Az FDA új gyógyszer iránti kérelmet fogad el, és elsőbbségi felülvizsgálatot ad a TLX101-CDx (Pixclara®) agyrák képalkotó szerhez

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: floretyrosine f-18 Kezelés: Diagnózis és kivizsgálás

Az FDA új gyógyszeralkalmazást és Elsőbbségi felülvizsgálatot ad a TLX101-CDx (Pixclara®) agyrák képalkotó szerhez

Melbourne (Ausztrália) | 2024. október 24. – A Telix ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elfogadta a TLX101-CDx-re (Pixclara®[1]), a glióma képalkotó szerére vonatkozó új gyógyszerkérelmet (NDA) . Az alkalmazás elsőbbségi felülvizsgálatot kapott, és 2025. április 26-ra jelölte ki a PDUFA[2] céldátumot, ami előkészíti az utat a 2025-ös amerikai kereskedelmi bevezetéshez[3].

A Pixclara (18F-floretirozin vagy 18F-FET) egy PET-szer a kezeléssel összefüggő változásokból adódó progresszív vagy visszatérő glióma jellemzésére felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél egyaránt. A FET PET már szerepel a gliómák képalkotó vizsgálatára vonatkozó nemzetközi klinikai gyakorlati irányelvekben[4], azonban jelenleg nincs az Egyesült Államokban kereskedelmi forgalomban kapható, az FDA által jóváhagyott, célzott aminosav PET-anyag felnőttek és gyermekek agyrákos képalkotására, tekintettel arra, hogy jelentős problémákkal küzdhet. kielégítetlen orvosi igény esetén a Pixclara-t ritka betegségek gyógyszerének minősítette[5], és az FDA gyorsított minősítést[6] kapott.

Különösen kielégítetlen igény mutatkozik a gliomák diagnózisának és kezelésének javítására, amelyek a központi idegrendszer leggyakoribb elsődleges agydaganatai, különösen a kezelés utáni időszakban. A hagyományos MRI[7] képalkotó technikáknak számos korlátja van, ideértve a biológiai specifitás hiányát, a vér-agy gát zavarától való függőséget, valamint azt, hogy nem tud különbséget tenni a tumor progressziója és a kezeléssel összefüggő okok között. Ez nem meggyőző eredményekhez vezethet, és késlelteti az időérzékeny kezelési döntéseket[8].

Az alacsony túlélési arány és a gyors döntések szükségessége miatt a precíziós képalkotás a legfontosabb. A hatósági jóváhagyás függvényében a Pixclara képes megfelelni ennek az igénynek, lehetővé téve az Egyesült Államokban élő betegek számára, hogy egyértelműbbé váljanak a diagnózis és a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatala során. A Telix emellett felülvizsgálja a Pixclara „kísérő” diagnosztikai ágensként történő felhasználását a TLX101-Tx-hez, a jelenleg fejlesztés alatt álló, neuro-onkológiai vizsgálati gyógyszerhez, amely ugyanazt az aminosav transzporter mechanizmust célozza meg terápiás célzott sugárzással.

Kevin Richardson, a Telix Precision Medicine vezérigazgatója a következőket mondta: „A Telix úgy véli, hogy a Pixclara FDA jóváhagyása jelentős változást fog előidézni az agyrák képalkotásában az Egyesült Államokban, és összhangba hozza azt a jelenleg fejlettebb ellátási standardokkal. más piacokon is használják. Jelenleg kritikus igény van a jobb képalkotásra az agyrákban, és a Telix elkötelezett amellett, hogy olyan precíziós gyógyászati ​​megoldásokat szállítson, amelyek kielégítik a betegek szükségleteit, és javítják a rák képalkotási és kezelési eredményeit egyaránt.”

A TLX101-CDx egyetlen joghatóságban sem kapott forgalomba hozatali engedélyt.

[1] A márkanév végleges hatósági jóváhagyáshoz kötött.

[2] A vényköteles gyógyszerek díjáról szóló törvény.

[3] Az FDA forgalomba hozatali engedélyének jóváhagyásától függően.

[4] Joint European Association of Nuclear Medicine//European Association of Neurooncology/Response Assessment in Neurooncology gyakorlati irányelvek/Society for Nuclear Medicine and Molecular Imaging eljárási szabványok a PET-képalkotás gliómákban történő klinikai használatára.

[5] Telix ASX közzététel, 2020. október 6.

[6] Telix ASX közzététel, 2024. április 16. A Fast Track egy olyan folyamat, amelynek célja a súlyos állapotok kezelésére és a kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítésére szolgáló gyógyszerek fejlesztésének elősegítése és felülvizsgálatának felgyorsítása. A cél az, hogy a fontos új gyógyszerek hamarabb eljuthassanak a pácienshez. További információ: https://www. .fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Mágneses rezonancia képalkotás.

[8] Smith NJ et al. J Nucl Med. 2023.

Forrás: Telix Pharmaceuticals Limited

Elküldve : 2024-10-30 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak