 95% CI: 0,18, 0,69; P=0,0024).1,2 Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αναλογία των ασθενών με εξάρσεις HES, τον ετήσιο ρυθμό εξάρσεων HES και την αλλαγή από τη βασική τιμή σε βαθμολογία PROMIS2p2.

    Fasenra

    Το Fasenra αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και έχει άδεια από την BioWa, Inc., μια εξ ολοκλήρου θυγατρική της Kyowa Kirin Co., Ltd., Ιαπωνία.

    AstraZeneca στην Αναπνευστική & Ανοσολογία

    Η Αναπνευστική & Ανοσολογία, μέρος της AstraZeneca BioPharmaceuticals, αποτελεί βασικό τομέα ασθενειών και κινητήρια δύναμη ανάπτυξης για την Εταιρεία.

    Η AstraZeneca είναι ένας καθιερωμένος ηγέτης στην αναπνευστική φροντίδα με 50ετή κληρονομιά και ένα αυξανόμενο χαρτοφυλάκιο φαρμάκων σε ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Η Εταιρεία δεσμεύεται να αντιμετωπίσει τις τεράστιες ανεκπλήρωτες ανάγκες αυτών των χρόνιων, συχνά εξουθενωτικών ασθενειών με μια σειρά και χαρτοφυλάκιο εισπνεόμενων φαρμάκων, βιολογικών και νέων τρόπων που στοχεύουν σε προηγουμένως απρόσιτους βιολογικούς στόχους.

    AstraZeneca

    Η AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που ηγείται της επιστήμης που εστιάζει στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων στην Ογκολογία, τις Σπάνιες Παθήσεις και τη Βιοφαρμακευτική, συμπεριλαμβανομένων των Καρδιαγγειακών, Νεφρικών και Μεταβολικών και Ανοσολογίας. Με έδρα το Κέιμπριτζ του Ηνωμένου Βασιλείου, τα καινοτόμα φάρμακα της AstraZeneca πωλούνται σε περισσότερες από 125 χώρες και χρησιμοποιούνται από εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Επισκεφτείτε το astrazeneca-us.com και ακολουθήστε την Εταιρεία στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης @AstraZeneca. Τα περιεχόμενα του ιστότοπου της AstraZeneca δεν αποτελούν μέρος αυτού του εγγράφου και κανείς δεν πρέπει να βασίζεται σε τέτοιους ιστότοπους ή στο περιεχόμενό τους κατά την ανάγνωση αυτού του εγγράφου.

    Αναφορές:

    1. Fasenra® (benralizumab) [ένθετο συσκευασίας]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026.

    2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P, et al. Benralizumab έναντι εικονικού φαρμάκου για το υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο: μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης 3. Nat Med. Δημοσιεύθηκε ηλεκτρονικά στις 31 Μαρτίου 2026. doi:10.1038/s41591-026-04315-8

    3. Mikhail ES, Ghatol Α. Υπερηωσινοφιλικό Σύνδρομο. Στο: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 11 Ιανουαρίου 2024.

    4. Fasenra, INN-benralizumab - EMA. Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Πρόσβαση τον Απρίλιο του 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

    5. Δελτίο τύπου της AstraZeneca. Πρόσβαση τον Απρίλιο του 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

    6. Δελτίο τύπου της AstraZeneca. Πρόσβαση τον Απρίλιο του 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

    7. AstraZeneca Ετήσια Έκθεση 2025. Πρόσβαση τον Απρίλιο του 2026 https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

    8. Φύλλο προϊόντος Instituto de Salud Pública Fasenra. Πρόσβαση τον Απρίλιο του 2026. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

    9. Εγχειρίδια MSD. Ηωσινοφιλικές Διαταραχές. Πρόσβαση τον Απρίλιο του 2026. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

    10. Khoury P, Chung Y, Carstens D, et al. Μοντέλο πρόβλεψης για τον εντοπισμό ασθενών με υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο χρησιμοποιώντας δεδομένα πραγματικού κόσμου. J Allergy Clin Immunol Glob. 2025; 5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

    Πηγή: AstraZeneca

    Πηγή: HealthDay

    Σχετικά άρθρα

  • Το Fasenra εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα - 18 Σεπτεμβρίου 2024
  • Εγκρίθηκε από το Fasenra 6 για παιδιά από 1 για το Fasenra 11 Απριλίου 2024
  • Ο FDA Εγκρίνει το Fasenra Pen (benralizumab) προγεμισμένο αυτόματο έγχυμα για αυτοχορήγηση - 4 Οκτωβρίου 2019
  • Ο FDA εγκρίνει το Fasenra (benralizumab) για σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα Ιστορικό έγκρισης FDA Fasenra (benralizumab)

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινά MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες εγκρίσεις φαρμάκων
    • Drugli>Νέες εγκρίσεις φαρμάκωνDrugli> Ελλείψεις
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast
    • Στο θέμα μας τα νέα μας ενδιαφέρον, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-05-19 16:36

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά