Fasenra approuvé aux États-Unis pour le syndrome hyperéosinophile

14 mai 2026 -- Fasenra (benralizumab) d'AstraZeneca a été approuvé par la FDA américaine pour le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints du syndrome hyperéosinophile (SHE) sans cause secondaire non hématologique identifiable.1

L'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis était basée sur les résultats positifs de l'essai de phase III NATRON qui a évalué l'efficacité et l'innocuité du médicament. Fasenra chez les patients atteints de SHE.1,2 Dans l'essai, le traitement par Fasenra a retardé la première poussée de SHE et a réduit de manière significative le risque de première poussée de SHE par rapport au placebo de 65 % (HR 0,35 ; IC à 95 % : 0,18-0,69 ; P = 0,0024).1,2

Le SHE est un groupe de troubles rares caractérisés par des taux constamment élevés d'éosinophiles (un type de globules blancs) dans le sang et par des signes de lésions organiques ou tissulaires médiées par les éosinophiles.3 Cela peut entraîner des lésions organiques progressives au fil du temps et, si elles ne sont pas traitées, elles peuvent être mortelles.3 Les effets indésirables les plus courants (≥ 5 % et plus fréquents que le placebo) avec Fasenra dans l'étude NATRON étaient des maux de tête, des réactions d'hypersensibilité (y compris l'urticaire, urticaire papuleuse, éruption cutanée) et syndrome grippal.2 Pour le traitement du SHE, la posologie recommandée de Fasenra est de 30 mg (une injection) administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.

Princesse U. Ogbogu, chef de division des allergies pédiatriques, d'immunologie et de rhumatologie aux hôpitaux universitaires Rainbow Babies and Children's Hospital et Case Western Reserve University, Cleveland, OH, et chercheuse principale de l'étude. L'essai NATRON a déclaré : "L'approbation du benralizumab pour le traitement du SHE est une avancée importante pour les patients, offrant une option de traitement supplémentaire. L'étude a démontré une réduction significative des poussées tout en abordant la fatigue, un symptôme qui peut avoir un impact sur les patients."

Mary Jo Strobel, directrice exécutive de l'American Partnership for Eosinophile Disorders, a déclaré : "Les personnes vivant avec le syndrome hyperéosinophile luttent chaque jour. La fatigue débilitante, le risque de lésions organiques, les manifestations cutanées et d'autres symptômes ont un impact négatif sur la vie des patients, ce qui rend difficile le maintien des activités quotidiennes normales, y compris le travail. Les nouvelles d'aujourd'hui apportent de l'espoir à ces personnes et à leurs familles."

James Teague, vice-président, États-Unis, Respiratoire et Immunologie et Vaccins et thérapies immunitaires, AstraZeneca, a déclaré : "Cette approbation s'appuie sur les fondations de Fasenra dans le ciblage des maladies provoquées par les éosinophiles. Il a été démontré que Fasenra réduit les poussées du syndrome hyperéosinophile, répondant ainsi à un besoin important dans une population avec une charge de morbidité importante et peu de thérapies ciblées."

Fasenra est actuellement approuvé comme traitement d'entretien complémentaire pour l'asthme éosinophile sévère (ASE) dans plus de 80 pays, dont les États-Unis, le Japon, l'Union européenne et la Chine.4-8 Il est également approuvé pour l'ASE chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans et plus aux États-Unis et au Japon.6 Fasenra est également approuvé dans plus de 70 pays pour le traitement des adultes atteints de granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA).7 Fasenra est actuellement approuvé au Chili pour le syndrome hyperéosinophile.8

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

N'utilisez pas Fasenra si vous êtes allergique au benralizumab ou à l'un des ingrédients de Fasenra. Ne pas utiliser pour traiter des problèmes respiratoires soudains.

Fasenra peut provoquer des effets secondaires graves, notamment

des réactions allergiques (hypersensibilité), y compris une anaphylaxie. Des réactions allergiques graves peuvent survenir après avoir reçu votre injection de Fasenra. Des réactions allergiques peuvent parfois survenir des heures ou des jours après avoir reçu votre injection. Informez immédiatement votre professionnel de la santé ou obtenez de l'aide d'urgence si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique :

gonflement du visage, de la bouche et de la langue

problèmes respiratoires

évanouissements, étourdissements, sensation d'étourdissement (hypotension artérielle)

éruption cutanée

urticaire

Avant d'utiliser Fasenra, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :

prenez des corticostéroïdes oraux ou inhalés. N'arrêtez pas de prendre vos corticostéroïdes, sauf indication contraire de votre professionnel de la santé. Cela peut provoquer la réapparition d'autres symptômes contrôlés par les corticostéroïdes.

avoir une infection parasitaire (helminthes)

être enceinte ou projeter de devenir enceinte. On ne sait pas si Fasenra nuira à votre bébé à naître. Informez votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Fasenra.

vous allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si Fasenra passe dans le lait maternel. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez Fasenra.

vous prenez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des vitamines ou des suppléments à base de plantes.

N'arrêtez pas de prendre vos autres médicaments, sauf indication contraire de votre prestataire de soins. Informez votre professionnel de la santé si votre état ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave après le début du traitement par Fasenra.

Les effets secondaires les plus courants de Fasenra :

les adultes et les enfants de 6 ans et plus souffrant d'asthme comprennent des maux de tête et des maux de gorge.

les adultes atteints de GEPA incluent des maux de tête

les adultes et les enfants de 12 ans et plus atteints de SHE comprennent des maux de tête, des réactions allergiques et des symptômes pseudo-grippaux

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Fasenra.

Utilisation approuvée

Fasenra est un médicament sur ordonnance utilisé :

avec d'autres médicaments contre l'asthme pour le traitement d'entretien de l'asthme chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus dont l'asthme n'est pas contrôlé avec leurs médicaments contre l'asthme actuels. Fasenra n'est pas utilisé pour traiter des problèmes respiratoires soudains.

pour traiter les adultes atteints de granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA).

pour traiter les adultes et les enfants de 12 ans et plus atteints du syndrome hyperéosinophile (SHE).

Syndrome hyperéosinophile

Les personnes atteintes du SHE présentent une grande variété de symptômes en fonction des organes touchés, ce qui peut rendre difficile le diagnostic.3 Les symptômes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, de la toux, des douleurs thoraciques, des douleurs abdominales, des éruptions cutanées et des symptômes neurologiques.3,10 Le SHE peut entraîner des lésions d'organes ou de tissus au fil du temps. La véritable incidence et la prévalence du SHE restent inconnues, mais on estime que la prévalence aux États-Unis est de 0,3 à 6,3 cas pour 100 000 personnes.10

Essai de phase III NATRON

NATRON était une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de Fasenra 30 mg par rapport au placebo administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines chez des personnes éligibles atteintes de SHE. corticostéroïdes (OCS) ≥10 mg/jour pendant au moins 2 jours, ou augmentation ou ajout d'un nouveau traitement cytotoxique et/ou immunosuppresseur ou hospitalisation.2

Les participants (n = 133) ont été randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir 30 mg de Fasenra ou un placebo administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant la période de traitement en double aveugle de 24 semaines, tout en poursuivant leur traitement stable contre le SHE.2

L'essai a atteint avec succès le critère d'évaluation principal, car le traitement par Fasenra a retardé la première poussée de SHE et a entraîné une réduction significative de 65 % du risque de première poussée par rapport au placebo (HR : 0,35 ; IC à 95 % : 0,18, 0,69 ; P = 0,0024).1,2 Les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient la proportion de patients présentant des poussées de SHE, le taux annualisé de poussées de SHE et la variation entre le départ et la semaine 24 des scores de fatigue PROMIS.2

Fasenra

Fasenra a été développé par AstraZeneca et est sous licence de BioWa, Inc., une filiale en propriété exclusive de Kyowa Kirin Co., Ltd., Japon.

AstraZeneca dans le domaine respiratoire et immunologique

Le secteur respiratoire et immunologique, qui fait partie d'AstraZeneca BioPharmaceuticals, est un domaine de maladie clé et un moteur de croissance pour la société.

AstraZeneca est un leader reconnu dans le domaine des soins respiratoires, avec un héritage de 50 ans et un portefeuille croissant de médicaments contre les maladies à médiation immunitaire. La Société s'engage à répondre aux vastes besoins non satisfaits de ces maladies chroniques, souvent débilitantes, grâce à un pipeline et un portefeuille de médicaments inhalés, de produits biologiques et de nouvelles modalités visant des cibles biologiques auparavant inaccessibles.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE : AZN) est une société biopharmaceutique mondiale à vocation scientifique qui se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments sur ordonnance dans les domaines de l'oncologie, des maladies rares et des produits biopharmaceutiques, notamment cardiovasculaires, rénaux et métaboliques, ainsi que respiratoires et immunologiques. Basés à Cambridge, au Royaume-Uni, les médicaments innovants d’AstraZeneca sont vendus dans plus de 125 pays et utilisés par des millions de patients dans le monde. Veuillez visiter astrazeneca-us.com et suivre la société sur les réseaux sociaux @AstraZeneca. Le contenu du site Web d'AstraZeneca ne fait pas partie de ce document et personne ne doit se fier à ces sites Web ou à leur contenu pour lire ce document.

Références :

1. Fasenra® (benralizumab) [package insert]. Wilmington, DE : AstraZeneca Pharmaceuticals LP ; 2026.

2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P et al. Benralizumab versus placebo pour le syndrome hyperéosinophile : un essai de phase 3 randomisé et contrôlé par placebo. Nat Med. Publié en ligne le 31 mars 2026. est ce que je:10.1038/s41591-026-04315-8

3. Mikhail ES, Ghatol A. Syndrome hyperéosinophile. Dans : StatPearls. Île au trésor (FL) : StatPearls Publishing ; 11 janvier 2024.

4. Fasenra, DCI-benralizumab - EMA. Agence européenne des médicaments. Consulté en avril 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

5. Communiqué de presse AstraZeneca. Consulté en avril 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophile-asthma.html.

6. Communiqué de presse AstraZeneca. Consulté en avril 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

7. Rapport annuel AstraZeneca 2025. Consulté en avril 2026 https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

8. Fiche produit de l'Instituto de Salud Pública Fasenra. Consulté en avril 2026. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

9. Manuels MSD. Troubles éosinophiles. Consulté en avril 2026. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophile-disorders.

10. Khoury P, Chung Y, Carstens D et al. Modèle de prédiction pour identifier les patients atteints du syndrome hyperéosinophile à l'aide de données réelles. J Allergie Clin Immunol Glob. 2025;5(1):100588. est ce que je:10.1016/j.jacig.2025.100588

Source : AstraZeneca

Source : HealthDay

Articles connexes

Fasenra approuvé aux États-Unis pour le traitement de la granulomatose éosinophile avec polyangéite - 18 septembre 2024

Fasenra approuvé pour le traitement des enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant d'asthme sévère - 11 avril 2024

La FDA approuve l'auto-injecteur prérempli Fasenra Pen (benralizumab) pour l'auto-administration - 4 octobre 2019

La FDA approuve Fasenra (benralizumab) pour le traitement de l'asthme éosinophile sévère - 14 novembre 2017

Fasenra (benralizumab) Historique des approbations de la FDA

Plus de ressources d'actualités

Alertes de médicaments FDA Medwatch

Daily MedNews

Actualités pour les professionnels de la santé

Approbations de nouveaux médicaments

Demandes de nouveaux médicaments

Pénuries de médicaments

Résultats des essais cliniques

Approbations de médicaments génériques

Podcast Drugs.com

Abonnez-vous à notre newsletter

Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour recevoir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.

Publié : 2026-05-19 16:36

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.