Regeneron fornece atualização sobre ensaio de fase 3 da combinação de fianlimabe (inibidor LAG-3) em melanoma irressecável ou metastático de primeira linha
| High-DoseCombination(n=508) | Low-DoseCombination(n=422) | Monoterapia com pembrolizumabe(n=462) | Monoterapia com cemiplimabe*(n=154) | |
| Desfecho primário:SLP mediana, meses(Intervalo de confiança [IC] de 95%) | 11,5 (6,3, 16,8) | 9,6 (6,2, 13,9) | 6,4 (4,4, 11,1) | 6,3 (4,0, 17,2) |
| Taxa de risco (IC 95%) em relação ao pembrolizumabe | 0,845 (0,709,1,008) | 0,931 (0,773,1,122)# | ||
| valor-p | p=0,0627 | p=0,4661# |
*Cemiplimabe foi usado para definir a contribuição dos componentes e não foi usado na comparação estatística# Combinação de dose baixa comparada com subconjunto de pacientes randomizados concomitantemente em pembrolizumabe (n=421)
Os resultados detalhados do estudo serão apresentados em uma próxima reunião médica.
Um estudo comparativo de Fase 3, também em melanoma irressecável ou metastático de primeira linha, avaliando a combinação de altas doses de fianlimabe versus Opdualag® (nivolumabe e relatlimabe-rmbw) está em andamento.
Os usos potenciais de fianlimabe e cemiplimabe descritos acima são investigativos, e a segurança e a eficácia desta combinação não foram avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.
Sobre o ensaio de fase 3Este ensaio de fase 3 randomizado, duplo-cego está investigando a combinação de fianlimabe e cemiplimabe versus pembrolizumabe em pacientes com 12 anos de idade ou mais com melanoma irressecável localmente avançado ou metastático que não receberam tratamento sistêmico prévio tratamento para doença avançada. O ensaio envolveu 1.546 pacientes que foram randomizados para receber: 1.600 mg de fianlimabe e 350 mg de cemiplimabe (combinação de altas doses) a cada 3 semanas; 400 mg de fianlimabe e 350 mg de cemiplimabe (combinação de dose baixa) a cada 3 semanas; placebo e 200 mg de pembrolizumabe a cada 3 semanas; ou placebo e 350 mg de cemiplimabe a cada 3 semanas.
Sobre a Regeneron A Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa líder em biotecnologia que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos que transformam vidas para pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por médicos-cientistas, a nossa capacidade única de traduzir repetida e consistentemente a ciência em medicina levou a numerosos tratamentos aprovados e candidatos a produtos em desenvolvimento, a maioria dos quais foram desenvolvidos internamente nos nossos laboratórios. Nossos medicamentos e pipeline são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças neurológicas, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.
A Regeneron ultrapassa os limites da descoberta científica e acelera o desenvolvimento de medicamentos usando nossas tecnologias proprietárias, como o VelociSuite®, que produz anticorpos totalmente humanos otimizados e novas classes de anticorpos biespecíficos. Estamos moldando a próxima fronteira da medicina com insights baseados em dados do Regeneron Genetics Center® e plataformas pioneiras de medicina genética, o que nos permite identificar alvos inovadores e abordagens complementares para potencialmente tratar ou curar doenças.
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Declarações prospectivas e uso de mídia digitalEste comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas relacionadas a eventos futuros e ao desempenho futuro da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Palavras como “antecipar”, “esperar”, “pretender”, “planejar”, “acreditar”, “buscar”, “estimar”, variações de tais palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar tais declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras de identificação. Estas declarações dizem respeito, e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, a natureza, o momento e o possível sucesso e aplicações terapêuticas de produtos comercializados ou de outra forma comercializados pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Produtos da Regeneron”) e candidatos a produtos sendo desenvolvidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Produtos Candidatos da Regeneron”) e programas clínicos e de pesquisa em andamento ou planejados, inclusive sem fianlimab (LAG-3). inibidor); a probabilidade, o momento e o escopo de uma possível aprovação regulatória e lançamento comercial dos Produtos Candidatos da Regeneron e novas indicações para os Produtos da Regeneron, como o fianlimabe em combinação com o cemiplimabe como tratamento de primeira linha para pacientes com melanoma irressecável localmente avançado ou metastático; incerteza da utilização, aceitação do mercado e sucesso comercial dos produtos da Regeneron e dos produtos candidatos da Regeneron e o impacto dos estudos (sejam conduzidos pela Regeneron ou outros e sejam obrigatórios ou voluntários), incluindo os estudos discutidos ou referenciados neste comunicado de imprensa (como o ensaio de Fase 3 avaliando dois níveis de dose de fianlimabe em combinação com cemiplimabe como tratamento de primeira linha para pacientes com melanoma irressecável localmente avançado ou metastático e o ensaio de Fase 3 frente a frente em melanoma irressecável ou metastático de primeira linha avaliando a combinação de altas doses de fianlimabe e cemiplimabe versus Opdualag® (nivolumabe e relatlimabe-rmbw)), em qualquer um dos itens anteriores ou qualquer aprovação regulatória potencial de produtos da Regeneron e candidatos a produtos da Regeneron (como fianlimabe em combinação com cemiplimabe); a probabilidade, o momento e o escopo de uma possível aprovação regulatória e lançamento comercial dos produtos candidatos da Regeneron (como o fianlimabe em combinação com o cemiplimabe) e novas indicações para os produtos da Regeneron; a capacidade dos colaboradores, licenciados, fornecedores ou outros terceiros (conforme aplicável) da Regeneron de realizar fabricação, envase, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição e outras etapas relacionadas aos Produtos da Regeneron e aos Candidatos a Produtos da Regeneron; a capacidade da Regeneron de gerir cadeias de fornecimento de múltiplos produtos e candidatos a produtos e riscos associados a tarifas e outras restrições comerciais; questões de segurança resultantes da administração de produtos da Regeneron e de produtos candidatos da Regeneron (como fianlimabe em combinação com cemiplimabe) em pacientes, incluindo complicações graves ou efeitos colaterais relacionados ao uso de produtos da Regeneron e de produtos candidatos da Regeneron em ensaios clínicos; determinações de autoridades governamentais regulatórias e administrativas que possam atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar a desenvolver ou comercializar os Produtos da Regeneron e os Produtos Candidatos da Regeneron; obrigações regulatórias contínuas e supervisão que impactam os produtos, programas clínicos e de pesquisa da Regeneron, e negócios, incluindo aqueles relacionados à privacidade do paciente; a disponibilidade e extensão do reembolso ou assistência de copagamento para os Produtos da Regeneron de terceiros pagadores e outros terceiros, incluindo programas de saúde e seguros de pagadores privados, organizações de manutenção de saúde, empresas de gestão de benefícios farmacêuticos e programas governamentais, como Medicare e Medicaid; determinações de cobertura e reembolso por tais pagadores e outros terceiros e novas políticas e procedimentos adotados por tais pagadores e outros terceiros; mudanças nos regulamentos e requisitos de preços de medicamentos e na estratégia de preços da Regeneron, inclusive em conexão com os acordos de abril de 2026 da Regeneron com o governo dos EUA; 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Uma descrição mais completa desses e de outros riscos materiais pode ser encontrada nos registros da Regeneron junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo seu Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025 e seu Formulário 10-Q para o período trimestral encerrado em 31 de março de 2026. Quaisquer declarações prospectivas são feitas com base nas crenças e julgamentos atuais da administração, e o leitor é alertado a não confiar em quaisquer declarações prospectivas feitas pela Regeneron. A Regeneron não assume nenhuma obrigação de atualizar (publicamente ou de outra forma) qualquer declaração prospectiva, incluindo, sem limitação, qualquer projeção ou orientação financeira, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.
A Regeneron usa seu site de mídia e relações com investidores e meios de comunicação social para publicar informações importantes sobre a Empresa, incluindo informações que podem ser consideradas relevantes para os investidores. Informações financeiras e outras informações sobre a Regeneron são publicadas rotineiramente e estão acessíveis no site de mídia e relações com investidores da Regeneron (https://investor.regeneron.com) e sua página no LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).
Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-05-19 09:50
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