องค์การอาหารและยายอมรับแอปพลิเคชันการยื่นสำหรับ semaglutide ในช่องปาก 25 มก. ซึ่งหากได้รับการอนุมัติจะเป็นการรักษา GLP-1 ในช่องปากครั้งแรกสำหรับโรคอ้วน

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Plainsboro, N.J. , 2 พฤษภาคม, 2025 / PRNewswire /-วันนี้ Novo Nordisk ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ยอมรับการประยุกต์ใช้ยาใหม่ (NDA) เพื่อการควบคุมการมีชีวิตประจำวัน ความเสี่ยงของการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจที่ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญ (MACE) ในผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเกินหรือโรคอ้วนและโรคหลอดเลือดหัวใจที่จัดตั้งขึ้น 2 หากได้รับการอนุมัติWeGovy®จะกลายเป็นสูตรแรกของการรักษาด้วยช่องปาก GLP-1 ที่ระบุไว้สำหรับการจัดการน้ำหนักเรื้อรัง

ปริญญาเอกรองประธานอาวุโสการพัฒนาทางคลินิกการแพทย์และการกำกับดูแลที่ Novo Nordisk Inc. "มรดกที่แข็งแกร่งของ Novo Nordisk ในการดูแลโรคอ้วนและการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และนวัตกรรมหลายทศวรรษได้นำเรามาสู่ช่วงเวลานี้ เรามีความยินดีที่องค์การอาหารและยายอมรับการส่งของเราและหวังว่าจะได้ทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับสิ่งที่จะเป็นการรักษา GLP-1 ในช่องปากครั้งแรกสำหรับโรคอ้วน "

แอปพลิเคชัน FDA ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากโอเอซิส 4 การทดลองแบบสุ่มระยะเวลา 64 สัปดาห์และควบคุมการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ semaglutide ในช่องปากวันละครั้ง 25 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ใหญ่ 307 คนที่มีโรคอ้วน (BMI>/= 30 กิโลกรัม/m2) ไม่รวมอยู่ที่ 1,3

โอเอซิส 4 รวมระยะเวลาการรักษา 64 สัปดาห์รวมถึงการเพิ่มขนาดยา 12 สัปดาห์และระยะเวลาการติดตามการรักษาด้วยการรักษา 7 สัปดาห์ 1,3 รวมถึงผู้เข้าร่วมจำนวน 307 คน

วันที่แอ็คชั่นขององค์การอาหารและยาในการตัดสินใจเกี่ยวกับสูตรWegovy® Oral NDA จะอยู่ในไตรมาส 4 ปี 2025.2

เกี่ยวกับWegovy® Wegovy® (semaglutide) การฉีดยาที่มีอายุมากขึ้น ปัญหาทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักเพื่อช่วยให้พวกเขาลดน้ำหนักส่วนเกินและลดน้ำหนักและลดความเสี่ยงของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญเช่นความตาย, หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหัวใจที่รู้จักและโรคอ้วนหรือน้ำหนักเกิน 4

เกี่ยวกับโรคอ้วน โรคอ้วนเป็นโรคเรื้อรังที่รุนแรงก้าวหน้าและเข้าใจผิดที่ต้องใช้การจัดการระยะยาว 5-7 ความเข้าใจผิดสำคัญอย่างหนึ่งคือโรคนี้เป็นโรคที่ขาดความมุ่งมั่น สิ่งแวดล้อม 8,9

ความชุกของน้ำหนักเกินและโรคอ้วนเป็นปัญหาด้านสาธารณสุขที่มีผลกระทบอย่างรุนแรงต่อระบบการดูแลสุขภาพ 10,11 ในสหรัฐอเมริกาประมาณ 40% ของผู้ใหญ่อาศัยอยู่กับโรคอ้วน 12

เกี่ยวกับ Novo Nordisk Novo Nordisk เป็น บริษัท ด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกชั้นนำที่สร้างยาที่เป็นนวัตกรรมเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มีชีวิตยืนยาวและมีสุขภาพที่ดีขึ้นมานานกว่า 100 ปี มรดกนี้ทำให้เราได้รับประสบการณ์และความสามารถที่ช่วยให้เราสามารถผลักดันการเปลี่ยนแปลงเพื่อช่วยให้ผู้คนเอาชนะโรคเรื้อรังที่ร้ายแรงอื่น ๆ เช่นโรคอ้วนเลือดหายากและความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ เรายังคงแน่วแน่ในความเชื่อมั่นของเราว่าสูตรสำหรับความสำเร็จที่ยั่งยืนคือการมุ่งเน้นไปที่คิดระยะยาวและทำธุรกิจในวิธีการทางการเงินสังคมและสิ่งแวดล้อม ด้วยการปรากฏตัวของสหรัฐฯซึ่งครอบคลุม 40 ปี Novo Nordisk US เป็นสำนักงานใหญ่ที่มีสำนักงานใหญ่และมีพนักงานมากกว่า 10,000 คนทั่วประเทศในการผลิต 12 แห่งการวิจัยและพัฒนาและสถานที่ของ บริษัท ในแปดรัฐบวกวอชิงตันดีซี สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม Visitnovonordisk-us.com, Facebook, Instagram, Andx.

อ้างอิง

  • Garvey W, Duque Do Vale R, Karlsson T, et al. ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ semaglutide ในช่องปาก 25 มก. ในผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเกิน/โรคอ้วน: โอเอซิส 4 RCT การนำเสนอด้วยวาจานำเสนอที่Obesityweek® 2024; 3-6 พฤศจิกายน 2567; ศูนย์การประชุม Henry B. Gonzalez, San Antonio, US การนำเสนอ ORAL-108.
  • semaglutide ในช่องปาก 25 mg FDA NDA การยื่น; ข้อมูล Novo Nordisk ในไฟล์
  • ClinicalTrials.gov การศึกษาวิจัยดูว่าแท็บเล็ต semaglutide ใช้งานได้ดีเพียงครั้งเดียวในแต่ละวันในผู้ที่มีน้ำหนักตัวสูงกว่าช่วงสุขภาพ (โอเอซิส 4) เข้าถึงล่าสุด: พฤษภาคม 2025 มีอยู่ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct05564117 .
  • Wegovy® (semaglutide) การฉีด 2.4 มก. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc; 2025.
  • Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. การรับรู้ถึงอุปสรรคต่อการดูแลโรคอ้วนที่มีประสิทธิภาพ: ผลลัพธ์จากการศึกษาการดำเนินการระดับชาติ โรคอ้วน 2018; 26 (1): 61-69.
  • Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; สหพันธ์โรคอ้วนโลก โรคอ้วน: กระบวนการโรคเรื้อรังเรื้อรัง คำแถลงตำแหน่งของสหพันธ์โรคอ้วนโลก Rev. 2017; 18 (7): 715-723.
  • Garvey WT, Mechanick Ji, Brett EM, et al. สมาคมต่อมไร้ท่อทางคลินิกอเมริกันและวิทยาลัยการปฏิบัติทางคลินิกที่ครอบคลุมของ American College สำหรับการดูแลทางการแพทย์ของผู้ป่วยโรคอ้วน การปฏิบัติต่อม็อต 2016; 22 (Suppl 3): 1-203.
  • ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค ข้อเท็จจริงเกี่ยวกับโรคอ้วนในผู้ใหญ่ เข้าถึงล่าสุด: พฤษภาคม 2025 มีอยู่ที่: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html
  • ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค ปัจจัยเสี่ยงต่อโรคอ้วน เข้าถึงล่าสุด: พฤษภาคม 2025 มีอยู่ที่: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html .
  • สหพันธ์โรคอ้วนทั่วโลก World Obesity Atlas 2023 เข้าถึงล่าสุด: พฤษภาคม 2025 มีอยู่ที่: https://www.worldobesity.org/resources/resource-library/world-obesity-atlas-2023 .
  • ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค ทำไมมันถึงสำคัญ เข้าถึงล่าสุด: พฤษภาคม 2025 มีอยู่ที่: https://www.cdc.gov/obesity/php/about/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/obesity การป้องกัน โรคอ้วนและโรคอ้วนอย่างรุนแรงในผู้ใหญ่: สหรัฐอเมริกา, สิงหาคม 2021 - สิงหาคม 2023 เข้าถึงล่าสุดพฤษภาคม 2025 มีอยู่ที่: https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db508.htm .

    • แหล่งที่มาของ Novo Nordisk Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-05-05 18:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม