Fasenra aprovado nos EUA para síndrome hipereosinofílica

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14 de maio de 2026 – O Fasenra (benralizumab) da AstraZeneca foi aprovado pela FDA dos EUA para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com síndrome hipereosinofílica (HES) sem uma causa secundária não hematológica identificável. Fasenra em pacientes com HES.1,2 No estudo, o tratamento com Fasenra atrasou o tempo até o primeiro surto de HES e reduziu significativamente o risco do primeiro surto de HES em comparação ao placebo em 65% (HR 0,35; IC 95%: 0,18-0,69; P=0,0024).1,2

HES é um grupo de doenças raras caracterizadas por níveis persistentemente elevados de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue e evidência de danos a órgãos ou tecidos mediados por eosinófilos. erupção cutânea) e doença semelhante à gripe.2 Para o tratamento de HES, a dosagem recomendada de Fasenra é de 30 mg (uma injeção) administrada por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas. O benralizumab para o tratamento da HES é um avanço importante para os pacientes, proporcionando uma opção de tratamento adicional. O estudo demonstrou uma redução significativa nas crises ao mesmo tempo que abordava a fadiga, um sintoma que pode afetar os pacientes”.

Mary Jo Strobel, diretora executiva da Parceria Americana para Distúrbios Eosinofílicos, disse: "As pessoas que vivem com a síndrome hipereosinofílica lutam todos os dias. A fadiga debilitante, o risco de danos aos órgãos, as manifestações cutâneas e outros sintomas afetam negativamente a vida dos pacientes, dificultando a manutenção das atividades diárias normais, incluindo o trabalho. As notícias de hoje trazem esperança para essas pessoas e suas famílias."

James Teague, vice-presidente, Respiratória, Imunologia e Vacinas dos EUA. & Immune Therapies, AstraZeneca, afirmou: "Esta aprovação baseia-se na base do Fasenra no combate às doenças causadas por eosinófilos. Foi demonstrado que o Fasenra reduz as crises na síndrome hipereosinofílica, atendendo a uma necessidade importante numa população com carga significativa de doenças e poucas terapias direcionadas."

Fasenra está atualmente aprovado como tratamento complementar de manutenção para asma eosinofílica grave (ASE) em mais de 80 países, incluindo EUA, Japão, UE e China.4-8 Também é aprovado para AAE em crianças e adolescentes com 6 anos ou mais nos EUA e no Japão.6 Fasenra também está aprovado em mais de 70 países para o tratamento de adultos com granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA).7 Fasenra está atualmente aprovado em mais de 70 países para o tratamento de adultos com granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA). aprovado no Chile para síndrome hipereosinofílica.8

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Não use Fasenra se você é alérgico ao benralizumabe ou a qualquer um dos ingredientes do Fasenra. Não use para tratar problemas respiratórios repentinos.

Fasenra pode causar efeitos colaterais graves, incluindo

  • reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo anafilaxia. Reações alérgicas graves podem ocorrer após você receber a injeção de Fasenra. Às vezes, as reações alérgicas podem ocorrer horas ou dias depois de você receber a injeção. Informe o seu médico ou procure ajuda de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica
  • inchaço do rosto, boca e língua
  • problemas respiratórios
  • desmaios, tonturas, sensação de vertigens (pressão arterial baixa)
  • erupção cutânea
  • urticária

    • Antes de usar Fasenra, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • está tomando medicamentos corticosteróides orais ou inalados. Não pare de tomar seus medicamentos corticosteróides, a menos que seja instruído pelo seu médico. Isto pode fazer com que outros sintomas que foram controlados pelo medicamento corticosteróide voltem
  • tem uma infecção parasitária (helmíntica)
  • estão grávidas ou planeiam engravidar. Não se sabe se Fasenra irá prejudicar o seu feto. Informe o seu médico se engravidar durante o tratamento com Fasenra
  • se estiver amamentando ou planejando amamentar. Não se sabe se Fasenra passa para o leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê se você usar Fasenra
  • estiver tomando medicamentos com e sem prescrição, vitaminas ou suplementos de ervas.

    • Não pare de tomar outros medicamentos, a menos que seja instruído a fazê-lo pelo seu médico. Informe o seu médico se sua condição não melhorar ou piorar após iniciar o tratamento com Fasenra.

    Os efeitos colaterais mais comuns do Fasenra:

  • adultos e crianças com 6 anos ou mais com asma incluem dor de cabeça e dor de garganta
  • adultos com EGPA incluem dor de cabeça
  • adultos e crianças com 12 anos ou mais com HES incluem dor de cabeça, reações alérgicas e sintomas semelhantes aos da gripe

    • Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Fasenra Fasenra.

    Uso aprovado

    Fasenra é um medicamento de prescrição usado:

  • com outros medicamentos para asma para o tratamento de manutenção da asma em adultos e crianças com 6 anos ou mais cuja asma não é controlada com os medicamentos atuais para asma. Fasenra não é usado para tratar problemas respiratórios repentinos.
  • para tratar adultos com granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA).
  • para tratar adultos e crianças com 12 anos ou mais com síndrome hipereosinofílica (HES).

    • Síndrome Hipereosinofílica

    Pessoas com HES apresentam uma grande variedade de sintomas, dependendo dos órgãos afetados, o que pode dificultar o diagnóstico.3 Os sintomas podem incluir perda de peso, febre, tosse, dor no peito, dor abdominal, erupção cutânea e sintomas neurológicos.3,10 A HES pode causar danos a órgãos ou tecidos ao longo do tempo. A verdadeira incidência e prevalência de HES permanecem desconhecidas, mas estima-se que a prevalência nos EUA seja de 0,3-6,3 casos por 100.000 pessoas.10

    Ensaio NATRON de Fase III

    NATRON foi um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, que avaliou a eficácia e segurança de Fasenra 30 mg versus placebo administrado por via subcutânea a cada quatro semanas em pessoas elegíveis com HES.2 O endpoint primário de eficácia foi o tempo para a primeira piora/crise de HES definida como manifestações clínicas de HES ou anormalidades laboratoriais que resultam em um aumento/explosão de corticosteróides orais (OCS) ≥10 mg/dia por pelo menos 2 dias, ou aumento ou adição de nova terapia citotóxica e/ou imunossupressora ou hospitalização.2

    Os participantes (n=133) foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Fasenra 30 mg ou placebo administrado por via subcutânea a cada 4 semanas durante o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas, enquanto continuavam a terapia estável com HES.2

    O estudo atingiu com sucesso o desfecho primário, pois o tratamento com Fasenra atrasou o tempo até o primeiro surto de HES e resultou em uma redução significativa de 65% no risco do primeiro surto versus placebo (HR: 0,35; IC 95%: 0,18, 0,69; P = 0,0024).1,2 Os principais desfechos secundários incluíram a proporção de pacientes com crises de HES, taxa anualizada de crises de HES e alteração desde o início até a semana 24 nas pontuações de fadiga PROMIS.2

    Fasenra

    O Fasenra foi desenvolvido pela AstraZeneca e é licenciado pela BioWa, Inc., uma subsidiária integral da Kyowa Kirin Co., Ltd., Japão.

    AstraZeneca em Respiratória e Imunologia

    Respiratória e Imunologia, parte da AstraZeneca BioPharmaceuticals, é uma área-chave de doenças e um impulsionador de crescimento para a empresa.

    A AstraZeneca é líder estabelecida em cuidados respiratórios, com uma herança de 50 anos e um portfólio crescente de medicamentos para doenças imunomediadas. A Empresa está empenhada em abordar as vastas necessidades não satisfeitas destas doenças crónicas, muitas vezes debilitantes, com um pipeline e portfólio de medicamentos inalados, produtos biológicos e novas modalidades destinadas a alvos biológicos anteriormente inalcançáveis.

    AstraZeneca

    AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) é uma empresa biofarmacêutica global, liderada pela ciência, que se concentra na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos prescritos em Oncologia, Doenças Raras e Biofarmacêuticos, incluindo Cardiovascular, Renal e Metabolismo, e Respiratório e Imunologia. Com sede em Cambridge, no Reino Unido, os medicamentos inovadores da AstraZeneca são vendidos em mais de 125 países e utilizados por milhões de pacientes em todo o mundo. Visite astrazeneca-us.com e siga a Empresa nas redes sociais @AstraZeneca. O conteúdo do site da AstraZeneca não faz parte deste documento e ninguém deve confiar nesses sites ou no seu conteúdo ao ler este documento.

    Referências:

    1. Fasenra® (benralizumabe) [bula]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026.

    2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P, et al. Benralizumabe versus placebo para síndrome hipereosinofílica: um estudo de fase 3 randomizado e controlado por placebo. Nat Med. Publicado on-line em 31 de março de 2026. doi:10.1038/s41591-026-04315-8

    3. Mikhail ES, Ghatol A. Síndrome Hipereosinofílica. In: StatPearls. Ilha do Tesouro (FL): Publicação StatPearls; 11 de janeiro de 2024.

    4. Fasenra, INN-benralizumabe – EMA. Agência Europeia de Medicamentos. Acessado em abril de 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

    5. Comunicado de imprensa da AstraZeneca. Acessado em abril de 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

    6. Comunicado de imprensa da AstraZeneca. Acessado em abril de 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

    7. Relatório Anual da AstraZeneca 2025. Acessado em abril de 2026 https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

    8. Ficha de Produto do Instituto de Salud Pública Fasenra. Acessado em abril de 2026. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

    9. Manuais MSD. Distúrbios Eosinofílicos. Acessado em abril de 2026. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

    10. Khoury P, Chung Y, Carstens D, et al. Modelo de previsão para identificar pacientes com síndrome hipereosinofílica usando dados do mundo real. J Allergy Clin Immunol Glob. 2025;5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

    Fonte: AstraZeneca

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-05-19 16:36

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