Fasenra, Hipereozinofilik Sendrom nedeniyle ABD'de Onaylandı

14 Mayıs 2026 -- AstraZeneca'nın Fasenra'sı (benralizumab), tanımlanabilir bir hematolojik olmayan ikincil neden olmaksızın hipereozinofilik sendromu (HES) olan 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastaların tedavisi için ABD FDA tarafından onaylandı.1

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından verilen onay, etkinliği değerlendiren NATRON Faz III çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanıyordu. ve HES'li hastalarda Fasenra'nın güvenliği.1,2 Araştırmada, Fasenra tedavisi ilk HES alevlenmesine kadar geçen süreyi geciktirdi ve plaseboya kıyasla ilk HES alevlenmesi riskini %65 oranında önemli ölçüde azalttı (HR 0,35; %95 GA: 0,18-0,69; P=0,0024).1,2

HES, kanda eozinofillerin (bir tür beyaz kan hücresi) sürekli yüksek seviyeleri ve eozinofil aracılı organ veya doku hasarı kanıtlarıyla karakterize edilen bir grup nadir hastalıktır.3 Bu, zamanla ilerleyici organ hasarına yol açabilir ve tedavi edilmezse ölümcül olabilir.3 NATRON çalışmasında Fasenra ile en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%5 ve plaseboya göre daha yaygın) baş ağrısı, aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, ürtiker dahil) idi. papüler, döküntü) ve grip benzeri hastalık.2 HES tedavisi için önerilen Fasenra dozu, her 4 haftada bir deri altından uygulanan 30 mg'dır (bir enjeksiyon).

Cleveland, Ohio Üniversite Hastaneleri Rainbow Bebekler ve Çocuk Hastanesi ve Case Western Reserve Üniversitesi Pediatrik Alerji, İmmünoloji ve Romatoloji Bölümü Şefi ve NATRON çalışmasının baş araştırmacısı Prenses U. Ogbogu şunları söyledi: "Benralizumabın HES tedavisi için onaylanması, hastalar için ileri doğru atılmış önemli bir adımdır ve ek bir tedavi seçeneği sunar. Çalışma, hastaları etkileyebilecek bir semptom olan yorgunluğa değinirken alevlenmelerde de anlamlı bir azalma olduğunu gösterdi."

Amerikan Eozinofilik Bozukluk Ortaklığı Genel Müdürü Mary Jo Strobel şunları söyledi: "Hipereozinofilik sendromla yaşayan insanlar her gün mücadele ediyor. Zayıflatıcı yorgunluk, organ hasarı riski, cilt belirtileri ve diğer semptomlar hastaların yaşamlarını olumsuz etkileyerek iş dahil normal günlük aktiviteleri sürdürmeyi zorlaştırıyor. Bugünkü haberler bu insanlara ve ailelerine umut getiriyor."

James Teague, Başkan Yardımcısı, ABD Solunum ve İmmünoloji ve Aşı ve Bağışıklık Tedavileri (AstraZeneca), şunları söyledi: "Bu onay, Fasenra'nın eozinofilik kaynaklı hastalıkları hedefleme temeline dayanıyor. Fasenra'nın hipereozinofilik sendromdaki alevlenmeleri azalttığı, ciddi hastalık yükü ve az sayıda hedefe yönelik tedavi bulunan bir popülasyondaki önemli bir ihtiyacı karşıladığı gösterilmiştir."

Fasenra şu anda ABD, Japonya, AB ve Çin de dahil olmak üzere 80'den fazla ülkede şiddetli eozinofilik astım (SEA) için ek idame tedavisi olarak onaylanmıştır.4-8 Ayrıca ABD ve Japonya'da 6 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde SEA için onaylanmıştır.6 Fasenra ayrıca polianjiitli eozinofilik granülomatozis (EGPA) olan yetişkinlerin tedavisi için 70'ten fazla ülkede onaylanmıştır.7 Fasenra şu anda hipereozinofilik sendrom için Şili'de onaylanmıştır.8

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Benralizumab'a veya Fasenra'nın içeriğindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa

Fasenra'yı kullanmayın. Ani nefes alma sorunlarını tedavi etmek için kullanmayın.

Fasenra,

anafilaksi dahil alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir. Fasenra enjeksiyonunuzu aldıktan sonra ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Alerjik reaksiyonlar bazen enjeksiyonunuzu aldıktan saatler veya günler sonra ortaya çıkabilir. Aşağıdaki alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birine sahipseniz sağlık uzmanınıza bildirin veya acil yardım alın:

yüzünüzün, ağzınızın ve dilinizin şişmesi

solunum sorunları

bayılma, baş dönmesi, baş dönmesi (düşük tansiyon)

döküntü

kurdeşen

Fasenra'yı kullanmadan önce, sağlık uzmanınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınızı bildirin:

ağızdan veya solunan kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız. Sağlık uzmanınız tarafından talimat verilmedikçe kortikosteroid ilaçlarınızı almayı durdurmayın. Bu, kortikosteroid ilaç tarafından kontrol edilen diğer semptomların geri gelmesine,

parazit (helmint) enfeksiyonuna sahip olmanıza

hamile olmanıza veya hamile kalmayı planlıyor olmanıza neden olabilir. Fasenra'nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmiyor. Fasenra tedaviniz sırasında hamile kalırsanız

emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız sağlık uzmanınıza bildirin. Fasenra'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Fasenra kullanıyorsanız

reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler veya bitkisel takviyeler kullanıyorsanız bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında sağlık uzmanınızla görüşün.

Sağlık uzmanınız tarafından aksi belirtilmedikçe diğer ilaçlarınızı

bırakmayın. Fasenra tedavisine başladıktan sonra durumunuz düzelmezse veya kötüleşirse sağlık uzmanınıza bildirin.

Fasenra'nın en sık görülen yan etkileri:

astımlı yetişkinler ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda baş ağrısı ve boğaz ağrısı bulunur

EGPA'lı yetişkinlerde baş ağrısı bulunur

HES'li yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda baş ağrısı, alerjik reaksiyonlar ve grip benzeri semptomlar bulunur

Bunlar Fasenra'nın olası yan etkilerinin hepsi değildir.

Onaylı Kullanım

Fasenra, aşağıdaki durumlarda kullanılan reçeteli bir ilaçtır:

Astımı mevcut astım ilaçlarıyla kontrol altına alınamayan yetişkinlerde ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda astımın idame tedavisi için diğer astım ilaçlarıyla birlikte. Fasenra ani solunum problemlerini tedavi etmek için kullanılmaz.

Polianjiitli eozinofilik granülomatoz (EGPA) olan yetişkinleri tedavi etmek için.

Hipereozinofilik sendromu (HES) olan yetişkinleri ve 12 yaş ve üzeri çocukları tedavi etmek için.

Hipereozinofilik Sendrom

HES'li kişiler etkilenen organlara bağlı olarak çok çeşitli semptomlarla karşılaşırlar ve bu da tanı koymayı zorlaştırabilir.3 Semptomlar kilo kaybı, ateş, öksürük, göğüs ağrısı, karın ağrısı, deri döküntüsü ve nörolojik semptomları içerebilir.3,10 HES zamanla organ veya doku hasarına yol açabilir. HES'in gerçek insidansı ve prevalansı halen bilinmemektedir, ancak ABD'deki prevalansın 100.000 kişi başına 0,3-6,3 vaka olduğu tahmin edilmektedir.10

Faz III NATRON Çalışması

NATRON, HES'li uygun kişilerde dört haftada bir deri altından uygulanan plaseboya karşı Fasenra 30 mg'ın etkililiğini ve güvenliğini değerlendiren faz III, çok merkezli, randomize, çift kör, paralel grup, plasebo kontrollü bir çalışmadır.2 Birincil etkililik son noktası, HES klinik belirtileri veya bunun sonucunda ortaya çıkan laboratuvar anormallikleri olarak tanımlanan ilk HES kötüleşmesine/alevlenmesine kadar geçen süreydi. en az 2 gün boyunca oral kortikosteroidlerin (OCS) ≥10 mg/gün oranında artması/artması veya yeni sitotoksik ve/veya immünosüpresif tedavinin artması veya eklenmesi veya hastaneye kaldırılma.2

Katılımcılar (n=133), stabil HES tedavisine devam ederken, 24 haftalık çift kör tedavi periyodu boyunca her 4 haftada bir subkutan olarak Fasenra 30 mg veya plasebo almak üzere 1:1 oranında randomize edildi.2

Fasenra tedavisi ilk HES alevlenmesine kadar geçen süreyi geciktirdiği ve plaseboya kıyasla ilk alevlenme riskinde %65'lik önemli bir azalma sağladığı için deneme birincil sonlanım noktasını başarıyla karşıladı. (HR: 0,35; %95 GA: 0,18, 0,69; P=0,0024).1,2 Anahtar ikincil son noktalar arasında HES alevlenmeleri olan hastaların oranı, yıllık HES alevlenmeleri oranı ve PROMIS Yorgunluk skorlarında başlangıçtan 24. Haftaya kadar olan değişim yer alıyordu.2

Fasenra

Fasenra, AstraZeneca tarafından geliştirilmiştir ve Japonya'daki Kyowa Kirin Co., Ltd.'nin yüzde yüz iştiraki olan BioWa, Inc.'den lisanslanmıştır.

Solunum ve İmmünolojide AstraZeneca

AstraZeneca BioPharmaceuticals'ın bir parçası olan Solunum ve İmmünoloji, Şirket için önemli bir hastalık alanı ve büyüme itici gücüdür.

AstraZeneca, 50 yıllık geçmişi ve bağışıklık aracılı hastalıklarda büyüyen ilaç portföyüyle solunum bakımında köklü bir liderdir. Şirket, daha önce ulaşılamayan biyolojik hedeflere yönelik inhale ilaçlar, biyolojik ürünler ve yeni yöntemlerden oluşan bir ürün hattı ve portföyü ile bu kronik, çoğu zaman zayıflatıcı hastalıkların karşılanmayan geniş ihtiyaçlarını karşılamaya kendini adamıştır.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN), Onkoloji, Nadir Hastalıklar ve Kardiyovasküler, Böbrek ve Metabolizma ile Solunum ve İmmünoloji dahil Biyofarmasötiklerdeki reçeteli ilaçların keşfine, geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan küresel, bilim odaklı bir biyofarmasötik şirketidir. Merkezi İngiltere'nin Cambridge kentinde bulunan AstraZeneca'nın yenilikçi ilaçları 125'ten fazla ülkede satılıyor ve dünya çapında milyonlarca hasta tarafından kullanılıyor. Lütfen astrazeneca-us.com adresini ziyaret edin ve Şirketi @AstraZeneca sosyal medya hesabından takip edin. AstraZeneca web sitesinin içeriği bu belgenin bir parçasını oluşturmaz ve hiç kimse bu belgeyi okurken bu tür web sitelerine veya bunların içeriklerine güvenmemelidir.

Referanslar:

1. Fasenra® (benralizumab) [paket prospektüsü]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026.

2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P, ve diğerleri. Hipereozinofilik sendrom için benralizumab'a karşı plasebo: randomize, plasebo kontrollü bir faz 3 çalışma. Nat Med. 31 Mart 2026'da çevrimiçi olarak yayınlandı. doi:10.1038/s41591-026-04315-8

3. Mikhail ES, Ghatol A. Hipereozinofilik Sendrom. İçinde: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 11 Ocak 2024.

4. Fasenra, INN-benralizumab - EMA. Avrupa İlaç Ajansı. Erişim tarihi: Nisan 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

5. AstraZeneca'nın haber bülteni. Erişim tarihi: Nisan 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

6. AstraZeneca'nın haber bülteni. Erişim tarihi: Nisan 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

7. AstraZeneca Yıllık Raporu 2025. Erişim tarihi: Nisan 2026 https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

8. Instituto de Salud Pública Fasenra Ürün Sayfası. Nisan 2026'da erişildi. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

9. MSD Kılavuzları. Eozinofilik Bozukluklar. Erişim tarihi: Nisan 2026. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

10. Khoury P, Chung Y, Carstens D, ve diğerleri. Gerçek dünya verilerini kullanarak hipereozinofilik sendromlu hastaları tanımlamaya yönelik tahmin modeli. J Alerji Kliniği İmmunol Glob. 2025;5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

Kaynak: AstraZeneca

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Fasenra, Polianjiitli Eozinofilik Granülomatoz için ABD'de Onaylandı - 18 Eylül 2024

Fasenra, Şiddetli Astımı Olan 6 ila 11 Yaşındaki Çocukların Tedavisinde Onaylandı - 11 Nisan, 2024

FDA, Kendi Kendine Uygulama için Fasenra Kalemi (benralizumab) Önceden Doldurulmuş Otomatik Enjektörü Onayladı - 4 Ekim 2019

FDA, Şiddetli Eozinofilik Astım için Fasenra'yı (benralizumab) Onayladı - 14 Kasım 2017

Fasenra (benralizumab) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deney Sonuçları

Genel İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, gelen kutunuza Drugs.com'un en iyilerini almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-05-19 16:36

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.