FDA ยอมรับ NDA สำหรับ TLX101-Px (Pixclara®)

ชื่อทั่วไป: floretyrosine f-18 การรักษาสำหรับ: การวินิจฉัยและการสอบสวน

FDA ยอมรับ NDA สำหรับ TLX101-Px (Pixclara®)

เมลเบิร์น ออสเตรเลีย และอินเดียนาโปลิส วันที่ 10 เมษายน 2569 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix") ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา (U.S.) ได้ยอมรับการยื่นคำขอรับยาใหม่ (NDA) ของบริษัทสำหรับยา TLX101-Px[1], (Pixclara®[2], Floretyrosine F 18 หรือ 18F-FET) ซึ่งเป็นกระบวนการสอบสวน ตัวแทน PET[3] สำหรับการถ่ายภาพเนื้องอกไกลโอมา (มะเร็งสมอง) และได้กำหนดเป้าหมาย PDUFA[4] ในวันที่ 11 กันยายน 2026

การอนุมัติ TLX101-Px จะตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับการระบุลักษณะของเนื้องอกไกลโอที่กำเริบหรือลุกลามจากการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาทั้งในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก[5] การสร้างภาพเนื้องอกไกลโอมาด้วย 18F-FET ได้รับการแนะนำอย่างกว้างขวางอยู่แล้วในแนวปฏิบัติทางคลินิกระหว่างประเทศ ซึ่งรวมถึง NCCN Guidelines®[6] และ TLX101-Px ก็ได้รับการรับรอง Orphan Drug[7] และ Fast Track[8] จาก FDA

"ยังมีความต้องการที่สำคัญที่ไม่ได้รับการตอบสนองในการปรับปรุงความสามารถของเราในการสร้างภาพเนื้องอกเนื้องอกที่ตกค้างหลังการรักษา" นพ.โธมัส โฮป รองประธานภาควิชารังสีวิทยาและการถ่ายภาพชีวการแพทย์ มหาวิทยาลัยกล่าว แคลิฟอร์เนีย ซานฟรานซิสโก (UCSF) "เราได้ทำงานร่วมกับ Telix ในช่วง 3 ปีที่ผ่านมาเพื่อช่วยใช้ประโยชน์จากข้อมูลทางคลินิกของเราเพื่อช่วยให้ FET-PET[9] พร้อมใช้งานสำหรับผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา"

นพ.แพทริค เวน, นพ., นพ., นพ., PhD, Family Endowed Chair สาขาวิชา Neuro-Oncology ประจำสถาบัน Mass General Brigham Cancer Institute กล่าวเสริมว่า "การแยกแยะการลุกลามของเนื้องอกจากการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ยังคงเป็นหนึ่งในแง่มุมที่ท้าทายที่สุดของการดูแลเนื้องอกไกลโอมา การสร้างภาพ PET ด้วย 18F-FET เป็นเครื่องมือสำคัญในการปฏิบัติงานทางคลินิกทั่วโลก และการยอมรับของ FDA ต่อการสมัครนี้ ถือเป็นก้าวสำคัญในการเข้าถึงผู้ป่วยและแพทย์ในวงกว้างมากขึ้น สหรัฐอเมริกา"

Kevin Richardson ซีอีโอของ Telix Precision Medicine กล่าวเสริมว่า "การที่ FDA ยอมรับการยื่น NDA ของเราอีกครั้งถือเป็นเหตุการณ์สำคัญสำหรับ Telix เราขอขอบคุณการมีส่วนร่วมอย่างสร้างสรรค์ของ FDA และหวังว่าจะได้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานเพื่อขออนุมัติอย่างเร่งด่วน จากนั้นจึงนำผลิตภัณฑ์นี้ออกสู่ตลาดเพื่อประโยชน์ของผู้ป่วย"

คำแนะนำทางการเงินปีงบประมาณ 2026 ของ Telix ไม่ได้รวมรายได้จาก TLX101-Px

เกี่ยวกับ TLX101-Px

TLX101-Px คือตัวเลือกการถ่ายภาพด้วย PET ซึ่งได้รับการรับรอง Fast Track และ Orphan Drug จาก FDA สำหรับการจำแนกลักษณะของเนื้องอกไกลโอมาที่เกิดซ้ำหรือลุกลามจากการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา TLX101-Px มุ่งเป้าไปที่โปรตีนการขนส่งผ่านเมมเบรนที่เรียกว่าตัวขนส่งกรดอะมิโนชนิด L 1 และ 2 (LAT1 และ LAT2) ซึ่งช่วยให้ TLX101-Px สามารถใช้เป็นเครื่องมือในการเลือกผู้ป่วยและประเมินการตอบสนองสำหรับผู้สมัครรับการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมาย LAT1 ของ Telix รุ่น TLX101-Tx (iodofalan 131I) ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการสอบสวนในการทดลอง IPAX-BrIGHT ที่สำคัญในผู้ป่วยที่เป็นโรคเนื้องอกไกลโอบลาสโตมากลับเป็นซ้ำ[10] TLX101-Px และ TLX101-Tx ไม่ได้รับการอนุมัติทางการตลาดในเขตอำนาจศาลใดๆ

เกี่ยวกับ gliomas

ไกลโอมาคือเนื้องอกที่แทรกซึมอย่างแพร่กระจายซึ่งส่งผลต่อเนื้อเยื่อสมองโดยรอบ เป็นรูปแบบที่พบบ่อยที่สุดของมะเร็งระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ซึ่งมีต้นกำเนิดจากเซลล์ glial ซึ่งคิดเป็นประมาณ 30% ของเนื้องอกในสมองและ CNS ทั้งหมด และ 80% ของเนื้องอกในสมองที่เป็นมะเร็งทั้งหมด[11] ในสหรัฐอเมริกา มีผู้ป่วยเนื้องอกเนื้องอกชนิดใหม่ที่ได้รับการวินิจฉัยประมาณ 24,000 รายต่อปี[12] Glioblastoma (GBM) เป็นเนื้องอกไกลโอมาคุณภาพสูงและเป็นมะเร็งสมองระยะปฐมภูมิที่พบบ่อยและรุนแรงที่สุด การรักษาหลักสำหรับ GBM ประกอบด้วยการผ่าตัด ตามด้วยรังสีรักษาร่วมกับเคมีบำบัด แม้จะได้รับการรักษาดังกล่าว แต่การกลับเป็นซ้ำยังเกิดขึ้นในผู้ป่วยเกือบทั้งหมด[13] โดยมีระยะเวลารอดชีวิตที่คาดหวังอยู่ที่ 12-15 เดือนนับจากการวินิจฉัย[14]

เกี่ยวกับ Telix Pharmaceuticals Limited

Telix เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการจำหน่ายเภสัชภัณฑ์รังสี โดยมีเป้าหมายในการตอบสนองต่อความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญในด้านเนื้องอกวิทยาและโรคหายาก Telix มีสำนักงานใหญ่ในเมลเบิร์น (ออสเตรเลีย) โดยมีการดำเนินงานระหว่างประเทศในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร บราซิล แคนาดา ยุโรป (เบลเยียมและสวิตเซอร์แลนด์) และญี่ปุ่น Telix จดทะเบียนใน Australian Securities Exchange (ASX: TLX) และ Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX)

เยี่ยมชม www.telixpharma.com เพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Telix รวมถึงรายละเอียดราคาหุ้นล่าสุด เอกสารที่ยื่นต่อ ASX และ U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) การนำเสนอของนักลงทุนและนักวิเคราะห์ ข่าวประชาสัมพันธ์ รายละเอียดกิจกรรม และสิ่งตีพิมพ์อื่น ๆ ที่อาจเป็นที่สนใจ คุณยังสามารถติดตาม Telix บน LinkedIn, X และ Facebook ได้

ประกาศนี้ได้รับอนุญาตให้เผยแพร่โดยคณะกรรมการเปิดเผยข้อมูล Telix Pharmaceuticals Limited ในนามของคณะกรรมการ

ประกาศทางกฎหมาย

ข้อความเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

คุณควรอ่านประกาศนี้พร้อมกับปัจจัยความเสี่ยงของเรา ตามที่เปิดเผยในรายงานที่เรายื่นล่าสุดกับ Australian Securities Exchange (ASX), สำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา (SEC) รวมถึงรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 20-F ที่ยื่นต่อ SEC หรือบนเว็บไซต์ของเรา

ข้อมูลที่มีอยู่ในประกาศนี้ไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อเป็นข้อเสนอสำหรับการสมัครสมาชิก การเชิญ หรือคำแนะนำเกี่ยวกับหลักทรัพย์ของ Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) ในเขตอำนาจศาลใดๆ รวมถึงสหรัฐอเมริกา ข้อมูลและความคิดเห็นในประกาศนี้อาจเปลี่ยนแปลงได้โดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบ ตามขอบเขตสูงสุดที่กฎหมายอนุญาต Telix ไม่มีภาระผูกพันหรือการดำเนินการใด ๆ ในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อมูลหรือความคิดเห็นใด ๆ ที่มีอยู่ในประกาศนี้ รวมถึงข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า (ดังที่อ้างถึงด้านล่าง) ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ การพัฒนาในอนาคต การเปลี่ยนแปลงในความคาดหวังหรือสมมติฐาน หรืออื่น ๆ ไม่มีการรับรองหรือรับประกันทั้งโดยแจ้งหรือโดยนัยที่เกี่ยวข้องกับความถูกต้องหรือครบถ้วนของข้อมูลที่มีอยู่หรือความคิดเห็นที่แสดงไว้ในประกาศนี้

การประกาศนี้อาจมีข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงภายในความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลของสหรัฐอเมริกาปี 1995 ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ที่คาดการณ์ไว้ในอนาคต ประสิทธิภาพทางการเงิน แผน กลยุทธ์ หรือการพัฒนาธุรกิจ โดยทั่วไปข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้โดยใช้คำเช่น "อาจ" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "วางแผน" "ประมาณการ" "คาดการณ์" "เชื่อ" "แนวโน้ม" "คาดการณ์" และ "คำแนะนำ" หรือคำเชิงลบของคำเหล่านี้หรือคำหรือสำนวนอื่นที่คล้ายคลึงกัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ทราบและไม่ทราบ ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริง ระดับของกิจกรรม ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จของเราแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ในอนาคต ระดับของกิจกรรม ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตั้งอยู่บนสมมติฐานโดยสุจริตของ Telix เกี่ยวกับความเสี่ยงทางการเงิน ตลาด กฎระเบียบ และความเสี่ยงอื่นๆ ที่มีอยู่และส่งผลกระทบต่อธุรกิจและการดำเนินธุรกิจของ Telix ในอนาคต และไม่มีหลักประกันว่าสมมติฐานใดๆ จะพิสูจน์ได้ว่าถูกต้อง ในบริบทของธุรกิจของ Telix ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอาจรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะข้อความเกี่ยวกับการเริ่มต้น ช่วงเวลา ความคืบหน้า ความสมบูรณ์ และผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกและพรีคลินิกของ Telix และโครงการวิจัยและพัฒนาของ Telix ความสามารถของ Telix ในการผลักดันกลุ่มผลิตภัณฑ์ให้เข้าร่วม ลงทะเบียน และสำเร็จการศึกษาทางคลินิก รวมถึงการทดลองทางคลินิกข้ามชาติอย่างประสบความสำเร็จ ช่วงเวลาหรือความเป็นไปได้ของการยื่นตามกฎระเบียบและการอนุมัติสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Telix ซึ่งรวมถึง TLX101-Px และ TLX250-Px กิจกรรมการผลิต และกิจกรรมการตลาดผลิตภัณฑ์ ความสามารถและกลยุทธ์ด้านการขาย การตลาด และการจัดจำหน่าย รวมถึงการผลิตของ Telix การจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของ Telix ในเชิงพาณิชย์ หากหรือเมื่อได้รับการอนุมัติแล้ว ความสามารถของ Telix ในการจัดหาวัตถุดิบที่เพียงพอในราคาที่เหมาะสมสำหรับผลิตภัณฑ์และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของบริษัท การประมาณการค่าใช้จ่ายของ Telix รายได้ในอนาคต และความต้องการด้านเงินทุน ผลการดำเนินงานทางการเงินของ Telix การพัฒนาที่เกี่ยวข้องกับคู่แข่งและอุตสาหกรรมของ Telix ผลกระทบที่คาดการณ์ไว้ของภาษีศุลกากรของสหรัฐฯ และต่างประเทศ และสภาวะเศรษฐกิจมหภาคอื่นๆ ที่มีต่อธุรกิจของ Telix รวมถึงผลจากสงครามหรือความขัดแย้งทางภูมิรัฐศาสตร์อื่นๆ และราคาและการคืนเงินให้กับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Telix หากและหลังจากที่ได้รับการอนุมัติแล้ว ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จที่แท้จริงของ Telix อาจแตกต่างอย่างมากจากที่อาจแสดงหรือบอกเป็นนัยจากข้อความดังกล่าว และความแตกต่างอาจเป็นผลเสีย ดังนั้น คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป

เครื่องหมายการค้าและชื่อทางการค้า เครื่องหมายการค้าและชื่อทางการค้าทั้งหมดที่อ้างถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นทรัพย์สินของ Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) หรือทรัพย์สินของเจ้าของที่เกี่ยวข้อง หากมี เพื่อความสะดวก เครื่องหมายการค้าและชื่อทางการค้าอาจปรากฏโดยไม่มีสัญลักษณ์ ® หรือ ™ การละเว้นดังกล่าวไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อบ่งชี้ถึงการสละสิทธิ์โดย Telix หรือเจ้าของที่เกี่ยวข้อง สถานะการจดทะเบียนเครื่องหมายการค้าอาจแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศ Telix ไม่ได้ตั้งใจที่จะใช้หรือแสดงเครื่องหมายการค้าหรือชื่อทางการค้าของบุคคลที่สามเพื่อบ่งบอกถึงความเกี่ยวข้อง การรับรองโดย หรือการสนับสนุนจากบุคคลที่สามเหล่านั้น

[1] NDA ของ Telix ถูกส่งอีกครั้งในวันที่ 13 มีนาคม 2026 การเปิดเผย Telix ASX ในวันที่ 16 มีนาคม 2026

[2] ชื่อแบรนด์ต้องได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบขั้นสุดท้าย

[3] เอกซเรย์ปล่อยโพซิตรอน

[4] พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์

[5] ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและการอนุมัติของ FDA

[6] Galldiks และคณะ มีดหมอ Oncol 2025 (แนวปฏิบัติร่วมจาก European Association of Nuclear Medicine (EANM), European Association of Neuro-Oncology (EANO), Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), The European Society for Pediatric Oncology และ The Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology for the characterization of recurrence ในผู้ป่วย glioma); แนวทางปฏิบัติทางคลินิก National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) ในด้านเนื้องอกวิทยา (NCCN Guidelines®) สำหรับมะเร็งระบบประสาทส่วนกลาง เวอร์ชัน 1.2025

[7] การเปิดเผยข้อมูลของ Telix ASX ในวันที่ 6 ตุลาคม 2020

[8] การเปิดเผยข้อมูลของ Telix ASX เมื่อวันที่ 16 เมษายน 2024 Fast Track เป็นกระบวนการที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนา และเร่งรัดการตรวจสอบยาเพื่อรักษาอาการร้ายแรงและเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้รับยาใหม่ที่สำคัญแก่ผู้ป่วยเร็วขึ้น เพิ่มเติม: https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[9] การถ่ายภาพเอกซเรย์ปล่อยโพซิตรอนด้วย Floretyrosine F 18

[10] ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.

[11] กู๊ดเดนเบอร์เกอร์ และคณะ มะเร็งยีน 2012

[12] รายงานทางสถิติ CBTRUS: เนื้องอกในสมองปฐมภูมิและระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ ได้รับการวินิจฉัยในสหรัฐอเมริกาในปี 2018-2022 ประสาทวิทยา. 2025.

[13] ปาร์ค และคณะ วารสารคลินิกมะเร็งวิทยา. 2010.

[14] Ostrom และคณะ นิวโร ออนคอล. 2018.

แหล่งข่าว Telix Pharmaceuticals Limited

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

Telix ส่ง NDA อีกครั้งไปยัง U.S. FDA สำหรับ TLX101-Px (Pixclara) Brain Cancer Imaging Candidate - 16 มีนาคม 2026

FDA ยอมรับการสมัครยาใหม่และให้สิทธิ์ในการทบทวนลำดับความสำคัญสำหรับ TLX101-CDx (Pixclara®) สารสร้างภาพมะเร็งสมอง - 24 ตุลาคม 2024

Telix ส่ง NDA สำหรับ TLX101-CDx (Pixclara) สารสร้างภาพมะเร็งสมอง - 28 สิงหาคม 2024

Pixclara (floretyrosine f-18) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

การทดลองทางคลินิก ผลลัพธ์

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด โปรดสมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดของ Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-04-21 09:10

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

FDA ยอมรับ NDA สำหรับ TLX101-Px (Pixclara®)