Az FDA felgyorsítja a súlyos mentális betegségek kezelésére irányuló intézkedéseket a végrehajtói rendelet alapján

Orvosilag felülvizsgálta Judith Stewart, BPharm. Utolsó frissítés: 2026. április 24.

2026. április 24. – Trump elnök április 18-án végrehajtó rendeletet adott ki, amely arra utasította az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumát, hogy gyorsítsa fel a kezelésekhez való hozzáférést a súlyos mentális betegségben szenvedő betegek számára, beleértve a pusztító, összetett és kezelésre rezisztens állapotokat is.

prioritási, kutatási és orvosi kérdések. továbbfejleszti a depresszió, a PTSD és a szerhasználati zavarok kezelésének támogatására vonatkozó útmutatást.

Erre az irányelvre építve az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága a mai napon egy sor szabályozási intézkedést jelentett be a szerotonin-2A agonisták és kapcsolódó termékek, az észlelést megváltoztató pszichedelikus gyógyszerek egy osztálya fejlesztésének támogatására.

„Trump elnök vezetése alatt felgyorsítjuk a kutatást, a pszichiátriai kezeléshez való hozzáférést, a jóváhagyást és a felelős mentális egészségügyi kezelést. mint az ibogaine –, hogy szembeszállhassunk nemzetünk mentális egészségügyi válságával, különösen veteránjaink számára.” mondta Robert F. Kennedy, Jr. Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium. „Az FDA előnyben részesíti a Breakthrough Therapy elnevezésű terápiákat, ahol a korai bizonyítékok jelentős javulást mutatnak a súlyos mentális betegségek meglévő lehetőségeihez képest.”

„Ezek a gyógyszerek képesek kezelni az ország mentális egészségügyi válságát, beleértve az olyan állapotokat, mint a kezelésre rezisztens depresszió, az alkoholizmus és más súlyos mentális egészségi állapotok és a kábítószerrel való visszaélés” mondta Marty Makary, az FDA biztosa, M.D., M.P.H. „A terület előrehaladtával nagyon fontos, hogy fejlesztésük megalapozott tudományon és amerikai nemzetünk szigorú klinikai bizonyítékán alapuljon. ezekben a betegségekben szenvednek, hogy sürgősen értékeljék ezeket a lehetséges terápiákat.”

Az FDA nemzeti elsőbbségi utalványt bocsát ki három vállalatnak, amelyek a következőket tanulmányozzák:

Pszilocibin kezelésrezisztens depresszióra.

Pszilocibin súlyos poszt-depressziós rendellenességre. (PTSD).

Emellett az ügynökség lehetővé teszi a noribogain-hidroklorid korai fázisú klinikai vizsgálatának előrehaladását egy új vizsgálati gyógyszer (IND) benyújtását követően. A szponzor vizsgálja a noribogaint, mint az alkoholfogyasztási rendellenesség lehetséges kezelését, amely állapot magas relapszusokkal és korlátozott kezelési lehetőségekkel jár. Ez az első olyan eset, amikor az FDA engedélyezte az ibogain származékának, az afrikai Tabernanthe iboga cserjéből származó pszichoaktív indol alkaloidnak a klinikai vizsgálatát az Egyesült Államokban. Ez a döntés lehetővé teszi az új gyógyszert, a DemeRx NB-t fejlesztő vállalat számára, hogy megkezdje a gyógyszer I. fázisú klinikai vizsgálatát egy szorosan ellenőrzött klinikai környezetben az Egyesült Államokban.

Az FDA döntése lehetővé teszi a vizsgálat folytatását, és nem jelenti azt, hogy a gyógyszert jóváhagyták, vagy biztonságosnak vagy hatékonynak találták. Az ügynökség folytatja az adatok áttekintését, amint azok elérhetővé válnak, és támogatja az alkoholfogyasztási zavarok és más mentális egészségi állapotok kezelésére irányuló új kezelések kifejlesztésére irányuló erőfeszítéseket.

Végül az FDA hamarosan végleges útmutatást kíván kiadni, hogy ajánlásokat adjon a termékeket fejlesztő szponzoroknak. A szerotonin-2A agonisták és kapcsolódó termékek értékelésére irányuló klinikai vizsgálatok tervezése egyedülálló tudományos és módszertani kihívásokat jelent. A végső útmutatás tükrözi a nyilvános megjegyzésekből származó információkat, és felvázolja a szponzorokkal kapcsolatos alapvető megfontolásokat, ideértve a vizsgálat tervezésével, az adatgyűjtéssel és -generálással, a betegek megfigyelésével és a megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatok lefolytatásával kapcsolatos ajánlásokat.

„Egyre jobban felismerik a pszichedelikus gyógyszerekben rejlő lehetőségeket számos különböző pszichiátriai állapot kezelésére, amelyeket köztudottan nehéz kezelni,” M. Bet. Ph.D., az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatási Központának megbízott igazgatója. „Az FDA-nál támogatásunkról tanúskodunk a gyógyszercsoport biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatában a mai lépésekkel.”

Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának egyik ügynöksége a közegészségügy védelmét biztosítja az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és biztonságának biztosításával. Az ügynökség felelős nemzetünk élelmiszerellátásának, kozmetikumainak, étrend-kiegészítőinek, sugárzást kibocsátó elektronikai termékeinek biztonságáért és a dohánytermékek szabályozásáért is.

Forrás: FDA

Forrás: HealthDay

Olvassa el ezt a következőt

Az új felmérés becslései szerint 8 millió amerikai használt pszilocibint 2024-ben

PÉNTEK, 2026. április 24. – A pszilocibin, a varázsgomba fő hatóanyaga, bekerül a varázsgombába. Ahogy az államok a dekriminalizáció felé haladnak, és a nyilvánosság növekszik...

988-as forródrót kevesebb öngyilkosságot eredményez a fiatalok körében, a tanulmány eredményei

2026. április 23., CSÜTÖRTÖK – Egy országos mentális egészségügyi segélyvonal a vártnál több életet mentett meg. Egy új tanulmány megállapította, hogy a fiatalok öngyilkossági aránya csökkent, miután...

Trump támogatja a pszichedelikus kutatást

HÉTFŐ, 2026. április 20. – A pszichedelikus szerek hamarosan nagyobb szerepet játszhatnak a mentális egészségügyben. A hétvégén Donald Trump elnök aláírt egy végrehajtási rendeletet, amelynek célja...

További hírforrások

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszer-jóváhagyások

Új gyógyszeralkalmazások

Rövid gyógyszerhasználatiCli>Drugical

Vizsgálati eredmények

Általános gyógyszerengedélyek

Drugs.com podcast

Feliratkozás hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

Elküldve : 2026-04-25 09:02

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.