Фазенра схвалена в США для лікування гіпереозинофільного синдрому

14 травня 2026 р. — FDA США схвалила Fasenra (бенралізумаб) від AstraZeneca для лікування дорослих і дітей віком від 12 років із гіпереозинофільним синдромом (ГЕС) без визначеної негематологічної вторинної причини.1

Схвалення Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) ґрунтувалося на позитивних результатах дослідження. Дослідження фази III NATRON, яке оцінювало ефективність і безпеку Fasenra у пацієнтів з ГЕК.1,2 У дослідженні лікування Фазенрою відстрочило час до першого спалаху ГЕК і значно знизило ризик першого спалаху ГЕК порівняно з плацебо на 65% (HR 0,35; 95% ДІ: 0,18-0,69; P=0,0024).1,2

ГЕК — це група рідкісних розладів, що характеризуються постійним підвищенням рівня еозинофілів (типу білих кров’яних тілець) у крові та ознаками опосередкованого еозинофілами пошкодження органів або тканин.3 Це може призвести до прогресуючого ураження органів з часом і, якщо його не лікувати, може бути летальним.3 Найпоширенішими побічними реакціями (≥5% і частіше, ніж плацебо) при застосуванні Fasenra в дослідженні NATRON були головний біль, реакції гіперчутливості (включаючи кропив’янку, папульозну кропив’янку, висипання) та грипоподібні захворювання.2 Для лікування ГЕК рекомендована доза Фазенри становить 30 мг (одна ін’єкція) підшкірно кожні 4 тижні.

Принцеса У. Огбогу, керівник відділу дитячої алергії, імунології та Ревматологія в університетських лікарнях Rainbow Babys and Children’s Hospital і Case Western Reserve University, Клівленд, штат Огайо, і головний дослідник дослідження NATRON, сказав: «Схвалення бенралізумабу для лікування ГЕК є важливим кроком вперед для пацієнтів, що забезпечує додатковий варіант лікування. Дослідження продемонструвало значуще зменшення спалахів, одночасно усуваючи втому, симптом, який може вплинути на пацієнтів».

Мері Джо Стробел, виконавчий директор Американського партнерства з еозинофільних розладів, сказала: "Люди, які живуть з гіпереозинофільним синдромом, щодня борються. Виснажлива втома, ризик пошкодження органів, шкірні прояви та інші симптоми негативно впливають на життя пацієнтів, ускладнюючи нормальну повсякденну діяльність, включаючи роботу. Сьогоднішні новини дають надію цим людям та їхнім родинам".

Джеймс Тіг, Vice Президент AstraZeneca, відділ респіраторної та імунологічної та вакцинної та імунної терапії США, сказав: "Це схвалення базується на фундаменті Fasenra щодо націлювання на захворювання, спричинені еозинофілами. Доведено, що Fasenra зменшує загострення гіпереозинофільного синдрому, задовольняючи важливу потребу в популяції зі значним тягарем захворювань і невеликою кількістю цільової терапії".

Фазенра наразі схвалена як додаткова підтримуюча терапія при тяжкій еозинофільній астмі (СЕА) у понад 80 країнах, включаючи США, Японію, ЄС, Китай.4-8 Вона також схвалена для СЕА у дітей і підлітків віком від 6 років у США та Японії.6 Фазенра також схвалена у понад 70 країнах для лікування дорослих з еозинофільним гранулематозом із поліангіїт (EGPA).7 Фазенра наразі схвалена в Чилі для лікування гіпереозинофільного синдрому.8

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

Не використовуйте Fasenra, якщо у вас алергія на бенралізумаб або будь-який з інгредієнтів Fasenra. Не використовуйте для лікування раптових проблем із диханням.

Фазенра може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема

алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи анафілаксію. Серйозні алергічні реакції можуть виникнути після ін’єкції препарату Фазенра. Алергічні реакції іноді можуть виникати через години або дні після ін’єкції. Негайно повідомте свого медичного працівника або зверніться до екстреної допомоги, якщо у вас є будь-який із наведених нижче симптомів алергічної реакції

набряк вашого обличчя, рота та язика

проблеми з диханням

непритомність, запаморочення, запаморочення (низький кров’яний тиск)

висипання

кропив’янка

Перед використанням Fasenra повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання, зокрема якщо ви:

приймаєте пероральні або інгаляційні кортикостероїдні препарати. Не припиняйте прийом кортикостероїдів, якщо ваш медичний працівник не вкаже вам цього. Це може спричинити появу інших симптомів, які контролювалися кортикостероїдними препаратами.

маєте паразитарну (гельмінтозну) інфекцію

вагітні або плануєте завагітніти. Невідомо, чи зашкодить Фазенра вашій майбутній дитині. Повідомте свого медичного працівника, якщо ви завагітніли під час лікування Fasenra

годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи Фазенра проникає у грудне молоко. Поговоріть зі своїм медичним працівником щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви використовуєте Fasenra

приймаєте ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни або трав’яні добавки.

Не припиняйте приймати інші ліки, якщо ваш постачальник медичних послуг не наказав це робити. Повідомте свого медичного працівника, якщо ваш стан не покращується або погіршується після початку лікування Fasenra.

Найпоширеніші побічні ефекти Fasenra:

дорослі та діти віком від 6 років із астмою включають головний біль і біль у горлі

дорослі з EGPA включають головний біль

дорослі та діти від 12 років із ГЕС включають головний біль, алергічні реакції та грипоподібні симптоми

Це не всі можливі побічні ефекти Fasenra.

Схвалене використання

Fasenra — це ліки, що відпускаються за рецептом, і використовуються:

з іншими ліками від астми для підтримуючої терапії астми у дорослих і дітей віком від 6 років, чия астма не контролюється їхніми поточними ліками від астми. Фазенра не використовується для лікування раптових проблем із диханням.

для лікування дорослих із еозинофільним гранулематозом із поліангіїтом (EGPA).

для лікування дорослих і дітей віком від 12 років із гіпереозинофільним синдромом (ГЕС).

Гіпереозинофільний синдром

Люди з ГЕК відчувають широкий спектр симптомів залежно від уражених органів, що може ускладнити діагностику.3 Симптоми можуть включати втрату ваги, лихоманку, кашель, біль у грудях, біль у животі, висип на шкірі та неврологічні симптоми.3,10 ГЕК може з часом призвести до пошкодження органів або тканин. Справжня захворюваність і поширеність ГЕС залишаються невідомими, але за оцінками, поширеність у США становить 0,3-6,3 випадків на 100 000 осіб.10

Дослідження III фази NATRON

NATRON було багатоцентровим рандомізованим подвійним сліпим плацебо-контрольованим дослідженням III фази з паралельними групами, яке оцінювало ефективність і безпеку Fasenra 30 мг у порівнянні з плацебо, яке вводили підшкірно кожні чотири тижні людям із ГЕС, які відповідали вимогам.2 Основна кінцева точка ефективності був час до першого погіршення/загострення ГЕК, визначеного як клінічні прояви ГЕК або лабораторні аномалії, які призводять до збільшення/сплеску пероральних кортикостероїдів (ОКС) ≥10 мг/день протягом принаймні 2 днів, або збільшення чи додавання нової цитотоксичної та/або імуносупресивної терапії чи госпіталізації.2

Учасники (n=133) були рандомізовані у співвідношенні 1:1 для отримання Fasenra 30 мг або плацебо, які вводилися підшкірно кожні 4 тижні протягом 24-тижневого періоду подвійного сліпого лікування, продовжуючи стабільну терапію HES.2

Дослідження успішно досягло первинної кінцевої точки, оскільки лікування Fasenra відстрочило час до першого спалаху HES і призвело до у значному зниженні на 65% ризику першого загострення порівняно з плацебо (HR: 0,35; 95% ДІ: 0,18, 0,69; P=0,0024).1,2 Ключові вторинні кінцеві точки включали частку пацієнтів із загостреннями ГЕК, річну частоту загострень ГЕК та зміну показників PROMIS Fatigue від базового рівня до 24-го тижня.2

Fasenra

Fasenra розроблено компанією AstraZeneca та має ліцензію BioWa, Inc., дочірньої компанії, що повністю належить Kyowa Kirin Co., Ltd., Японія.

AstraZeneca в респіраторній та імунології

Респіраторна та імунологія, частина AstraZeneca BioPharmaceuticals, є ключовою сферою захворювання та рушійною силою розвитку Компанії.

AstraZeneca є визнаним лідером у сфері респіраторної допомоги з 50-річною спадщиною та зростаючим портфоліо ліків для лікування імуноопосередкованих захворювань. Компанія прагне задовольнити величезні незадоволені потреби цих хронічних, часто виснажливих хвороб, за допомогою портфоліо інгаляційних ліків, біопрепаратів і нових методів, спрямованих на раніше недосяжні біологічні цілі.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) — це глобальна науково-керована біофармацевтична компанія, яка зосереджується на відкритті, розробці та комерціалізації ліків, що відпускаються за рецептом, у онкології, рідкісних захворюваннях і біофармацевтиці, включаючи серцево-судинні захворювання, нирки та метаболізм, респіраторну та імунологію. Інноваційні ліки AstraZeneca, розташована в Кембриджі, Великобританія, продаються в більш ніж 125 країнах і використовуються мільйонами пацієнтів у всьому світі. Будь ласка, відвідайте astrazeneca-us.com і слідкуйте за Компанією в соціальних мережах @AstraZeneca. Вміст веб-сайту AstraZeneca не є частиною цього документа, і ніхто не повинен покладатися на такі веб-сайти чи їх вміст під час читання цього документа.

Посилання:

1. Фазенра® (бенралізумаб) [вкладиш до упаковки]. Вілмінгтон, Делавер: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2026.

2. Ogbogu PU, Roufosse F, Akuthota P та ін. Бенралізумаб проти плацебо для гіпереозинофільного синдрому: рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження фази 3. Nat Med. Опубліковано онлайн 31 березня 2026 р. doi:10.1038/s41591-026-04315-8

3. Михайло Е.С., Гатол А. Гіпереозинофільний синдром. У: StatPearls. Острів скарбів (Флоріда): StatPearls Publishing; 11 січня 2024 р.

4. Фазенра, МНН-бенралізумаб - ЕМА. Європейське агентство з лікарських засобів. Перевірено у квітні 2026 р. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/Fasenra-epar-product-information_en.pdf.

5. Прес-реліз AstraZeneca. Доступ квітень 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/Fasenra-approved-in-china-for-the-treatment-of-severe-eosinophilic-asthma.html.

6. Прес-реліз AstraZeneca. Доступ квітень 2026 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/Fasenra-recieves-approval-in-japan-19012018.html.

7. Річний звіт AstraZeneca за 2025 рік. Доступ квітень 2026 року https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2025.html.

8. Instituto de Salud Pública Fasenra Product Sheet. Перевірено квітень 2026 р. https://registrosanitario.ispch.gob.cl/Ficha.aspx?RegistroISP=B-2936%2f22.

9. Посібники MSD. Еозинофільні розлади. Доступ квітень 2026 р. https://www.msdmanuals.com/home/blood-disorders/white-blood-cell-disorders/eosinophilic-disorders.

10. Khoury P, Chung Y, Carstens D та ін. Модель прогнозу для виявлення пацієнтів із гіпереозинофільним синдромом за допомогою реальних даних. J Allergy Clin Immunol Glob. 2025;5(1):100588. doi:10.1016/j.jacig.2025.100588

Джерело: AstraZeneca

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

Фазенра схвалена в США для лікування еозинофільного гранулематозу з поліангіітом – 18 вересня 2024 р.

Фазенра схвалена для лікування дітей віком від 6 до 11 років із важкою астмою – квітень 11, 2024

FDA схвалює Fasenra Pen (benralizumab) попередньо заповнений автоінжектор для самостійного введення - 4 жовтня 2019

FDA схвалює Fasenra (benralizumab) для важкої еозинофільної астми - 14 листопада 2017

Fasenra (benralizumab) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на нашу інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-05-19 16:36

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.