FDA chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới và cấp quyền xem xét ưu tiên cho chất tạo ảnh ung thư não TLX101-CDx (Pixclara®)

Theo dõi Drugslib trên

Tên gốc: floretyrosine f-18 Điều trị: Chẩn đoán và điều tra

FDA chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới và Tài trợ Đánh giá ưu tiên cho chất tạo ảnh ung thư não TLX101-CDx (Pixclara®)

Melbourne (Úc) | Ngày 24 tháng 10 năm 2024 -- Hôm nay Telix thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) cho TLX101-CDx (Pixclara®[1]), một tác nhân chụp ảnh u thần kinh đệm . Ứng dụng này đã được ưu tiên xem xét và chỉ định ngày mục tiêu PDUFA[2] là ngày 26 tháng 4 năm 2025, mở đường cho việc ra mắt thương mại tại Hoa Kỳ vào năm 2025[3].

Pixclara(18F-floretyrosine hoặc 18F-FET) là tác nhân PET để xác định đặc điểm của bệnh u thần kinh đệm tiến triển hoặc tái phát do những thay đổi liên quan đến điều trị ở cả bệnh nhân người lớn và trẻ em. FET PET đã được đưa vào hướng dẫn thực hành lâm sàng quốc tế để chụp ảnh u thần kinh đệm [4], tuy nhiên hiện tại không có chất PET axit amin nhắm mục tiêu nào được FDA phê chuẩn để chụp ảnh ung thư não ở người lớn và trẻ em được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ. nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, Pixclara đã được chỉ định là thuốc mồ côi [5] và được FDA cấp chỉ định theo dõi nhanh [6].

Nhu cầu cải thiện chẩn đoán và quản lý u thần kinh đệm là một nhu cầu quan trọng chưa được đáp ứng, đây là loại u não nguyên phát phổ biến nhất của hệ thần kinh trung ương, đặc biệt là trong bối cảnh sau điều trị. Các kỹ thuật hình ảnh MRI thông thường [7] có một số hạn chế, bao gồm thiếu tính đặc hiệu sinh học, phụ thuộc vào sự phá vỡ hàng rào máu não và không có khả năng phân biệt giữa tiến triển của khối u hoặc các nguyên nhân liên quan đến điều trị. Điều này có thể mang lại kết quả không thuyết phục và làm trì hoãn các quyết định điều trị nhạy cảm với thời gian[8].

Với tỷ lệ sống sót thấp và nhu cầu đưa ra quyết định nhanh chóng, việc chụp ảnh chính xác là điều tối quan trọng. Tùy thuộc vào sự chấp thuận theo quy định, Pixclara có khả năng giải quyết nhu cầu này, cho phép bệnh nhân ở Hoa Kỳ nhận được sự rõ ràng hơn trong quá trình chẩn đoán và ra quyết định điều trị. Telix cũng đang xem xét khả năng sử dụng Pixclara như một tác nhân chẩn đoán “đồng hành” cho TLX101-Tx, loại thuốc điều trị ung thư thần kinh hiện đang được phát triển, nhắm vào cơ chế vận chuyển axit amin tương tự với bức xạ mục tiêu trị liệu.

Kevin Richardson, Giám đốc điều hành của Telix Precision Medicine, cho biết: “Telix tin rằng việc FDA chấp thuận Pixclara sẽ thúc đẩy một bước thay đổi trong việc chụp ảnh ung thư não ở Hoa Kỳ và đưa nó phù hợp với tiêu chuẩn chăm sóc tiên tiến hơn hiện nay được sử dụng ở các thị trường khác. Hiện nay nhu cầu cấp thiết về việc tạo hình ảnh tốt hơn trong bệnh ung thư não và Telix luôn tận tâm cung cấp các giải pháp y học chính xác nhằm giải quyết nhu cầu của bệnh nhân cũng như nâng cao cả kết quả điều trị và hình ảnh ung thư.”

TLX101-CDx chưa nhận được giấy phép tiếp thị ở bất kỳ khu vực pháp lý nào.

[1] Tên thương hiệu phải được phê duyệt theo quy định cuối cùng.

[2] Đạo luật về phí sử dụng thuốc theo toa.

[3] Phải được FDA phê duyệt cấp phép tiếp thị.

[5] Tiết lộ của Telix ASX ngày 6 tháng 10 năm 2020.

[6] Tiết lộ của Telix ASX ngày 16 tháng 4 năm 2024. Fast Track là một quy trình được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển và đẩy nhanh việc xem xét các loại thuốc để điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Mục đích là để đưa những loại thuốc mới quan trọng đến cho bệnh nhân sớm hơn. Thông tin thêm: https://www .fda.gov/ Patient/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

[7] Chụp cộng hưởng từ.

[8] Smith NJ và cộng sự. J Nucl Med. 2023.

Nguồn: Công ty TNHH Dược phẩm Telix

Đã đăng : 2024-10-30 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến