Фазенра одобрена в США для лечения гиперэозинофильного синдрома

14 мая 2026 г. — Фазенра (бенрализумаб) компании AstraZeneca одобрена FDA США для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с гиперэозинофильным синдромом (ГЭК) без идентифицируемой негематологической вторичной причины.1

Одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) было основано на положительных результатах исследования NATRON фазы III, в котором оценивалась эффективность и безопасность Фазенры у пациентов с ГЭК.1,2 В исследовании лечение Фасенрой отсрочило время до первой вспышки ГЭК и значительно снизило риск первой вспышки ГЭК по сравнению с плацебо на 65% (ОР 0,35; 95% ДИ: 0,18-0,69; P=0,0024).1,2

ГЭК — это группа редких заболеваний, характеризующихся стойким повышенным уровнем эозинофилов (типа лейкоцитов) в крови и признаками эозинофил-опосредованного поражения органов или тканей.3 Это может привести к прогрессирующему повреждению органов с течением времени и, если его не лечить, может привести к летальному исходу.3 Наиболее частыми побочными реакциями (≥5% и чаще, чем плацебо) при приеме Фазенры в исследовании NATRON были головная боль, реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, крапивницу). папулез, сыпь) и гриппоподобных заболеваний.2 Для лечения ГЭК рекомендуемая доза Фазенры составляет 30 мг (одна инъекция) подкожно один раз в 4 недели.

Принцесса У. Огбогу, руководитель отделения детской аллергии, иммунологии и ревматологии в университетских больницах Rainbow Babies and Children’s Hospital и Университете Кейс Вестерн Резерв, Кливленд, Огайо, и главный исследователь В исследовании NATRON говорится: "Одобрение бенрализумаба для лечения ГЭК является важным шагом вперед для пациентов, предоставляя дополнительный вариант лечения. Исследование продемонстрировало значительное снижение обострений при одновременном устранении усталости - симптома, который может влиять на пациентов".

Мэри Джо Стробел, исполнительный директор Американского партнерства по эозинофильным расстройствам, сказала: "Людям, живущим с гиперэозинофильным синдромом, приходится бороться каждый божий день. Изнурительная усталость, риск повреждения органов, кожные проявления и другие симптомы отрицательно влияют на жизнь пациентов, затрудняя поддержание нормальной повседневной деятельности, включая работу. Сегодняшние новости приносят надежду этим людям и их семьям".

Джеймс Тиг, вице-президент по респираторным заболеваниям США Компания AstraZeneca, занимающаяся иммунологией, вакцинами и иммунной терапией, заявила: "Это одобрение основано на фундаменте Fasenra в борьбе с заболеваниями, вызванными эозинофилами. Было показано, что Fasenra уменьшает обострения гиперэозинофильного синдрома, удовлетворяя важную потребность в популяции со значительным бременем заболеваний и небольшим количеством таргетных методов лечения".

В настоящее время Фасенра одобрена в качестве дополнительного поддерживающего лечения тяжелой эозинофильной астмы (СЭА) в более чем 80 странах, включая США, Японию, ЕС, Китай.4-8 Он также одобрен для лечения СЭА у детей и подростков в возрасте 6 лет и старше в США и Японии.6 Фасенра также одобрена в более чем 70 странах для лечения взрослых с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (ЭГПА).7 Фазенра в настоящее время одобрена в Чили для лечения гиперэозинофильного синдрома.8

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Не используйте Фазенру, если у вас аллергия на бенрализумаб или любой из ингредиентов Фазенры. Не используйте для лечения внезапных проблем с дыханием.

Фазенра может вызывать серьезные побочные эффекты, включая

аллергические реакции (гиперчувствительности), включая анафилаксию. Серьезные аллергические реакции могут возникнуть после инъекции Фазенры. Аллергические реакции иногда могут возникать через несколько часов или дней после инъекции. Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь за неотложной помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов аллергической реакции:

отек лица, рта и языка

проблемы с дыханием

обморок, головокружение, ощущение дурноты (низкое кровяное давление)

сыпь

крапивница

Перед использованием Фазенры сообщите своему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе о том, если вы:

принимаете пероральные или ингаляционные кортикостероиды. Не прекращайте прием кортикостероидов без указаний врача. Это может привести к возвращению других симптомов, которые контролировались кортикостероидными препаратами.

имеете паразитарную (гельминтную) инфекцию

беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, нанесет ли Фазенра вред вашему будущему ребенку. Сообщите своему врачу, если вы забеременели во время лечения Фазенрой.

кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, попадает ли Фазенра в грудное молоко. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка, если вы принимаете Фазенру.

принимаете рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины или растительные добавки.

Не прекращайте прием других лекарств, если только ваш лечащий врач не посоветовал вам сделать это. Сообщите своему врачу, если ваше состояние не улучшится или ухудшится после начала лечения Фазенрой.

Наиболее распространенные побочные эффекты Фазенры:

у взрослых и детей 6 лет и старше с астмой — головная боль и боль в горле.

у взрослых с EGPA — головная боль.

у взрослых и детей 12 лет и старше с ГЭК — головная боль, аллергические реакции и гриппоподобные симптомы.

Это не все возможные побочные эффекты Фазенры. Фасенра.

Разрешено использование

Фасенра — это лекарство, отпускаемое по рецепту и используемое:

с другими лекарствами от астмы для поддерживающего лечения астмы у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, у которых астма не контролируется с помощью существующих лекарств от астмы. Фазенра не применяется для лечения внезапных нарушений дыхания.

для лечения взрослых с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (ЭГПА).

для лечения взрослых и детей 12 лет и старше с гиперэозинофильным синдромом (ГЭК).

Гипереозинофильный синдром

Люди с ГЭК испытывают широкий спектр симптомов в зависимости от пораженных органов, что может затруднить диагностику.3 Симптомы могут включать потерю веса, лихорадку, кашель, боль в груди, боль в животе, кожную сыпь и неврологические симптомы.3,10 ГЭК может со временем привести к повреждению органов или тканей. Истинная заболеваемость и распространенность ГЭК остаются неизвестными, но, по оценкам, распространенность в США составляет 0,3–6,3 случая на 100 000 человек.10

Исследование III фазы NATRON

NATRON представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности препарата Фасенра в дозе 30 мг по сравнению с плацебо, вводившимся подкожно каждые четыре недели у подходящих лиц с ГЭК.2 Первичной конечной точкой эффективности было время до первого ухудшения/вспышки ГЭК, определяемого как клинические проявления ГЭК или лабораторные отклонения, приводящие к увеличение/прием пероральных кортикостероидов (ОКС) ≥10 мг/день в течение как минимум 2 дней или увеличение или добавление новой цитотоксической и/или иммуносупрессивной терапии или госпитализация.2

Участники (n=133) были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения Фазенры в дозе 30 мг или плацебо, вводившегося подкожно каждые 4 недели в течение 24-недельного двойного слепого периода лечения, продолжая при этом стабильную терапию ГЭК.2

Исследование успешно достигло первичной конечной точки, поскольку лечение Фазенрой отсрочило время до первого обострения ГЭК и привело к значительному снижению риска первого обострения ГЭК на 65 % по сравнению с плацебо. (ОР: 0,35; 95% ДИ: 0,18, 0,69; P=0,0024).1,2 Ключевые вторичные конечные точки включали долю пациентов с вспышками ГЭК, годовую частоту вспышек ГЭК и изменение показателей усталости PROMIS от исходного уровня до 24-й недели.2

Fasenra

Fasenra была разработана компанией AstraZeneca и имеет лицензию BioWa, Inc., дочерней компании Kyowa Kirin Co., Ltd., Япония.

AstraZeneca в сфере респираторной и иммунологии

Респираторная и иммунология, часть AstraZeneca BioPharmaceuticals, является ключевым направлением лечения заболеваний и драйвером роста компании.

AstraZeneca — признанный лидер в области респираторной терапии с 50-летним опытом и растущим портфелем препаратов для лечения иммуноопосредованных заболеваний. Компания стремится удовлетворить огромные неудовлетворенные потребности этих хронических, часто изнурительных заболеваний, предлагая портфель ингаляционных лекарств, биологических препаратов и новых методов лечения, направленных на ранее недостижимые биологические цели.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) — это глобальная научно-ориентированная биофармацевтическая компания, которая специализируется на открытии, разработке и коммерциализации рецептурных лекарств для онкологии, редких заболеваний и биофармацевтики, включая сердечно-сосудистые, почечные и метаболические, респираторные и иммунологические препараты. Инновационные лекарства компании AstraZeneca, базирующиеся в Кембридже, Великобритания, продаются более чем в 125 странах и используются миллионами пациентов по всему миру. Посетите astrazeneca-us.com и подпишитесь на компанию в социальных сетях @AstraZeneca. Содержимое веб-сайта AstraZeneca не является частью настоящего документа, и никто не должен полагаться на такие веб-сайты или их содержимое при чтении этого документа.

Ссылки:

<р>1. Фасенра® (бенрализумаб) [вкладыш в упаковку]. Уилмингтон, Делавэр: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026 год.

2. Огбогу П.У., Руфосс Ф., Акутота П. и др. Бенрализумаб в сравнении с плацебо при гиперэозинофильном синдроме: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 3 фазы. Нат Мед. Опубликовано в Интернете 31 марта 2026 г. doi:10.1038/s41591-026-04315-8

<р>3. Михаил Е.С., Гатол А. Гиперэозинофильный синдром. В: StatPearls. Остров сокровищ (Флорида): StatPearls Publishing; 11 января 2024 г.

4. Фасенра, МНН-бенрализумаб – EMA. Европейское агентство лекарственных средств. По состоянию на апрель 2026 г. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

<р>5. Пресс-релиз компании AstraZeneca. По состоянию на апрель 2026 г. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

6. Пресс-релиз компании AstraZeneca. По состоянию на апрель 2026 г. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

<р>7. Годовой отчет AstraZeneca за 2025 год. По состоянию на апрель 2026 года https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

8. Лист продукта Instituto de Salud Pública Fasenra. По состоянию на апрель 2026 г. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

<р>9. Руководства МСД. Эозинофильные расстройства. По состоянию на апрель 2026 г. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

10. Хури П., Чунг Й., Карстенс Д. и др. Модель прогнозирования для выявления пациентов с гиперэозинофильным синдромом с использованием реальных данных. J Allergy Clin Immunol Glob. 2025;5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

Источник: AstraZeneca

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Фасенра одобрена в США для лечения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом – 18 сентября 2024 г.

Фасенра одобрена для лечения детей в возрасте от 6 до 11 лет с тяжелой астмой – 11 апреля 2024 г.

FDA одобрило предварительно заполненный автоматический инъектор Fasenra Pen (бенрализумаб) для самостоятельного применения – 4 октября 2019 г.

FDA одобрило Fasenra (бенрализумаб) для лечения тяжелой эозинофильной астмы – 14 ноября 2017 г.

История одобрения FDA Фасенры (бенрализумаба)

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для медицинских работников

Утверждения новых лекарств

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Клинические исследования Результаты испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в своей входящие.

Опубликовано : 2026-05-19 16:36

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.