La FDA accepte la NDA pour le TLX101-Px (Pixclara®)

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Nom générique : floretyrosine f-18 Traitement pour : Diagnostic et investigation

La FDA accepte la NDA pour le TLX101-Px (Pixclara®)

MELBOURNE, Australie et INDIANAPOLIS, 10 avril 2026 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX : TLX, NASDAQ : TLX, « Telix ») annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) soumise par la société pour le TLX101-Px[1], (Pixclara®[2], Floretyrosine F 18 ou 18F-FET), un agent PET[3] expérimental pour l'imagerie du gliome (cancer du cerveau), et a fixé une date d'objectif PDUFA[4] au 11 septembre 2026.

L'approbation du TLX101-Px répondra à un besoin médical important non satisfait pour la caractérisation des gliomes récurrents ou progressifs dus à des changements liés au traitement chez les patients adultes et pédiatriques[5]. La neuroimagerie des gliomes avec le 18F-FET est déjà largement recommandée dans les lignes directrices internationales de pratique clinique – y compris les lignes directrices du NCCN®[6] – et le TLX101-Px a obtenu les désignations de médicament orphelin[7] et Fast Track[8] par la FDA. San Francisco (UCSF). "Nous avons travaillé avec Telix au cours des trois dernières années pour nous aider à exploiter nos données cliniques afin de rendre le FET-PET[9] accessible aux patients aux États-Unis."

Patrick Wen, MD, E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Chaire familiale en neuro-oncologie au Mass General Brigham Cancer Institute, ont ajouté : « Distinguer la progression tumorale des changements liés au traitement reste l'un des aspects les plus difficiles du traitement des gliomes. L'imagerie TEP avec le 18F-FET est un outil important dans la pratique clinique mondiale, et l'acceptation de cette application par la FDA est une étape significative vers un accès plus large pour les patients et les cliniciens aux États-Unis. »

Kevin Richardson, PDG de Telix Precision Medicine, a ajouté : « L'acceptation par la FDA de notre resoumission NDA est une étape importante pour Telix. Nous apprécions l'engagement constructif de la FDA et sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec l'Agence pour obtenir de toute urgence l'approbation, puis commercialiser ce produit pour le bénéfice des patients. »

Les prévisions financières de Telix pour l'exercice 2026 n'incluent aucune contribution aux revenus du TLX101-Px.

À propos du TLX101-Px

TLX101-Px est un candidat pour l'imagerie TEP, qui a obtenu les désignations Fast Track et Orphan Drug de la FDA pour la caractérisation des gliomes récurrents ou progressifs dus à des changements liés au traitement. TLX101-Px cible les protéines de transport membranaire connues sous le nom de transporteurs d'acides aminés de type L 1 et 2 (LAT1 et LAT2). Cela permet au TLX101-Px d'être potentiellement utilisé comme outil de sélection des patients et d'évaluation de la réponse pour le candidat thérapeutique ciblant LAT1 de Telix, le TLX101-Tx (iodofalan 131I), actuellement en cours d'investigation dans l'essai pivot IPAX-BrIGHT chez les patients atteints de glioblastome récurrent[10]. TLX101-Px et TLX101-Tx n'ont reçu d'autorisation de mise sur le marché dans aucune juridiction.

À propos des gliomes

Les gliomes sont des tumeurs à infiltration diffuse qui affectent les tissus cérébraux environnants. Il s'agit de la forme la plus courante de cancer du système nerveux central (SNC) provenant des cellules gliales, représentant environ 30 % de toutes les tumeurs du cerveau et du SNC et 80 % de toutes les tumeurs cérébrales malignes[11]. Aux États-Unis, environ 24 000 nouveaux cas de gliome sont diagnostiqués chaque année[12]. Le glioblastome (GBM) est un gliome de haut grade et la forme la plus courante et la plus agressive de cancer primitif du cerveau. Le traitement principal du GBM comprend la résection chirurgicale, suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie combinées. Malgré un tel traitement, des récidives surviennent chez presque tous les patients[13], avec une durée de survie attendue de 12 à 15 mois à compter du diagnostic[14].

À propos de Telix Pharmaceuticals Limited

Telix est une société biopharmaceutique mondiale axée sur le développement et la commercialisation de produits radiopharmaceutiques dans le but de répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits en oncologie et en maladies rares. Telix a son siège à Melbourne (Australie) avec des opérations internationales aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Brésil, au Canada, en Europe (Belgique et Suisse) et au Japon. Telix est coté à l'Australian Securities Exchange (ASX : TLX) et au Nasdaq Global Select Market (NASDAQ : TLX).

Visitez www.telixpharma.com pour plus d'informations sur Telix, y compris des détails sur le dernier cours de l'action, les documents déposés par l'ASX et la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, les présentations aux investisseurs et aux analystes, les communiqués de presse, les détails des événements et d'autres publications susceptibles d'être intéressantes. Vous pouvez également suivre Telix sur LinkedIn, X et Facebook.

La publication de cette annonce a été autorisée par le comité de divulgation de Telix Pharmaceuticals Limited au nom du conseil d'administration.

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©2026 Telix Pharmaceuticals Limited. Tous droits réservés.

[1] La NDA de Telix a été soumise à nouveau le 13 mars 2026. Divulgation de Telix ASX le 16 mars 2026.

[2] Nom de marque soumis à l'approbation réglementaire finale.

[3] Tomographie par émission de positons.

[4] Loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance.

[5] Sous réserve d'examen et d'approbation par la FDA.

[6] Galldiks et al. Lancette Oncol. 2025 (Directives communes de l'Association européenne de médecine nucléaire (EANM), de l'Association européenne de neuro-oncologie (EANO), de la Société de médecine nucléaire et d'imagerie moléculaire (SNMMI), d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO), de la Société européenne d'oncologie pédiatrique et de l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pédiatrique pour la caractérisation de la récidive chez les patients atteints de gliome) ; Lignes directrices de pratique clinique du National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) en oncologie (NCCN Guidelines®) pour les cancers du système nerveux central V1.2025.

[7] Divulgation Telix ASX le 6 octobre 2020.

[8] Divulgation Telix ASX le 16 avril 2024. Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen de médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. L’objectif est de fournir plus tôt au patient de nouveaux médicaments importants. En savoir plus : https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[9] Imagerie tomographie par émission de positrons avec Floretyrosine F 18.

[10] ClinicalTrials.gov ID : NCT07100730.

[11] Goodenberger et al. Cancer Genet. 2012.

[12] Rapport statistique CBTRUS : Tumeurs primaires du cerveau et autres tumeurs du système nerveux central diagnostiquées aux États-Unis en 2018-2022. Neuro-Oncologie. 2025.

[13] Park et coll. Journal d'oncologie clinique. 2010.

[14] Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.

SOURCE Telix Pharmaceuticals Limited

Source : HealthDay

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    Publié : 2026-04-21 09:10

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