Fasenra Disetujui di AS untuk Sindrom Hipereosinofilik

Ikuti Drugslib di

14 Mei 2026 -- Fasenra (benralizumab) dari AstraZeneca telah disetujui oleh FDA AS untuk pengobatan pasien dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan sindrom hipereosinofilik (HES) tanpa penyebab sekunder non-hematologis yang dapat diidentifikasi.1

Persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) didasarkan pada hasil positif dari uji coba NATRON Fase III yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Fasenra pada pasien dengan HES.1,2 Dalam uji coba, pengobatan dengan Fasenra menunda waktu timbulnya HES pertama dan secara signifikan mengurangi risiko serangan HES pertama dibandingkan dengan plasebo sebesar 65% (HR 0,35; 95% CI: 0,18-0,69; P=0,0024).1,2

HES adalah sekelompok kelainan langka yang ditandai dengan peningkatan kadar eosinofil (sejenis sel darah putih) yang terus-menerus dalam darah dan bukti kerusakan organ atau jaringan yang dimediasi eosinofil.3 Hal ini dapat menyebabkan kerusakan organ progresif seiring waktu dan jika tidak diobati, dapat berakibat fatal.3 Reaksi merugikan yang paling umum (≥5% dan lebih umum daripada plasebo) dengan Fasenra dalam studi NATRON adalah sakit kepala, reaksi hipersensitivitas (termasuk urtikaria, urtikaria papular, ruam), dan penyakit mirip influenza.2 Untuk pengobatan HES, dosis Fasenra yang dianjurkan adalah 30 mg (satu suntikan) yang diberikan secara subkutan setiap 4 minggu sekali.

Putri U. Ogbogu, Kepala Divisi Alergi Anak, Imunologi, dan Rematologi di Rumah Sakit Universitas Rumah Sakit Bayi dan Anak Rainbow dan Universitas Case Western Reserve, Cleveland, OH, dan peneliti utama uji coba NATRON, mengatakan: "Persetujuan benralizumab untuk pengobatan HES merupakan langkah maju yang penting bagi pasien, memberikan pilihan pengobatan tambahan. Penelitian ini menunjukkan pengurangan yang berarti dalam kambuhnya penyakit sekaligus mengatasi kelelahan, sebuah gejala yang mungkin berdampak pada pasien."

Mary Jo Strobel, Direktur Eksekutif The American Partnership for Eosinophilic Disorders, mengatakan: "Orang yang hidup dengan sindrom hipereosinofilik berjuang setiap hari. Kelelahan yang melemahkan, risiko kerusakan organ, manifestasi kulit, dan gejala lainnya berdampak buruk pada kehidupan pasien, sehingga sulit untuk mempertahankan aktivitas normal sehari-hari, termasuk bekerja. Berita hari ini membawa harapan bagi orang-orang ini dan keluarga mereka."

James Teague, Wakil Presiden, Pernafasan & Imunologi AS dan keluarga mereka."

James Teague, Wakil Presiden, Pernapasan & Imunologi AS dan keluarga mereka." Vaccine & Immune Therapies, AstraZeneca, mengatakan: "Persetujuan ini didasarkan pada fondasi Fasenra dalam menargetkan penyakit yang disebabkan oleh eosinofilik. Fasenra telah terbukti mengurangi kekambuhan sindrom hipereosinofilik, mengatasi kebutuhan penting dalam populasi dengan beban penyakit yang signifikan dan sedikit terapi yang ditargetkan."

Fasenra saat ini disetujui sebagai pengobatan tambahan untuk asma eosinofilik (SEA) yang parah di lebih dari 80 negara, termasuk AS, Jepang, UE, Tiongkok.4-8 Fasenra juga disetujui untuk SEA pada anak-anak dan remaja berusia 6 tahun ke atas di AS dan Jepang.6 Fasenra juga disetujui di lebih dari 70 negara untuk pengobatan orang dewasa dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA).7 Fasenra saat ini disetujui di Chili untuk sindrom hipereosinofilik.8

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Jangan gunakan Fasenra jika Anda alergi terhadap benralizumab atau bahan apa pun di Fasenra. Jangan gunakan untuk mengobati masalah pernapasan mendadak.

Fasenra dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk

  • reaksi alergi (hipersensitivitas), termasuk anafilaksis. Reaksi alergi yang serius dapat terjadi setelah Anda mendapatkan suntikan Fasenra. Reaksi alergi terkadang dapat terjadi beberapa jam atau hari setelah Anda mendapat suntikan. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda atau segera dapatkan bantuan darurat jika Anda mengalami salah satu gejala reaksi alergi berikut
  • pembengkakan pada wajah, mulut, dan lidah
  • masalah pernapasan
  • pingsan, pusing, kepala terasa ringan (tekanan darah rendah)
  • ruam
  • gatal-gatal

    • Sebelum menggunakan Fasenra, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • sedang mengonsumsi obat kortikosteroid oral atau inhalasi. Jangan berhenti minum obat kortikosteroid kecuali diinstruksikan oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Hal ini dapat menyebabkan gejala lain yang dikendalikan oleh obat kortikosteroid muncul kembali
  • mengalami infeksi parasit (cacing)
  • sedang hamil atau berencana untuk hamil. Tidak diketahui apakah Fasenra akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda hamil selama perawatan dengan Fasenra
  • sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah Fasenra masuk ke dalam ASI Anda. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang cara terbaik untuk memberi makan bayi Anda jika Anda menggunakan Fasenra
  • sedang mengonsumsi obat resep dan obat bebas, vitamin, atau suplemen herbal.

    • Jangan berhenti minum obat lain kecuali diinstruksikan oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika kondisi Anda tidak membaik atau memburuk setelah Anda memulai pengobatan dengan Fasenra.

    Efek samping Fasenra yang paling umum:

  • orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas yang menderita asma meliputi sakit kepala dan sakit tenggorokan
  • orang dewasa dengan EGPA mengalami sakit kepala
  • orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas yang menderita HES meliputi sakit kepala, reaksi alergi, dan gejala mirip flu

    • Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Fasenra.

    Penggunaan yang Disetujui

    Fasenra adalah obat resep yang digunakan:

  • dengan obat asma lainnya untuk pengobatan pemeliharaan asma pada orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas yang asmanya tidak terkontrol dengan obat asma mereka saat ini. Fasenra tidak digunakan untuk mengobati masalah pernapasan mendadak.
  • untuk mengobati orang dewasa dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA).
  • untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan sindrom hipereosinofilik (HES).

    • Sindrom Hipereosinofilik

    Orang dengan HES mengalami beragam gejala tergantung pada organ yang terkena, sehingga menyulitkan diagnosis.3 Gejalanya mungkin berupa penurunan berat badan, demam, batuk, nyeri dada, sakit perut, ruam kulit, dan gejala neurologis.3,10 HES dapat menyebabkan kerusakan organ atau jaringan seiring berjalannya waktu. Insiden dan prevalensi HES sebenarnya masih belum diketahui, namun diperkirakan prevalensi di AS adalah 0,3-6,3 kasus per 100.000 orang.10

    Uji Coba NATRON Fase III

    NATRON adalah studi fase III, multisenter, acak, tersamar ganda, kelompok paralel, terkontrol plasebo yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Fasenra 30 mg versus plasebo yang diberikan secara subkutan setiap empat minggu pada orang yang memenuhi syarat dengan HES.2 Titik akhir kemanjuran primer adalah waktu perburukan/kekambuhan HES pertama yang didefinisikan sebagai manifestasi klinis HES atau kelainan laboratorium yang mengakibatkan peningkatan/ledakan kortikosteroid oral (OCS) ≥10 mg/hari selama minimal 2 hari, atau peningkatan atau penambahan terapi sitotoksik dan/atau imunosupresif baru atau rawat inap.2

    Peserta (n=133) diacak dengan rasio 1:1 untuk menerima Fasenra 30 mg atau plasebo yang diberikan secara subkutan setiap 4 minggu selama 24 minggu masa pengobatan double-blind, sambil melanjutkan terapi HES yang stabil.2

    Percobaan ini berhasil mencapai titik akhir primer, karena pengobatan dengan Fasenra menunda waktu timbulnya serangan HES pertama dan menghasilkan pengurangan risiko serangan pertama yang signifikan sebesar 65% dibandingkan dengan plasebo (HR: 0,35; 95% CI: 0,18, 0,69; P=0,0024).1,2 Titik akhir sekunder utama mencakup proporsi pasien dengan serangan HES, tingkat serangan HES tahunan, dan perubahan dari awal hingga Minggu ke-24 dalam skor Kelelahan PROMIS.2

    Fasenra

    Fasenra dikembangkan oleh AstraZeneca dan dilisensikan dari BioWa, Inc., anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh Kyowa Kirin Co., Ltd., Jepang.

    AstraZeneca di bidang Pernafasan & Imunologi

    Pernafasan & Imunologi, bagian dari AstraZeneca BioPharmaceuticals, adalah bidang penyakit utama dan pendorong pertumbuhan bagi Perusahaan.

    AstraZeneca adalah pemimpin terkemuka dalam bidang perawatan pernapasan dengan pengalaman selama 50 tahun dan portofolio obat-obatan yang terus berkembang untuk penyakit yang disebabkan oleh kekebalan tubuh. Perusahaan berkomitmen untuk mengatasi banyaknya kebutuhan penyakit kronis yang seringkali melemahkan yang belum terpenuhi ini melalui rangkaian produk dan portofolio obat-obatan hirup, obat-obatan biologis, dan modalitas baru yang ditujukan untuk mencapai target biologis yang sebelumnya tidak dapat dijangkau.

    AstraZeneca

    AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) adalah perusahaan biofarmasi global yang dipimpin oleh ilmu pengetahuan yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi obat resep di bidang Onkologi, Penyakit Langka, dan Biofarmasi, termasuk Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme, serta Pernapasan & Imunologi. Berbasis di Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih dari 125 negara dan digunakan oleh jutaan pasien di seluruh dunia. Silakan kunjungi astrazeneca-us.com dan ikuti Perusahaan di media sosial @AstraZeneca. Konten situs web AstraZeneca bukan merupakan bagian dari dokumen ini dan tidak seorang pun boleh mengandalkan situs web tersebut atau kontennya saat membaca dokumen ini.

    Referensi:

    1. Fasenra® (benralizumab) [sisipan paket]. Wilmington, DE: LP Farmasi AstraZeneca; 2026.

    2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P, dkk. Benralizumab versus plasebo untuk sindrom hipereosinofilik: uji coba fase 3 acak terkontrol plasebo. Nat Med. Diterbitkan online 31 Maret 2026. doi:10.1038/s41591-026-04315-8

    3. Mikhail ES, Ghatol A. Sindrom Hipereosinofilik. Di dalam: StatPearls. Pulau Harta Karun (FL): Penerbitan StatPearls; 11 Januari 2024.

    4. Fasenra, INN-benralizumab - EMA. Badan Obat Eropa. Diakses pada April 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

    5. Rilis berita AstraZeneca. Diakses pada April 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

    6. Rilis berita AstraZeneca. Diakses pada April 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

    7. Laporan Tahunan AstraZeneca 2025. Diakses pada April 2026 https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

    8. Lembar Produk Instituto de Salud Pública Fasenra. Diakses pada April 2026. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

    9. Panduan MSD. Gangguan Eosinofilik. Diakses pada April 2026. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

    10. Khoury P, Chung Y, Carstens D, dkk. Model prediksi untuk mengidentifikasi pasien dengan sindrom hipereosinofilik menggunakan data dunia nyata. J Alergi Clin Immunol Glob. 2025;5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

    Sumber: AstraZeneca

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • Fasenra Disetujui di AS untuk Granulomatosis Eosinofilik dengan Poliangiitis - 18 September 2024
  • Fasenra Disetujui untuk Perawatan Anak Berusia 6 hingga 11 Tahun dengan Asma Parah - 11 April, 2024
  • FDA Menyetujui Fasenra Pen (benralizumab) Pre-Filled Auto-Injector untuk Administrasi Mandiri - 4 Oktober 2019
  • FDA Menyetujui Fasenra (benralizumab) untuk Asma Eosinofilik Parah - 14 November 2017

    • Fasenra (benralizumab) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Berita MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-05-19 16:36

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer