Fasenra는 과호산구성 증후군에 대해 미국에서 승인되었습니다

2026년 5월 14일 -- AstraZeneca의 Fasenra(벤랄리주맙)는 식별 가능한 비혈액학적 2차 원인이 없는 12세 이상의 성인 및 소아 과호산구 증후군(HES) 환자 치료용으로 미국 FDA의 승인을 받았습니다.1

미국 식품의약국(FDA)의 승인은 효능과 안전성을 평가한 NATRON 3상 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 했습니다. HES 환자의 Fasenra.1,2 시험에서 Fasenra 치료는 첫 번째 HES 발작이 발생하는 시간을 지연시켰고 위약에 비해 첫 번째 HES 발적의 위험을 65%(HR 0.35; 95% CI: 0.18-0.69; P=0.0024) 크게 감소시켰습니다.1,2

HES는 혈액 내 호산구(백혈구의 일종) 수치가 지속적으로 상승하고 호산구 매개 기관 또는 조직 손상의 증거가 있는 희귀 질환군입니다.3 이는 시간이 지남에 따라 진행성 기관 손상으로 이어질 수 있으며, 치료하지 않고 방치할 경우 치명적일 수 있습니다.3 NATRON 연구에서 Fasenra에 대한 가장 흔한 이상반응(5% 이상, 위약보다 더 흔함)은 두통, 과민반응(두드러기, 두드러기 포함)이었습니다. HES 치료를 위해 권장되는 Fasenra 용량은 4주에 한 번씩 30mg(1회 주사)을 피하 주사하는 것입니다.

오하이오주 클리블랜드 소재 Case Western Reserve 대학 병원의 소아 알레르기, 면역학, 류마티스학과장이자 NATRON 시험의 주요 조사자인 Princess U. Ogbogu는 다음과 같이 말했습니다. "HES 치료를 위한 벤랄리주맙의 승인은 환자에게 중요한 진전이며 추가 치료 옵션을 제공합니다. 이 연구는 환자에게 영향을 미칠 수 있는 증상인 피로를 해결하면서 발적의 의미 있는 감소를 보여주었습니다."

The American Partnership for Eosinophilic Disorders의 전무이사인 Mary Jo Strobel은 다음과 같이 말했습니다: "과호산구성 증후군을 앓고 있는 사람들은 매일 어려움을 겪고 있습니다. 쇠약해지는 피로, 장기 손상 위험, 피부 발현 및 기타 증상은 환자의 삶에 부정적인 영향을 미치고 업무를 포함한 정상적인 일상 활동을 유지하기 어렵게 만듭니다. 오늘의 뉴스는 이들과 그 가족에게 희망을 가져다줍니다."

James Teague, US Respiratory & Vice President AstraZeneca의 면역학 및 백신 및 면역 요법은 "이번 승인은 호산구성 질병을 표적으로 삼는 Fasenra의 기반을 토대로 한 것입니다. Fasenra는 과호산구성 증후군의 발적을 줄이는 것으로 나타났으며, 질병 부담이 크고 표적 치료법이 거의 없는 인구 집단의 중요한 요구를 해결하는 것으로 나타났습니다."

Fasenra는 현재 미국, 일본, EU, 중국을 포함한 80개 이상의 국가에서 중증 호산구성 천식(SEA)에 대한 추가 유지 치료제로 승인되었습니다.4-8 또한 미국과 일본에서 6세 이상의 소아 및 청소년을 대상으로 SEA에 대해 승인되었습니다.6 Fasenra는 또한 70개 이상의 국가에서 다발성 혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)을 앓는 성인의 치료용으로 승인되었습니다.7 Fasenra는 현재 칠레에서 과호산구성 증후군에 대한 승인을 받았습니다.8

중요 안전 정보

Fasenra를 사용하지 마십시오. 벤랄리주맙이나 Fasenra 성분에 알레르기가 있는 경우. 갑작스런 호흡 문제를 치료하는 데 사용하지 마십시오.

Fasenra는

아나필락시스를 포함한 알레르기(과민성) 반응을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. Fasenra 주사를 맞은 후에 심각한 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 알레르기 반응은 주사를 맞은 후 몇 시간 또는 며칠 후에 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 알레르기 반응 증상이 있는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리거나 응급 도움을 받으세요.

얼굴, 입, 혀의 부기

호흡 문제

실신, 현기증, 현기증(저혈압)

발진

두드러기

Fasenra를 사용하기 전에 다음을 포함한 모든 건강 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드 약을 복용하고 있습니다. 의료 서비스 제공자의 지시가 없는 한 코르티코스테로이드 약 복용을 중단하지 마십시오. 이로 인해 코르티코스테로이드 약으로 조절되었던 다른 증상이 다시 나타날 수 있습니다.

기생충(연충) 감염

임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우. Fasenra가 태아에게 해를 끼칠지는 알려지지 않았습니다. Fasenra 치료 중 임신을 했다면

모유수유 중이거나 모유수유할 계획이 있는 경우 담당 의료인에게 알리십시오. Fasenra가 모유에 전달되는지는 알려지지 않았습니다. Fasenra를 사용하는 경우

처방약 및 비처방 의약품, 비타민 또는 약초 보조제를 복용하는 경우 아기에게 먹이를 주는 가장 좋은 방법에 대해 담당 의료 서비스 제공자와 상담하세요.

금지 의료 서비스 제공자가 지시하지 않는 한 다른 약의 복용을 중단하지 마세요. Fasenra 치료를 시작한 후에도 상태가 호전되지 않거나 악화되는 경우 담당 의료인에게 알리십시오.

Fasenra의 가장 흔한 부작용:

천식이 있는 성인과 6세 이상 어린이에게는 두통과 인후통이 포함됩니다.

EGPA가 있는 성인에는 두통이 포함됩니다.

HES가 있는 성인과 12세 이상 어린이에게는 두통, 알레르기 반응, 독감 유사 증상이 포함됩니다.

이것이 Fasenra의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 파센라.

승인된 사용

Fasenra는 현재 천식 약으로 천식이 조절되지 않는 성인과 6세 이상 어린이의 천식 유지 치료를 위해 다른 천식 약과 함께 사용되는 처방약입니다. Fasenra는 갑작스러운 호흡 문제를 치료하는 데 사용되지 않습니다.

다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA)을 앓는 성인을 치료합니다.

과호산구성 증후군(HES)을 앓는 성인과 12세 이상의 어린이를 치료합니다.

과호산구성 증후군

HES 환자는 영향을 받은 기관에 따라 다양한 증상을 경험하므로 진단이 어려울 수 있습니다.3 증상에는 체중 감소, 발열, 기침, 흉통, 복통, 피부 발진, 신경학적 증상이 포함될 수 있습니다.3,10 HES는 시간이 지남에 따라 장기 또는 조직 손상으로 이어질 수 있습니다. HES의 실제 발생률과 유병률은 아직 알려지지 않았지만 미국의 유병률은 100,000명당 0.3~6.3명으로 추정됩니다.10

3상 NATRON 시험

NATRON은 적격 HES 환자에게 4주마다 피하 투여되는 Fasenra 30mg과 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다.2 1차 효능 종료점은 증가/폭발을 초래하는 HES 임상 발현 또는 실험실 이상으로 정의되는 최초의 HES 악화/발적까지의 시간이었습니다. 최소 2일 동안 경구용 코르티코스테로이드(OCS) ≥10mg/일을 투여하거나 새로운 세포 독성 및/또는 면역억제 요법을 늘리거나 추가하거나 입원합니다.2

참가자(n=133)는 안정적인 HES 치료를 계속하면서 24주 이중 맹검 치료 기간 동안 매 4주마다 Fasenra 30mg 또는 위약을 피하 투여하도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.2

Fasenra 치료로 첫 번째 HES 발적이 발생하는 시간이 지연되고 위약에 비해 첫 번째 발적 위험이 65% 유의하게 감소하여 이 시험은 1차 평가변수를 성공적으로 충족했습니다(HR: 0.35; 95% CI: 0.18, 0.69; P=0.0024).1,2 주요 2차 평가변수에는 HES 발적 환자의 비율, HES 발적의 연간 비율, 기준선에서 24주차까지의 PROMIS 피로 점수 변화가 포함되었습니다.2

Fasenra

Fasenra는 AstraZeneca가 개발했으며 일본 Kyowa Kirin Co., Ltd.가 전액 출자한 자회사인 BioWa, Inc.로부터 라이선스를 받았습니다.

호흡기 및 면역학 분야의 AstraZeneca

AstraZeneca BioPharmaceuticals의 일부인 호흡기 및 면역학은 회사의 핵심 질병 분야이자 성장 동력입니다.

AstraZeneca는 50년의 역사를 갖고 있으며 면역 매개 질환 분야의 의약품 포트폴리오가 성장하고 있는 호흡기 치료 분야의 확고한 선두주자입니다. 회사는 이전에는 도달할 수 없었던 생물학적 목표를 목표로 하는 흡입제, 생물학적 제제 및 새로운 양식의 파이프라인과 포트폴리오를 통해 이러한 만성적이고 종종 쇠약해지는 질병의 충족되지 않은 방대한 수요를 해결하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

AstraZeneca

AstraZeneca(LSE/STO/NYSE: AZN)는 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 종양학, 희귀 질환, 바이오의약품 분야의 처방약 발견, 개발, 상용화에 중점을 두고 있는 과학을 주도하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. astrazeneca-us.com을 방문하고 소셜 미디어 @AstraZeneca에서 회사를 팔로우하세요. AstraZeneca 웹사이트의 내용은 이 문서의 일부를 구성하지 않으며 누구도 이 문서를 읽을 때 해당 웹사이트나 그 내용에 의존해서는 안 됩니다.

참고 자료:

1. Fasenra®(벤랄리주맙) [패키지 삽입물]. 델라웨어주 윌밍턴: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026.

2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P, 외. 과호산구성 증후군에 대한 Benralizumab 대 위약: 무작위, 위약 대조 제3상 시험. Nat Med. 2026년 3월 31일 온라인 게시. doi:10.1038/s41591-026-04315-8

3. Mikhail ES, Ghatol A. 과호산구성 증후군. 에서: StatPearls. 보물섬(FL): StatPearls 출판; 2024년 1월 11일.

4. 파센라, INN-벤랄리주맙 - EMA. 유럽의약품청. 2026년 4월에 액세스함. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

5. 아스트라제네카 보도자료. 2026년 4월에 액세스함 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

6. 아스트라제네카 보도자료. 2026년 4월 액세스 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

7. AstraZeneca 연례 보고서 2025. 2026년 4월에 액세스 https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

8. Instituto de Salud Pública Fasenra 제품 시트. 2026년 4월에 액세스함. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

9. MSD 매뉴얼. 호산 구성 장애. 2026년 4월에 액세스함. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

10. Khoury P, Chung Y, Carstens D, 외. 실제 데이터를 사용하여 과호산구 증후군 환자를 식별하는 예측 모델. J 알레르기 Clin Immunol Glob. 2025;5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

출처: AstraZeneca

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-05-19 16:36

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