FDA aceita NDA para TLX101-Px (Pixclara®)

Nome genérico: floretyrosine f-18 Tratamento para: Diagnóstico e investigação

FDA aceita NDA para TLX101-Px (Pixclara®)

MELBOURNE, Austrália e INDIANÁPOLIS, 10 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- A Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix") anuncia hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) aceitou o pedido de novo medicamento (NDA) reenviado da empresa para TLX101-Px[1], (Pixclara®[2], Floretyrosine F 18 ou 18F-FET), um agente PET[3] experimental para o imagens de glioma (câncer cerebral) e atribuiu uma data-alvo PDUFA[4] de 11 de setembro de 2026.

A aprovação do TLX101-Px atenderá a uma necessidade médica significativa não atendida para a caracterização de glioma recorrente ou progressivo devido a alterações relacionadas ao tratamento em pacientes adultos e pediátricos[5]. A neuroimagem de glioma com 18F-FET já é amplamente recomendada nas diretrizes de prática clínica internacional – incluindo as Diretrizes da NCCN®[6] – e o TLX101-Px recebeu as designações de Medicamento Órfão[7] e Fast Track[8] do FDA. São Francisco (UCSF). "Trabalhamos com a Telix nos últimos três anos para ajudar a aproveitar nossos dados clínicos para ajudar a disponibilizar o FET-PET[9] para pacientes nos Estados Unidos."

Patrick Wen, MD, E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Family Endowed Chair em Neuro-Oncology no Mass General Brigham Cancer Institute, acrescentou: "Distinguir a progressão do tumor das alterações relacionadas ao tratamento continua sendo um dos aspectos mais desafiadores do tratamento do glioma. A imagem PET com 18F-FET é uma ferramenta importante na prática clínica em todo o mundo, e a aceitação desta aplicação pela FDA é um passo significativo em direção a um acesso mais amplo para pacientes e médicos nos Estados Unidos."

Kevin Richardson, CEO da Telix Precision Medicine, acrescentou: "A aceitação pela FDA do nosso reenvio do NDA é um marco importante para a Telix. Agradecemos o envolvimento construtivo da FDA e esperamos trabalhar em estreita colaboração com a Agência para obter aprovação urgente e, em seguida, trazer este produto ao mercado para o benefício dos pacientes."

A orientação financeira da Telix para o ano fiscal de 2026 não inclui nenhuma contribuição de receita do TLX101-Px.

Sobre o TLX101-Px

TLX101-Px é um candidato a imagens PET, que recebeu as designações Fast Track e Orphan Drug do FDA para a caracterização de glioma recorrente ou progressivo devido a alterações relacionadas ao tratamento. TLX101-Px tem como alvo proteínas de transporte de membrana conhecidas como transportadores de aminoácidos do tipo L 1 e 2 (LAT1 e LAT2). Isso permite que o TLX101-Px seja potencialmente utilizado como uma ferramenta de seleção de pacientes e avaliação de resposta para o candidato à terapia direcionada ao LAT1 da Telix, TLX101-Tx (iodofalan 131I), atualmente sob investigação no estudo principal IPAX-BrIGHT em pacientes com glioblastoma recorrente [10]. TLX101-Px e TLX101-Tx não receberam autorizações de comercialização em nenhuma jurisdição.

Sobre gliomas

Gliomas são tumores difusamente infiltrativos que afetam o tecido cerebral circundante. Eles são a forma mais comum de câncer do sistema nervoso central (SNC) que se origina nas células gliais, representando aproximadamente 30% de todos os tumores cerebrais e do SNC e 80% de todos os tumores cerebrais malignos [11]. Nos EUA, existem aproximadamente 24.000 novos casos de glioma diagnosticados anualmente[12]. O glioblastoma (GBM) é um glioma de alto grau e a forma mais comum e agressiva de câncer cerebral primário. A base do tratamento do GBM consiste na ressecção cirúrgica, seguida de radioterapia e quimioterapia combinadas. Apesar desse tratamento, a recorrência ocorre em quase todos os pacientes[13], com uma sobrevida esperada de 12 a 15 meses a partir do diagnóstico[14].

Sobre a Telix Pharmaceuticals Limited

Telix é uma empresa biofarmacêutica global focada no desenvolvimento e comercialização de radiofármacos com o objetivo de atender a necessidades médicas significativas não atendidas em oncologia e doenças raras. A Telix está sediada em Melbourne (Austrália) com operações internacionais nos Estados Unidos, Reino Unido, Brasil, Canadá, Europa (Bélgica e Suíça) e Japão. A Telix está listada na Australian Securities Exchange (ASX: TLX) e no Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

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[1] O NDA da Telix foi reenviado em 13 de março de 2026. Divulgação da Telix ASX em 16 de março de 2026.

[2] Marca sujeita à aprovação regulatória final.

[3] Tomografia por emissão de pósitrons.

[4] Lei de taxas de uso de medicamentos prescritos.

[5] Sujeito à revisão e aprovação da FDA.

[6] Galldiks et al. Lanceta Oncol. 2025 (Diretrizes conjuntas da Associação Europeia de Medicina Nuclear (EANM), Associação Europeia de Neuro-Oncologia (EANO), Sociedade de Medicina Nuclear e Imagem Molecular (SNMMI), Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO), Sociedade Europeia de Oncologia Pediátrica e Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia Pediátrica para a caracterização de recorrência em pacientes com glioma); Diretrizes de prática clínica em oncologia da National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) (Diretrizes NCCN®) para cânceres do sistema nervoso central V1.2025.

[7] Divulgação do Telix ASX em 6 de outubro de 2020.

[8] Divulgação do Telix ASX em 16 de abril de 2024. Fast Track é um processo projetado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de medicamentos para tratar doenças graves e preencher uma necessidade médica não atendida. O objetivo é levar mais cedo novos medicamentos importantes ao paciente. Mais: https://www.fda.gov/pacientes/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[9] Tomografia por emissão de pósitrons com Floretirosina F 18.

[10] ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.

[11] Goodenberger et al. Geneta do Câncer. 2012.

[12] Relatório estatístico CBTRUS: tumores cerebrais primários e outros tumores do sistema nervoso central diagnosticados nos Estados Unidos em 2018-2022. Neuro-Oncologia. 2025.

[13] Park et al. Jornal de Oncologia Clínica. 2010.

[14] Ostrom et al. Neuro Oncol. 2018.

FONTE Telix Pharmaceuticals Limited

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-04-21 09:10

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