Az FDA tanácsadói támogatják az új Alzheimer-gyógyszert

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta Carmen Pope, BPharm. Utolsó frissítés: 2024. június 11.

Írta: Robin Foster HealthDay Reporter

KEDD, 2024. június 11. – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (Food and Drug Administration) tanácsadó testülete hétfőn egyhangúlag azt javasolja, hogy az Alzheimer-kór elleni új gyógyszer előnyei felülmúlják annak ártalmait, amelyek közé tartozhat az agyduzzanat és a vérzés.

Eli Lilly donanemabja lassította a gondolkodási képességek csökkenését a korai stádiumú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél: Vállalati adatok kimutatta, hogy a donanemabot szedő betegeknél 37%-kal alacsonyabb volt a betegség progressziójának kockázata 18 hónap alatt, mint a placebót kapó betegeknél.

A gyógyszert először az év elején várták, de az FDA márciusban úgy döntött, hogy helyette a donanemabot egy független tanácsadó testület vizsgálatának kell alávetni .

Tekintettel arra, hogy az Alzheimer-kór 6 év feletti sztrájk millió amerikai, és nincs olyan gyógymód vagy életmódváltás, amely feltámasztaná a memóriavesztést, a hétfői panel megállapítása szerint Az Alzheimer-kór következményei olyan jelentősek, hogy még egy szerény haszon is megéri.

„Óriási kielégítetlen igény van itt” – mondta Sarah Dolan, a panel fogyasztói képviselője – jelentette a New York Times.

A Donanemab az amiloidot célozza meg, egy olyan fehérjét, amely felhalmozódhat a betegek szervezetében. agyak.

Két hasonló amiloidellenes gyógyszert hagytak jóvá a közelmúltban. Leqembi, készült az Eisai és a Biogen által tavaly jóváhagyott, a donanemab kockázataihoz és szerény előnyeihez hasonló kockázatokkal és szerény előnyökkel. Eközben Aduhelm szintén a Biogen által készített, 2021-ben hagyták jóvá, de abbahagyták, mert nem állt rendelkezésre elegendő bizonyíték segített a betegeken.

A hétfői testületi szavazás reakciója vegyes volt.

„Az Alzheimer-kór több jóváhagyott kezelésével járó jövő óriási előrelépést jelent azok számára, akik jogosultak ezekre a gyógyszerekre. A kezelés előrehaladása történik” – Joanne Pike, az Alzheimer Szövetség elnöke és vezérigazgatója , áll egy nyilatkozatban.

„Most több típusú kezelésre van szükségünk, amelyek a betegség különböző aspektusait célozzák meg, nagyobb hatékonysággal és biztonsággal. Ez olyan kombinációs terápiák lehetőségéhez vezet, amelyek kezelik a betegség összetettségét” – tette hozzá Pike.

Mások azonban kevésbé voltak lelkesek.

„A tanácsadó bizottsági ülés nagyon kiábrándító volt. A lényegi kérdés nem a donanemab lehetséges felírási információinak konkrétsága volt, hanem az, hogy a gyógyszert először engedélyezni kell-e" Dr. Robert Steinbrook, a Public Citizen's Health Research Group igazgatója elmondta a nyilatkozat. „Az FDA-nak soha nem lett volna szabad jóváhagynia az Alzheimer-kórra vonatkozó gyógyszereket, az aducanumabot [Aduhelm] és a lecanemabot [Leqembi]. Nem követheti el ugyanazt a hibát harmadszor a donanemab jóváhagyásával."

"Mindhárom gyógyszernek ugyanaz a problémája: az Alzheimer-kór progressziójának lassításában az állítólagos előnyök nem haladják meg a jelentős egészségügyi kockázatokat, beleértve az agyduzzanatot és a vérzést" - zárul a nonprofit fogyasztóvédelmi csoport közleménye. "Bár a betegek Alzheimer-kórban szenvedők és családjaik kétségbeesetten keresik a hatékony kezelést, a donanemab nem a megoldás, ezért nem is szabad jóváhagyni.”

A próbaadatok, amelyeket Lilly benyújtott az FDA-nak, a gondolkodás hanyatlása lelassult körülbelül 4½–7½ hónappal a donanemabot szedők körében, összehasonlítva azokkal, akik placebót kaptak.

Másrészt, három donanemabot szedő beteg meghalt a gyógyszerhez kapcsolódó agyduzzanatban vagy vérzésben.

A testületi ülésen az is szóba került, hogy a vizsgálat résztvevői abbahagyták a gyógyszer szedését amint az amiloidjuk kitisztult – számolt be a Times.

Lilly azon döntése, hogy abbahagyja a betegek kezelését, amint az agyvizsgálat azt mutatta, hogy az amiloidjuk megszűnt, a testület egyes tagjainak tetszett, mert a betegek elkerülhették a folyamatos havi infúziót, a kezelés kockázatait és a magasabb egészségügyi költségeket – írja a Times.

A bizottságnak ennek ellenére kérdései voltak a kezelések leállításával kapcsolatban.

Dr. Constantino Iadecola, a New York-i Weill Cornell Medicine munkatársa megjegyezte, nem világos, hogyan fogják ellenőrizni a betegeket, miután abbahagyják a gyógyszer szedését.

„Szükséges lesz a megfigyelés” – mondta a Timesnak. És "milyen hamar kell beavatkoznia, ha az amiloid emelkedésének jele van?" tette hozzá.

A Lilly tudósai becslések szerint közel négy évbe telnek, amíg az amiloidszint megemelkedik ismét túllépi a küszöböt.

Források

  • New York Times

    • Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

    Forrás: HealthDay

    Elküldve : 2024-06-11 23:15

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak