Az FDA elfogadja a TLX101-Px (Pixclara®) NDA-t

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: floretyrosine f-18 Kezelése: Diagnózis és kivizsgálás

Az FDA elfogadja a TLX101-Px (Pixclara, NEOURIS®) és Ausztrália, Április, NEOURIS

A TLX101-Px jóváhagyása jelentős kielégítetlen orvosi igényt elégít ki a kezeléssel összefüggő változásokból eredő visszatérő vagy progresszív glióma jellemzésére mind felnőtt, mind gyermekgyógyászati ​​betegeknél[5]. A glióma 18F-FET-tel történő neuroképezését már széles körben ajánlják a nemzetközi klinikai gyakorlati irányelvek – köztük az NCCN Guidelines®[6] –, és a TLX101-Px-t az FDA Orphan Drug[7] és Fast Track[8] minősítéssel látja el.

"Végig fennáll a kritikus kielégítetlen igény a kezelés utáni gliómánk javítására" - mondta Thomas. A San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) Radiológiai és Orvosbiológiai Képalkotó Tanszékének elnöke. "Az elmúlt három évben együtt dolgoztunk a Telixszel annak érdekében, hogy klinikai adatainkat felhasználhassuk a FET-PET[9] elérhetővé tétele érdekében az Egyesült Államokban élő betegek számára."

Patrick Wen, MD, E. Antonio Chiocca, MD, PhD, a Mass General Brigham Cancer Institute neuroonkológiai családtagozatos tanszéke hozzátette: "A daganat progressziójának megkülönböztetése a kezeléssel összefüggő változásoktól továbbra is a glióma gondozásának egyik legnagyobb kihívása. lépést tesz a betegek és klinikusok szélesebb körű hozzáférése felé az Egyesült Államokban."

Kevin Richardson, a Telix Precision Medicine vezérigazgatója hozzátette: "Az, hogy az FDA elfogadta az NDA újbóli benyújtását, fontos mérföldkő a Telix számára. Nagyra értékeljük az FDA konstruktív elkötelezettségét, és alig várjuk, hogy szorosan együttműködhessünk az Ügynökséggel, hogy sürgősen megszerezzük ezt a terméket."

A Telix 2026. pénzügyi évre vonatkozó pénzügyi útmutatója nem tartalmaz semmilyen bevételi hozzájárulást a TLX101-Px-ből.

A TLX101-Px-ről

A TLX101-Px egy PET képalkotó jelölt, amelyet az FDA Fast Track és Orphan Drug minősítést kapott a kezeléssel összefüggő változásokból eredő visszatérő vagy progresszív glióma jellemzésére. A TLX101-Px az L-típusú aminosav transzporterek 1. és 2. (LAT1 és LAT2) néven ismert membrántranszport fehérjéket célozza meg. Ez lehetővé teszi, hogy a TLX101-Px potenciálisan használható legyen a Telix LAT1-célzó terápiajelöltje, a TLX101-Tx (jodofalan 131I) betegkiválasztási és válaszértékelő eszközeként, amely jelenleg a kiújuló glioblasztómában szenvedő betegeken végzett pivotális IPAX-BrIGHT vizsgálatban[10]. A TLX101-Px és a TLX101-Tx egyetlen joghatóságban sem kapott forgalomba hozatali engedélyt.

A gliómákról

A gliomák diffúzan infiltratív daganatok, amelyek a környező agyszövetet érintik. Ezek a központi idegrendszeri (CNS) rák leggyakoribb formája, amely gliasejtekből származik, és az összes agyi és központi idegrendszeri daganat körülbelül 30%-át, valamint az összes rosszindulatú agydaganat 80%-át teszik ki[11]. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 24 000 új gliomás esetet diagnosztizálnak[12]. A glioblasztóma (GBM) egy magas fokú glióma, és az elsődleges agyrák leggyakoribb és legagresszívebb formája. A GBM kezelésének alappillére a sebészeti reszekció, majd a kombinált sugárterápia és kemoterápia. Az ilyen kezelés ellenére a kiújulás szinte minden betegnél előfordul[13], a diagnózistól számított 12-15 hónap várható túlélési idővel[14].

A Telix Pharmaceuticals Limited cégről

A Telix egy globális biogyógyszeripari vállalat, amely radiofarmakonok fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, azzal a céllal, hogy kielégítse az onkológiában és a ritka betegségekben felmerülő jelentős kielégítetlen orvosi igényeket. A Telix központja Melbourne-ben (Ausztrália) található, nemzetközi tevékenységgel az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, Brazíliában, Kanadában, Európában (Belgium és Svájc) és Japánban. A Telixet az Ausztrál Értékpapírtőzsdén (ASX: TLX) és a Nasdaq Global Select Marketen (NASDAQ: TLX) jegyzik.

A Telixszel kapcsolatos további információkért keresse fel a www.telixpharma.com webhelyet, beleértve a legfrissebb részvényárfolyam részleteit, az ASX és az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeleti (SEC) bejelentéseit, a befektetők és más elemzői érdeklődésre számot tartó eseményeket, eseményeket és kiadványokat. A Telixet a LinkedInen, az X-en és a Facebookon is követheted.

Ezt a közleményt a Telix Pharmaceuticals Limited nyilvánosságra hozatali bizottsága engedélyezte az igazgatóság nevében.

Jogi közlemények

Figyelmeztető nyilatkozat a jövőre vonatkozó kijelentésekkel kapcsolatban.

Ezt a közleményt a kockázati tényezőinkkel együtt olvassa el, amint azt az Ausztrál Értékpapírtőzsde (ASX), az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyelete (SEC) legutóbbi jelentéseiben közöltük, beleértve a SEC-hez benyújtott, 20-F űrlapról szóló éves jelentésünket, vagy a weboldalunkon.

A jelen közleményben szereplő információk nem minősülnek jegyzési ajánlatnak, felhívásnak vagy ajánlásnak a Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) értékpapírjaira vonatkozóan bármely joghatóságban, beleértve az Egyesült Államokat is. A jelen közleményben szereplő információk és vélemények előzetes értesítés nélkül változhatnak. A törvény által megengedett maximális mértékig a Telix elhárít minden kötelezettséget vagy kötelezettségvállalást, hogy frissítse vagy felülvizsgálja a jelen közleményben szereplő információkat vagy véleményeket, beleértve az előretekintő kijelentéseket (lásd alább), akár új információk, jövőbeli fejlemények, várakozások vagy feltételezések változása vagy egyéb eredményeként. A jelen közleményben foglalt információk pontosságával vagy teljességével kapcsolatban semmilyen kifejezett vagy hallgatólagos nyilatkozat vagy garancia nem vállalható.

Ez a közlemény tartalmazhat előretekintő kijelentéseket, beleértve az Egyesült Államok 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvénye értelmében is, amelyek jövőbeli eseményekre, pénzügyi fejlesztésekre, előrejelzésekre vagy tervekre vonatkoznak. Az előretekintő állítások általában azonosíthatók az olyan szavak használatával, mint a „lehet”, „várható”, „szándék”, „terv”, „becslés”, „előre”, „hiszem”, „kilátások”, „előrejelzés” és „útmutatás”, vagy ezeknek a szavaknak a vagy más hasonló kifejezéseknek vagy kifejezéseknek a negatívja. Az előretekintő állítások ismert és ismeretlen kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb tényezőket foglalnak magukban, amelyek miatt tényleges eredményeink, tevékenységünk szintjeink, teljesítményünk vagy eredményeink lényegesen eltérhetnek bármely jövőbeli eredménytől, tevékenységi szinttől, teljesítménytől vagy teljesítménytől, amelyet ezek az előretekintő kijelentések kifejeznek vagy utalnak. Az előretekintő állítások a Telix jóhiszemű feltételezésein alapulnak a meglévő és a Telix üzleti tevékenységét és működését a jövőben befolyásoló pénzügyi, piaci, szabályozási és egyéb kockázatokra és megfontolásokra vonatkozóan, és nem lehet garantálni, hogy bármelyik feltételezés helyesnek bizonyul. A Telix üzleti tevékenységével összefüggésben az előretekintő nyilatkozatok magukban foglalhatnak, de nem kizárólagosan, a következőkre vonatkozó kijelentéseket: a Telix preklinikai és klinikai vizsgálatainak, valamint a Telix kutatási és fejlesztési programjainak megkezdése, időzítése, előrehaladása, befejezése és eredményei; A Telix azon képessége, hogy a termékjelölteket klinikai tanulmányokba, beleértve a többnemzetiségű klinikai vizsgálatokat is, bevonja, és sikeresen befejezze; a Telix termékjelöltjeire, köztük a TLX101-Px-re és a TLX250-Px-re, a gyártási és termékmarketing-tevékenységekre vonatkozó hatósági bejelentések és jóváhagyások időzítése vagy valószínűsége; a Telix értékesítési, marketing- és disztribúciós, valamint gyártási képességei és stratégiái; a Telix termékjelöltjeinek kereskedelmi forgalomba hozatala, ha vagy amikor jóváhagyták őket; a Telix azon képessége, hogy termékei és termékjelöltjei számára ésszerű költségek mellett megfelelő alapanyag-ellátást szerezzen be; a Telix kiadásainak, jövőbeli bevételeinek és tőkeszükségleteinek becslése; a Telix pénzügyi teljesítménye; a Telix versenytársaival és iparágával kapcsolatos fejlesztések; az egyesült államokbeli és külföldi vámok és egyéb makrogazdasági feltételek várható hatása a Telix üzletére, beleértve a háborút vagy más geopolitikai konfliktusokat is; valamint a Telix termékjelöltjeinek árképzése és költségtérítése, amennyiben és miután jóváhagyták őket. A Telix tényleges eredményei, teljesítménye vagy eredményei lényegesen eltérhetnek azoktól, amelyeket az ilyen nyilatkozatok kifejeznek vagy sugallnak, és a különbségek kedvezőtlenek lehetnek. Ennek megfelelően nem szabad túlzottan támaszkodnia ezekre az előremutató kijelentésekre.

Védjegyek és kereskedelmi nevek. A sajtóközleményben hivatkozott összes védjegy és kereskedelmi név a Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) tulajdona, vagy adott esetben a megfelelő tulajdonosok tulajdona. A kényelem kedvéért a védjegyek és kereskedelmi nevek ® vagy ™ szimbólumok nélkül is megjelenhetnek. Az ilyen mulasztások nem jelentik a Telix vagy a megfelelő tulajdonosok jogairól való lemondását. A védjegy regisztrációs állapota országonként változhat. A Telixnek nem áll szándékában harmadik felek védjegyeinek vagy kereskedelmi nevének felhasználása vagy megjelenítése az adott harmadik felekkel való kapcsolatra, azok támogatására vagy szponzorálására utalni.

©2026 Telix Pharmaceuticals Limited. Minden jog fenntartva.

[1] A Telix NDA-ját 2026. március 13-án újra benyújtották. A Telix ASX közzététele 2026. március 16-án.

[2] A márkanév jóváhagyása a végleges szabályozás hatálya alá tartozik.

.

colspan="1" rowspan="1" width="" height="">

[3] Pozitron emissziós tomográfia.

[4] A vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény.

[5] Az FDA felülvizsgálata és jóváhagyása szükséges.

[6] Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Az Európai Nukleáris Orvostudományi Szövetség (EANM), az Európai Neuro-Onkológiai Szövetség (EANO), a Nukleáris Medicina és Molekuláris Képalkotó Társaság (SNMMI), a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO), az Európai Gyermekonkológiai Társaság és a The Response in Pediatricology Assess for the Response in Pediatricology Assesment for the Response in Pediatricology Assesment. gliómás betegek); A National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) Klinikai gyakorlati irányelvei az onkológiában (NCCN Guidelines®) a központi idegrendszeri rákos megbetegedésekre, 2025.1.

[7] Telix ASX közzététel, 2020. október 6.

[8] Telix ASX közzététel, 2024. április 16.. A Fast Track egy olyan folyamat, amely elősegíti a súlyos orvosi állapotok felülvizsgálatát és kielégítését. A cél az, hogy a fontos új gyógyszereket hamarabb eljuttassák a pácienshez. További információ: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[9] Pozitron emissziós tomográfiás képalkotás Floretyrosine F 18-mal.

[10] ClinicalTrials.gov azonosító: NCT07100730.

[11] Goodenberger et al. Cancer Genet. 2012.

[12] CBTRUS statisztikai jelentés: 2018-2022-ben az Egyesült Államokban diagnosztizált elsődleges agyi és egyéb központi idegrendszeri daganatok. Neuro-onkológia. 2025.

[13] Park et al. Journal of Clinical Oncology. 2010.

[14] Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.

FORRÁS Telix Pharmaceuticals Limited

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

  • A Telix ismételten benyújtja az NDA-t az Egyesült Államok FDA-nak a TLX101-Px (Pixclara) agyrák képalkotó jelöltje miatt – március 16., 2009. március 20. DruDA GrantsFgg.< 20. A TLX101-CDx (Pixclara®) agyrák képalkotó szer elsőbbségi felülvizsgálata – 2024. október 24.
  • A Telix benyújtja a TLX101-CDx (Pixclara) agyrák képalkotó szerre vonatkozó NDA-t – 2024. augusztus 28.

    • Pixclara (floretyrosine f-18) FDA jóváhagyási előzmények

    További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerjóváhagyások
  • Dli>
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszerjóváhagyások
  • Drugs.com podcast

    • Feliratkozik hírlevelünkre, ha feliratkozik a Drugs.com legjavát a postaládájába kaphatja.

    Elküldve : 2026-04-21 09:10

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak