FDA ยอมรับการสมัครใช้ยาใหม่และให้สิทธิ์การตรวจสอบลำดับความสำคัญสำหรับสารทดแทนการสร้างภาพมะเร็งสมอง TLX101-CDx (Pixclara®)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อทั่วไป: floretyrosine f-18 การรักษาสำหรับ: การวินิจฉัยและการสืบสวน

FDA ยอมรับการสมัครยาใหม่และ ให้สิทธิ์การตรวจสอบลำดับความสำคัญสำหรับ TLX101-CDx (Pixclara®) สารภาพมะเร็งสมอง

เมลเบิร์น (ออสเตรเลีย) | 24 ตุลาคม 2567 -- วันนี้ Telix ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา (U.S.) ได้ยอมรับการสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับ TLX101-CDx (Pixclara®[1]) ซึ่งเป็นตัวแทนสำหรับการถ่ายภาพเนื้องอกไกลโอมา . แอปพลิเคชันนี้ได้รับการตรวจสอบตามลำดับความสำคัญและกำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA[2] ไว้ที่ 26 เมษายน 2025 ซึ่งปูทางสำหรับการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ ในปี 2025[3]

Pixclara(18F-floretyrosine หรือ 18F-FET) เป็นตัวแทน PET สำหรับการจำแนกลักษณะของเนื้องอกไกลโอมาแบบลุกลามหรือเกิดซ้ำ จากการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในผู้ป่วยทั้งผู้ใหญ่และเด็ก FET PET ได้รวมอยู่ในแนวปฏิบัติทางคลินิกระดับสากลสำหรับการถ่ายภาพไกลโอมาแล้ว อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ยังไม่มีตัวแทน PET ของกรดอะมิโนเป้าหมายที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการถ่ายภาพมะเร็งสมองในผู้ใหญ่และในเด็กที่มีจำหน่ายในท้องตลาดในสหรัฐฯ เนื่องจากศักยภาพในการแก้ไขปัญหาที่สำคัญ ความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง Pixclara ได้รับการกำหนดให้เป็นยากำพร้า[5] และได้รับการรับรองช่องทางด่วน[6] โดย FDA

มีความจำเป็นอย่างยิ่งยวดในการปรับปรุงการวินิจฉัยและการจัดการเนื้องอกไกลโอมา ซึ่งเป็นเนื้องอกในสมองปฐมภูมิที่พบบ่อยที่สุดในระบบประสาทส่วนกลาง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการรักษา เทคนิคการถ่ายภาพด้วยเครื่อง MRI แบบธรรมดามีข้อจำกัดหลายประการ รวมถึงการขาดความจำเพาะทางชีวภาพ การพึ่งพาอุปสรรคในเลือดและสมอง และการไร้ความสามารถโดยธรรมชาติที่จะแยกความแตกต่างระหว่างการลุกลามของเนื้องอกหรือสาเหตุที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ซึ่งอาจให้ผลลัพธ์ที่สรุปไม่ได้และทำให้การตัดสินใจในการรักษาโดยคำนึงถึงเวลาล่าช้า[8]

ด้วยอัตราการรอดชีวิตที่ต่ำและความจำเป็นในการตัดสินใจอย่างรวดเร็ว การถ่ายภาพที่แม่นยำจึงเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง ภายใต้การอนุมัติตามกฎระเบียบ Pixclara มีศักยภาพที่จะตอบสนองความต้องการนี้ ซึ่งช่วยให้ผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาได้รับความชัดเจนมากขึ้นในการวินิจฉัยและการตัดสินใจในการรักษา นอกจากนี้ Telix ยังทบทวนศักยภาพในการใช้ Pixclara ในฐานะตัวแทนในการวินิจฉัย "คู่หู" สำหรับ TLX101-Tx ซึ่งเป็นยารักษาเนื้องอกวิทยาในระบบประสาทที่กำลังอยู่ระหว่างการพัฒนา ซึ่งมีเป้าหมายไปที่กลไกการขนส่งกรดอะมิโนแบบเดียวกันกับการฉายรังสีที่กำหนดเป้าหมายเพื่อการรักษา

เควิน ริชาร์ดสัน ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Telix Precision Medicine กล่าวว่า "Telix เชื่อว่าการอนุมัติ Pixclara จาก FDA จะช่วยผลักดันให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอีกขั้นในการถ่ายภาพมะเร็งสมองในสหรัฐอเมริกา และปรับให้สอดคล้องกับมาตรฐานการรักษาขั้นสูงยิ่งขึ้นในปัจจุบัน ใช้ในตลาดอื่นๆ ขณะนี้มีความต้องการที่สำคัญยิ่งสำหรับการถ่ายภาพมะเร็งสมองที่ดีขึ้น และ Telix ทุ่มเทเพื่อนำเสนอโซลูชันยาที่แม่นยำซึ่งตอบสนองความต้องการของผู้ป่วย และปรับปรุงทั้งผลลัพธ์การถ่ายภาพมะเร็งและการรักษา"

TLX101-CDx ไม่ได้รับการอนุมัติทางการตลาดในเขตอำนาจศาลใดๆ

[1] ชื่อแบรนด์ต้องได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบขั้นสุดท้าย

[2] พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมยาสำหรับผู้ใช้ที่ต้องสั่งโดยแพทย์

[3] ขึ้นอยู่กับการอนุมัติการตลาดของ FDA

[4] Joint European Association of Nuclear Medicine//European Association of Neurooncology/Response Assessment in Neurooncology Practice allowance/Society for Nuclear Medicine and Molecular Imaging Procedure Standards for the Clinical Use of PET Imaging in gliomas.

[5] การเปิดเผยข้อมูลของ Telix ASX วันที่ 6 ตุลาคม 2020

[6] การเปิดเผยข้อมูลของ Telix ASX วันที่ 16 เมษายน 2024 Fast Track เป็นกระบวนการที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนา และเร่งรัดการตรวจสอบยาเพื่อรักษาอาการร้ายแรงและเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้รับยาใหม่ที่สำคัญแก่ผู้ป่วยเร็วขึ้น เพิ่มเติม: https://www .fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] การถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก

[8] สมิธ นิวเจอร์ซีย์ และคณะ เจ นิวัล เมด. 2023.

ที่มา: Telix Pharmaceuticals Limited

โพสต์แล้ว : 2024-10-30 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม