FDA chấp nhận đơn xin nộp đơn cho semaglutide uống 25 mg, nếu được phê duyệt, sẽ là điều trị GLP-1 miệng đầu tiên

Theo dõi Drugslib trên

Plainsboro, N.J., ngày 2 tháng 5 năm 2025 / PRNewswire /-Hôm nay, Novo Nordisk tuyên bố rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận đệ trình ứng dụng thuốc mới (NDA) để điều trị bằng một lần Giảm nguy cơ các biến cố tim mạch bất lợi (MACE) ở người trưởng thành bị thừa cân hoặc béo phì và bệnh tim mạch được thiết lập.2 Tiến sĩ, Phó chủ tịch cấp cao, Phát triển lâm sàng, Y tế & Quy định tại Novo Nordisk Inc. "Di sản mạnh mẽ của Novo Nordisk trong chăm sóc béo phì và hàng thập kỷ nghiên cứu khoa học và đổi mới đã đưa chúng ta đến thời điểm này. Chúng tôi hài lòng rằng FDA đã chấp nhận đệ trình của chúng tôi và mong muốn được làm việc với các cơ quan quản lý về điều trị GLP-1 miệng đầu tiên cho bệnh béo phì. "

Ứng dụng FDA dựa trên kết quả từ OASIS 4, thử nghiệm ngẫu nhiên, ngẫu nhiên, có kiểm soát 64 tuần, đánh giá hiệu quả và an toàn của semaglutide đường uống một lần mỗi ngày 25 mg so với giả dược ở 307 loại trừ.1,3

OASIS 4 bao gồm thời gian điều trị 64 tuần bao gồm leo thang liều 12 tuần và thời gian theo dõi điều trị ngoài 7 tuần.

Ngày hành động của FDA để quyết định về công thức bằng miệng WEGOVY® NDA sẽ diễn ra trong Q4 2025.2

về WEGOVY® Các vấn đề y tế liên quan đến cân nặng, để giúp chúng giảm cân trên cơ thể và giảm cân và giảm nguy cơ các sự kiện tim mạch lớn như tử vong, đau tim hoặc đột quỵ ở người lớn mắc bệnh tim và béo phì hoặc thừa cân.4

về béo phì béo phì là một bệnh mãn tính, tiến triển và bị hiểu lầm nghiêm trọng, cần phải quản lý lâu dài.5-7 và môi trường.8,9

Tỷ lệ thừa cân và béo phì là một vấn đề sức khỏe cộng đồng có ý nghĩa chi phí nghiêm trọng đối với các hệ thống chăm sóc sức khỏe.10,11 ở Hoa Kỳ, khoảng 40% người trưởng thành mắc bệnh béo phì.12

Giới thiệu về Novo Nordisk Novo Nordisk là một công ty chăm sóc sức khỏe hàng đầu toàn cầu đã tạo ra các loại thuốc sáng tạo để giúp những người mắc bệnh tiểu đường sống lâu hơn, khỏe mạnh hơn trong hơn 100 năm. Di sản này đã cho chúng ta kinh nghiệm và khả năng cũng cho phép chúng ta thúc đẩy sự thay đổi để giúp mọi người đánh bại các bệnh mãn tính nghiêm trọng khác như béo phì, máu hiếm và rối loạn nội tiết. Chúng tôi vẫn kiên định trong niềm tin của mình rằng công thức thành công lâu dài là tập trung, suy nghĩ lâu dài và kinh doanh theo cách tài chính, xã hội và môi trường. Với sự hiện diện của Hoa Kỳ kéo dài 40 năm, Novo Nordisk Us là người có trụ sở tại Jersey và sử dụng hơn 10.000 người trong cả nước trên 12 địa điểm sản xuất, R & D và công ty tại tám tiểu bang Pluswashington DC. Để biết thêm thông tin, VisitNovonordisk-us.com, Facebook, Instagram, Andx. Hiệu quả và an toàn của semaglutide đường uống 25 mg ở người lớn bị thừa cân/béo phì: Oasis 4 RCT. Trình bày bằng miệng được trình bày tại Obesityweek® 2024; 3-6 tháng 11 năm 2024; Trung tâm Hội nghị Henry B. Gonzalez, San Antonio, Hoa Kỳ. Trình bày oral-108.

  • Semaglutide uống 25 mg FDA NDA nộp Dữ liệu Novo Nordisk trong hồ sơ.
  • ClinicalTrials.gov. Nghiên cứu nghiên cứu xem xét các máy tính bảng semaglutide được thực hiện tốt như thế nào một lần hoạt động hàng ngày ở những người có trọng lượng cơ thể trên phạm vi khỏe mạnh (Oasis 4). Truy cập lần cuối: Tháng 5 năm 2025. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct05564117 .
  • Wegovy® (semaglutide) Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc. 2025.
  • Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Nhận thức về các rào cản đối với chăm sóc béo phì hiệu quả: Kết quả từ nghiên cứu hành động quốc gia. Béo phì. 2018; 26 (1): 61-69.
  • Bray GA, Kim KK, Wishing JPh; Liên đoàn béo phì thế giới. Béo phì: Một quá trình bệnh tiến triển tái phát mãn tính. Một tuyên bố vị trí của Liên đoàn béo phì thế giới. Rev. 2017; 18 (7): 715-723.
  • Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. Hiệp hội các nhà nội tiết lâm sàng Hoa Kỳ và Đại học Nội tiết Hoa Kỳ Hướng dẫn thực hành lâm sàng toàn diện về chăm sóc y tế của bệnh nhân béo phì. Entoc thực hành. 2016; 22 (Bổ sung 3): 1-203.
  • Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh. Sự thật béo phì của người lớn. Truy cập lần cuối: Tháng 5 năm 2025. Có sẵn tại: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html .
  • trung tâm kiểm soát và phòng ngừa bệnh tật. Các yếu tố nguy cơ cho bệnh béo phì. Truy cập lần cuối: Tháng 5 năm 2025. Có sẵn tại: https://www.cdc.gov/obesity/risk-factors/risk-factors.html .
  • Liên đoàn béo phì thế giới. Atlas béo phì thế giới 2023. Truy cập lần cuối: Tháng 5 năm 2025. Có sẵn tại: https://www.worldobesity.org/resource/resource-library/world-obesity-atlas-2023 .
  • Tại sao nó lại quan trọng. Truy cập lần cuối: Tháng 5 năm 2025. Có sẵn tại: https://www.cdc.gov/obesity/php/about/?cdc_aaref_val=https://www.cdc.gov/obesity Béo phì và béo phì nghiêm trọng ở người lớn: Hoa Kỳ, tháng 8 năm 2021, tháng 8 năm 2023. Truy cập lần cuối tháng 5 năm 2025. Có sẵn tại: https://www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db508.htm .

    • Nguồn Novo Nordisk Inc.

    Đã đăng : 2025-05-05 18:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến