La FDA accetta la NDA per TLX101-Px (Pixclara®)

Nome generico: floretyrosine f-18 Trattamento per: diagnosi e indagini

La FDA accetta la NDA per TLX101-Px (Pixclara®)

MELBOURNE, Australia e INDIANAPOLIS, 10 aprile 2026 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix") annuncia oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (USA) ha accettato la nuova domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) presentata dall'azienda per TLX101-Px[1], (Pixclara®[2], Floretyrosine F 18 o 18F-FET), un farmaco sperimentale PET[3] per l'imaging del glioma (cancro al cervello) e ha assegnato come obiettivo PDUFA[4] l'11 settembre 2026.

L'approvazione di TLX101-Px soddisferà una significativa esigenza medica insoddisfatta per la caratterizzazione del glioma ricorrente o progressivo dai cambiamenti correlati al trattamento sia nei pazienti adulti che in quelli pediatrici[5]. Il neuroimaging del glioma con 18F-FET è già ampiamente raccomandato nelle linee guida internazionali di pratica clinica – comprese le Linee guida NCCN®[6] – e TLX101-Px ha ottenuto le designazioni di farmaco orfano[7] e Fast Track[8] dalla FDA.

"Permane un'esigenza fondamentale non soddisfatta nel migliorare la nostra capacità di visualizzare l'immagine del glioma residuo dopo il trattamento", ha affermato Thomas Hope, MD, vicepresidente del Dipartimento di radiologia e imaging biomedico, Università della California, San Francisco. (UCSF). "Abbiamo collaborato con Telix negli ultimi tre anni per sfruttare i nostri dati clinici e rendere FET-PET[9] disponibile per i pazienti negli Stati Uniti."

Patrick Wen, MD, E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Family Endowed Chair in Neuro-Oncologia presso il Mass General Brigham Cancer Institute, hanno aggiunto: "Distinguere la progressione del tumore dal cambiamento correlato al trattamento rimane uno degli aspetti più impegnativi della cura del glioma. L'imaging PET con 18F-FET è uno strumento importante nella pratica clinica in tutto il mondo e l'accettazione di questa applicazione da parte della FDA è un passo significativo verso un accesso più ampio per pazienti e medici negli Stati Uniti."

Kevin Richardson, CEO di Telix Precision Medicine, ha aggiunto: "L'accettazione da parte della FDA della nostra nuova presentazione della NDA è un traguardo importante per Telix. Apprezziamo l'impegno costruttivo della FDA e non vediamo l'ora di lavorare a stretto contatto con l'Agenzia per ottenere urgentemente l'approvazione e quindi portare questo prodotto sul mercato a beneficio dei pazienti."

Le linee guida finanziarie di Telix per l'anno fiscale 2026 non includono alcun contributo alle entrate da TLX101-Px.

Informazioni su TLX101-Px

TLX101-Px è un candidato per l'imaging PET, a cui è stata concessa la designazione Fast Track e Farmaco Orfano da parte della FDA per la caratterizzazione del glioma ricorrente o progressivo dovuto a cambiamenti correlati al trattamento. TLX101-Px prende di mira le proteine di trasporto di membrana note come trasportatori di aminoacidi di tipo L 1 e 2 (LAT1 e LAT2). Ciò consente a TLX101-Px di essere potenzialmente utilizzato come strumento di selezione dei pazienti e di valutazione della risposta per il candidato alla terapia mirata a LAT1 di Telix TLX101-Tx (iodofalan 131I), attualmente in fase di studio nello studio registrativo IPAX-BrIGHT in pazienti con glioblastoma ricorrente[10]. TLX101-Px e TLX101-Tx non hanno ricevuto autorizzazioni all'immissione in commercio in nessuna giurisdizione.

Informazioni sui gliomi

I gliomi sono tumori diffusamente infiltrativi che colpiscono il tessuto cerebrale circostante. Sono la forma più comune di cancro del sistema nervoso centrale (SNC) che origina dalle cellule gliali e rappresentano circa il 30% di tutti i tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale e l'80% di tutti i tumori cerebrali maligni[11]. Negli Stati Uniti vengono diagnosticati circa 24.000 nuovi casi di glioma ogni anno[12]. Il glioblastoma (GBM) è un glioma ad alto grado e la forma più comune e aggressiva di tumore cerebrale primario. Il cardine del trattamento per il GBM comprende la resezione chirurgica, seguita dalla radioterapia e dalla chemioterapia combinate. Nonostante tale trattamento, la recidiva si verifica in quasi tutti i pazienti[13], con una durata di sopravvivenza attesa di 12-15 mesi dalla diagnosi[14].

Informazioni su Telix Pharmaceuticals Limited

Telix è un'azienda biofarmaceutica globale focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di radiofarmaci con l'obiettivo di rispondere a importanti esigenze mediche non soddisfatte nel campo dell'oncologia e delle malattie rare. Telix ha sede a Melbourne (Australia) con operazioni internazionali negli Stati Uniti, Regno Unito, Brasile, Canada, Europa (Belgio e Svizzera) e Giappone. Telix è quotato sull'Australian Securities Exchange (ASX: TLX) e sul Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

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[1] La NDA di Telix è stata ripresentata il 13 marzo 2026. Divulgazione di Telix ASX il 16 marzo 2026.

[2] Marchio soggetto ad approvazione normativa finale.

[3] Tomografia a emissione di positroni.

[4] Legge sulle tariffe per gli utenti di farmaci soggetti a prescrizione.

[5] Soggetto a revisione e approvazione della FDA.

[6] Galldiks et al. Lancetta Oncol. 2025 (Linee guida congiunte dell'Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM), Associazione Europea di Neuro-Oncologia (EANO), Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), The European Society for Pediatric Oncology e The Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology per la caratterizzazione della recidiva nei pazienti con glioma); Linee guida di pratica clinica in oncologia del National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) (Linee guida NCCN®) per i tumori del sistema nervoso centrale V1.2025.

[7] Informativa su Telix ASX, 6 ottobre 2020.

[8] Informativa su Telix ASX, 16 aprile 2024. Fast Track è un processo progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci per il trattamento di patologie gravi e per soddisfare un'esigenza medica insoddisfatta. Lo scopo è quello di fornire prima al paziente nuovi farmaci importanti. Altro: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[9] Tomografia a emissione di positroni con Floretirosina F 18.

[10] ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.

[11] Goodenberger et al. Genetta del cancro. 2012.

[12] Rapporto statistico CBTRUS: tumori cerebrali primari e altri tumori del sistema nervoso centrale diagnosticati negli Stati Uniti nel 2018-2022. Neuro-Oncologia. 2025.

[13] Park et al. Giornale di oncologia clinica. 2010.

[14] Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.

FONTE Telix Pharmaceuticals Limited

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-04-21 09:10

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