Fasenra a fost aprobat în SUA pentru sindromul hipereozinofil

14 mai 2026 -- Fasenra (benralizumab) de la AstraZeneca a fost aprobat de FDA din SUA pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste cu sindrom hipereozinofil (HES) fără o cauză secundară non-hematologică identificabilă. Studiu de fază III NATRON care a evaluat eficacitatea și siguranța Fasenra la pacienții cu HES.1,2 În studiu, tratamentul cu Fasenra a întârziat timpul până la prima apariție a HES și a redus semnificativ riscul de apariție a primei apariții HES comparativ cu placebo cu 65% (HR 0,35; 95% CI: 0,18-4,6090;

=0,6090;

=0,60).

HES este un grup de afecțiuni rare caracterizate prin niveluri crescute persistente de eozinofile (un tip de globule albe) în sânge și dovezi de afectare a organelor sau țesuturilor mediate de eozinofile.3 Aceasta poate duce la deteriorarea progresivă a organelor în timp și, dacă este lăsată netratată, poate fi fatală. reacții (inclusiv urticarie, urticarie papulară, erupție cutanată) și afecțiuni asemănătoare gripei.2 Pentru tratamentul HES, doza recomandată de Fasenra este de 30 mg (o injecție) administrată subcutanat o dată la 4 săptămâni.

Princess U. Ogbogu, șeful diviziei de alergii pediatrice și spitale de imunologie universitară și rhumatologie, Babeșt Spitalul de Copii și Universitatea Case Western Reserve, Cleveland, OH, și investigatorul principal al studiului NATRON, au declarat: „Aprobarea benralizumabului pentru tratamentul HES este un pas important înainte pentru pacienți, oferind o opțiune suplimentară de tratament. Studiul a demonstrat o reducere semnificativă a crizei în timp ce abordează oboseala, un simptom care poate afecta pacienții”.

Mary Jo Strobel, director executiv al Parteneriatului american pentru tulburări eozinofilice, a declarat: "Oamenii care trăiesc cu sindrom hipereozinofil se luptă în fiecare zi. Oboseala debilitantă, riscul de afectare a organelor, manifestările pielii și alte simptome afectează negativ viața pacienților, făcând dificilă menținerea activităților zilnice normale, inclusiv munca lor.

James Teague, vicepreședinte, US Respiratory & Immunology and Vaccine & Imune Therapies, AstraZeneca, a declarat: „Această aprobare se bazează pe fundația Fasenra în țintirea bolilor determinate de eozinofile. S-a demonstrat că Fasenra reduce erupțiile în sindromul hipereozinofil, abordând o nevoie importantă a populației cu puține boli. terapii.”

Fasenra este aprobat în prezent ca tratament suplimentar de întreținere pentru astmul eozinofil sever (SEA) în mai mult de 80 de țări, inclusiv SUA, Japonia, UE, China.4-8 Este, de asemenea, aprobat pentru SEA la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste în SUA și Japonia.6 Fasenra este, de asemenea, aprobat în peste 70 de țări pentru tratamentul adulților cu granulozoză poliangulozică. (EGPA).7 Fasenra este în prezent aprobat în Chile pentru sindromul hipereozinofil.8

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

Nu utilizați Fasenra dacă sunteți alergic la benralizumab sau la oricare dintre ingredientele din Fasenra. Nu utilizați pentru a trata problemele bruște de respirație.

Fasenra poate provoca reacții adverse grave, inclusiv

reacții alergice (de hipersensibilitate), inclusiv anafilaxie. După ce vi se administrează injecția cu Fasenra, pot apărea reacții alergice grave. Reacțiile alergice pot apărea uneori la câteva ore sau zile după ce ați primit injecția. Spuneți furnizorului dvs. de asistență medicală sau solicitați ajutor de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice

umflarea feței, gurii și limbii

probleme de respirație

leșin, amețeli, senzație de amețeală (tensiune arterială scăzută)

erupție cutanată

Înainte de a utiliza Fasenra, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

luați medicamente corticosteroizi orale sau inhalatorii. Nu încetați să luați medicamentele cu corticosteroizi decât dacă sunteți instruit de furnizorul de asistență medicală. Acest lucru poate face ca alte simptome care au fost controlate de medicamentul cu corticosteroizi să revină

ai o infecție cu parazitare (helminți)

sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă Fasenra va dăuna copilului dumneavoastră nenăscut. Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Fasenra

alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se știe dacă Fasenra trece în laptele matern. Discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul dacă utilizați Fasenra

luați medicamente eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitamine sau suplimente pe bază de plante.

Nu încetați să luați celelalte medicamente decât în cazul în care furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă recomandă să faceți acest lucru. Spuneți medicului dumneavoastră dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătățește sau dacă se înrăutățește după începerea tratamentului cu Fasenra.

Cele mai frecvente efecte secundare ale Fasenra:

adulții și copiii de 6 ani și peste cu astm bronșic includ cefalee și dureri de gât

adulții cu EGPA includ cefalee

adulții și copiii de 12 ani și peste cu HES includ dureri de cap, reacții alergice, simptome de tip alergică, nu toate efectele secundare posibile ale Fasenra.

Utilizare aprobată

Fasenra este un medicament pe bază de prescripție medicală utilizat:

cu alte medicamente pentru astm bronșic pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, al căror astm bronșic nu este controlat cu medicamentele lor actuale pentru astm. Fasenra nu este utilizat pentru a trata problemele bruște de respirație.

pentru a trata adulții cu granulomatoză eozinofilă cu poliangeită (EGPA).

pentru a trata adulții și copiii cu vârsta peste 12 ani cu sindrom hipereozinofil (HES).

Sindromul hipereozinofil

Persoanele cu HES experimentează o mare varietate de simptome în funcție de organele afectate, ceea ce poate face dificil de diagnosticat.3 Simptomele pot include pierderea în greutate, febră, tuse, dureri în piept, dureri abdominale, erupții cutanate și simptome neurologice.3,10 HES pot duce în timp la deteriorarea organelor sau a țesuturilor. Adevărata incidență și prevalență a HES rămân necunoscute, dar se estimează că prevalența în SUA este de 0,3-6,3 cazuri la 100.000 de persoane.10

Studiu NATRON de fază III

NATRON a fost un studiu de fază III, multicentric, randomizat, dublu-orb, grup paralel, controlat cu placebo, care a evaluat eficacitatea și siguranța Fasenra 30 mg versus placebo administrat subcutanat la fiecare patru săptămâni la persoanele eligibile cu HES. înrăutățire/erupție definită ca manifestări clinice HES sau anomalii de laborator care au ca rezultat o creștere/explozie a corticosteroizilor orali (OCS) ≥10 mg/zi timp de cel puțin 2 zile, sau o creștere sau adăugare de noi terapii citotoxice și/sau imunosupresoare sau spitalizare.2

Participanții (n=133) au fost randomizați într-un raport de 1:1 pentru a primi Fasenra 30 mg sau placebo administrat subcutanat la fiecare 4 săptămâni în timpul perioadei de tratament dublu-orb de 24 de săptămâni, continuând în același timp terapia stabilă pentru HES2. Reducerea cu 65% a riscului de apariție a primei apariții comparativ cu placebo (HR: 0,35; IC 95%: 0,18, 0,69; P=0,0024).1,2 Obiectivele secundare cheie au inclus proporția de pacienți cu crize de HES, rata anuală a crizelor de HES și modificarea de la momentul inițial la scorul PROMIS în Săptămâna 24.

Fasenra

Fasenra a fost dezvoltat de AstraZeneca și are licență de la BioWa, Inc., o subsidiară deținută în totalitate de Kyowa Kirin Co., Ltd., Japonia.

AstraZeneca în Respirație și Imunologie

Respirație și Imunologie, parte a AstraZeneca BioPharmaceuticals, este un domeniu cheie de boală și un motor de creștere pentru companie.

AstraZeneca este un lider consacrat în îngrijirea respiratorie, cu o moștenire de 50 de ani și un portofoliu în creștere de medicamente pentru bolile mediate imun. Compania se angajează să abordeze nevoile vaste nesatisfăcute ale acestor boli cronice, adesea debilitante, cu o serie și un portofoliu de medicamente inhalatorii, produse biologice și noi modalități care vizează ținte biologice inaccesibile anterior.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) este o companie biofarmaceutică globală, condusă de știință, care se concentrează pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea de medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală în oncologie, boli rare și produse biofarmaceutice, inclusiv cardiovasculare, renale și metabolice și respiratorii și imunologie. Cu sediul în Cambridge, Marea Britanie, medicamentele inovatoare AstraZeneca sunt vândute în peste 125 de țări și utilizate de milioane de pacienți din întreaga lume. Vă rugăm să vizitați astrazeneca-us.com și să urmăriți compania pe rețelele sociale @AstraZeneca. Conținutul site-ului web AstraZeneca nu face parte din acest document și nimeni nu trebuie să se bazeze pe astfel de site-uri web sau pe conținutul acestora în citirea acestui document.

Referințe:

1. Fasenra® (benralizumab) [prospect de ambalaj]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026.

2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P, et al. Benralizumab versus placebo pentru sindromul hipereozinofil: un studiu de fază 3 randomizat, controlat cu placebo. Nat Med. Publicat online 31 martie 2026. doi:10.1038/s41591-026-04315-8

3. Mikhail ES, Ghatol A. Sindromul hipereozinofil. În: StatPearls. Treasure Island (FL): Editura StatPearls; 11 ianuarie 2024.

4. Fasenra, INN-benralizumab - EMA. Agenția Europeană pentru Medicamente. Accesat în aprilie 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

5. Comunicat de presă AstraZeneca. Accesat în aprilie 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eozinophilic-asthma.html.

6. Comunicat de presă AstraZeneca. Accesat în aprilie 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

7. AstraZeneca Annual Report 2025. Accesat în aprilie 2026 https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

8. Fișa de produs Instituto de Salud Pública Fasenra. Accesat în aprilie 2026. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

9. Manuale MSD. Tulburări eozinofile. Accesat în aprilie 2026. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

10. Khoury P, Chung Y, Carstens D, et al. Model de predicție pentru identificarea pacienților cu sindrom hipereozinofil folosind date din lumea reală. J Allergy Clin Immunol Glob. 2025;5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

Sursa: AstraZeneca

Sursa: Ziua Sănătății

Articole similare

Fasenra aprobat în SUA pentru granulomatoza eozinofilă cu poliangiită - 18 septembrie 2024

Fasenra aprobat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 6 până la 11 aprilie 2024 2024

FDA aprobă Fasenra Pen (benralizumab) auto-injector pre-umplut pentru autoadministrare - 4 octombrie 2019

FDA aprobă Fasenra (benralizumab) pentru astmul eozinofil sever - 14 noiembrie 2017

Istoricul aprobării Fasenra (benralizumab) FDA

Mai multe resurse de știri

Alerte FDA Medwatch privind medicamentele

Daily MedNews

Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Aprobari de medicamente noi

Solicitări de medicamente noi

Noi cereri de medicamente

Cli>Druli Rezultatele studiilor

Aprobari de medicamente generice

Podcast Drugs.com

Abonați-vă la buletinul nostru informativ

pentru a vă abona la cele mai noi interese, ori de câte ori v-ați abonat la cele mai noi interese Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2026-05-19 16:36

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.