Az FDA elfogadja a 25 mg orális szemaglutid iránti kérelmet, amely jóváhagyás esetén az első szájon áti GLP-1 kezelés lenne az elhízás szempontjából

Kövesse a Drugslib-et

Plainsboro, N.J., 2025. május 2, / PRNewswire /-Ma a Novo Nordisk bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) elfogadta új gyógyszerkérelmét (NDA), amely napi egyszeri vizsgálatokra, a Wegovy® (szemaglutid) krónikus súlykezelésre való vontatás céljából, az obizitás vagy a túlzott, vagy a túlzott, vagy a többszörös szájon át tartó krónikus súlykezeléshez, az Obesity-nél, vagy a Többszörös Komorbolitásokhoz, és a krónikus súlykezeléshez, amely a felnőttkoriakban él, vagy a krónikus súlykezeléshez. A túlsúlyos vagy elhízott és a kialakult kardiovaszkuláris betegségek fő káros kardiovaszkuláris eseményeinek (MACE) kockázata.2 Ha jóváhagyják, a WEGOVY® a krónikus súlykezeléshez jelzett GLP-1 első orális megfogalmazása lesz. A Novo Nordisk Inc. klinikai fejlesztési, orvosi és szabályozási ügyeinek alelnöke. Örülünk, hogy az FDA elfogadta a benyújtásunkat, és várakozással tekintünk a szabályozó hatóságokkal való együttműködésben az elhízás első orális GLP-1 kezeléséről. "

Az FDA alkalmazás az OASIS 4, egy 64 hetes 3. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat eredményein alapul, amelyek a napi egyszeri orális szemaglutid 25 mg-os hatékonyságát és biztonságát értékelik, szemben a placebo-val, az elhízással rendelkező felnőttnél (BMI>/= 30 kg/m2) vagy túlsúlyos (BMI>/= 27 kg/M2) volt. Kizártuk.1,3

oasis 4 tartalmazott egy 64 hetes kezelési periódust, beleértve a 12 hetes dózis-eszkalációt és a 7 hetes kezelés utáni követési periódust.1,3 Összesen 307 résztvevő 2: 1-es arányban volt a napi egyszeri orális szemaglutid vagy placebo, 64 héten 64 hétig.

Az FDA akció dátuma a WEGOVY® orális összetételről az NDA lesz a negyedik negyedévben 2025.2

a WEGOVY® WEGOVY® (Semaglutide) injekció 2,4 mg -nál jóváhagyva, vagy felnőttek, vagy felnőttek, vagy felnőttek, akiknek megnövekedett fizikai aktivitása van, és a felnőttek számára, akiknek a felnőttek és az idősebbek, akik az obszitással vagy az obeszitással, vagy néhány felnőttnek, vagy felnőtteknek is, akiknek megnövekedett fizikai aktivitása van, és a gyermekek számára, akik az obszitással, vagy néhány felnőttnek, vagy felnőtteknek, akiknek a felnőttek is megnövekednek, és a gyermekek, akiket az obszitással, vagy néhány felnőttnek, vagy felnőtteknek is, akiknek megnövekedett fizikai aktivitása és gyermekei vannak. súlyhoz kapcsolódó orvosi problémák, hogy segítsék őket elveszíteni a testtömegét, és nem tartják a súlyt, és csökkentsék a fő kardiovaszkuláris események, például halál, szívroham vagy stroke kockázatát ismert szívbetegségben szenvedő felnőtteknél, akár elhízásban, akár túlsúlyban.4

az elhízásról Az elhízás egy súlyos krónikus, progresszív és félreértett betegség, amely hosszú távú kezelést igényel.5-7 Az egyik legfontosabb félreértés az, hogy ez az akarat hiányának hiánya, amikor az alapvető biológia akadályozhatja az elhízást, és az egészségügyben tartja az egészségét, és az objektumot, és az obszitást befolyásolják, és az obszitást befolyásolják, és az obszitást befolyásolják, és az obszitást befolyásolják, és az obszitást befolyásolják, és az obszitást befolyásolják, és az obszitást befolyásolják, és a tabesitás befolyásolják, és az objektumok befolyásolják, és környezet.8,9

A túlsúly és az elhízás prevalenciája olyan közegészségügyi kérdés, amelynek súlyos költségei vannak az egészségügyi rendszerekre.10,11 Az Egyesült Államokban a felnőttek kb. 40% -a elhízással él.12

a novo nordisk -ról novo nordisk egy vezető globális egészségügyi társaság, amely innovatív gyógyszereket szed, hogy több mint 100 éve segítsen a cukorbetegségben szenvedő, egészségesebb életet élni. Ez az örökség olyan tapasztalatokat és képességeket adott nekünk, amelyek lehetővé teszik számunkra a változásokat, hogy segítsük az embereket más súlyos krónikus betegségek, például elhízás, ritka vér és endokrin rendellenességek legyőzésében. Megállapítjuk azt a meggyőződésünket, hogy a tartós siker képlete az, hogy koncentráljunk, hosszú távon gondolkodjunk, és pénzügyi, társadalmi és környezeti szempontból felelősségteljes módon végezzünk üzletet. A 40 évig tartó amerikai jelenléttel a Novo Nordisk USA székhelye Intew Jersey, és több mint 10 000 embert foglalkoztat az egész országban, 12 gyártás, K + F és vállalati helyszíneken nyolc államban, plusz Washington DC -ben. További információkért a Visitnovonordisk-us.com, a Facebook, az Instagram, Andx. A 25 mg orális szemaglutid hatékonysága és biztonsága túlsúlyos/elhízásban szenvedő felnőtteknél: az OASIS 4 RCT. Szóbeli prezentáció az ObesityWeek® 2024 -en; 2024. november 3-6; Henry B. Gonzalez Kongresszusi Központ, San Antonio, USA. Bemutatás orális-108. Novo nordisk adatok a fájlban.

  • clinicaltrials.gov. Kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a napi egyszeri szemaglutid -tabletták mennyiben működnek olyan embereknél, akiknek testtömege az egészséges tartomány felett van (OASIS 4). Utolsó hozzáférés: 2025. május. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/nct05564117 . Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc .; 2025.
  • Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. A hatékony elhízás -ellátás akadályainak felfogása: A nemzeti akcióvizsgálat eredményei. Elhízottság. 2018; 26 (1): 61-69.
  • Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; Az elhízás Világszövetsége. Elhízás: Krónikus relapszusos progresszív betegség -folyamat. Az elhízás Szövetségének pozíciói nyilatkozata. Rev. 2017; 18 (7): 715-723.
  • Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége és az Amerikai Endokrinológiai Főiskola Átfogó klinikai gyakorlati iránymutatásai az elhízásban részesülő betegek orvosi ellátására. Endocr Pract. 2016; 22 (3. készlet): 1-203. Felnőtt elhízási tények. Utolsó hozzáférés: 2025. május. Elérhető: https://www.cdc.gov/obesity/adult-besity-facts/index.html . Az elhízás kockázati tényezői. Utolsó hozzáférés: 2025. május. Elérhető: https://www.cdc.gov/obesity/Risk-Factors/Risk-Factors.html .
  • Világhasználat Szövetség. A világ elhízásának Atlas 2023. Utoljára elérhető: 2025. május. Elérhető: https://www.worldobesity.org/resources/resource-library/world-ovesity-atlas-2023 .
  • A betegségkezelő és megelőzési központok. Miért számít. Utolsó hozzáférés: 2025. május. Elérhető: https://www.cdc.gov/obesity/php/about/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/obesity/about-obesity/why-catters.html
  • centrent. Elhízás és súlyos elhízás prevalenciája a felnőtteknél: Egyesült Államok, 2021 augusztus - 2023 -as augusztus. Utoljára elérhető 2025. május. Elérhető: https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db508.htm .
    • .

    forrás novo nordisk inc.

    Elküldve : 2025-05-05 18:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak