FDA ยอมรับการสมัครยาใหม่สำหรับยา Giredestrant ของ Genentech ในการรักษามะเร็งเต้านมขั้นสูงที่กลายพันธุ์ด้วย ESR1 และ ER-Positive

การรักษาสำหรับ: มะเร็งเต้านม

FDA ยอมรับการสมัครยาใหม่สำหรับ Giredestrant ของ Genentech ในการรักษามะเร็งเต้านมขั้นสูงที่กลายพันธุ์ด้วย ESR1 และ ER-Positive

เซาท์ซานฟรานซิสโก แคลิฟอร์เนีย -- 19 กุมภาพันธ์ 2569 -- Genentech สมาชิกของ Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ยอมรับใบสมัครยาใหม่ของบริษัทสำหรับ giredestrant ซึ่งเป็นการบำบัดช่องปากเพื่อการวิจัย ร่วมกับเอเวอร์โลลิมัส เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจน (ER) เป็นบวก, ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังของมนุษย์ 2 ลบ, มะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่ลุกลามด้วย ESR1 หรือมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายภายหลังการกลับเป็นซ้ำหรือการลุกลาม ในระบบการปกครองต่อมไร้ท่อที่ใช้ก่อนหน้านี้ คาดว่า FDA จะทำการตัดสินใจเกี่ยวกับการอนุมัติภายในวันที่ 18 ธันวาคม 2026 Giredestrant ร่วมกับเอเวอร์โอลิมัสอาจเป็นยาผสมตัวรับเอสโตรเจนแบบคัดเลือก (SERD) ชนิดรับประทานตัวแรกและตัวเดียวเท่านั้นที่ได้รับการอนุมัติในการตั้งค่าตัวยับยั้งไคเนสที่ขึ้นกับไซโคลลิน (CDK) 4/6

การยื่นการยอมรับตามข้อมูลระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า ไจเรดเดสแทรนท์ร่วมกับเอเวอร์ลิมัสช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 44% และ 62% ในประชากรที่กลายพันธุ์ด้วย ITT และ ESR1 ตามลำดับ เทียบกับการบำบัดต่อมไร้ท่อตามมาตรฐานการดูแลร่วมกับเอเวอร์โอลิมัส

ความแข็งแกร่งของข้อมูล everA แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการผสมผสาน giredestrant เพื่อช่วยจัดการกับการดื้อต่อการรักษาตามมาตรฐานการดูแล และอาจเป็นการผสมผสาน SERD แบบรับประทานตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติในการตั้งค่าตัวยับยั้งหลัง CDK4/6

“ประโยชน์ที่มีความหมายทางคลินิกที่เห็นได้จากยา giredestrant อาจเปิดทางให้มีตัวเลือกการรักษาใหม่ที่สำคัญ เพื่อช่วยชะลอการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตของผู้ที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามและมี ER เป็นบวก” นพ. Levi Garraway หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ และหัวหน้าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ระดับโลกกล่าว “การยอมรับนี้นับเป็นก้าวแรกสู่การสร้างการผสมผสานระหว่าง giredestrant ให้เป็นมาตรฐานใหม่ในการดูแลในประชากรกลุ่มนี้”

การยอมรับที่ยื่นดังกล่าวขึ้นอยู่กับผลการศึกษามะเร็งเต้านม everA ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า giredestrant ร่วมกับเอเวอร์โอลิมัสช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตของโรคได้ 44% และ 62% ในประชากรที่ตั้งใจจะรักษา (ITT) และประชากรที่กลายพันธุ์ด้วย ESR1 ตามลำดับ เมื่อเทียบกับมาตรฐานการดูแล การบำบัดต่อมไร้ท่อและเอเวอร์โรลิมัส ในประชากรที่กลายพันธุ์ด้วย ESR1 ค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้า (PFS) อยู่ที่ 9.99 เดือน เทียบกับ 5.45 เดือนในกลุ่ม giredestrant และกลุ่มเปรียบเทียบ ตามลำดับ (stratified อันตรายอัตราส่วน [HR]=0.38, 95% CI: 0.27-0.54, p-value=<0.0001) ในประชากร ITT ค่ามัธยฐานของ PFS อยู่ที่ 8.77 เดือน เทียบกับ 5.49 เดือนในกลุ่ม giredestrant และกลุ่มเปรียบเทียบ ตามลำดับ (HR=0.56, 95% CI: 0.44-0.71, p-value=<0.0001)

ข้อมูลการรอดชีวิต (OS) โดยรวมยังไม่สมบูรณ์ในขณะที่ทำการวิเคราะห์ แต่พบแนวโน้มเชิงบวกที่ชัดเจนใน ITT (HR=0.69, 95% CI: 0.47-1.00, p-value=0.0473) และประชากรที่กลายพันธุ์ ESR1 (HR=0.62, 95% CI: 0.38-1.02, p-value=0.0566) การติดตามผล OS จะดำเนินการวิเคราะห์ต่อไป เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ giredestrant ร่วมกันสามารถจัดการได้และสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบของยาแต่ละชนิด ไม่พบการค้นพบด้านความปลอดภัยที่ไม่คาดคิด รวมถึงการไม่มีโฟโตเซียด้วย

ข้อมูลจาก everERA กำลังถูกนำมาใช้เพื่อสนับสนุนการยื่นคำร้องไปยังหน่วยงานด้านสุขภาพทั่วโลกอื่นๆ

มะเร็งเต้านมที่เป็นบวกของ ER คิดเป็นประมาณ 70% ของผู้ป่วยมะเร็งเต้านม การดื้อต่อการรักษาต่อมไร้ท่อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มที่มีสารยับยั้งหลัง CDK จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรคและมีความสัมพันธ์กับผลลัพธ์ที่ไม่ดี การบำบัดแบบผสมผสานในช่องปาก เช่น giredestrant ร่วมกับเอเวอร์โอลิมัส สามารถแก้ไขปัญหานี้ได้ด้วยการกำหนดเป้าหมายเส้นทางการส่งสัญญาณที่แตกต่างกัน 2 วิธี ในขณะเดียวกันก็ช่วยลดผลกระทบของการรักษาต่อชีวิตของผู้คนโดยไม่จำเป็นต้องฉีดยา

everA เป็นการอ่านค่าเชิงบวกระยะที่ 3 ครั้งแรกสำหรับ giredestrant ตามมาด้วยมะเร็งเต้านม lidERA ในระยะเริ่มต้น เหตุผลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ lidERA ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์ก่อนหน้านี้ในการตั้งค่า neoadjuvant รวมถึงการทดลอง coopERA ที่แสดงให้เห็นว่า giredestrant นั้นเหนือกว่าสารยับยั้งอะโรมาเตสในการลดการแบ่งตัวของเซลล์มะเร็ง (ระดับ Ki67) หลักฐานที่เพิ่มมากขึ้นนี้ตอกย้ำถึงศักยภาพของ giredestrant ที่จะกลายเป็นการบำบัดต่อมไร้ท่อมาตรฐานใหม่ในการรักษามะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกและระยะลุกลามที่มี ER เป็นบวก ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า Genentech จะส่งข้อมูล lidERA ระยะที่ 3 ของ giredestrant ในมะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกไปยัง FDA การอ่านค่า perseverERA ในมะเร็งเต้านมที่เป็นบวกของ ER บรรทัดแรกคาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งแรกของปีนี้ ซึ่งจะเป็นหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับ giredestrant ในกระบวนทัศน์การรักษามะเร็งเต้านมที่เป็นบวกของ ER

โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิก giredestrant ที่กว้างขวางของเราครอบคลุมการตั้งค่าการรักษาที่หลากหลายและแนวทางการรักษา ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการส่งมอบยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ให้กับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่มีภาวะ ER เป็นบวกมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

เกี่ยวกับการศึกษามะเร็งเต้านมของ everA

มะเร็งเต้านม everA [NCT05306340] เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ แบบสุ่ม แบบ open-label ระยะที่ 3 ที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา giredestrant ร่วมกับเอเวอร์โอลิมัส เทียบกับการบำบัดต่อมไร้ท่อตามมาตรฐานการดูแล ร่วมกับเอเวอร์โอลิมัสในผู้ที่มีตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน (ER) เชิงบวก ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 ลบ มะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือในระยะแพร่กระจายที่เคยได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย สารยับยั้งไคเนสที่ขึ้นกับไซโคล (CDK)4/6 และการบำบัดต่อมไร้ท่อ ทั้งในแบบเสริมหรือแบบเฉพาะที่ขั้นสูง/การแพร่กระจาย

จุดสิ้นสุดร่วมหลักคือการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลามที่ผู้วิจัยประเมินในประชากรที่มีความตั้งใจที่จะรักษาและกลายพันธุ์ด้วย ESR1 ซึ่งหมายถึงเวลาตั้งแต่การสุ่มจนถึงเวลาที่โรคดำเนินไป หรือผู้ป่วยเสียชีวิตจากสาเหตุใดๆ การทดลองนี้ได้รับการปรับปรุงให้ดีขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่กลายพันธุ์ด้วย ESR1 ที่สูงกว่าความชุกตามธรรมชาติ เพื่อประเมินประสิทธิภาพในประชากรกลุ่มนี้ ในการตั้งค่าตัวยับยั้งหลัง CDK มากถึง 40% ของผู้ที่เป็นโรค ER-positive มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ ได้แก่ การรอดชีวิตโดยรวม อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ ระยะเวลาของการตอบสนอง อัตราผลประโยชน์ทางคลินิก และความปลอดภัย

เกี่ยวกับ giredestrant

Giredestrant เป็นยาลดระดับตัวรับเอสโตรเจนแบบคัดเลือกและเป็นตัวต่อต้านเต็มรูปแบบในรุ่นต่อไปที่ใช้ในการศึกษาทางปากและมีศักยภาพ

Giredestrant ได้รับการออกแบบมาเพื่อปิดกั้นฮอร์โมนเอสโตรเจนจากการจับกับตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน (ER) ทำให้เกิดการสลาย (เรียกว่าการย่อยสลาย) และการหยุดหรือชะลอการเติบโตของเซลล์มะเร็ง

Giredestrant มีโครงการพัฒนาทางคลินิกที่ครอบคลุม และกำลังได้รับการตรวจสอบในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่บริษัทสนับสนุน 5 รายการ ซึ่งครอบคลุมรูปแบบการรักษาและแนวทางการบำบัดที่หลากหลาย เพื่อเป็นประโยชน์ต่อผู้คนจำนวนมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้:

การบำบัดต่อมไร้ท่อแบบ Giredestrant เทียบกับมาตรฐานในการดูแล (SoC ET) เป็นการรักษาแบบเสริมใน ER เชิงบวก, ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ 2 (HER2) - มะเร็งเต้านมระยะเริ่มแรกเชิงลบ (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)

Giredestrant บวก everolimus เทียบกับ SoC ET บวก everolimus ใน ER บวก, HER2 ลบ มะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะลุกลาม (มะเร็งเต้านม everA; NCT05306340)

Giredestrant ร่วมกับ palbociclib เทียบกับ Letrozole บวก palbociclib ใน ER-positive, HER2-negative, ไวต่อต่อมไร้ท่อ, กำเริบเฉพาะที่ขั้นสูงหรือมะเร็งระยะลุกลาม (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)

Giredestrant plus ทางเลือกของผู้วิจัยเกี่ยวกับตัวยับยั้งไคเนสที่ขึ้นกับไซโคล (CDK)4/6 เทียบกับตัวยับยั้ง fulvestrant บวกกับตัวยับยั้ง CDK4/6 ในมะเร็งเต้านมขั้นสูงที่มีผลบวกของ ER, ผลลบของ HER2 ที่ดื้อต่อการรักษาด้วยต่อมไร้ท่อแบบเสริม (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)

Giredestrant บวกกับการปิดล้อม HER2 แบบคู่เทียบกับการปิดล้อม HER2 แบบคู่ในผลบวกของ ER มะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะลุกลามที่เป็นบวก HER2 (มะเร็งเต้านม heredERA; NCT05296798)

เกี่ยวกับมะเร็งเต้านมที่เป็นบวกของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน (ER)

ภาระของมะเร็งเต้านมทั่วโลกยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยมีผู้หญิง 2.3 ล้านคนได้รับการวินิจฉัยและเสียชีวิตจากโรคนี้ 670,000 รายทุกปี มะเร็งเต้านมยังคงเป็นสาเหตุอันดับหนึ่งของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งในผู้หญิง และเป็นมะเร็งชนิดที่พบบ่อยเป็นอันดับสอง

มะเร็งเต้านมที่เป็นบวกของ ER คิดเป็นประมาณ 70% ของผู้ป่วยมะเร็งเต้านม คุณลักษณะที่กำหนดของมะเร็งเต้านม ER-positive คือเซลล์เนื้องอกมีตัวรับที่ยึดติดกับฮอร์โมนเอสโตรเจน ซึ่งสามารถนำไปสู่การเจริญเติบโตของเนื้องอก

แม้จะมีความก้าวหน้าในการรักษา แต่มะเร็งเต้านม ER-positive ยังคงมีความท้าทายอย่างยิ่งในการรักษาเนื่องจากความซับซ้อนทางชีวภาพ ผู้ป่วยมักเผชิญกับความเสี่ยงต่อการลุกลามของโรค ผลข้างเคียงของการรักษา และการดื้อต่อการรักษาต่อมไร้ท่อ มีความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น ซึ่งสามารถชะลอการลุกลามทางคลินิก และลดภาระในการรักษาในชีวิตของผู้คน

เกี่ยวกับ Genentech ในด้านมะเร็งเต้านม

Genentech พัฒนาการวิจัยมะเร็งเต้านมมานานกว่า 30 ปีโดยมีเป้าหมายในการช่วยเหลือผู้ที่เป็นโรคนี้ให้ได้มากที่สุด ยาของเราพร้อมด้วยการทดสอบวินิจฉัยร่วมได้มีส่วนช่วยให้เกิดผลลัพธ์ที่ก้าวหน้าสำหรับมะเร็งเต้านมหลายประเภท เนื่องจากความเข้าใจของเราเกี่ยวกับชีววิทยาของมะเร็งเต้านมดีขึ้นอย่างรวดเร็ว เรากำลังดำเนินการเพื่อระบุตัวบ่งชี้ทางชีวภาพใหม่และแนวทางในการรักษาโรคชนิดย่อยอื่นๆ รวมถึงมะเร็งเต้านมที่ให้ผลบวกกับตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน ซึ่งเป็นมะเร็งเต้านมชนิดหนึ่งที่ให้ผลบวกกับตัวรับฮอร์โมน ซึ่งเป็นชนิดที่แพร่หลายมากที่สุดในบรรดามะเร็งเต้านมทั้งหมด

เกี่ยวกับ Genentech

Genentech ก่อตั้งขึ้นเมื่อ 50 ปีที่แล้ว โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่ค้นพบ พัฒนา ผลิต และจำหน่ายยารักษาโรคเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีอาการป่วยร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัทซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เซาท์ซานฟรานซิสโก รัฐแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท กรุณาเยี่ยมชมที่ http://www.gene.com

ที่มา: Genentech

ที่มา: HealthDay

ประวัติการอนุมัติของ Giredestrant FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

ยาสามัญ การอนุมัติ

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-02-24 09:41

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ