Fasenra Diluluskan di AS untuk Sindrom Hypereosinophilic

14 Mei 2026 -- Fasenra (benralizumab) AstraZeneca telah diluluskan oleh FDA AS untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun dan lebih tua dengan sindrom hipereosinofilik (HES) tanpa sebab sekunder bukan hematologi yang boleh dikenal pasti.1

Kelulusan oleh US Food Phase dan keputusan ujian NAT Phase III adalah berdasarkan keputusan NAT yang positif. yang menilai keberkesanan dan keselamatan Fasenra pada pesakit dengan HES.1,2 Dalam percubaan, rawatan dengan Fasenra melambatkan masa untuk flare HES pertama dan dengan ketara mengurangkan risiko flare HES pertama berbanding plasebo sebanyak 65% (HR 0.35; 95% CI: 0.18-0.69; P=0.0024).

HES ialah sekumpulan gangguan yang jarang berlaku yang dicirikan oleh paras eosinofil yang meningkat secara berterusan (sejenis sel darah putih) dalam darah dan bukti kerosakan organ atau tisu yang dimediasi eosinofil.3 Ini boleh membawa kepada kerosakan organ yang progresif dari semasa ke semasa dan jika tidak dirawat, mungkin membawa maut.3 Reaksi buruk yang paling biasa (≥5% dan lebih biasa daripada kajian Faronsenra pada sakit kepala) dengan reaksi hipersensitiviti Faron dalam plasebo. (termasuk urtikaria, urtikaria papular, ruam), dan penyakit seperti influenza.2 Untuk rawatan HES, dos Fasenra yang disyorkan ialah 30 mg (satu suntikan) yang ditadbir secara subkutan setiap 4 minggu sekali.

Puteri U. Ogbogu, Ketua Bahagian Alahan Pediatrik, Imunologi dan Hospital Rheumatology Universiti Barat, dan Hospital Rheumatology Universiti. Universiti Rizab, Cleveland, OH, dan penyiasat utama percubaan NATRON, berkata: "Kelulusan benralizumab untuk rawatan HES adalah langkah penting ke hadapan untuk pesakit, menyediakan pilihan rawatan tambahan. Kajian itu menunjukkan pengurangan bermakna dalam suar sambil menangani keletihan, satu gejala yang mungkin memberi kesan kepada pesakit."

Mary Jo Strobel, Pengarah Eksekutif The American Partnership for Eosinophilic Disorders, berkata: "Orang yang hidup dengan sindrom hipereosinofilik bergelut setiap hari. Keletihan yang melemahkan, risiko kerosakan organ, manifestasi kulit dan gejala lain memberi kesan buruk kepada kehidupan pesakit, menjadikannya sukar untuk mengekalkan aktiviti harian biasa, termasuk pekerjaan. Berita hari ini, Naib Presiden AS dan keluarga mereka. Pernafasan & Imunologi dan Terapi Vaksin & Kekebalan, AstraZeneca, berkata: "Kelulusan ini dibina di atas asas Fasenra dalam menyasarkan penyakit yang didorong oleh eosinofilik. Fasenra telah ditunjukkan dapat mengurangkan suar dalam sindrom hipereosinofilik, menangani keperluan penting dalam populasi yang mempunyai beban penyakit yang ketara dan beberapa terapi yang disasarkan."

Fasenra pada masa ini diluluskan sebagai rawatan penyelenggaraan tambahan untuk asma eosinofilik teruk (SEA) di lebih daripada 80 negara, termasuk AS, Jepun, EU, China.4-8 Ia juga diluluskan untuk SEA pada kanak-kanak dan remaja berumur 6 tahun ke atas di AS dan Jepun.6 Fasenra juga diluluskan di lebih daripada 70 negara dengan eosinofilia polyfiliatosis dewasa. (EGPA).7 Fasenra pada masa ini diluluskan di Chile untuk sindrom hipereosinofilik.8

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Jangan gunakan Fasenra jika anda alah kepada benralizumab atau mana-mana bahan dalam Fasenra. Jangan gunakan untuk merawat masalah pernafasan secara tiba-tiba.

Fasenra boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk

tindak balas alahan (hipersensitiviti), termasuk anafilaksis. Reaksi alahan yang serius boleh berlaku selepas anda mendapat suntikan Fasenra anda. Reaksi alahan kadangkala boleh berlaku beberapa jam atau hari selepas anda mendapat suntikan anda. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda atau dapatkan bantuan kecemasan dengan segera jika anda mengalami mana-mana simptom tindak balas alahan berikut

bengkak muka, mulut dan lidah

masalah pernafasan

pengsan, pening, rasa pening (tekanan darah rendah)

ruam

gatal

Sebelum menggunakan Fasenra, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

sedang mengambil ubat kortikosteroid oral atau sedutan. Jangan berhenti mengambil ubat kortikosteroid anda melainkan diarahkan oleh pembekal penjagaan kesihatan anda. Ini boleh menyebabkan gejala lain yang dikawal oleh ubat kortikosteroid kembali

mengalami jangkitan parasit (helminth)

mengandung atau merancang untuk hamil. Tidak diketahui sama ada Fasenra akan membahayakan bayi dalam kandungan anda. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda hamil semasa rawatan anda dengan Fasenra

sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada Fasenra masuk ke dalam susu ibu anda. Bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda tentang cara terbaik untuk memberi makan kepada bayi anda jika anda menggunakan Fasenra

sedang mengambil ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin atau suplemen herba.

Jangan berhenti mengambil ubat anda yang lain melainkan diarahkan berbuat demikian oleh pembekal penjagaan kesihatan anda. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika keadaan anda tidak bertambah baik atau bertambah teruk selepas anda memulakan rawatan dengan Fasenra.

Kesan sampingan Fasenra yang paling biasa:

orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas dengan asma termasuk sakit kepala dan sakit tekak

orang dewasa dengan EGPA termasuk sakit kepala

orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan HES termasuk sakit kepala,kesan sampingan yang mungkin berlaku, dan bukan semua simptom alahan. Fasenra.

Penggunaan yang Diluluskan

Fasenra ialah ubat preskripsi yang digunakan:

dengan ubat asma lain untuk rawatan penyelenggaraan asma pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas yang asmanya tidak dikawal dengan ubat asma semasa mereka. Fasenra tidak digunakan untuk merawat masalah pernafasan secara tiba-tiba.

untuk merawat orang dewasa dengan granulomatosis eosinofilik dengan polangiitis (EGPA).

untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan sindrom hipereosinofilik (HES).

Sindrom Hipereosinofilik

Orang yang menghidap HES mengalami pelbagai jenis simptom bergantung pada organ yang terjejas, yang boleh menyukarkan untuk didiagnosis.3 Simptom mungkin termasuk penurunan berat badan, demam, batuk, sakit dada, sakit perut, ruam kulit dan simptom neurologik dari semasa ke semasa.3,10 HES boleh menyebabkan kerosakan organ atau tisu dari semasa ke semasa. Insiden dan kelaziman sebenar HES masih tidak diketahui, tetapi dianggarkan bahawa kelaziman di AS ialah 0.3-6.3 kes bagi setiap 100,000 orang.10

Percubaan NATRON Fasa III

NATRON ialah fasa III, multicenter, rawak, double-blind, kumpulan selari, kajian terkawal plasebo yang menilai keberkesanan dan keselamatan Fasenra 30 mg berbanding plasebo yang ditadbir secara subkutan setiap empat minggu pada orang yang layak untuk titik akhir HES yang pertama adalah lebih teruk. sebagai manifestasi klinikal HES atau keabnormalan makmal yang mengakibatkan peningkatan/letupan kortikosteroid oral (OCS) ≥10 mg/hari selama sekurang-kurangnya 2 hari, atau peningkatan atau penambahan terapi atau kemasukan ke hospital sitotoksik dan/atau imunosupresif baharu.2

Peserta (n=133) secara rawak dalam nisbah 1:1 untuk menerima Fasenra 30 mg atau plasebo yang ditadbir secara subkutan setiap 4 minggu dalam tempoh rawatan dua buta selama 24 minggu, sambil meneruskan terapi HES yang stabil.2

Percubaan itu berjaya memenuhi titik akhir utama, kerana rawatan dengan Fasenra% melambatkan pertama kali HES 6% untuk menangguhkan masa pertama. pengurangan risiko flare pertama berbanding plasebo (HR: 0.35; 95% CI: 0.18, 0.69; P=0.0024).1,2 Titik akhir sekunder utama termasuk perkadaran pesakit dengan suar HES, kadar tahunan suar HES, dan perubahan daripada garis dasar kepada Minggu 24 dalam skor Keletihan PROMIS

Fasenra

Fasenra dibangunkan oleh AstraZeneca dan dilesenkan daripada BioWa, Inc., anak syarikat milik penuh Kyowa Kirin Co., Ltd., Jepun.

AstraZeneca dalam Pernafasan & Imunologi

Pernafasan & Imunologi, sebahagian daripada AstraZeneca BioPharmaceuticals, ialah bidang penyakit utama dan pemacu pertumbuhan kepada Syarikat.

AstraZeneca ialah peneraju terkemuka dalam penjagaan pernafasan dengan warisan 50 tahun dan portfolio ubat yang semakin meningkat dalam penyakit pengantara imun. Syarikat komited untuk menangani keperluan yang tidak terpenuhi bagi penyakit kronik yang sering melemahkan ini dengan saluran paip dan portfolio ubat-ubatan yang disedut, biologi dan modaliti baharu yang bertujuan untuk sasaran biologi yang sebelum ini tidak dapat dicapai.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) ialah syarikat biofarmaseutikal global yang diterajui sains yang memfokuskan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersilan ubat preskripsi dalam Onkologi, Penyakit Jarang dan BioFarmaseutikal, termasuk Kardiovaskular, Renal & Metabolisme serta Pernafasan & Imunologi. Berpusat di Cambridge, UK, ubat-ubatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih 125 negara dan digunakan oleh berjuta-juta pesakit di seluruh dunia. Sila layari astrazeneca-us.com dan ikuti Syarikat di media sosial @AstraZeneca. Kandungan tapak web AstraZeneca tidak menjadi sebahagian daripada dokumen ini dan tiada siapa yang harus bergantung pada tapak web tersebut atau kandungannya dalam membaca dokumen ini.

Rujukan:

1. Fasenra® (benralizumab) [sisipan pakej]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026.

2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P, et al. Benralizumab berbanding plasebo untuk sindrom hipereosinofilik: percubaan fasa 3 terkawal plasebo secara rawak. Nat Med. Diterbitkan dalam talian pada 31 Mac 2026. doi:10.1038/s41591-026-04315-8

3. Mikhail ES, Ghatol A. Sindrom Hipereosinofilik. Dalam: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 11 Januari 2024.

4. Fasenra, INN-benralizumab - EMA. Agensi Ubat Eropah. Diakses pada April 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

5. Siaran berita AstraZeneca. Diakses pada April 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

6. Siaran berita AstraZeneca. Diakses pada April 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

7. Laporan Tahunan AstraZeneca 2025. Diakses pada April 2026 https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

8. Lembaran Produk Instituto de Salud Pública Fasenra. Diakses pada April 2026. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

9. Manual MSD. Gangguan Eosinofilik. Diakses pada April 2026. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

10. Khoury P, Chung Y, Carstens D, et al. Model ramalan untuk mengenal pasti pesakit dengan sindrom hipereosinofilik menggunakan data dunia sebenar. J Allergy Clin Immunol Glob. 2025;5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

Sumber: AstraZeneca

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

Fasenra Diluluskan di AS untuk Eosinophilic Granulomatosis dengan Polyangiitis - 18 September 2024

Fasenra Diluluskan untuk Rawatan Kanak-kanak Berumur 11 April - 1 April, Fasenra Diluluskan 2024

FDA Meluluskan Fasenra Pen (benralizumab) Pra-Isi Auto-Injector untuk Pentadbiran Sendiri - 4 Oktober 2019

FDA Meluluskan Fasenra (benralizumab) untuk Asma Eosinofilik Teruk - 14 November

Sejarah Kelulusan FDA Fasenra (benralizumab)

Lebih banyak sumber berita

FDA Medwatch Drug Alerts

Berita Medan Harian

Berita untuk Pakar Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Keputusan Trilikal Baharu

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Walau apa pun topik menarik minat anda.com.com.

Disiarkan : 2026-05-19 16:36

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.